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文档简介

检验分析用标准品、对照品管理规程起草人日期20年月日审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期20年月日颁发部门质量部分发部门质量控制部1.目的建立检验分析用标准品、对照品管理规程，规范检验分析用的标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。2.范围适用于检验分析用标准品、对照品。3.职责3.1起草：QC审核人：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。3.2QC实施本规程。3.3QA监督本规程的实施。4.内容4.1标准品、对照品保管员：化验室负责人负责标准品、对照品的管理。4.2标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年根据企业生产品种、批次、检验方法、检验用量及库存量做出年度购买计划。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报质量负责人批准。4.3标准品、对照品的购买4.3.1标准品、对照品购买计划批准后，填写物品采购计划单，质量部负责人签名后，交4.3.2国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品4.3.3标准品、对照品购买单应尽量注明分子式、分子量4.4因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量部负责人批准后，标准品管理员可直接购买。4.5标准品、对照品接收4.5.1标准品、对照品买来后，检查外包装：应4.5.2复核品名、数量与购买单的一致性，4.5.3填写“标准品、对照品接收及使用记录”。内容：品名、规格、含量、接收数量、接收日期、4.5.44.6标准品、对照品发放4.6.1化验室负责人负责标准品、对照品的发放。填写“标准品、对照品接收及使用记录”。内容：品名、批号、来源、规格、使用量、接收日期、4.7标准品、对照品贮存4.7.14.7.24.7.3配制好的标准品、对照品溶液使用完后不宜贮存，现用现配。用于含量测定的可在0-4℃贮存8小时，用于鉴别等项测定的可在0-4℃贮存24小时。4.7.44.8标准品、对照品的剩余退库和销毁4.8.1标准品、对照品4.8.2剩余的标准品应密封好4.8.34.8.44.8.5销毁处理：批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的、按毒品销毁办法4.8.6执行销毁后，做好4.9标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行。5.相关文件与记录5.1相关记录5.1.1《标准品、对照品接收及使用记录》R-QC-01-139-Rev.01.125.1.2《标准品、对照品销毁记录》*********************

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