CFR210211原文件及中文翻译

CFR210/211原文件及中文翻译第210部分-现行良好生产规范生产，加工，包装，或药物控股;一般部分211

-现行良好生产规范的成药210

部分-

人用及兽用药品的生产，加工，包装或贮存的cGMP的（概述）211

部分-

制剂药品的cGMP的第210部分-

现行良好生产规范生产，加工，包装，或药物控股;一般210.1状态的现行良好生产规范条例。210.2适用的现行良好生产规范条例。210.3定义。管理局：秒。201，501，502，505，506，507，512，701，704联邦食品，药品和化妆品法案（21USC321，351，352，355，356，357，360B，371，374）的。来源：43FR45076，1978年9月29日，除非另有说明。§现行良好生产规范法规210.1状态。（一）载于本部分，并在部分211通过本章的226条例包含的最低现行良好生产规范的方法，其使用，并用于，制造，加工设施或控制，包装，或拿着药的，以确保这类药物符合该法的要求，如安全性，并具有身份和实力，并满足它声称或表示为业的质量和纯度的特点。（二）不遵守任何法规载于本部分，并在部分211通过本章的226中药物的制造，加工，包装或控股应当给予这种药物根据第501是掺假（一）（2）（B）的行为，这样的药物，还有的人谁负责不遵守，须经监管行动。§210.2适用的现行良好生产规范条例。（一）通过本章的226在这部分和211部分的条例，因为它们可能涉及到的药物，并在零件600通过本章的680，因为它们可能涉及到的生物产品供人类使用，应视为补充，而不取代对方，除非该法规明确规定，否则。因为它是不可能符合这些部件的所有适用规定的情况下，规定特别适用于有问题的药物将取代比较一般。（二）如果一个人对某些操作受到通过226和600部分在这一部分和211部分的条例通过本章的680，而不是在别人从事，那人只需要遵守适用于该业务的法规在他或她从事。§210.3定义。（一）通过本章的226在这部分和部件211一起使用时，包含在该法第201条定义和解释应适用于这些条款。（b）对下列定义适用于本部分和部件211通过本章的226。（1）法是指联邦食品，药品和化妆品法（经修订）（21USC301及以下）。（2）批是指一种药物或其他物质，目的是要具有均匀的性质和质量，在指定范围内的一个特定的量，并且根据制造的同一周期内的单个制造顺序生产。（3）组件是指设计用于药物产品的制造，包括那些可能不会出现在这样的药物产品中的任何成分。（4）药物产品是指成品剂型，例如片剂，胶囊剂，溶液等，它们含有活性药物成分通常，但不一定，与非活性成分的关联。该术语还包括不含有活性成分，但旨在用作安慰剂成品剂型。（5）纤维是指任何颗粒污染物的长度比其宽度大至少3倍。（6）非纤维释放过滤器装置的任何过滤器，这之后的任何适当的预处理，如洗涤或冲洗，不会释放出纤维进入正被过滤组件或药物产品。所有石棉组成的过滤器被认为是纤维释放的过滤器。（7）活性成分是指旨在提供药理学活性或其他直接作用在诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病，或者影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能的任何组件。该术语包括那些可能发生化学变化在药物产品中的用途和存在于在修改形式旨在提供指定的活动或作用的药物产品组件。（8）非活性成分是指比任何一个``活性成分等成分。'（9）进行中的材料是指制作的任何材料，复合，混合，或通过所产生的化学反应得到的，并且在使用时，所述药物产品的制备。（10）手指一个批次或批次的特定识别部分，具有在指定范围内均匀的性质和质量，或者，在通过连续方法制备的药物产品的情况下，它是在一个单元产生一个具体确定的量中，保证其具有在指定范围内统一的性格和品质的方式，时间或数量。（11）

很多号，控制数量，或批号表示字母，数字或符号，或它们的任意组合，任意组合，与众不同的从生产，加工，包装，控股，以及一批药品或大量分布的完整历史记录产品或其他材料才能确定。（12）制造，加工，包装，或拿着药产品包括包装和标签的操作，测试和药物产品的质量控制。（13）长期药饲料是指任何B型或C型加药饲料如本章558.3​​定义。该饲料含有如该法第201（G）定义的一种或多种药物。药饲料的制造是受本章225部的规定。（14）长期药预混料指在本章558.3​​中定义的A类药膳的文章。本文包含在该法第201（G）定义的一种或多种药物。药预混料的生产是受本章226部的规定。（15）质量控制单元是指由公司指定的任何人或组织单元负责与质量控制的职责。（16）强度是指：（Ⅰ）的药物物质的浓度（例如，重量/重量，重量/体积或单位剂量/体积为基准），和/或（ii）本效力，也就是说，药品由相应的实验室检查或所指示的治疗活性足够（参考标准表示，例如，在单位计）制定和控制的临床资料。（17）理论产量是指将在制造，加工，包装，或一个特定的药物产品，基于组件的情况下使用，在没有在实际生产中的损失或错误数量的任何合适的阶段要生产的量（18）实际产量是指实际上是产生在制造，加工，或一个特定的药物产品的包装的任何适当的阶段的数量。（19）理论产量的百分比表示的实际产量（在制造，加工，或一个特定的药物产品的包装的任何适当的阶段），以理论产率（在相同的相位）的比，表示为百分比。（20）验收标准是指产品的规格和验收/拒收标准，如可接受的质量水平和不可接受的质量水平，与相​​关的抽样方案，这是必要作出接受或拒绝的地段或批次（或任何其他的决定制造单位的便利子组）。（21）代表样本是指样本，它由多个单元即根据合理的标准，例如随机抽样，并打算以保证样品准确地描绘了被取样的材料绘制。（22）刚印刷的标签的装置，从在其上的标签的多个项目被印刷材料片衍生的标签。[43FR45076，

1978年9月29日（经修订）于51FR7389，

1986年3月3日;58FR41353，

1993年8月3日]生效日期注：在58FR41353，

1993年8月8日，210.3是通过添加（b）段修正（22）有效1994年8月3日。部分211

-

现行良好生产规范的成药（21CFR第211，1996年4月）权威：秒。201，501，502，505，506，507，512，701，704联邦食品，药品和化妆品法案（21USC321，351，352，355，356，357，360B，371，374）的。来源：43FR45077，

1978年9月29日，除非另有说明。A子-总则§211.1

-范围。§211.3

-定义。B子-组织机构和人员§211.22

-质量控制部的责任。§211.25

-人员资格。§211.28

-人员的责任。§211.34

-顾问。C分部-建筑及设施§211.42

-设计和施工特点。§211.44

-照明。§211.46

-通风，空气过滤，空气加热和冷却。§211.48

-水暖。§211.50

-污水和垃圾。§211.52

-清洗和厕所设施。§211.56

-卫生。§211.58

-维护。子部分D-设备§211.63

-设备设计，大小和位置。§211.65

-装备建设。§211.67

-设备的清洁和维护。§211.68

-自动，机械和电子设备。§211.72

-过滤器。条E款-控制组件及药品容器和密封件的§211.80

-一般要求。§211.82

-收货和存储未经测试的组件，药品容器和密封件的。§211.84

-测试和批准组件，药品容器和密封件或拒绝。§211.86

-使用经认可的成分，药品容器和密封件的。§211.87

-批准的成分，药品容器和密封件的复检。§211.89

-拒绝组件，药品容器和密封件。§211.94

-药品容器和密封件。第F-生产及过程控制

§211.100

-写程序;偏差。§211.101

-充电式组件。§211.103

-收益率的计算。§211.105

-设备识别。§211.110

-取样和加工材料和药物产品的测试。§211.111

-生产时间限制。§211.113

-微生物污染的控制。§211.115

-再处理。分部G-包装和标签控制§211.122

-材料检验和使用标准。§211.125

-贴标发行。§211.130

-包装和标签的操作。§211.132

-显窃启包装过度的柜台交易（OTC）人​​用药品产品的要求。§211.134

-药物产品检验。§211.137

-过期约会。子部分H-保持与分销§211.142

-入库手续。§211.150

-配送程序。分部I-实验室控制§211.160

-一般要求。§211.165

-测试和释放的分布。§211.166

-稳定性测试。§211.167

-特殊测试要求。§211.170

-留样。§211.173

-实验动物。§211.176

-青霉素污染。第J-记录和报告§211.180

-一般要求。§211.182

-设备清洁和使用记录。§211.184

-组件，药品容器，密封和标记的记录。§211.186

-主生产和控制记录。§211.188

-批生产和控制记录。§211.192

-生产记录审查。§211.194

-实验室记录。§211.196

-销售记录。§211.198

-投诉文件。分部的K-回来了，收留的药物产品§211.204

-返回的药品。§211.208

-药品救助。A子

-总则§211.1范围（一）本部分的规定包含的最低现行良好生产规范用于制备药品的管理，以人或动物。（二）现行良好生产规范规定在本章中，因为它们涉及到药品，并在部分600通过本章的680，因为它们涉及到生物制品供人类使用，应被视为补充，而不是取代，该在这部分规定，除非该法规明确规定，否则。倘若是不可能遵守适用的法规无论是在这部分和本章的其他部分或部分600通过本章的680中，例特别适用于有问题的药品将取代在这部分的规定。（三）在考虑一个建议的豁免，发表在联邦登记册1978年9月29日的，不得强制执行，这部分要求非处方药产品，如果产品和他们所有的成分通常销售和食用人类食品，并且产品还可以凭借自己的预期用途属于药品法律定义。因此，直至另行通知，根据本章的部分110，并在适用法规，部分113本章129，应在确定也是食物这些非处方药产品是否生产，加工，包装，或持有申请现行良好生产规范。§

211.3定义。载于§定义210.3本章适用于本部分。B子，组织机构和人员§

211.22责任单位的质量控制。（一）应当有一个质量控制设备，应具有的职责和权限批准或拒绝所有组件，药品容器，密封件，加工材料，包装材料，标签和药品，并有权审查生产记录，以确保没有错误发生，或者，如果发生错误，他们已经得到充分的调查。质量控制部门负责批准或拒绝生产，加工，包装，或由另一家公司根据合约持有药品。（b）适当的实验室设施的组成部分，药品容器，密封件，包装材料，加工过程中材料和药物产品的测试和批准（或否决）必须向质量控制部门。（三）质量控制单元应具有批准或拒绝所有的程序或规格冲击的身份，实力，质量和纯度的药物产品的责任。（四）职责和程序，适用于质量控制部门应以书面形式，这样的书面程序应遵循。§

211.25人员资格。（一）从事生产，加工，包装，或拿着药品的每个人应有的教育，培训和经验，或其任意组合，以使该人进行分配的功能。培训应以该雇员执行的特定操作和现行良好生产规范（包括现行良好生产规范规定在本章中，并书面程序规例所规定），因为它们涉及到员工的职能。训练中现行良好生产规范，由按持续基准，并有足够的频率合格人员进行，以确保员工保持熟悉适用于他们CGMP的要求。（二）负责监督生产，加工，包装，或拿着药品的每个人应有的教育，培训和经验，或其任意组合，以这样的方式执行指定的功能，以提供保证药物产品具有安全，身份，实力，质量和纯度，它声称或表示拥有。（三）须有资格的人员足够数量的执行和监督生产，加工，包装，或持有每种药物产品。§

211.28人员的责任。（一）从事药品的生产，加工，包装或控股的人员应穿干净的衣服适合他们履行职责。防护服，如头，脸，手和臂，应佩戴必要措施，确保药品的污染。（二）人员应养成良好的卫生和健康习惯。（c）只有授权的主管人员人员不得进入指定为限制访问区的楼宇及设施的这些领域。（四）在任何时候（无论是通过体检或监督观察）表示任何人有一个明显的疾病或开放性创伤，可能的药物产品的安全和质量，应排除与成分，药品容器直接接触造成不利影响，密封件，加工材料和药品，直到条件被修正或主管医务人员坚决不危害的药物产品的安全和质量。所有人员责令报告给主管人员可能对药品产生不利影响的任何健康状况。§

211.34顾问。顾问在制造，加工，包装，或持有药品建议应具有足够的教育，培训和经验，或其任意组合，以就为他们保留的主题。记录应保持列明姓名，地址，以及任何咨询资格和服务所提供的类型。子部分C

-的建筑物和设施§

211.42的设计和施工特点。（a）任何建筑物或用于制造建筑，一个药品的加工，包装，或持有量应适当大小，构造和位置，以方便清洁，维护和适当的操作。（b）任何此类建筑应具有的设备和材料的有序放置足够的空间，以防止不同成分，药品容器，瓶盖，标签，加工过程中的材料，或药物产品之间mixups，并防止污染。成分，药品容器，瓶盖，标签，加工过程中材料和药物产品通过建筑物或建筑群的流量的设计应能防止污染。（c）营运须于适当大小明确定义的区域进行。须为公司的行动，以防止污染或mixups如下单独或定义区域：（1）接收，鉴别，储存，以及从使用的组件，药品容器，密封件和标签的预扣税，以待适当的采样，测试或检验由发布制造或包装前的质量控制单元;（2）控股拒绝组件，药品容器，密封件，以及处置前标签;发布组件，药品容器，密封件和标签（3）储存;（4）在加工材料的储存;（5）制造及加工业务;（6）包装和标签的操作;（7）药物产品发布之前隔离存放;药物产品（8）发行后存储;（9）控制和实验室操作;（10）无菌处理，其中包括（如适用）：（一）地面，墙壁和光滑，坚硬的表面，易于清洁天花板;（二）温度和湿度的控制;（iii）通过高效微粒空气过滤器正压过滤，不管流量是否是层流或nonlaminar的空气供应;（四）系统用于监测环境条件;（五）系统清洗和消毒室和设备，生产无菌条件;（ⅵ）一种用于保持用来控制在无菌条件中的任何设备。（d）有关的制造，加工，青霉素包装操作应在设施进行分开用于其他药物产品，供人类使用。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于60FR4091，

1995年1月20日]§

211.44照明。充足的光照应在所有领域提供。§

211.46通风，空气过滤，空气加热和冷却。（一）足够的通风应提供。（二）设备的充分控制气压，微生物，灰尘，湿度和温度应提供适当的时候为制造，加工，包装，或拿着药产品。（c）空气过滤系统，包括预过滤器和颗粒物空气过滤器时，应采用适当的空气供应到生产领域时。如果空气再循环到生产领域，应当采取措施，从生产控制粉尘的再循环。在空气污染的生产过程中出现的地区，应当有足够的排气系统，或足以控制污染物的其它系统。（四）空气处理系统的制造，加工，青霉素包装应不同于其它药品供人类使用完全独立的。§

211.48水暖。（一）饮用水应下无缺陷可能有助于污染任何药物产品的管道系统持续正压供给。饮用水应符合规定的环境保护局的规定40CFR第141主要饮用水规定的标准。水不符合这样的标准的，不得批准在饮用水系统。（二）排水管应有足够的尺寸，并在直接连接到下水道，应配备空气休息或其他机械装置，防止背部虹吸。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于48FR11426，1983年3月18日]§

211.50污水和垃圾。污水，垃圾，并在从建筑物和直接的处所外，垃圾应在安全和卫生的方式进行处置。§

211.52清洗和厕所设施。充足的洗手设施应提供包括冷热水，肥皂或清洁剂，空气干燥器或单一服务的毛巾和干净的卫生间设施，很容易接触到工作区。§

211.56卫生。（一）应保持清洁和卫生条件的制造，加工，包装，或药物产品的持有使用任何建筑物，该建筑物应无虫蛀的啮齿动物，鸟类，昆虫和其他害虫（其他比实验动物）。垃圾和有机废物应及时，卫生的方式举行，处置。（二）须有书面程序分配卫生责任，并充分详细描述清洁时间表，方法，设备，并在清洗楼宇及设施中使用的材料，该书面程序应遵循。（三）应当有书面程序，使用合适的杀鼠剂，杀虫剂，杀菌剂，薰蒸剂，以及清洁和消毒药剂。这样写程序的设计应能防止设备，零部件，药品容器，密封件，包装，标签材料或药品的污染，并应遵循。杀鼠剂，杀虫剂和杀真菌剂不得使用，除非注册，并根据联邦杀虫剂，杀真菌剂和灭鼠剂法（7USC135）使用。（四）卫生程序应适用于工作由承包商或临时员工，以及业务的日常业务过程中按全职员工执行的工作进行。§

211.58维护。在制造，加工，包装，或药物产品的持有使用任何建筑物应保持良好维修状态。分部D

-设备§

211.63设备的设计，尺寸和位置。在制造，加工，包装，或拿着药品的使用的设备应具有相应的设计，足够的规模，并在适当位置，以方便操作达到预定可使用和它的清洁和维护。§

211.65装备建设。（一）设备的结构应使表面的接触部件，加工过程中的材料，或药物产品，不得无功，添加剂，或吸收，从而改变安全，身份，实力，质量，还是药品的纯度超越官方或其他规定的要求。（二）操作所需的任何物质，如润滑剂或冷却剂，不得接触到的组件，药品容器，密封件，加工过程中的材料，或药品接触，以改变安全，身份，实力，质量，或者超越法定的或其它既定要求的药品的纯度。§

211.67设备的清洁和维护。（a）设备和器具应清洁，保养和消毒在适当的时间间隔，以防止发生故障或污染，将改变安全，身份，实力，质量，或超出法定的或其它既定要求的药品的纯度。（二）书面程序应建立并执行一种清洗及保养设备，包括餐具，制造，加工，包装，或拿着药品的使用。这些程序应包括，但不一定限于，下列：清洁及维护设备的责任（1）转让;（2）维护和清洁时间表，包括在适当情况下，消毒计划;（3）中的方法，设备，并在清洁和保养所用物料的足够详细的说明，并拆卸和安装必要的，以确保适当的清洗及保养设备的方法;（4）拆除以前的批次标识或闭塞;（5）保护清洁的设备，从使用前的污染;（6）检查设备的使用之前立即清洁。（7）记录应保存保养，清洗，消毒，并检查在§§指定的211.180和211.182。§

211.68自动，机械和电子设备。（a）自动，机械或电子设备或其他类型的设备，包括计算机，或相关系统，将圆满执行一个功能，可以在生产，加工中使用，包装，捧药产品。如果这样的设备，在使用时，应定期校准，检查，或根据写入的程序设计，以确保适当的性能检查。应保持这些校准检查和视察的书面记录。（二）适当控制应行使过计算机或相关系统，以确保在改变主生产和控制记录或其他记录只能由经过授权的人员提起。输入和输出公式或其他记录或数据的计算机或相关系统应检查的准确性。输入/输出验证的程度和频率应根据计算机或相关的系统的复杂性和可靠性。输入到计算机或相关系统数据的备份文件予以保留，除非某些数据，如与实验室分析方面进行的计算，是由电脑或其他自动化过程消除。在这种情况下，程序的书面记录应保持以及适当的验证数据。硬拷贝或替代系统，比如复制，磁带，缩微胶片或设计，以保证备份数据是准确和完整的，它是从改造，无意涂改或丢失的安全予以保留。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于60FR4091，

1995年1月20日]§

211.72过滤器。过滤器的制造，加工，或供人使用注射药品的包装材料液体过滤，不得纤维释放到此类产品。纤维释放的过滤器可以不使用在这些可注射的药物产品的制造，加工或包装，除非它是不可能的，而无需使用这种过滤器的制造这种药物产品。如果使用的纤维释放过滤器是必要的，为0.22微米的最大额外的非纤维释放滤波器平均孔隙率（0.45微米，如果制造条件，以便决定）随后应被用于降低颗粒的可注射的药物产品的内容。使用含有石棉的过滤器，带或不带后续使用特定的非纤维释放过滤器，只允许在举证方面对食品药品监督管理局的有关局认为使用非纤维释放过滤器会，或可能，危及注射的药物产品的安全性和有效性。E部分规定，控制组件和药品容器和密封件的§

211.80一般要求。（一）须写在足够的细节描述的接收，识别，存储，处理，取样，测试和批准或拒收组件和药品容器和密封件的程序;该书面程序应遵循。（B）成分及药品容器和密封件应随时进行处理和存储的方式，以防止污染。（三）袋装或药品容器或封闭盒装组件应存放在地面和适当的间距以便清洁和检查。（d）每个容器或容器组件或药品容器或封闭的分组必须要有明确每批在收到的每一批独特的代码。此代码应记录每批的处置中使用。每批应适当确定为它的状态（即，隔离，批准或拒绝）。§

211.82收据未经测试的组件，药品容器和密封件和存储。（一）在收到验收之前，每个容器或组件，药品容器和密封件的集装箱编组应进行外观检查为适当的标签，以内容，容器破损或破裂的密封和污染。（B）成分，药品容器和密封件应采取隔离存放，直到他们已经过测试或检验（如适用），并释放。区域内的存储应符合§的要求211.80。§

211.84测试和批准或拒收成分，药品容器和密封件的。（一）每批零部件，药品容器和密封件的，应使用从扣留，直到很多已被取样，测试或检验（如适用），以及由质量控制部门放行使用。（二）每批每批货物的代表性样品应收集用于测试或检验。进行采样容器的数量和材料应采取从每个容器的数额，应根据相应的标准，如统计标准组件可变性，置信水平和精度要求的程度，供应商过去的质量记录，并在有需要时由§需要进行分析和储备量211.170。（c）样本应收集在按照下列程序：（1）选定组件的容器应清洗必要时，以适当的方法。（2）容器应打开，取样，重新封口的设计，以防止其内容和其他组件，药品容器或封闭的污染污染的方式。（3）将无菌设备和无菌取样技术，应使用时必要的。（4）如果需要，从顶部，中部和其容器的底样的成分，例如样品的细分不应被合成以进行测试。（5）样品的容器应标识，使下面的信息可确定：采样的材料，批号，容器从中抽取样本的名称，在其上取样日期，以及该名人谁收集的样品。（6），从该样本已经容器应标示以表明样品已经从其中除去。（四）样品应进行检查和试验如下：（1）在至少一种测试应进行验证的药物产品的每个组分的身份。具体身份检查，如果存在的话，应使用。（2）每个组件必须用于符合所有适当的书面规范的纯度，强度和质量测试。以代替这样的测试由生产的，分析的报告可以由一个部件的供应商接受的，条件是至少一个特定身份检验的是由生产该元件进行的，并提供了制造商建立的可靠性通过对供应商的检查结果在适当的间隔适当的验证供应商的分析。（3）容器和密封件应为符合所有适当的书面程序进行测试。代替这种测试由制造商，测试证明书后，可从供应商接受的，前提是至少有一个视觉识别是由制造商对此类容器/密封件进行，前提是制造商建立了供应商的测试结果的可靠通过对供应商的检查结果在适当的间隔适当的验证。（4）必要时，组件将被显微镜检查。（5）每个批次的成分，药品容器或封闭是容易遭受污染脏物，虫害，或其他外来掺杂应当审查对建立规范这种污染。（6）每个批次的成分，药品容器，或闭包是容易微生物污染是反感，鉴于其预期用途的，应当在使用前必须经过微生物测试。（e）任何大量的组件，药品容器，或倒闭，符合身份，实力，质量和纯度，并根据本条第（d）相关测试的适当的书面规格可能会批准并发放使用。任何一批不符合有关规格的这种材料将被拒绝。§

211.86使用经认可的成分，药品容器和密封件的。成分，药品容器和批准使用闭包将被旋转，使古老的核准股票是第一次使用。从这个要求偏差是允许的，如果这种偏离是暂时的和适当的。§

211.87复检批准的成分，药品容器和密封件的。成分，药品容器和密封件应重新检测或复查，如适用，身份，实力，质量和纯度，并根据§批准或质量控制部门驳回211.84为必要，例如，存储后长时间或者暴露在空气中，加热或可能的成分，药品容器，或关闭造成不利影响的其他条件之后。§

211.89拒收组件，药品容器和密封件。拒绝成分，药品容器和密封件应确定，并根据检疫制度，旨在防止它们在制造或加工工序对他们是不适合使用的控制。§

211.94药品容器和密封件。（一）药品容器和密封件不得无功，添加剂，或吸收，从而改变安全，身份，实力，质量，还是超出了官方的或既定要求的药物纯度。（二）容器密封系统应能提供足够的保护，防止可预见的外部因素在贮存和使用，可能会导致恶化的药物或产品的污染。（三）药品容器和密封件应清洁，并根据药品的性质表明，消毒和处理，以去除热原，以确保它们适合其预期用途。（四）标准或规格，测试方法，并特别注明，清洗，消毒和处理，以去除热原的方法应当书面和遵循药品容器和密封件。F项

-生产和过程控制§

211.100书面程序;偏差。（一）应当有书面程序进行生产和过程控制而设计的，以确保该药品具有的身份，实力，质量和纯度，他们声称或代表拥有。这种程序应包括在本分部的所有要求。这些书面程序，包括任何更改，应起草，审查，并经适当的组织单位，审查和批准的质量控制单元。（二）书面的生产和过程控制程序应遵循的各种生产和过程控制功能的执行，并应当记录在履行期限。从写程序的任何偏差均应记录并说明理由。§

211.101充电式组件。写生产和控制程序应包括以下内容，其目的是为了保证生产的药品有身份，实力，质量和纯度，他们声称或代表拥有：（a）本批次应配制的意图，提供不低于100％活性成分的标记或既定金额。（二）药品生产部件应进行称重，测量或细分（如适用）。如果一个组件是从原来的容器转移到另一个，新的容器应标明以下信息：（1）组件的名称或项目代码;（2）接收或控制数;（3）重量或度量在新的容器;（4）配料的量组分被分配，包括其产品名称，强度和批号。组件（C）称重，测量或分装操作应当充分监督。分量分配到制造的每个容器应当由第二人进行检查，以确保：（1）成分，通过质量控制单元释放;（2）重量或措施是正确的，因为在批生产记录说明;（3）该容器被正确识别。（d）每个组件应被添加到批一人，由第二人核实。§

211.103收益率的计算。实际产量与理论产量的百分比应在制造，加工，包装或药品的控股各适当阶段结束确定。这样的计算应当由一个人来执行，并通过独立的第二人核实。§

211.105识别设备（a）所有混合和储存容器，生产线，生产批次的药物产品的过程中使用的主要设备，应正确地识别在任何时间，以指示它们的内容，并在必要时，该批次的处理的阶段。（b）主要设备应通过一个独特的识别号码或须记录在批生产记录显示在每个批次的药物产品的制造中使用的特定设备的代码来识别。在情况下，只有一个特定类型的设备中的一个中存在一个制造工厂，以代替一个独特的识别号或代码中使用的设备的名称。§

211.110取样和加工材料和药物产品的测试。（一）为确保药物产品批次一致性和完整性，书面程序应建立并遵循描述的生产过程控制和检验，或考试将于每批过程中的材料，适当的样品进行的。这样的控制程序应建立监控输出，并验证这些生产过程可能是负责造成的变异过程中的材料和药物产品的特性的表现。这样的控制程序应包括，但不限于以下内容，在适当情况下：（1）片剂或胶囊的重量变化;（2）崩解时间;（3）混合，以保证均匀性和同质性的充分性;（4）溶解时间和速率;（5）清晰，完整，或pH解决方案。（6）细菌试验（二）有效的流程规范等特点应与药物产品的最终规格相符，并须从先前接受的过程平均和过程变化而得的估计在可能和合适的地方合适的统计程序的应用程序确定。检查和样品的检验应保证药物产品和过程中的材料符合规范。（c）在加工材料应进行鉴别，含量，质量和纯度（如适用）进行测试，并批准或质量控制部门拒绝，在生产过程中，例如，在开始显著阶段或完成或存储后供很长时间。（四）拒绝在加工材料应确定，并根据检疫制度，旨在防止它们在制造或加工工序对他们是不适合使用的控制。§

211.111生产时间限制。在适当的时候，应建立为完成生产的各个阶段的时间限制，以保证药物产品的质量。从成立时间限制的偏差是可以接受的，如果这种偏差不影响药品的质量。这种偏差应说明理由并记录在案。§

211.113微生物污染的控制。（一）适当的书面程序，旨在防止在不要求无菌药品的有害微生物，应建立和遵循。（二）适当的书面程序，旨在防止药品声称是无菌的微生物污染，应建立和遵循。这种程序应包括任何灭菌过程的验证。§

211.115再处理。（一）书面程序应建立并执行处方系统进行加工处理的批次不符合标准或规范，并应采取以确保该批次重新加工将与所有既定标准，规格和特性符合的步骤。（b）不得未经质量控制部门的审查和批准进行再处理。分部G

-包装和标签控制§

211.122材料检验和使用标准。（一）有必写在足够的细节描​​述的接收，识别，存储，处理，取样，检验，和/或标签和包装材料的检测程序;该书面程序应遵循。标签和包装材料应代表性取样，检查或在收到并在包装或药品的标签在使用前进行测试。（b）任何标签或包装材料上适当的书面规范可能会批准并发放使用。任何不符合有关规格标签或包装材料将被拒绝，以防止它们在运作的，他们不适合。（三）记录应予保持一个用来指示接收，检验或测试每一个不同的标签和包装材料的接收到的每个装运以及是否接受或拒绝。（四）标签和其它标签材料的每个不同的药物产品，强度，剂型，或内容物的数量应分别存储有适当的识别。访问存储区域应限制在授权的人员。（五）已过时，过时的标签，标签等包装材料应当予以销毁。（六）使用标示为不同的药品或不同的长处或同一药物产品的净含量团伙印刷的，被禁止，除非由帮派打印的纸张标签能充分区分由大小，形状或颜色。（g）如切标签被使用，包装和标签的操作应包括下列特殊控制程序之一：（1）奉献的标签和包装生产线的每个不同强度的每个不同的药物产品。（2）使用适当的电子或机电设备进行100-期间或之后完成操作的完成百分比考试正确的标签;或（3）用目测进行一次100-期间或之后进行手工贴标应用精加工工序完成百分比考试正确的标签。这样的检查应由一人来执行，并通过独立的第二人核实。（h）关于印刷设备，或者与相关的，用于在该药品单位标签或案例印记的标签生产线应进行监测，以确保所有印刷内容符合批生产记录中的内容。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于58FR41353，1993年8月3日]§

211.125贴标发行。（一）严格控制应行使过药物产品标签发出的操作中使用的标签。（二）发行了一批标签材料应仔细检查身份，并符合在主或批生产记录中指定的标签。（三）程序应被用来调和发出的标签，使用的数量，并返回，并应要求不符的评价药品的数量和成品标签发行时这种差异超出基于窄预设限制的数量之间存在历史经营数据。这种差异应按照§调查211.192。标签对账豁免切或卷标签，如果按照§进行100％的检查正确标注211.122（G）（2）

。（四）所有多余的标签轴承批号或控制号将被销毁。（五）返回的标签应保持与存储的方式，以防止mixups，并提供适当的身份证明。（六）程序应书面描述足够详细用于发放标签的控制程序;该书面程序应遵循。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于58FR41345，1993年8月3日]§

211.130包装和标签的操作。这里的设计应确保正确的标签，标签以及包装材料用于药品的书面程序;该书面程序应遵循。这些程序应包括以下特点：（一）预防mixups和交叉污染来自其他药品经营实体或空间上分离的。（b）查明和处理被搁置，并举行了未标记的条件，未来标签的操作，以排除个别容器，地段，还是地段部分的标签错误装满药品的容器。鉴定不需要被应用到每个单独的容器中，但应足以确定名称，强度，内容数量和批号或控制每个容器的数量。（三）药品的鉴定，允许测定该批次的制造和控制的历史的批号或控制号。（四）考试的包装和标签材料的适宜性和正确性包装操作之前，这种检查在批生产记录的文件。（五）检验的包装和标签设备在使用之前，以确保所有药品已经从以前的操作中删除。检查也应作出保证，包装和标签材料不适合用于后续操作已被删除。检查结果应当记录在批生产记录。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于58FR41354，1993年8月3日]§

211.132防篡改包装要求过度的柜台交易（OTC）人​​用药品的产品。（一）一般。美国食品和药物管理局已根据联邦食品，药品和化妆品法案（该法案）的权力，建立非处方药产品，这将提高非处方药的安全防篡改包装全国统一要求包装和帮助确保非处方药品的安全性和有效性。非处方药品（除皮肤科，牙粉，胰岛素，或润喉糖产品）对未封装在一个防篡改包装，或没有正确根据本条标示零售销售是根据该法，伪造第501掺假根据该法第502，或两者兼而有之。（二）要求的防篡改包装。每个制造商和包装商谁包的OTC药品（除皮肤科，牙粉，胰岛素，或润喉糖产品），供零售用包装应在防篡改包装的产品，如果这产品可以访问，而持作出售的公众。防篡改包装是具有一个或多个指标或准入门槛，如果破损或遗失，可以合理预期，以提供可见的证据，以消费者已发生篡改。为了降低成功篡改的可能性，并增加的可能性，消费者会发现，如果一个产品被篡改，包装要求是鲜明的设计（如气溶胶产品的容器），或通过使用一个或多个指标或聘请鉴定特征（例如，一个图案，名称，注册商标，标识或图片）的进入壁垒。就本条而言，术语“独特的设计''指的包装不能用常用的材料，或通过常用的程序重复。就本条而言，术语”气雾剂产品''是指一种产品，取决于液化或压缩的气体从容器中排出的内容的能力。甲防篡改包装可能涉及的速容器和封闭系统或次级容器或纸板箱或系统的目的是提供包装完整性的视觉指示系统的任意组合。防篡改功能的设计应与制造，分销和零售显示时以合理的方式处理时，应当保持不变。（1）对于两片，硬胶囊产品须符合这个要求，至少有两个防篡改包装的功能是必需的，除非该胶囊是由防篡改技术封（2）对于所有其它产品遵守这项规定，包括两件式，即由一个防篡改技术，最低的一个防篡改功能的密封硬明胶胶囊是必需的。（三）标签。定义见下文（b）本条或压缩医用氧气的容器，需要每个零售包装的非处方药产品包括在本节中，除可压碎的玻璃安瓿瓶，气雾剂产品氨气吸入的承担被突出地放置，使消费者警觉到包的特定的防篡改功能的说明。还需要标签报表中设置的位置，它不会受到影响，如果包装的防篡改功能被破坏或丢失。如果防篡改功能选择，以满足要求，在本节第（b）是一个使用鉴定特征，需要的特性在标签语句引用。例如，在一个瓶子，收缩带标签的语句可以说“为了您的安全，这瓶有绕在脖子上压印印章。'（四）要求从包装和标签要求豁免。一个制造商或包装商可要求本节的包装和标签规定的豁免。需要申请豁免的请求被提交公民请愿书的形式根据§10.30本章，应明确在信封上的“请求从防篡改规则豁免。''请愿书要求包含以下内容：药物产品（1）或名称，如果诉状寻求豁免一类药物，药物类的名称，以及该类别内的产品清单。（2）原因，该药物产品的遵从本条的防篡改包装或标签要求是不必要的或无法实现。那可替代步骤（3）的描述，或申请人已采取，以减少的可能性，产品或药品类将是恶意掺假的主题。（4）其他资料来证明的豁免。（五）非处方药产品须符合批准的新药申请，须根据批准的新药申请的非处方药产品的持有人§本章314.70提供该机构的变动包装和标签的通知符合此要求一节。改变包装和本条规定的标记可以FDA批准前进行，§314.70本章第（三）项下提供的。制造业的变化由胶囊被密封要求（二）本章§314.70之下事先FDA的批准。（六）1970年防毒包装法。本节不影响所界定§本章310.3（L）下，并根据1970年的防毒包装法案要求为“特殊包装''的任何要求。（由管理和预算下的行政管理和预算局控制号0910-0149办公室批准）[54FR5228，

1989年2月2日]§

211.134药物产品检验。（一）包装和标签的产品必须完成作业提供保证容器和包装在很多有正确的标签中进行检查。（二）为单位的代表性样本应收集在完成精加工业务，并应进行外观检查标签是否正确。（三）这些考试的结果应当记录在批生产或控制记录。§

211.137到期约会。（一）为确保药物产品符合身份，实力，质量和纯度标准适用于使用的时候，应当承担由§测试说明适当的稳定性决定一个截止日期211.166。（二）截止日期时，应与规定的任何标示贮存条件，如在描述稳定性研究确定§211.166。（c）如果药品是在配药时要重组，其标签应当承担到期信息为重构和unreconstituted药品。（四）保质日期应按照本章§201.17的要求出现在标记。（五）顺势疗法药物的产品免征本节的要求。（六）被标示为“无美国标准潜能的''致敏物不受此节的要求。（g）新的药品用于研究可豁免本节的规定，只要符合相应的标准或规范其在临床研究过程中使用的主要表现在稳定性研究。凡新药品用于研究是在分配的时间来重组，其标签应当承担到期信息的重组药物产品。（八）待审议拟议的豁免，发表在联邦登记册1978年9月29日，不得强制执行，为人类非处方药产品在本节的规定，如果其标签不承担用量的限制，他们是稳定的，至少3年通过适当的稳定性数据支持。[43FR45077，1978年9月29日，修订46FR56412，1981年11月17日;60FR4091，1995年1月20日]子部分H

-Holding及分布§

211.142仓储手续。描述的药品仓储书面程序应建立和遵循。它们应包括：（一）由质量控制部发布前的药品检疫。（二）药物产品在温度，湿度和光照适宜的条件下存放，这样的身份，实力，质量和纯度的药物产品都不会受到影响。§

211.150分发程序。书面程序应建立，其次，描述药物产品的分销。它们应包括：（a）一个程序，使药品的最古老的核准证券首次发行。从这个要求偏差是允许的，如果这种偏离是暂时的和适当的。（b）一个制度，让每一批药品的分布可以很容易地确定，以促进其召回，如果必要的。分部I

-实验室控制§

211.160一般要求。（一）任何规格，标准，取样计划，测试程序，或者通过本分部规定的其他实验室控制机制，包括在此规格的任何变化，标准，取样计划，测试程序或其他实验室控制机制的建立，应通过适当的组织单位起草，审查和批准的质量控制单元。在本分部的规定须遵循并应记录在履行期限。从书写规范，标准，取样计划，测试程序或其他实验室控制机制的任何偏差均应记录并说明理由。（二）实验室控制应包括建立科学合理和适当的规范，标准，取样方案和测试程序，旨在确保零部件，药品容器，密封件，加工材料，贴标及药物产品符合相应的标准身份，实力，质量和纯度。实验室控制应包括：（1）测定一致性，以适当的书面规格为每手组成部分，药品容器，密封件，并在制造，加工，包装，或持有药品中使用的标签每批内的认可。该规范应包括的采样和测试程序使用说明。样品应具有代表性和充分的鉴定。这样的程序也应要求任何部分之适当的复验，药品容器，或关闭，是受变质。（2）测定一致性，以书面的规格和取样及测试程序过程中的物料描述。这样的样品应具有代表性，并正确识别。（3）确定一致性的抽样程序及相应的规格药品的书面说明。这样的样品应具有代表性，并正确识别。工具（4）校准，仪器，仪表，并于适当时间按照包含特定的方向，时间表，准确度和精密度的限制，并且在事件的准确性和/或精度补救措施的规定建立的书面程序录音设备限制不符合。仪器仪表，仪器，仪表和记录装置不符合既定规范，不得使用。§

211.165测试和释放的分布。（一）对每一批药品的，应当有适当的实验室测定满意的一致性，以最终规格的药品，包括各活性成分的身份和实力，在发布之前。凡不育和/或热原试验是在短命的放射性药物的具体批次进行，例如批次可能被释放之前，不育和/或热原测试完成后，提供这些测试会尽快完成。（二）应当有相应的实验室检测每批是免费的有害微生物所需药品的，在必要时。该书面程序应遵循;（c）任何取样和测试计划应以书面程序，应包括取样方法和每批次的单位数进行测试来说明。（四）验收标准由质量控制部进行的抽样和测试须足以保证药品批次产品符合每一个适当的规范和相应的统计质量控制标准，为他们的认可和释放的条件。统计质量控制标准应包括适当的接受程度和/或适当的抑制水平。由公司聘请的测试方法（五）准确度，灵敏度，特异性和重复性应建立并形成文件。这样的验证和文档可以实现按照§

211.194（一）（2）。（六）药物产品不符合既定的标准或规范以及任何其他相关的质量控制标准，应当予以驳回。后处理可被执行。此前接受和使用，再加工材料必须符合相应的标准，规范，以及任何其他相关标准。§

211.166稳定性试验。（一）应当有书面的测试计划，旨在评估药品的稳定特性。这种稳定性测试的结果应确定适当的储存条件和截止日期使用。所编写的程序应遵循并应包括：（1）的基础上进行检查，以确保稳定的有效估计每个属性的统计标准样品大小和测试的时间间隔;（2）储存条件的保留测试样本;（3）可靠的，有意义的，具体的测试方法;在同一个容器封闭系统，该药物产品，其中所述药物产品被销售的（4）测试;（5）测试的药物产品用于重构在分配（指示在标签），以及它们被重新配制后的时间。（b）各药品的批次足够数量的应进行试验，以确定适当的到期日，并须维持这种数据的记录。加快研究，结合上的组件，药品和容器密闭系统基本稳定的信息，可用于支持提供完整的货架寿命的研究是不可用，并正在开展初步的到期日期。在从加速研究的数据用于预测的暂定保质期，超出了实际的保质期研究的支持一个日期，必须有稳定性的研究进行的，包括在适当的时间间隔药物产品测试，直到暂定有效期限验证或适当的到期日期来确定。（c）对于顺势疗法药物的产品，是本节的要求如下：（1）应是稳定的至少基于检测的药物产品的成分的相容性，或检查的书面评估，并基于营销经验与药物产品，以表明有用于正常无降解产物的或预期使用期限。（2）评价稳定性的，应以在其中的药物产品被销售的容器相同的闭合系统。（四）被标示为“无美国标准潜能的''致敏物不受此节的要求。[43FR45077，

1978年9月29日（经修订）于46FR56412，1981年11月17日]§

211.167特殊测试要求。（一）对每一批药品声称是无菌和/或无热原的，应当有适当的实验室测试，以确定是否符合有关规定。试验程序应采用书面形式，并应遵循。（b）对于每批眼膏的，应当有适当的测试，以确定是否符合有关规范异物颗粒和腐蚀性或磨蚀性物质的存在。试验程序应采用书面形式，并应遵循。（c）对于每个批次的控制释放剂型，须有适当的实验室测试，以确定是否符合规格的每种活性成分的释放速率。试验程序应采用书面形式，并应遵循。§

211.170留样。（一）一个适当的识别标志留样，它代表每个批次中的每个活性成分的每批货物应予以保留。留样由至少两倍的数量需要以测定有效成分是否符合既定的规范，除无菌和热原测试的所有测试。的保留时间如下所示：（1）对于有效成分的药品比第（a）（2）及（3）本节，留样应在最后很多的届满日期后保留1年其他说明药物产品含有活性成分。（2）对于放射性药品的活性成分，除了非放射性试剂盒，留样应保存：过去大量含有活性成分的药物产品的保质期，如果药物产品的有效期的时间是30天或更少（I）的后3个月;或（二）过去很多含活性成分的药物产品的到期日之后六个月，如果药品的有效期的时间超过30天。（3）在非处方药产品，是免于轴承§下一个到期日期的活性成分211.137，留样应在最后很多含活性成分的药物产品的分配后保留3年。（二）一个适当的识别标志留样，它代表每批药品或批应予以保留，并与存储产品标签一致的条件下。留样应存放于该药品的销售同样的直接容器密闭系统或一个具有基本相同的特征。留样由至少两倍的数量必须进行所有必要的试验，除无菌和热原。除本节（b）款（2）所述的那些药品，从代表性的样本很多，或可接受的统计方法选择的批次留样应当审查了一年直观至少一次恶化的证据，除非目视检查会影响留样的完整性。的留样变质任何证据应当按照§调查211.192。检查结果应当予以记录并保持与上药等产品的稳定性数据。压缩医用气体储备样品需要不被保留。的保留时间如下所示：（1）对于药物的产品比那些在下文（b）（2）及（3）本节，留样应在药品的有效期满后保留1年描述的其他。（2）对于放射性药品，除非放射性试剂盒，留样应保存：药物产品的到期日，如果药品的有效期的期限是30天或更少（我）后三个月;或（ii）该药品的有效期满后六个月如果药品的有效期的时间超过30天。（3）对于非处方药产品，免征轴承§下一个截止日期211.137，留样必须保留3年的药品的批号或批次分配后。[48FR13025，

1983年3月29日（经修订）于60FR4091，

1995年1月20日]§

211.173实验动物。在测试组件，加工过程中的材料，或药物产品是否符合既定规范使用的动物应保持并在保证其是否适合其预期用途的方式加以控制。他们应确定，并适当记录应保持显示其使用的历史。§

211.176青霉素污染。如果在合理可能性是存在的非青霉素药物产品已经暴露于交叉污染与青霉素，非青霉素药物产品应为青霉素的存在下进行测试。如果检测水平发现，当根据其作为参考`程序用于检测和测量青霉素污染的药品，“规定的程序进行测试，例如药品不得​​上市销售。副本可从研究和测试的部门（HFD-470），药品评价中心和研究，食品和药物管理局，200℃街西南，华盛顿特区，20204，或可在联邦办公室检查注册，800北国街，净重，套房700，华盛顿特区，20408。[43FR45077，1978年9月29日，修订47FR9396，1982年3月5日，50FR8996，1985年3月6日;55FR11577，1990年3月29日]第J

-记录和报告§

211.180一般要求。（一）须留存任何需要保持在符合本部分，是专门用一个批次的药物产品相关的生产，控制，或分发记录至少1年的批次或到期日之后，在某些非处方药产品缺乏过期的约会，因为他们满足§下的豁免准则的情况211.137，批次分配后3年。（二）记录应保存所有的组件，药品容器，密封件及标签至少1年有效期满后，或者在某些非处方药产品缺乏有效期的情况下，因为它们满足§下的豁免准则211.137过去很多药品纳入该组件或使用的容器，封，或标签的分发，后3年。（三）根据本部分规定的所有记录，或者这些记录的副本，应随时可供授权检查期间在那里在记录中描述的活动发生的地方的保留期限。这些记录或其副本须复印或复制的其他方式，例如检查的一部分。可以立即从另一个位置由电脑或其他电子方式检索到的记录应被视为符合本段的要求。（d）根据本部分所要求的记录可能会被保留无论是作为原始记录或者真实的副本如影印本，缩微胶卷，缩微平片，或其它原始记录的准确复制品。这些地方，减少技术，如缩微胶卷，使用，适合读者和复印设备应随时可用。（e）本部分要求的书面记录应保持使其中的数据可用于评估，至少每年一次，每种药物产品的质量标准，以决定是否需要变更药品规格或制造或控制程序。书面程序应建立并遵循这种评价还应包括规定：（1）审查批次的代表人数，是否批准或拒绝，并（如适用），与该批次相关的记录。（2）投诉的审查，召回，退货或抢救药品和§下进行调查211.192每种药物产品。（六）应建立程序以确保该公司的负责人，如果他们不亲自参与或马上意识到这样的行为，以书面形式下§§进行任何调查的通知211.198，211.204或211.208这规定，任何召回，美国食品和药物管理局，或与食品和药物管理局带来了良好的生产规范的任何监管行动发出inspectional观测报告。[43FR45077，1978年9月29日，修订60FR4901，1995年1月20日]§

211.182设备的清洁和使用记录。主要设备清洗，维护保养（除日常维护，如润滑和调整），并用书面记录应包括在显示每个批次处理日期，时间，产品和批号单个设备日志。如果设备专门用于制造一种产品，那么各个设备的日志不是必需的，但很多这类的产品或批次按照数字顺序和数字顺序制造。在专用设备采用的情况下，清洗，维护和使用的纪录，将批记录的一部分。表演和仔细检查清洁和保养的人员应当注明日期并签名或初步的日志，指示已完成的工作。日志中的条目必须按时间顺序排列。§

211.184成分，药品容器，密封和标记的记录。这些记录应包括以下内容：（一）身份和每批零部件，药品容器，密封件和标签的每批货物数量;供应商的名称，供应商的批号（次）如果知道的话，如§指定的接收码211.80

;和收到的日期。黄金生产商的名称和位置，如果从不同的供应商，应列出如果知道的话。（二）进行的任何测试或检验（包括所要求§执行的结果211.82（一），§

211.84（D）

，或§211.122（A）

）和由其衍生的结论。每个组件（三）个人的库存记录，药品容器和密封件，并为每个组件，每个使用很多这样的组件的一个和解。库存记录应包含足够的信息，以便确定药物产品配合使用的每个组件，药品容器和密封件相关的任何批次或批号的。研究和审查标签和标签是否符合规定的规格符合§§（四）文档211.122（C）和211.130（三）。（五）拒绝成分，药品容器，封闭和标签的配置。§

211.186主生产和控制记录。（一）为确保一致性的批次，主生产和控制记录每种药物产品，包括每批大小时，应做好准备，注明日期，并由一人签字（签章完整，手写）和独立检查，日，而由第二人签署。主生产和控制记录的编制应以书面程序进行描述，这样的书面程序应遵循。（二）主生产和控制记录应包括：（1）名称以及产品的强度和剂型的描述;（2）的名称和重量或度量每剂量单位或每单位重量或体积的药物产品中的每一个的活性成分，以及任何剂量单位的总重量或体积的陈述;组件的名称或代码足够具体表示任何特殊的质量特性指定（3）一个完整的列表;各组分的重量或体积（4）的一个精确的说法，使用相同的配重系统（公制，常衡，或药剂​​师），用于每个组件。合理的变化可以被允许的，但是，在必要时用于制备所述剂型中组分的量，只要它们是合理的主生产和控制记录;（5）有关任何计算的多余成分的说明;（6）在处理的适当阶段理论重量或度量的陈述;（7）说明理论产量，包括最大和根据§该调查超出理论产率的最低百分比211.192是必需的;该药品容器，密封件和包装材料（8）的说明，包括每个样本的标签，或复制并签署，并由人或负责此类标签的批准日期为个人所有其他标记;（9）完整的制造和控制指令，采样和测试程序，规格，特殊符号，以及预防措施应遵循。§

211.188批生产和控制记录。批生产和控制记录应当对每一批药品的生产编制，并应包括与每个批次的生产和控制的完整信息。这些记录应包括：（一）准确再现相应的主生产和控制记录，检查的准确性，日期和签名;（二），在生产，加工，包装，或持有该批次的每一显著一步是完成，包括文档：（1）日期;（2）身份的个别重大装备和使用的线路;（3）具体识别每批组件或进程所使用的材料的;（4）重量和在加工过程中使用的部件的措施;（5）在过程和实验室的控制效果;（6）检查在使用之前和之后的包装和标签区域;（7）实际产量和理论产量在加工的适当阶段的百分比声明的说明;（8）完整的标签控制记录，包括使用的所有标签的​​样本或复印件;（9）说明药品容器和密封件;（10）任何取样进行;表演和直接监督或检查操作中的每个显著一步的人士（11）确定;（12）根据§进行的任何调查211.192。按照§制成考试（13）结果211.134。§

211.192生产记录审查。所有药品生产和控制记录，包括那些用于包装和标签，应审查和批准的质量控制部门，以确定是否符合所有既定批准的书面程序批量放行或分发之前。任何无法解释的差异（包括理论产量超过成立于主生产和控制记录的最大或最小百分比百分比）或批处理或任何组件，以满足其任何规格的失败应得到彻底调查，是否批次产品已分发。该调查应延伸到相同的药品，并可能已与特定的故障或差异有关的其他药物产品的其他批次。调查的书面记录应作出，并须包括结论和随访。§

211.194实验室记录。（一）实验室的记录应包括所有必要的测试得出，以确保遵守既定的规格和标准完整的数据，包括检查费和化验，具体如下：（1）收到的用于识别源码的测试样本的描述（即从获得的样品，其中位置），数量，批号或其它编号，日期样本进行化验，并已收到测试样品的日期。（2）在样品测试中使用的每个方法的声明。声明中应当写明数据的建立，在样品测试中使用的方法满足精度和可靠性的适当标准适用于测试产品的位置。（如果采用的方法是在美国药典，国家药典，官方分析化学家协会，方法的书的当前版本，方法的书，1或其它公认的参考标准，或在经批准的新药申请详细介绍和引用的方法不修改，一份显示的方法和参​​考就足够了）。中使用的所有测试方法的适用性应在实际使用条件下进行验证。1官方分析化学家协会，2200威尔逊大道，套房400，阿灵顿，弗吉尼亚州22201-3301：副本可从以下获得。（3）用于每个测试，在适当情况下样品的重量或度量的陈述。（4）固定在每个测试的过程中的所有数据，包括所有的图形，图表，并从实验室仪器光谱的完整记录，正确识别以显示特定组件，药品容器，密封，在加工的材料，或药物产品，以及大量的测试。（5）与测试，包括测量单位，转换系数和当量系数进行连接的所有计算的记录。测试的结果（6）的陈述以及其结果与身份，实力，质量和纯度既定标准的组成部分，药品容器，密封，在加工的材料，或测试药物产品进行比较。（7）缩写或谁执行每个测试和测试进行的日期（S）的人的签名。（8）缩写或第二人显示出了原记录的准确性，完整性，并遵守既定的标准进行了审查的签名。（二）完整记录应保持在测试中采用的方法建立的任何修改。这种记录应包括原因修改和数据，以验证该修改所产生的结果是至少为精确和可靠的用于被测试的既定方法的材料。（三）完整记录应保留的实验室参考标准，试剂和标准溶液的任何测试和标准化。（四）完整记录应保持实验室仪器，设备，仪表和§需要记录设备的定期校准的211.160（二）（4）

。（五）完整记录应保留按照§进行测试的所有稳定性211.166。[43FR45077，1978年9月29日，修订55FR11577，1990年3月29日]§

211.196分发记录。销售记录应当包括剂型，名称和发运的收货人，日期和数量的地址，批号或控制药品的数量的乘积和描述的名称和力量。压缩医疗气体产品，销售记录不要求包含批号或控制号。（由管理和预算控制数0910-0139办公室批准）[49FR9865，1984年3月16日]§

211.198投诉文件。（一）描述关于药物产品的所有书面和口头投诉的处理情况书面程序应建立和遵循。这些程序应包括审查的规定涉及药品的可能的失败，以满足其任何规格和，对于这样的药品，确定是否有必要进行调查按照§任何投诉，由质量控制部，211.192。这样的程序应包括以下条款进行审查，以确定投诉是否代表这是需要按照本章§310.305报告给美国食品和药物管理局认真意想不到的不良体验。（b）须保持在指定药品的投诉文件中的每个投诉的书面记录。应保持有关此类药品的投诉文件在所涉及的药品制造的建立，处理，或包装，或该等文件可保持在另一台设备，如果是这样的文件的书面记录随时可供查阅其他设施。涉及药品的书面记录应保存至药品的有效期，或已接收的投诉之日起，以较长者为准术后1年后至少1年。在某些非处方药产品缺乏过期的约会，因为他们满足§下的豁免准则的情况211.137，该书面记录应保存药品的分配后3年。（1）书面记录应包括以下信息，其中称：药品产品的名称和实力，批号，投诉人姓名，投诉的性质，并回复投诉人。（2）如§根据调查211.192进行的，书面记录应包括调查和随访结果。调查的记录的记录或副本，须维持在那里的侦查发生在按照§建立211.180（三）。（3）如§根据调查211.192不进行，书面记录应包括，一项调查发现没有必要的原因和责任人作出这样的判断的名字。[43FR45077，1978年9月29日，修订51FR24479，1986年7月3日]子部分K表递交和收留的药物产品§

211.204退回的药品。退回药品应认定为此类，并举行。如果返回在何种条件下药品已经举行，存储或之前或期间他们返回发货，或者药品的情况下，它的容器，纸箱，或贴标签，作为存储或运输的结果，令人怀疑安全，身份，实力，药品的质量或纯度，返回的药品将被销毁，除非考试，测试或其他调查证明该药物产品符合安全，身份，实力，质量，纯度或相应的标准。A药品可再加工提供后续的药物产品符合相应的标准，规范和特性。应保持的退回药品记录，并应包括药品剂型，批号（或控制号或批号）的名称和标签的效力，退货原因，数量退回，处置的日期，以及最终处置返回的药品。如果一种药物产品的原因被退回牵连相关批次，适当的调查应当按照§的要求进行211.192。对于控股，测试和退换药品加工生产过程应以书面形式，并应遵循。§

211.208药品救助。已经遭受不适当的储存条件，包括因自然灾害，火灾，事故或设备故障在极端温度，湿度，烟雾，油烟，压力，年龄，或放射药品，不得打捞并返回到市场。每当有一个问题，是否吸毒的产品已经经受这样的条件下，打捞作业可以进行只有在有（一）从实验室测试和试验（包括动物饲养研究如适用），该药物产品符合身份的所有适用标准，强度，质量和纯度的证据和（二）证据的药品及其相关的包装没有受到不当储存条件的灾害或意外事故所造成的场所进行检验。感官检验应当是可以接受的只能作为补充证据，该药物产品符合身份，实力，质量和纯度的适当标准。应保持药品符合本条记录包括名称，批号和处置。210

部分-

人用及兽用药品的生产，加工，包装或贮存的cGMP的210.1

的cGMP

法规的地位210.2

的cGMP

法规的适用性210.3

定义210.1

的cGMP

法规的地位（一）

在本部分及21CFR211—226

部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(

或含量)

并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。（二）

凡是在药品生产，加工，包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211-226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品，药品及化妆品法501(a)(2)-(B)

，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。210.2

的cGMP

法规的适用性（一）

本部分及21CFR211-226

适用于普通药品，21CFR600—680

适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。(b)

如果一个人只参与本处法规和211

至226和600

至680

所要求的某些操，且不参与其它时，这个人可以只应用他参与的操作有关的法规。210.3

定义(a)

在联邦食品、药品及化妆品法201

部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR211-226部分中的术语。（二）下面定义的术语适用于本部分及21CFR211-226

。（1）法（法）指联邦食品，药品及化妆品法，修订版（21USC

301及以下）。（2）批（批）指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有同一性质和质量的一定数量的药品或其它物料。（3）组分（组分）指用于药品生产的所有成份，包括那些未在药品中出现的成份。（4）药品（药品）指成品制剂(

如：片剂、胶囊剂、口服液等)，通常含有一种活性成份并伴有非活性成份(但不是必需的)

。本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使用的成品制剂。（5）纤维（光纤）指长度大于其宽度的3

倍的任何微粒状污染物。（6）无纤维脱落的过滤器（非纤维释放滤波器）指任何经过适当的预处理(

如清洗或冲洗)后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。所有含石棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器。（7）活性成份（活性成分）是指所有用于保证药物活性或其他在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起直接作用，或影响人或其他动物身体结构或功能的组分。本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。（8）非活性成份（非活性成分）指不同于“

活性成份“

的其他组分。（9）中间产品（在加工的材料）是指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于药品生产或制备的物料。（10）

批（很多）指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量；或者若为由连续的生产过程制造出的药品，“

批”

指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。（11）批号（批号，控制数量，批号）指由字母、数字、符号或他们的组合组成，由此可确定某批药品或物料的生产、加工、包装、贮存或销售的情况。（12）药品的生产，加工，包装或贮存包括药品的包装和标签操作，检验，质量控制。（13）药用物料（含药饲料）指在21CFR

226

部分中的要求。（14）药用预混合料（药预混料）指21CFR

226

部分中的要求。（15）质量控制部门（质量控制部）指由企业任命负责质量控制相关责任的任何人员或组织机构。（16）含量或效价（强度）

指：(

Ⅰ

)

原料药的浓度(

如：以重量/

重量、重量/

体积、单位剂量/

体积为基础)

；和/(或)(

Ⅱ

)

活性(

效价)

也即由适当的实验室检测或由足够的临床数据得出的指定的药品治疗活性(

如：可表达为对照于某标准的单位的术语)。（17）理论产量（理论产量）指在生产、加工或包装某种药品的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。（18）实际产量（实际收益率）指某种药品在生产，加工，包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。（19）比率（理论产率的百分比）实际产量(

生产、加工或包装某种药品的适当阶段)

与理论产量(

在相同阶段)

的比率，以百分数表示。（20）

验收标准（验收标准）建立在相应的取样方法基础上的药品的质量检验标准和合格、不合格标准(

如合格质量水平和不合格的质量水平)

，是决定批准或拒收一批(

或其他生产单元的小组)

药品的必需因素。（21）代表性样品（代表性的样本）指一个样品按合理的标准抽取（如随机取样法），并包含若干单位（元），以能保证样品准确描绘被取样品的物料。（22

）联合印刷的贴签（刚印制的标签）指从一张已经印刷了至少一个项目的材料上得到的贴签。211

部分-

制剂药品的cGMP的A.

总则211∙1

范围211∙3

定义乙，组织与人员211∙22

质量控制部门的职责211∙25

人员资格211∙28

人员职责211∙34

顾问Ç

。厂房和设施211∙42

设计与建造特征211∙44

照明211∙46

通风，空气过滤，空气加热与冷却211∙48

管件211∙50

污水和废料211∙52

洗涤和盥洗设备211∙56

卫生211∙58

保养ð

。设备211∙63

设备的设计，尺寸及位置

211∙65

设备构造

211∙67

设备清洁与保养211∙68

自动化设备，机械化设备和电子设备211∙72

过滤器Ë

，成分，药品容器和密封件控制211∙80

总要求211∙82

未检验的成份，药品容器和密封件的接收与​​贮存211∙84

成份，药品容器和密封件的试验，批准或拒收

211∙86

获准的成份，药品容器和密封件的使用211∙87

获准的成份，药品容器和密封件的复检

211∙89

拒收的成份，药品容器和密封件211∙94

药品密封容器和密封件F.

生产和加工控制211∙100

成文的规程，偏差211∙101

成分的控制211∙103

产量计算211∙105

设备鉴别211∙110

中间体和药品的取样与检验211∙111

生产时间限制211∙113

微生物污染的控制211∙115

返工G.

包装和标签控制