便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞

第第17页1of7产品名称便携式彩色多普勒超声系统

TE9，TE9T，TE9S，TE9Pro，TE9Exp，TE9Elite，AnesusTE9，CriusTE9，EmerusTE9，cymo诊断系统由主机和探头组成。可选配CW组件、iScapeView宽景成像组件、DICOM组件、造影组件、eSpacialNavi穿刺引导组件、iNeedle穿刺针增加显示组件、ECG模块、脚踏开关、台车、台车电池组件、电池组、WIFI、FreeXrosM〔解剖M〕、TDI、Smart3D、录像功能模C5-2s、L12-4s、L7-3s、L14-6s、L14-6Ns、P4-2s、V11-3Ws、构造及组成C11-3s、7LT4s、L11-3VNs、L20-5s、SP5-1s、L9-3s、C5-1s、C4-1s、L14-5Ws、L12-3RCs、L16-4Hs、L14-5sp、P10-4s、SC6-1s、7L4s、P7-3s、6CV1s、L12-3VNs、C9-3Ts、C6-2Gs、SP5-1Ns、SC5-1Ns；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-034、NGB-035、NGB-036、NGB-043、NGB-044。产品适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。性能指标安全要求1.1.1GB9706.1-2007、GB9706.9-2008GB9706.15-2008规定。1.1.2YY0505-2012GB9706.9-2008第36性能要求诊断系统主机和配套的探头的以下技术指标应符合附录D表D2规定：mm；横向、纵向几何位置精度，单位〔%；电源电压适应范围：90-264V～。连续工作时间：外部电源供电时大于24小时，内部电源供电时大于120分钟。声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。 D表D3公布。 ±7%范围之内，周长测量偏差应在±10%范围之内。 M模式性能指标：具有MMM2%的范围之内。彩色血流成像模式性能要求在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D4彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应根本重合。血流方向应能正确识别，无混叠现象。频谱多普勒模式性能要求DD4D表D4的要求。取样区游标位置应准确。 造影成像〔探头C5-1s、C5-2s、C4-1s、P4-2s、SP5-1s、C6-2Gs、SP5-1Ns、C9-3Ts、SC5-1Ns〕最大成像深度:见附录D表D5规定；与B±10%内。第第27页2of7功能要求扫描模式：电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描。凸阵最大显示深度：≥38cm；最大探测深度：≥30cm：MI/T〔TIB，TIC，TIS。30-240。 系统最低显示血流速度要求不大于28m/sB支持基波变频，支持谐波成像；扫描范围及位置可调，扫描深度可调，扫描密度可调；支持线阵探头偏转扫描，支持线阵、凸阵探头扩展成像功能。支持放射焦点位置可调，焦点数量可调，支持多焦点合成；TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；支持双实时；支持图像缩放；动态范围可视可调；支持增益、TGC支持图像后处理。M支持增益可调；扫描速度可调；动态范围可视可调；支持图像后处理。彩色多普勒方式：Color(彩色血流)，Power〔能量多普勒〕DirPower〔方向能量多普勒；成像参数调整；图像后处理；频谱多普勒方式：PW〔脉冲波多普勒〕与CW〔连续波多普勒；成像参数调整；多普勒后处理。支持造影成像〔ContrastImaging、造影定量分析〔ContrastImagingQA。

TDITissueDopplerImaging支持宽景成像〔iScapeView。〔iTouch〕和放大功能。支持自开工作流协议〔iWorks。器的参数调整〔增益、深度、冻结/解冻、图像存储、放大、一键优化图像、模式间切换B，Color，DualLive。支持穿刺功能eSpacialNavi穿刺引导、穿刺线校正；iNeedle支持电影回放：非实时存储：2D≥6500≥130实时存储：向前存储电影的长度≥120s,向后存储电影的长度≥480s。注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。具有以下应用软件功能：常规测量；腹部应用软件包〔Abdomen/GeneralPackage；产科应用软件包〔ObstetricsPackage；妇科应用软件包〔GynecologyPackage；心脏应用软件包〔CardiologyPackage；小器官应用软件包〔SmallPartsPackage；泌尿科应用软件包〔UrologyPackage；血管应用软件包〔VascularPackage；儿科应用软件包〔PediatricsPackage；神经应用软件包〔NervePackage；急重诊应用软件包〔Emergency&CriticalPackage；IMTSmart3DAutoEFSmartIVC自动下腔静脉定量分析；SmartVTI自动速度时间积分；SmartB-LineBSmartBladder自动膀胱测量；AutoGASmartFHROB1图文工作站：病人信息输入、修改、存储；病人数据治理；病人数据导出；检查回忆和分析：支持超声系统中全部检查的图像回忆和再分析；打印：支持图像和报告的打印；存储介质：DVD-RW、UiVision〔支持图像演示；存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。1

支持网络传输：DICOM3.0iStorage。支持远程会诊功能。支持u-Link远程效劳协议及功能入口。LCD具有双距离功能〔TE9Exp/CriusTE9/cymo不适用。具有深度功能〔TE9Pro/AnesusTE9/EmerusTE9。具有平行线功能〔TE9T/TE9Elite/EmerusTE9/cymo不适用。具有样条长度功能〔TE9S/TE9Elite/AnesusTE9/CriusTE9。数据接口及用户访问掌握要求数据接口：USB：支持2.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；安全/加密方式：WPA、WPA2。系统治理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。ECG〔选配。心率的测量范围和准确度心率显示范围30～250bpm。心率误差不超过±10%；时间测量范围和准确度时间周期范围240ms～2s。各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±10%；QRSECG30～250bpm差不超过±10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms。过载保护1V〔p-v〕、50Hz10秒后，系统应能正常工作；工频电压容差±10%的误差限度要求前提下100uV(p-v)；患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂〔R〕，黄色为左臂〔L〕，绿色为左腿〔F〕；漂移容差80bpm的QRS波上时，设备的心率误差不超过±10%。

支持iScanHelper超声教学软件。支持录像功能模块。支持McAfee防病毒软件功能。可支持外设与输入输出接口可支持外设彩色视频数字打印机；黑白视频数字打印机；图文打印机；脚踏开关；外置DVD刻录光驱；WIFI；条码扫描仪〔BarcodeReader；iVocal条码扫描枪。主机输入输出接口USBHDMI探头接口；ECG直流电源接口；网络接口；环境试验要求 GB/T14710-2009IIYY/T1420-2016GB10152-20094.51 GB/T14710-2009IIYY/T1420-2016GB10152-20094.51GB/T14710-20094章的规定。对电源电压的适应力量应符合本技术要求表1的规定。外观与构造诊断系统外表应色泽均匀，外表干净、无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、长久。掌握和调整机构应敏捷、牢靠，紧固部位无松动。台车至少要有两个制动轮。脚踏开关应符合YY1057-2016的要求。经颅应用的要求〔P4-2s、P10-4s、SP5-1s、P7-3s、SP5-1Ns〕超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。流速测量范围及误差脉冲波〔PW〕模式时的测量范围：连续波〔CW〕模式时的测量范围：流速测量误差：最大误差不得超过±5%。最大/最小工作距离12cm。4cm。12cm。最小工作距离≤1cm。超声输出功率超声输出功率可调整。 具备以下工作状态的设置、选择功能：连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；取样容积设定；接收增益调整；基线移动；标尺设置；参数测量：在图谱冻结状态下能进展速度、加速度、血管脉动指数〔PI力指数〔RI〕测量；距离选通设置。距离选通误差