GLP1新适应症机会几何

核心观点2GLP-1作为经典的降糖和减重靶点，在新适应症拓展上潜力显现。诺和诺德SELECT研究的成功，证明通过GLP-1类药物进行减肥不仅仅会带来体重下降，同时还可让CVD患者得到心血管保护。目前，GLP-1类药物还在向多项适应症进行扩充，其中包括：射血分数保留性心衰、非酒精性脂肪性肝炎和阿尔兹海默病等适应症。随着GLP-1类药物在多项前期临床研究中展现积极性结果以及相关基础研究的进一步深入，未来GLP-1类药物有望让更多适应症人群得到有效治疗。我们认为，GLP-1类药物在多个适应症中均可使患者获益，可治疗人群庞大，潜在市场空间广阔。随着GLP-1类药物向多个适应症进行拓展，未来赛道热情将有望进一步被点燃。摘要心脑血管疾病（CVD）：中国CVD患者超3亿，GLP-1类药物重新定义减重对心脑血管作用。中国CVD患者已有约3.3亿人群且CVD是我国城乡居民死亡的首要原因，如何能让CVD患者得到更好的心脑血管保护是我国民生健康的重中之重。诺和诺德在SELECT研究中证实司美格鲁肽可降低肥胖伴CVD患者MACE风险值达20%。我们认为，这一研究结果证实了GLP-1药物不仅能带来减重效果，还可使肥胖人群得到心血管获益，凸显GLP-1类药物对肥胖伴CVD人群的心脑血管保护效果，进一步拔高GLP-1类药物的临床价值。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：中国NASH患者超8000万，GLP-1类药物有望成为NASH患者的新治疗手段。目前中国成年人群中超25%的人群患有NAFLD，而NAFLD患者中超40%为NASH。GLP-1类药物司美格鲁肽在早期研究中可显著改善NASH患者的肝脏炎症与肝细胞气球样病变，临床价值初步得到证明。阿尔兹海默病（AD）：治疗手段有限，GLP-1类药物有望成病患新选择。目前阿尔兹海默病的治疗药物有限，新获批的Aβ类抗体药物虽可减缓患者认知下降，但存在ARIA类副作用。GLP-1类药物在早期动物实验中已展现出增强神经元活性以及改善鼠认知的能力，且安全性良好。我们认为，若GLP-1类药物在III期AD患者的研究中达到统计学差异，GLP-1类药物的赛道热情将进一步被点燃。投资建议：GLP-1类药物不仅有降糖与减重功效，同时在多个适应症中可让患者获益，背后可治疗的人群广泛，市场空间大。我们认为应关注国内管线价值高、临床进度靠前、渠道推广能力强的公司。我们推荐关注信达生物、恒瑞医药、华东医药，均维持“买入”评级。风险提示：新药研发推进不及预期风险；政策变化风险；审批不及预期风险；商业推广不及预期风险。3目录46投资建议：看好信达生物、恒瑞医药、华东医药2心脑血管疾病（CVD）：中国CVD患者超3亿，肥胖是显著风险因素4阿尔兹海默（AD）：全球AD患者超3000万，GLP-1或成AD患者新选择5其他疾病：向多项适应症拓展，GLP-1类药物有望产生更多临床获益3非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：GLP-1药物在NASH适应症上稳步推进7风险提示1GLP1：减重和降糖之外，还有更多可能GLP1：减重和降糖之外，还有更多可能全球GLP-1类药物新适应症探索主要由诺和诺德与礼来主导。诺和诺德和礼来作为GLP-1赛道的全球头部企业，目前在GLP-1类药物新适应症的探索中也处于领先定位。23年上半年，诺和诺德宣布SELECT研究成功，证明通过GLP-1类药物进行减肥不仅仅会带来体重下降，同时还可让CVD患者得到心血管保护。同时，宣布射血分数保留性心衰（HFpEF）达到III期临床终点。新适应症探索涵盖GLP-1药物主要为3款。目前向其他适应症拓展的药物中，主要为3款：Semaglutide（诺和诺德）、Tirzepatide（礼来）、Retatrutide（礼来），探索适应症包括射血分数保留性心衰、非酒精性脂肪性肝炎和阿尔兹海默病、阻塞性睡眠呼吸暂停、糖尿病伴慢病肾病等。资料来源：WHO，Pubmed，中国心血管健康联盟，中国心血管健康与5疾病报告，非酒精性脂肪性肝病防治指南，中信建投证券NASH~80M中国T2D&CKD~135M全球OSA~1B

全球~180M中国CVD~520M

全球~330M

中国AD~40M

全球~10M

中国司美格鲁肽

III期临床:

口服14mg;入组1840患者伴有AD;预计2026Q3完成司美格鲁肽

III期临床:口服14mg;入组1840患者伴有AD;预计2026Q3完成司美格鲁肽

III期临床:皮下注射2.4mg;入组1200患者伴有NASH;预计2029Q3完成替尔泊肽

II期临床:皮下注射15mg;入组196患者伴有NASH;预计2024Q1完成BI456906

II期临床:

皮下注射;入组295患者伴有NASH;预计2023Q4完成司美格鲁肽

III期临床:皮下注射2.4mg;入组3508患者伴有T2D&CKD;预计2024Q3完成替尔泊肽

II期临床:皮下注射15mg;入组140患者伴有Obesity&CKD±T2D;预计2025Q3完成替尔泊肽

III期临床:皮下注射15mg;入组412患者伴有Obesity+OSA;预计2024Q1完成Retatrutide

II期临床:

皮下注射;

2100入组患者伴有Obesity+OSA;预计2026Q1完成HFpEF~23M全球~4M中国司美格鲁肽

III期临床:

皮下注射2.4mg;

入组17609患者伴有CVD+Obesity;

2023.06已完成替尔泊肽

III期临床:

皮下注射15mg;入组15000患者伴有CVD+Obesity;

预计2027Q3完成Retatrutide

III期临床:

皮下注射;入组1800患者伴有CVD+Obesity;

预计2026Q1完成司美格鲁肽

III期临床:皮下注射2.4mg;

入组610患者伴有Obesity+HFpEF;

2023.04已完成司美格鲁肽

III期临床皮下注射2.4mg;

入组529患者伴有Obesity+HFpEF+T2D;预计2023Q3完成替尔泊肽

III期临床:皮下注射15mg;

入组700患者伴有

Obesity+HFpEF;

预计2024Q2完成1心脑血管疾病（CVD）：中国CVD患者超3亿，肥胖是显著风险因素CVD（心血管疾病）为城乡居民死亡首要原因，需重点关注资料来源：中国心血管健康与疾病报告，中信建投证券中国CVD（心血管疾病）人群已超3亿人，且处于持续上升阶段中国CVD患者现存约3.3亿人，且患病率持续提升。根据《中国心血管健康与疾病报告》中披露，我国目前CVD患者约3.3亿人，且患病率处于持续上升状态。城乡居民死亡构成比中，CVD占首位。根据《中国心血管健康与疾病报告》中披露，2019年农村、城市CVD分别占全部死因的46.74%与44.26%，约等于我国每5例死亡人群中就有2例死于CVD，因此对于CVD患者的健康状况需要重点关注。7城镇居民死亡分布44.26%55.74%因CVD死亡因其他原因死亡46.74%53.26%因CVD死亡因其他原因死亡农村居民死亡分布CVD死亡率超250/十万，高于肿瘤死亡率。死亡率高于肿瘤，心血管健康不容忽视死亡构成比中排名首位，CVD需重点关注。根据《中国心血管健康与疾病报告》，中国农村CVD死亡率323.29/十万，城市CVD死亡率为277.92/十万，均高于我国肿瘤死亡率（227.28/十万）。城市与农村CVD患者中，心脏病死亡率均高于脑血管死亡率。中国农村CVD患者中，心脏病死亡率为164.66/十万，脑血管死亡率为158.63/十万；城市患者中，心脏病死亡率为148.51/十万，脑血管病死亡率为129.41/十万。资料来源：中国心血管健康与疾病报告，《Chinese

Medical

8Journal》，中信建投证券中国农村/城市CVD与肿瘤死亡人数/十万350300250200150100500农村CVD死亡人数/十万城市CVD死亡人数/十万中国肿瘤死亡人数/十万预测2023年中国超重与肥胖人群超8亿，产生的医疗费用超4000亿资料来源：中国心血管健康与疾病报告，中信建投证券超重与肥胖增加心血管事件发生风险，且带来高额医疗费用支出约12%的CVD死亡归因于高体重指数（BMI），年死亡人数已超50万。根据《中国心血管健康与疾病报告》,2019年中国归因于高体重指数的CVD死亡人数为54.95万，11.98%的CVD死亡归因于高BMI。预测2030年肥胖及超重人群超8亿，体重控制是中国人健康的重中之重。根据《中国心血管健康与疾病报告》,2030年中国成人、7-17岁青少年和≤6岁儿童的超重与肥胖率可达65.3%、31.8%和15.6%，对应人群为7.90亿、0.59亿、0.18亿，加和后达到8.67亿。中国超重肥胖产生的直接费用已超80亿美元，2030年时或将超4000亿元。根据《中国心血管健康与疾病报告》,中国因超重与肥胖产生的直接费用在84-239亿美元，间接费用为626亿美元；在未考虑医疗费用长期增长的情况下，2030年因肥胖与超重产生的医疗费用预计为4180亿元人民币。我们认为，中国目前超重与肥胖人群已超5亿，考虑到2030年获将超8亿，由于超重与肥胖将增加人群心血管事件以及多项疾病的发生风险，带来巨额的医疗费用支出，因此减少超重与肥胖人群数量是需要持续重视的社会健康问题。9司美格鲁肽率先突围，成为首个降低CVD患者心血管风险的GLP-1药物减重+降低心血管事件风险，GLP-1类药物或将重新定义“减肥”降低患者MACE（主要不良心血管事件）风险达20%，司美格鲁肽重新定义“减重”。今年8月8日，诺和诺德公布其核心临床SELECT的3期临床结果，相较于安慰剂组，每周一次皮下注射司美格鲁肽可有效降低超重与肥胖患者的MACE风险，降幅值达20%且具有统计学差异。我们认为，这一临床研究结果证明了使用GLP-1类药物不仅能带来减肥的效果，还可以使肥胖人群得到心血管获益，证明了GLP-1类药物的减肥效果可以改善患者健康。为肥胖患者提供更多保护，司美格鲁肽III期心衰临床试验已完成。根据Clinicaltrails上披露，诺和诺德司美格鲁肽针对肥胖与射血分数保留的心衰（HFpEF）患者的3期临床研究已于2023年4月完成，使用司美格鲁肽的受试者KCCQ-KS评分在52周时高于安慰剂组7.8分，司美格鲁肽组患者得到更好改善。资料来源：Novo

Nordisk，Clinicaltrials，中信建投证券10产品剂量与给药方式适应症入组患者特征入组人数结束时间肥胖+HFpEFBMI≥30kg/m2&

Age≥185292023-04-18HFpEF&NYHAClass

II-IV司美格鲁肽2.4mg

QW超重/肥胖+CVDBMI≥27kg/m2&

Age≥45176092023-06-21患有心血管疾病超重/肥+HFpEF+T2DBMI≥30kg/m2&

Age≥186102023-10-13HFpEF&NYHAClassII-IV

T2D图表：

诺和诺德司美格鲁肽CVD适应症布局礼来双靶与三靶药物临床持续推进，未来几年有望持续催化资料来源：Eli

Lilly，中信建投证券减重+降低心血管事件风险，GLP-1类药物或将重新定义“减肥”Tirzepatide（GLP-1/GIP）：作为一款GLP-1类双靶点药物，Tirzepatide上半年销售额超15亿美元，全年有望超40亿美元，是名副其实的“重磅炸弹”药物。目前产品也在CVD与HFpEF人群中开展两项3期临床研究，积极拓展适应症。Retatrutide（GLP-1/GIP/GCG）：作为一款GLP-1类三靶点药物，Retatrutide（12mg）在给药48周后可降低患者体重幅度达24.2%，疗效突出。目前产品也在CVD人群中开展临床3期研究。我们认为，礼来的两款多靶点产品不仅较重效果出色，同时也在积极向其他适应症拓展，未来几年“催化剂”事件将有望接踵而至。11产品剂量与给药方式适应症入组患者特征入组人数预计完成时间超重/肥胖+HFpEFBMI≥30kg/m2&

Age≥40HFpEF&NYHAClass

II-IV7002024-06-30Tirzepatide15mg

SCT2D+CVDT2D&BMI≥25kg/m2&

Age≥40患有心血管疾病132992024-10-17超重/肥胖+CVDBMI≥27kg/m2&

Age≥40患有心血管疾病150002027-10-01Retatrutide12mg

SC肥胖+CVDBMI≥35kg/m2&

Age≥18患有心血管疾病18002026-01-20图表：

礼来CVD适应症布局2非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：GLP-1类药物在NASH适应症上稳步推进NAFLD属代谢性疾病，危害人民健康资料来源：非酒精性脂肪性肝病防治指南，中信建投证券NAFLD已成中国第一大慢性肝病，肥胖患者患病率超60%NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）已成中国第一大慢性肝病，可导致NASH（非酒精性脂肪性肝炎）与HCC（肝细胞癌）。NAFLD是一种与胰岛素抵抗相关的代谢性疾病，疾病谱中包括NASH、HCC、肝硬化和非酒精性肝脂肪变。肥胖已成为NAFLD高风险因素，60%-90%的肥胖人群患有NAFLD。根据《非酒精性脂肪性肝病防治指南》，肥胖是NAFLD的高风险因素，60%-90%的肥胖人群患有NAFLD，这一比例高于高脂血脂与2型糖尿病人群中NAFLD占比。NAFLD与多种疾病高发密切相关，危害人民健康。NAFLD

不仅可以导致肝病残疾和死亡，还与代谢综合征（metabolicsyndrome，MetS）、2型糖尿病（type

2

diabetes

mellitus，T2DM）、动脉硬化性心血管疾病以及结直肠肿瘤等的高发密切相关。13疾病定义NAFLD肝脏病理学和影像学改变与酒精性肝病相似，但无过量饮酒等导致肝脂肪变的其他原因非酒精性肝脂肪变又称单纯性脂肪肝，是

NAFLD

的早期表现，大泡性或大泡为主的脂肪变累及

5%以上肝细胞，可以伴有轻度非特异性炎症NASHNAFLD

的严重类型，5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性。NAFLD相关肝硬化有肥胖症、代谢综合征、2

型糖尿病和（或）NAFLD

病史的隐源性肝硬化肝细胞癌肝脏部位癌症图表：

NAFLD等相关疾病定义肝活检为NASH诊断金标准，通过NAS评分来判断患者有无NASH中国NASH成人患者超8000万，NAS评分为主要判断依据NAFLD进展至中后期可发展为NASH，中国NASH患者超8000万。根据《非酒精性脂肪性肝病防治指南》及Science披露，中国成年人中NAFLD患者占比超25%，其中样本调查中NASH检出率超40%，测算下来我国成年NASH患者已超8000万，患者数量庞大。肝穿病理组织活检依旧为NASH诊断金标准。在目前的临床中，肝穿病理组织活检依旧为NASH诊断的金标准。基于活检组织来进行NAS评分仍是判断患者有无NASH的主要诊断标准。通过NAS评分来判断患者有无NASH。NAS评分涵盖三项，分别为肝细胞脂肪病变（0-3分）、肝细胞气球样变（0-2分）和肝小叶内验证（0-3分），三项指标加和后大于等于4分则可判断为NASH。资料来源：《Nonalcoholic

Fatty

Liver

Disease:

Definitions,

Risk

Factors,

and

Workup》，中信建投证券14图表：

NAS评分与肝纤维化评分肝脂肪变NAS评分肝小叶内炎症肝细胞气球样变肝纤维化评分评分特征评分特征评分特征评分特征0＜5%0无0无0无纤维化15%-33%1＜2坏死灶1少量1汇管区或中央静脉纤维化234-66%22-4坏死灶2许多或显著2汇管区和中央静脉纤维化3＞66%3＞4坏死灶3桥接区纤维化4假小叶形成（肝硬化）FDA基于生物标志物建立加速获批标准，基于多终点建立完全批准标准资料来源：Pubmed，FDA，中信建投证券FDA为NASH类药物建立加速获批标准，针对不同情况FDA基于生物标志物改善建立加速批准准侧，具体涵盖两项指标：NASHresolution：1）肝小叶内炎症为0-1分；2）肝细胞气球样变为0分；3）肝纤维化无进展Fibrosis

improvement：1）肝小叶内炎症、肝细胞气球样变和肝细胞脂肪变无进展；2）肝纤维化评分减少1分及以上FDA基于多项终点指标来评估加速获批药物是否可以完全批准，然而目前尚未有一款药物得到完全批准。在NASH药物获得完全批准后，需开展临床获益研究来证明药物可有效控制NASH疾病进展，然目前暂未有药物得到完全批准。15加速获批完全批准1）NASHresolution2）Fibrosis

improvementLivertransplantProgressiontocirrhosison

histopathology3）All-cause

mortalityReductioninhepaticdecompensation

eventsChangeinMELDscorefromlessthanorequalto12tomorethan(Thisendpoint326approximateslistingforlivertransplant.)

327图表：美国FDA在NASH（非肝硬化）适应症的审评标准司美格鲁肽可改善脂肪性肝炎，GLP-1类药物III期临床持续推进中资料来源：Pubmed，Clinical

trials，中信建投证券早期研究中GLP-1类药物可改善脂肪性肝炎，III期研究进行中司美格鲁肽可有效缓解脂肪性肝炎。在一项II期研究中，相较于安慰剂组，司美格鲁肽组（0.4mg）可显著消除患者脂肪性肝炎（59%

vs

17%，P＜0.001）；司美格鲁肽组也可改善患者肝纤维化，但与对照组无统计学差异（43%

vs

33%，P=0.48）。GLP-1类药物在NASH适应症上持续推进中。司美格鲁肽与替尔泊肽在NASH上的III期与II期临床均在持续推进中，初始结果有望于2028年及2024年揭晓。16产品患者入组入组人数分期给药方式结果司美格鲁肽NASHFibrosisStage

I-III320II司美格鲁肽

0.4mgQD

vs

安慰剂NASHresolution：59%vs17%，P<0.001Fibrosisimprovement：43%vs33%，P=0.048图表：司美格鲁肽在NASH适应症上的II期研究结果产品分期入组患者特征入组人数预计结束时间司美格鲁肽IIINASHFibrosisStage

II-III12002029-07-20替尔泊肽IINASHFibrosisStage

II-III1962024-01-01图表：

GLP-1类产品在NASH适应症上的临床进度3阿尔兹海默病（AD）：全球AD患者超3000万，GLP-1或成AD患者新选择AD赛道目前处于蓝海市场，动物模型证明GLP-1可改善认知能力资料来源：

Molecular

Metabolism，WHO，中信建投证券治疗手段有限，全球千万患者急需新治疗方案治疗药物有限，AD患者急需新疗法。目前AD类疾病主要应用药物有胆碱酯酶抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂和Aβ抗体类药物等。代表产品有多奈哌齐、美金刚和Lecanemab。Lecanemab

已获得FDA完全批准，

然而ARIA

（

淀粉样蛋白相关影响异常）

类副作用依旧是隐患。Aβ

类药物（

以Lecanemab与Donanemab为代表）目前已证实可有效减缓AD患者认知下降，然而会发生ARIA类副作用。ARIA主要有以下两种副作用：ARIA-E：脑组织血管性水肿、渗出ARIA-H：大脑实质、软脑膜微出血或含铁血红素沉积（表明有出血）18图表：

Aβ类药物疗效与副作用整理公司产品临床分期 疗效ARIALillyDonanemabIII给药组vs对照组iADRS：-10.9

vs

-13.11，差值=2.92，p＜0.01CDR-SB：差值=-0.7，p＜0.001给药组vs对照组ARIA-E：24%vs

2.1%ARIA-H：31.4%vs

13.6%Biogen/AmgenLecanemabIII给药组vs对照组CDR-SB：1.21

vs1.66，差值=0.45，p＜0.0001给药组vs对照组ARIA-E：12.5%

vs1.7%ARIA-H：17%vs

8.7%AducanumabIII给药组vs对照组CDR-SB：1.59

vs

1.56，差值=0.03，p＞0.05给药组vs对照组ARIA（综合）：29%

vs

5%诺和诺德全球多中心AD临床已开启，GLP-1新适应症有望拓展资料来源：Clinical

trials，中信建投证券口服司美格鲁肽III期临床全速推进中，结果有望于2025年揭晓临床前研究中已展现GLP-1类药物可改善认知能力。在一项发表在《Molecular

Metabolism》上的文章中提到，GLP-1可通过促进有氧糖降解等方式来改善神经元活力，并且在5×FAD小鼠中观察到使用利拉鲁肽后，小鼠的认知能力有所提高，为GLP-1类药物治疗AD提供可行性支持。两项全球多中心临床已开启，口服司美格鲁肽向AD适应症拓展。诺和诺和已开启两项全球多中心AD临床，均预计纳入1840名患者，结果有望于2025年披露。CVOT后下一个催化剂，AD适应症有望开启GLP-1新成长。诺和诺德此前披露的CVOT临床中，GLP-1药物可降低CVD患者发生MACE风险达20%，为GLP-1药物开启新阶段。未来若在AD适应症中达到良好疗效，则有望进一步催化GLP-1赛道。19产品临床编号入组人数初始结束时间口服司美格鲁肽NCT04777396NCT04777409184018402026-10-232026-10-23图表：

口服司美格鲁肽在AD适应症的临床进度图表：

利拉鲁肽可改善小鼠记忆与认知能力4其他疾病：向多项适应症拓展，GLP-1类药物有望产生更多临床获益礼来与诺和诺德均开展III期临床研究，最早结果有望24年披露2型糖尿病伴慢性肾病（T2D&

CKD）：GLP-1类药物有望成为新治疗方案肾病是糖尿病主要并发症，GLP-1类药物有望成为这部分患者的新临床选择。据《中国2型糖尿病防治指南》报告，肾病是糖尿病的主要并发症，目前针对2型糖尿病并发肾病的患者，主要推荐使用SGLT2i类药物来降低血糖与心血管风险。随着GLP-1类药物司美格鲁肽已在CVOT临床中证实其可降低心脑血管风险，GLP-1类药物将有望成为2型糖尿病并发肾病患者的新选择。礼来与诺和诺德均已开展III期临床研究，最早结果有望于24年中旬揭晓。礼来与诺和诺德均开展在2型糖尿病伴慢性肾病（CKD）患者中的III期临床研究，其中诺和诺德司美格鲁肽有望于2024年中旬完成试验，礼来替尔泊肽有望于2025年下旬完成试验。资料来源：中国2型糖尿病防治指南，Clinical

Trials，中信建投证2券1药物临床分期入组人群入组人数初始结束时间司美格鲁肽替尔泊肽IIIIIT2D+CKDObesity+CKD±T2D35081402024-08-192025-11-07图表：

司美格鲁肽与替尔泊肽在CKD上的进度被人忽视的睡眠型经，重度OSA患者病死率约是普通人的4倍OSA发病率2%-4%，影响人体多项健康。OSA是一种以睡眠打鼾伴呼吸暂停的临床疾病，相关研究表明该疾病可导致高碳酸血症、高血压、冠心病、心律失常、认知功能障碍、2型糖尿病等多种疾病。因此，对于OSA对人体的危害的严重性与广泛性，我国医师和患者都应予以重视。重度OSA患者病死率为普通人的3.8倍。根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，重度OSA患者的病死率为普通人的3.8人，OSA人群发生卒中的概率是对照组的4.33倍，因此OSA是潜在的严重影响人类健康的睡眠型疾病。OSA与肥胖高度相关，GLP-1药物或有望使肥胖伴OSA患者得到生活改善。根据《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，肥胖是OSA的主要原因，而OSA又可进一步加重肥胖。在临床治疗中，推荐超重伴OSA（BMI≥24）的患者进行减重，而GLP-1类药物作为减重类药物的代表，或有望降低患者体重并改善OSA。资料来源：Clinical

Trials，《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》，中信建投证券22产品适应症人群入组人数预计结束时间Tirzepatide肥胖+OSA4122024-03-29Retatrutide肥胖+OSA10002026-05-21图表：GLP-1药物在肥胖伴OSA适应症上的进度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）：肥胖是主要原因5投资建议：看好信达生物、恒瑞医药、华东医药232025年前GLP-1赛道催化剂适应症公司产品靶点剂型分期催化事件预计时间备注Obesity信达生物信达生物恒瑞医药IBI-362IBI-362HRS-9531GLP-1/GCGGLP-1/GCGGLP-1/GIPSCSCSCIIIIIII递交上市申请启动III期数据读出2023H2-2024H12023Q42024Q26mg规格9mg规格——信达生物IBI-362GLP-1/GCGSCIII递交上市申请2024H26mg规格T2DHRS-9531GLP-1/GIPSCII数据读出2024Q3——恒瑞医药HRS-7535GLP-1OralII数据读出2024Q4——CVD礼来TIrzepatideGLP-1/GIPSCIII数据读出2024Q4T2D&CVDHFpEF礼来诺和诺德Tirzepatide司美格鲁肽GLP-1/GIPGLP-1SCSCIIIIII数据读出递交上市申请2024

Q2-Q32024H1Obesity+HFpEFObesity+HFpEF±H2DNASH礼来BI/ZealandTirzepatideBI456906GLP-1/GIPGLP-1/GCGSCSCIIII数据读出数据读出2024Q12023Q4————T2D&CKD诺和诺德司美格鲁肽GLP-1SCIII数据读出2024Q3T2D&CKDOSA礼来TirzepatideGLP-1/GIPSCIII数据读出2024Q1——两项心衰适应症结果即将读出，有望进一步佐证GLP-1类药物的心脏获益。礼来与诺和诺德将陆续公布各自GLP-1药物在肥胖伴心衰患者中的III期临床数据，若结果积极，将有望进一步证明GLP-1类药物可有效保护肥胖患者心血管。两项NASH

II期临床数据有望披露。BI与礼来各自的GLP-1产品在NASH适应症上的两项II项临床研究结果有望于2023年底至2024年初披露，若数据积极则有望提高GLP-1类药物在NASH赛道上的潜力。图表：GLP-1类药物未来一年研发及监管活动催化剂资料来源：公司公告，Clinical

Trials，中信建投证券信达生物：疗效与安全性俱佳，IBI-362向超重磅药物迈进6mg中剂量组减重数据优于Tirzepatide，9mg组数据媲美Retatrutide。以24周为截点，

6mg组IBI-362组患者体重降幅达12.6%（

安慰剂组校正后），

优于Tirzepatide的12%；

9mg

组IBI-362

减重幅度超15%，

达到15.4%

，

略低于Retatrutide的15.8%。与此同时，相较于Tirzepatide与Retatrutide，IBI-362在临床中未出现患者因副作用退出试验的情况，安全性良好。糖尿病与减重适应症均进入临床3期，减重适应症最早有望24年底获批。目前6mg组IBI-362在国内已经开展了糖尿病与减重患者的3期临床研究，其中减重适应症将于24年底25年初获批上市，进度位于国内前列。健康需求推动产品成长，IBI-362有望成为爆款产品。2023年中国超重与肥胖成年人群已接近5亿人，随着超重与肥胖已经成为危害中国居民健康的严重公共卫生问题，我们认为“健康需求”将持续推动IBI-362销售额增长。我们基于人口数量、肥胖与超重人群占比、GLP-1药物渗透率、IBI-362市占率、患者年用药月数、GLP-1药物月用药价格和性别为基础变量，预估IBI-362将在2030年实现93亿元销售额（超重与肥胖适应症），成为超重磅产品。盈利预测与投资评级：综合来看，信达生物已拥有10个商业化产品及优秀的商业化团队，并预计未来两年拓展至超过12个商业化产品，同时具备一流的临床队伍，运营35条临床管线，基于信达国清院研发平台构建超80个BIC/FIC临床前项目。同时考虑到，信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局，公司实力也得到多家MNC认可并达成战略合作。预计信达生物2023-2025年收入为57.9亿元、74.5亿元与117.4亿元，维持买入评级。风险分析：医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期，新药研发及审评进度不达预期风险，核心团队人员变动风险，海外临床运营风险。25资料来源：Pubmed，公司公告，中信建投证券恒瑞医药：管线丰厚，减重领域布局全面26资料来源：Pubmed，公司公告，中信建投证券多管线布局减重领域，梯队明确，续航能力强。公司在糖尿病/减重领域有多个布局，分布I期到III期，靶点覆盖范围包括GLP-1RA、GLP-1/GIP、GCGR-GLP1、GLP-1（口服）、胰岛素/GLP-1等。从临床进度和适应症来看，（1）诺利糖肽（GLP-1RA）进度最快，肥胖适应症处于III期；（2）HRS9531（GLP-1/GIP）肥胖适应症处于II期，2型糖尿病适应症处于I期；（3）SHR-1816（GCGR-GLP1）糖尿病适应症处于I期；（4）HRS7535（GLP-1口服）糖尿病适应症处于II期；（5）HR17031（胰岛素/GLP-1）糖尿病适应症处于II期。国际大会崭露头角，安全有效未来可期。2023年6月23日-26日，美国糖尿病协会第83届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其

GLP-1

类药物的最新减重相关临床数据。恒瑞医药两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果精彩亮相。这两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的I期研究，在健康受试者中观察两种药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD），整体表现令人鼓舞。（1）新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）：SAD和MAD均具有可接受的安全性和良好PK/PD，且受试者体重明显下降。（2）GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）：耐受性良好，明显降低血糖和体重。盈利预测与投资评级：预计公司2023、2024、2025年营业收入分别为239.