HVAC系统验证方案

HVAC方案组织与实施：并负责实施。验证小组成员部门签名日期质量保证部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日关心车间年月日生产车间年月日制订部门制订人签名制订部门制订人签名日期年月日审核部门审核人签名审核部门审核人签名日期质量保证部年月日方案批准人签名日方案批准人签名日期年月日名目概述验证目的验证范围验证小组成员及职责验证内容预确认仪器、仪表的校验安装确认空调机组安装确认风管制作及安装确认风管及空调设备清洁确认风管漏风检查高效过滤器检漏检测HVAC系统的运行确认运行确认所需文件空调机组的检测空调机组检测工程高效过滤器风速测定空调调试及空气平衡风量检测及换气次数的计算房间静压差测定温湿度测定悬浮粒子和微生物的推想定性能确认性能确认周期检测工程及检测频率特别状况处理拟订日常监测程序及验证周期验证结果评定与结论附验证确认记录样章概述本公司认证的产品及剂型对干净度的要求：此次我公司拟认证的剂型为口服10〔口服液、栓剂、软膏剂、乳膏剂、30〔浓缩丸〕和舒适性空调均匀分布。空气净化调整系统(HVAC)设计、选型方案：本公司托付吉林省医药设计院来完成此项工程的设计及选型工作。空气净化调整系统选购到货验收、安装状况：此项工程以招标的形式，在设2.验证目的：GMP验证范围：本方案适用本企业的口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂车间HVAC部门职责部门职责人员1负责验证工程的审批验证委员会2负责验证方案及验证报告的审批负责人 3负责发放验证证书负责验证的协调工作，组建验证小组，保证按验证方案规定工程顺当进展；组织验证小组相关人员会签，对验证方案、验证报告质量保证部进展审核；负责仪器、仪表的校正；负责HVAC系统日常监测工程验证周期确实认。负责验证文件的颁发、执行、归档。及车间

负责干净厂房的温湿度、风速、风压的检测；负责悬浮粒子数、沉降菌的监测并填写记录。房清洁消毒等文件的编制；协作设备动力部及指导车间实施有关验证文件。负责起草验证方案、验证报告，并负责验证方案的实负责起草验证方案、验证报告，并负责验证方案的实施；负责设备的安装调试，并做好相应记录；设备动力部负责建立设备档案；负责编制HVAC系统维护、保养操作规程等相关验证文件。验证内容：预确认：设备动力部协同设计单位负责HVACHVACHVAC备查。测把握等状况。系统中所承受的设备以及其部件的具体规格说明等。对空气净化调整系统有重大影响的关键部位的工艺参数。供给商有关材料确定安装确认和运行确认的程序上述设计及技术参数经质量保证部、生产技术部、设备动力部论证、审核，并报验证委员会批准后，作HVAC计选购过程中，假设发生任何变更中偏差，均应由验证第员会审核批准。上述各条款均做到有案备查。验证用仪器仪表的校验参数、空调设备的性能、房间的干净度等进展大量的监测工作，将测得的数据与设计数据进展比较、推断。并将仪器、仪表的校验状况记录在案。安装确认：HVAC件及安装过程符合设计标准要求。设备动力部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，安装确认所需资料及存放处见下表：序号资料名称存放点数量1档案室壹份压差、温湿度要求、人物流流向〕2干净区HVAC系统划分的描述及设计说明档案室设备动力部各壹份3设备选购定单财物部壹份4技术规格变动确认往来函件设备动力部壹份5仪器、仪表检定记录及鉴定证书质量保证部壹份6系统操作手册设备动力部壹份7HVAC设备动力部壹份8HVAC生产技术部壹份9高效过滤器检漏规程生产技术部壹份10HVAC设备动力部壹份设计图纸及供给商供给的资料，检查安装是否符合设计及安装标准，检查的工程包括：①电、冷却循环水管道、蒸汽管道、过滤器、冷、热盘管。②设备供给商供给产品合格证书及盘管试压报告。③安装单位应供给设备安装图纸及质量验收标准。HVAC统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等末端连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是格外重要一环。风管制作及安装确实认主要是比照图纸、流程图检查风管的材质、保温材料、安装严密程度、风管走向等。30mm欧文斯一科宁风管保温棉板。回风口及风管间。以上确认检查结果应记录在案。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或洒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC杂物和灰尘后再安装初效过滤器及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启3器。以上操作及评结果应记录在案。风管漏风检查：检测装置：灯炮：电压大于36V、功率100W以上带保护罩。干净级别风管部位检查方法漏风指标干净级别风管部位检查方法漏风指标全部干净级别送、回风支管漏光法无漏光以上确认检查结果应记录在案。高效过滤器检漏检测高效过滤器安装后，必需对过滤器和安装连接进展检漏。检测仪器：BCJ-IA型粒子计数仪5%。〕中附录六〔干净室综合性能检测方法〕进展扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器边框进展扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。将高效过滤器检漏检测结果及评价记录在案。5.4HVAC行确认期间，全部的空调设备必需开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必需开动，以利于空气平衡，调整房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的检测、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和沉降菌的预检。资料名称存放处资料名称存放处数量HVAC设备动力部、档案室各壹份空调系统维护、保养规程设备动力部壹份空调系统操作规程生产技术部壹份运行确认进展的各种监测的设备动力部壹份标准操作规程空调机组的检测〔初阻力〕③冷却水、蒸汽等介子的流量，盘管进出口压力、温度等。将检测结果记录在案。检测仪器：热球式风速仪应在设计风速的100%-120%0.35m／s③风速不均匀度应≤0.25。将风速检测结果记录在案。空调调试及空气平衡风量检测及换气次数的计算进展风量检测的目的是证明空调系统能够供给符合设计要求的风量.测验仪器：QDF3

风速仪定送风量。可承受标准：之间。90%-110%之间各风口的风量：在各自设计的风量的85%-115%之间≥12h换气次数的计算：依据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认干净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。L＋L＋……L计算方法：n(次／h)＝

1 2 nA×H式中： n ……… 为换气次数(次／h)L.L.……L1 2

……… 送风口的送风量A ……… 为房间面积H ……… 为房间高度风量检测和换气次数的计算结果应记录在案。房间静压差测定〔风压测定〕压差，从而知道空气的流向。检测仪器：2023型微压表房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。213应≥10Pa。将测定结果记录在案。房间温湿度测定：在设计要求范围内的力气。温湿度测定应在风量确认后进展。检测仪器：微机自控系统测点分布：以自控系统中的分布点为准。测定方法：启动微机自控系统，直接读取数据。13318-26℃45-65%。将测得结果记录在案。悬浮粒子数和沉降菌的推想定各工作间清洁消毒后，对干净室空气中的悬浮粒子数和沉降菌进展推想定，以便为最终的环境评价做预备。测定仪器：悬浮粒子计数器。进展检测。可承受标准：干净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm沉降菌/皿100,0003,500,000 20,00010300,00010,500,000 60,00015将监测结果分别记录在案。性能确认正常后，应对该系统性能进展确认。目的是确认系统能够连续、稳定地使干净区的干净度符合设计标准及生产工艺要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转情况下进展。性能确认周期：系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。检测工程及检测频率见下表：检测工程检测方法检测频率标准悬浮粒子数测操作规程一次。同运行确认标准沉降菌数操作规程一次。同运行确认标准温湿度把握操作规程每日检测，每2小或由记录仪自动记录同运行确认标准压差作规程1同运行确认标准3应干净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度的性能确认结果以HVAC度的把握力气。特别状况处理：规程和质量标准进展操作和判定。消灭个别工程不符合标准规定时，应按程序进展处理：①待系统稳定后，重检测。②必要时，分区分段进展比照检测，分析检测结果，找到不合格缘由。③假设属于系统运行方面的缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。拟订日常监测规程及验证周期HVAC周期，报验证小组审核。验证结果评定及结论委员会，验证委员会对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监控规程及验证周期。对验证结果的评审内容应包括：对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测。

仪器仪表校验记录编 号编 号仪器仪表名称校验周期校验证书编号结果确确认部门设备动力部签字:质量保证部签字:年 月 日 年 月 日关键性仪表及消耗性备品状况设备编号设备编号型 号型号编号设备名称系列号校验证书编号校正周期关键性仪表品 名生产厂家型号单 位数量保存处消耗性备品确认部门设备动力部签字:

年 月 日

:

年 月 日HVAC年 月 日设备编号设备编号型 号设备名称系列号检查工程 安装标准要求 检查结果电气局部应符合设计要求及安装标准管路连接应符合设计要求，安装严密应符合设计要求，安装严密装冷却、加热应符合设计要求，盘管有试压报盘管 告其它条件应符合设计要求确认部门施工单位签字：设备动力部签字：质量保证部签字：年月 日 年月日 年月日保温材料30mm应符合设计要求和安装标准，安保温材料30mm应符合设计要求和安装标准，安安装状况装严密，用密封胶密封，管道走向呈“非”字型布置综合评价检查人员：年 月 日确认部门施工单位签字：设备动力部签字：质量保证部签字：年月 日 年 月 日 年 月 日设备编号设备名称型 号系列号检查工程风管材料镀锌钢板标准要求检查结果HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录年 月 日设备编号设备编号型号系列号标准要求检查结果确认部 施工单位：设备动力部:质量保证部:门年月日年月日年 月 日风管吊装前，应用清洁剂或酒精风管清洁将内壁擦洗干净，并将风管两端用纸或塑料薄膜封住。空调设备空调机组拼装完毕后，内部应清风管吊装前，应用清洁剂或酒精风管清洁将内壁擦洗干净，并将风管两端用纸或塑料薄膜封住。空调设备空调机组拼装完毕后，内部应清清洁 洗干净实际抽样各抽样点应清净无灰尘及污点检查结果综合评价检查人员:年 月 日型号

风管端面〔长

系统名称系列号

年月 日干净级别风管部位

×宽〕

检测点编号检测点位置 检测结果综合评价综合评价检查人员:年月 日确认部门施工单位:设备动力部:质量保证部:年月 日年月 日年月日HVAC年 月 日系统编号系统编号型号器编号名称系列号器位置检测点编号位置检测结果备注综合评价综合评价检查人员:年 月 日确认部门施工单位:设备动力部:质量保证部:年月 日 年月 日 年 月 日原始记录贴于反面电流电压过滤器压差冷冻水流量热水流量蒸汽流量电流电压过滤器压差冷冻水流量热水流量蒸汽流量盘管进口压力及温度盘管出口压力及温度年 月 日空调器编号名称型号系列号检测工程设计要求检测结果风机转数综合评价综合评价年月日确认部施工单位:门年设备动力部:质量保证部:月日年月日年月日HVAC年 月 日系统编号系统编号型 号房间名称风口编号检测仪器检测方法系统名称系列号测点编号测点位置检测数据检测结果计检测结果计算及评价检测人员：年 月 日确认部门施工单位：设备动力部：质量保证部：年月日年月日年月日检测原始记录高效过滤器风量测定及换气次数记录年 月 日系统编号系统编号型号送风口编号检测仪器检测方法送风口编号系统名称系列号干净级别置检测数据送风量检测结果检测结果计算及评价检测人员:年 月 日确认部门确认部门施工单位:设备动力部:质量保证部:年 月日年月 日年 月 日检测过程中的记录及图纸贴于反面干净室压差监测记录年 月 日系统编号系统编号型号房间名称要求检测仪器时间日期名称系列号检测数据结果评价检测人:年 月 日确认部门设备动力部:质量把握部:年 月 日 年 月 日干净室温湿度、相对湿度监测记录年 月 日系统