纯化水系统回顾性分析

工艺用水质量回顾分析报告第10页/共13页海南新中正制药有限公司2011年度纯化水质量回顾分析报告回顾日期：2011年01月－2011年12月纯化水编码：G002起草签名时间QA审核签名时间质量部经理工程部经理制造部经理批准：签名时间质量受权人

目录概要……………….………………….…回顾期限…………………….…….……制造情况………………….……….……纯化水描述………………….……….……4.1制水工艺………….……….……..4.2关键参数………….……….……..纯化水质量标准情况…………….……….5.1纯化水质量标准……………………..5.2质量指标统计及趋势分析………..6结论……..………………7建议………..……………模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容概要：根据《质量回顾管理制度》的规定，2012年01月对2011年度纯化水质量回顾分析。2011年度全年共检验1090个批次，本报告对12个月生产的贮罐纯化水检验数据最高及最低24批产品和各车间取样点的12批产品进行了统计和趋势分析。回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日制造情况：本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率100%。产品描述：4.1制水工艺：本公司5M3/h纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图：纯蒸汽絮凝剂加药装置纯蒸汽絮凝剂加药装置饮用水原水箱一级高压泵精滤器(1m)活性炭过滤器精砂过滤器饮用水原水箱一级高压泵精滤器(1m)活性炭过滤器精砂过滤器调pH加药装置调pH加药装置一级反渗透装置终端水泵中间水箱终端水箱二级反渗透装置二级高压泵用水点微孔过滤器紫外线杀菌器一级反渗透装置终端水泵中间水箱终端水箱二级反渗透装置二级高压泵用水点微孔过滤器紫外线杀菌器储罐总回水口储罐总回水口4.2关键参数工序项目工艺参数原水泵原水压力≥0.2mPa多介质过滤反冲洗时间≥10分钟正洗时间≥10分钟制水应符合规定

活性炭过滤反冲洗时间≥10分钟正洗时间≥10分钟纯蒸汽消毒30分钟二级反渗透一级产水电导率2.0μS二级产水电导率≤2μS酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。

从图1、图2、图3、图4及检验数据得出5.2.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：统计显示，总送水口1平均值：0.9cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，极差：5.0cfu、总送水口2平均值：1.1cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，极差：5.0cfu、贮罐水平均值：1.4cfu，最高值：7.0cfu，最低值：0cfu，极差：7.0cfu、总回水口平均值：2.3cfu，最高值：10.0cfu，最低值：0cfu，极差：10.0cfu，从图1、图2、图3、图4及检验数据得出微生物小结：制水间纯化水控制指标共十项，十项指标控制良好均符合规定。5.3质量指标统计及趋势分析（各车间纯化水）取样日期性状鉴别酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨电导率易氧化物不挥发物重金属微生物限度2011.01.06符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.02.14符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.03.17符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.04.14符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.05.12符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.06.07符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.07.05符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.08.02符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.08.30符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.09.27符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.11.01符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2011.11.29符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定

2011.12.27符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定5.3.1全年共检验1090批，抽取其中车间使用点12批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、5.3.2不挥发物（不得过1mg）：统计显示，纯化水各车间使用点12个月的平均值：0.5，最高值：0.8，最低值：0.2，极差：0.6，从图1、图2、及检验数据得出5.3.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu）：统计显示，纯化水各车间使用点12个月的平均值：7.4cfu，最高值：24cfu，最低值：1cfu，极差：23cfu，从图1、图2、及检验数据得出微生物6结论：综合以上分析，在回顾期2011年01月01日到2011年12月31日内，纯化水严格按照内控标准进