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资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。#2020年6月23日第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核:第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系,包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系;第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核;第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查,第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查;另外,第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就当前的法规规定而言,体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项,可是属于行政检查范畴,是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此,为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的

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