企业食品安全管理体系的官方验证

企业食品安全体系官方验证

VerifyinganEstablishment’s

FoodSafetySystem郑建晖

厦门出入境检验检疫局zhengciq@企业食品安全管理体系的官方验证第1页

美国农业部食品安全检验局指令

FoodSafety

andInspectionServiceDIRECTIVE5000.1Rev.1

,5/21/03

企业食品安全体系官方验证

VerifyinganEstablishment’s

FoodSafetySystem企业食品安全管理体系的官方验证第2页目该指令公布了FSIS指南5000.1，企业食品安全体系官方验证。该指南为FSIS工作人员为保护公众健康经过对企业符合卫生、HACCP及致病菌降低等法规情况进行官方验证，提供综合性指导。企业食品安全管理体系的官方验证第3页参考9CFR416，417及5009CFR310.25及381.94企业食品安全管理体系的官方验证第4页修订前食品安全检验局指令5000.1，HACCP体系相关法规要求在企业强制执行食品安全检验局指令11,000.1，卫生执行标准食品安全检验局通告28-02，企业执行沙门氏菌检测要求企业食品安全管理体系的官方验证第5页内容卫生

SANITATION危害分析与关键控制点

HACCP

致病菌降低行动

PATHONGENREDUCTIONACTIVITIES执行

ENFORCEMENT企业食品安全管理体系的官方验证第6页关键名词CSI消费者安全检验员CSO消费者安全官员SPS卫生执行标准SanitationSOP卫生标准操作程序TrendIndicator不符合项分类趋势提醒RulesofPractice操作规程企业食品安全管理体系的官方验证第7页卫生SANITATION一、卫生执行标准(SPS)验证

VerificationforSanitationPerformanceStandards二、卫生标准操作程序(SSOP)验证VerificationforSanitationSOPs企业食品安全管理体系的官方验证第8页卫生执行标准卫生执行标准法规主要是为了保持企业设施和环境卫生条件，对企业所必须开展卫生工作做出了总体要求。企业食品安全管理体系的官方验证第9页卫生标准操作程序卫生标准操作程序法规则是对企业为了预防食品直接收污染所必须开展工作做了详细要求。企业食品安全管理体系的官方验证第10页值得注意是，SPS与SSOP在工厂行为方面有部分重复。企业管理者能够有选择地将一些卫生执行标准要求放在企业卫生标准操作程序书面文件或至HACCP计划里。企业食品安全管理体系的官方验证第11页卫生执行标准(SPS)验证1、地面及虫害控制验证2、建筑物验证3、照明验证4、通风验证5、管道及排污验证6、供水及水、冰和溶剂再利用验证7、更衣室、卫生间验证8、设备及工器具验9、卫生操作验证10、员工卫生验证企业食品安全管理体系的官方验证第12页卫生标准操作程序(SSOP)验证按照卫生标准操作程序要求，每一企业都必须建立、执行、保持书面程序，方便每日在生产前或生产中运行这些程序，预防产品受到直接污染及掺杂。企业经典卫生标准操作程序应包含生产计划表中每日生产前及生产中清洁、设备及可能直接接触产品表面卫生。企业食品安全管理体系的官方验证第13页卫生标准操作程序(SSOP)验证执行及监控验证维护验证纠偏行动验证统计保持验证企业食品安全管理体系的官方验证第14页卫生执行标准(SPS)验证

9CFR416.4（c）条款要求企业必须“提供文件证实在食品加工环境中安全地使用化学药品”。9CFR416.4（g）条款要求“企业假如使用城市供水，必须提供一份由国家权威部门或当地卫生机构出具水质汇报证实或确保所供水可饮用性，方便食品安全检验局能够随时查阅。假如企业使用自备井进行供水，必须提供文件证实所供水可饮用性并最少每六个月更新一次，方便食品安全检验局能够随时查阅。企业食品安全管理体系的官方验证第15页卫生执行标准其它条例并不要求企业保留用于满足这些执行标准工序统计。企业能够把卫生执行标准程序整合编入卫生标准操作程序，但必须按照卫生标准操作程序要求保留相关统计。消费者安全检验员能够经过观察企业情况或者复查统计来验证企业是否符合卫生法规要求。大多数情况下消费者安全检验员会经过直接观察企业情况来验证企业是否符合卫生执行标准法规要求。企业食品安全管理体系的官方验证第16页SPS验证举例尽管企业必须制订虫害控制计划，但该计划无须是书面。比如，消费者安全检验员观察到厂房设施周围杂草较高。在做出不符合要求要求判定前，消费者安全检验员应该确认这些杂草是否会引发虫害藏匿或滋生。假如杂草是分散不会引发虫害藏匿或滋生，则不属于不符合项。假如杂草是密集足以引发虫害藏匿或滋生，则判定为不符合项。企业食品安全管理体系的官方验证第17页SPS验证举例法规中没有对照度进行详细要求，消费者安全检验员不能够携带照度计到工厂去做是否符合要求决定。消费者安全检验员将依靠良好判断及完整决议过程来做出是否符合决定。消费者安全检验员可能观察到工厂某处照明不足，必须评定该区域情况，确定是否照明足以确保工厂卫生及预防产品掺杂。企业食品安全管理体系的官方验证第18页SPS验证举例消费者安全检验员观察到一个雇员正准备在生料区开始工作。这个雇员穿上围裙，而消费者安全检验员看到这个围裙因为过去几日生产已经很脏了，消费者安全检验员认为这可能违反了要求，不过他打算在作出符合决定前深入评定。他看到雇员在开始工作前走到盥洗室把围裙洗得非常洁净。消费者安全检验员确定并没有违反要求。假如这个雇员在开始工作前没有洗洁净围裙，那么就是违反了要求。企业食品安全管理体系的官方验证第19页SSOP验证举例——环境抽样假如卫生标准操作程序中包含环境抽样，消费者安全检验员应该验证企业是否遵照执行。消费者安全检验员应该观察企业采集样品，评审样品检测结果，并证实当样品检测结果不符合标按时，企业按卫生标准操作程序要求采取了纠偏行动。该验证活动应做为卫生标准操作程序验证程序中一部分。企业食品安全管理体系的官方验证第20页SSOP验证举例假如设施、设备、工器具、操作和人员情况发生变动，卫生标准操作程序是否被修订以保持其有效性？注意：建筑物和墙、天花板、地板建造和拆卸能够造成李斯特菌感染隐患出现。消费者安全检验员应该问询企业是否加紧进行动态验证活动以确保现行卫生标准操作程序或其它程序足以发觉不卫生原因存在。企业食品安全管理体系的官方验证第21页SSOP统计保持要求(a)每个官方注册企业应保持每日统计，用以证实卫生标准操作程序执行和监控以及所采取纠偏办法。卫生标准操作程序中要求企业雇员负责对卫生标准操作程序执行和监控，并应在统计上签署姓名和日期。企业食品安全管理体系的官方验证第22页SSOP统计保持要求(b)若企业能采取适当措施确保电子数据完整，本部分要求统计可保留在电脑中。(c)本部分要求统计应最少保留6个月并可提供给食品安全检验局查阅。全部统计在完成后应在企业内保留最少48小时，之后可在企业外保留，只要能够应要求在二十四小时内提供给食品安全检验局。企业食品安全管理体系的官方验证第23页HACCP验证危害分析验证监控验证验证验证统计保持验证纠偏行动验证企业食品安全管理体系的官方验证第24页HACCP验证程序

（01程序和02程序）对企业而言，相同加工类型生产产品能够采取一个HACCP计划，也能够对相同加工类型生产出不一样种产品分别制订各种产品HACCP计划。不论以上哪种情况，对于某个加工类型，只有两种HACCP验证程序。假如是上述第二种情况，消费者安全检验员需要采取一个方法按一定频率来验证各种产品HACCP计划均能满足法规要求。验证人员可能每次按01验证程序验证某一特定加工类型全部HACCP计划五大项要求（监控、内部验证、纠偏行动、统计保持、重新评定）中其中一项。另一个可能采取方法是，验证人员每次一样按01验证程序选择其中一个不一样HACCP计划进行全项目验证。企业食品安全管理体系的官方验证第25页HACCP01验证程序HACCP01验证程序目标是确定企业是否满足HACCP法规要求五大项要求。依据HACCP01程序作出验证计划是用于随机抽查HACCP法规要求企业应做上述五大项目标有效性。企业食品安全管理体系的官方验证第26页说明：当实施HACCP01验证程序时，消费者安全检验员必须建立一个方法来随机选择验证人员将要验证项目。当这一方法确定下来后，消费者安全检验员就要认真研究企业HACCP计划以确保验证人员完全熟悉HACCP计划所包含各项内容。企业食品安全管理体系的官方验证第27页HACCP02验证程序HACCP02验证程序用以确定企业是否满足HACCP法规要求五大项要求。依据HACCP02程序做出验证计划是用于验证以下内容：企业是否遵照HACCP计划运行；企业全体员工是否按HACCP计划要求要求各自行使自己职责；是否采取了纠偏行动；对于特定产品，成品出库前检验能否预防掺杂产品出库。企业食品安全管理体系的官方验证第28页说明：消费者安全检验员能够检验企业统计、进行现场测定和观察企业是否按HACCP计划所列要求运行。当执行HACCP02验证程序时，消费者安全检验员必须确认特定生产加工与全部CCP点要求相适应。假如企业出现某个关键限值偏离现象，而特定纠偏行动并未包含对其纠偏，或者企业生产加工中出现一个不可预见危害，消费者安全检验员应验证企业是怎样采取纠偏行动。企业食品安全管理体系的官方验证第29页沙门氏菌检测与HACCP验证在B组沙门氏菌检测不合格企业必须重新评定那个产品HACCP计划而且采取适当纠偏行动。企业食品安全管理体系的官方验证第30页当消费者安全检验员被通知企业在第二组沙门氏菌检测不能达标时，消费者安全检验员必须验证企业是否重新评定了HACCP计划。消费者安全检验员必须评审其危害分析、HACCP计划和在重新评定期间作出决定支持性文件。企业食品安全管理体系的官方验证第31页病原体降低行动

一、大肠杆菌检测二、沙门氏菌检测企业食品安全管理体系的官方验证第32页大肠杆菌检测第一部分大肠杆菌检测规程第二部分样品采集第三部分采样频率第四部分样品分析第五部分检测结果统计第六部分结果评判企业食品安全管理体系的官方验证第33页沙门氏菌操作标准第一部分沙门氏菌组检验不合格A组检验不合格B组检验不合格C组检验不合格企业食品安全管理体系的官方验证第34页大肠杆菌检测第310．25条款指出：（a）“全部官方注册家畜屠宰厂都应该进行大肠杆菌（生物1型）检测。而屠宰一个以上家畜或同时屠宰家畜和家禽企业，则应该对屠宰数量最多牲畜（或禽类）进行检测；检测大肠杆菌目标是为了验证各屠宰厂卫生和过程控制有效性。企业食品安全管理体系的官方验证第35页书面采样程序企业应该备有书面样品采集程序，其中应指定样品采集员工、给出采样地点、说明怎样取得采样随机性、以及怎样对样品进行处理以确保样品完整性。应食品安全检验局要求，企业应该提供该书面程序。企业食品安全管理体系的官方验证第36页检测结果统计企业应保持对全部检测结果准确统计。这些结果应该统计到一份过程控制图或表上，并按照屠宰产品种类，最少显示最近13次检测结果。企业应将这些统计保留12个月，并能应要求向食品安全检验局出示。企业食品安全管理体系的官方验证第37页采样频率举例对于猪：每1000头做1次检验，但每七天最少得取一次样。对于鸡：每2头取1个样，但每七天最少得取一次样。企业食品安全管理体系的官方验证第38页采样频率替换方法可供选择方法：企业依据本章§417.2(b)款在生产中建立有效HACCP计划，假如符合本部分(a)(2)(iii)所要求以下条件，能够制订满足采样次数要求替换方法，(A)替换方法是企业对HACCP计划实施验证工作整体一部分，而且，

(B)食品安全检验局从未以书面方式认定并通知该企业者，替换检验频率不适合用于对企业生产过程控制有效性验证。企业食品安全管理体系的官方验证第39页表1--大肠杆菌检测结果限量表产品品种区间值下限（m）区间值上限（M）样本数（n）允许最大数(c)牛阴性100CFU/cm2133猪10CFU/cm2l10000CFU/cm2133鸡100CFU/ml1000CFU/ml133企业食品安全管理体系的官方验证第40页沙门氏菌操作标准制订沙门氏菌操作标准目标是为了验证企业在操作中对致病菌控制。企业食品安全管理体系的官方验证第41页若A组检验不合格，怎么办？区域责任人将写信通知企业,要求企业需要依照法规条款马上采取行动以满足标准要求,要求企业向高级兽医官/主管检验员做出解释，证实其操作完全符正当规要求，或企业打算马上采取行动。企业食品安全管理体系的官方验证第42页在区域责任人信函发出30天内：一线监督员和高级兽医官/主管检验员将评定企业HACCP计划和卫生标准操作程序，假如需要，分析企业大肠杆菌检测数据，重点关注企业纠偏行动和深入行动计划。一线监督员和高级兽医官/主管检验员将利用SSOP01、SSOP02和HACCP程序标准制订（文件化）和落实验证计划，用以验证企业纠偏行动。企业食品安全管理体系的官方验证第43页基于验证活动调查结果，在授权情况下，能够依照操作规程采取强制行动。一线监督员将需要采取强制行动通知区域责任人。当企业完成纠偏和预防办法之后，或者在A组检验完成60天内（区域责任人同意企业需要更多时间完成纠偏和预防行动除外），区域责任人应确保马上开始B组检验工作。企业食品安全管理体系的官方验证第44页若B组检验不合格，怎么办？区域责任人与一线监督员、高级兽医官/主管检验员、检验人员一起研究，判定企业是否对其全部食品安全计划进行了正确评审，包含按照9CFR417.4（a）（3）要求重新评定HACCP计划；按照9CFR416.14要求内容评价SSOP有效性；并保持SSOP。假如企业不重新评定HACCP计划，区域责任人将依照操作规程签发深入强制行动通知。企业食品安全管理体系的官方验证第45页当企业执行再评定，对HACCP计划进行确证及修改，对SSOP重新评价修改后，依照食品安全检验局指令5500.1相关要求，区域责任人将开启深入验证评审。食品安全检验局指令5500.1要求，消费者安全官员属于深入验证评审小组组员。区域责任人将收到深入验证评审小组提交包含有深入验证评审小组发觉问题汇报。企业食品安全管理体系的官方验证第46页区域责任人将依据情况做出下述某项决定：假如企业食品安全计划不能符正当规要求，基于已分析和证实材料，区域责任人将签发一份深入强制行动通知。假如企业对深入验证评审作出回应，强调其食品安全计划符正当规要求；或者对深入强制行动通知或30天重新评定信函作出回应，提出充分证据证实企业没有不符正当规要求，区域责任人将安排C组检验对其食品安全计划是否成功有效进行验证。企业食品安全管理体系的官方验证第47页在授权情况下，消费者安全官员将牵头制订由驻厂检验员对企业针对B组检验不合格所进行修改实施验证计划，并对纠偏行动和针对强制行动深入行动计划开展评定。验证计划基于SSOP及HACCP01和HACCP02检验程序。一线监督员将每个月验证所发觉问题以Word文档形式发E-mail给区域责任人，直到企业经过下一个沙门氏菌样品组检验。企业食品安全管理体系的官方验证第48页除非区域责任人同意企业需要更多时间来进行整改，不然，当企业在B组检验结束90天内完成纠偏和预防办法之后，区域责任人应该马上开始C组检验样品采集工作。区域责任人应与一线监督员和高级兽医官/主管检验员进行沟通以确保企业整改行动进展及时。企业食品安全管理体系的官方验证第49页若C组检验不合格，怎么办？区域责任人将写信通知企业，表明食品安全检验局将指派一名消费者安全官员和一名复核官员，依据前一次评定及纠偏行动，对企业食品安全计划进行重点评定。企业食品安全管理体系的官方验证第50页消费者安全官员和复核官员将着重评定企业在B组检验不合格后，企业再评定和纠偏及预防办法，以及依据操作规程作出企业食品安全计划不正确结论有没有依据。企业食品安全管理体系的官方验证第51页基于消费者安全官员和复核官员所发觉问题，区域责任人和总部官员将决定官方主管部门要采取行动，包含依照操作规程所采取强制行动。在特殊情况下，基于消费者安全官员和复核官员所发觉问题，区域责任人决定将对企业实施附加评定。在这种情况下，区域责任人将签发30天重新评定信函，验证人员将执行驻厂验证及随之而来检测。企业食品安全管理体系的官方验证第52页执行卫生执行标准不符合项卫生标准操作程序不符合项

HACCP不符合项大肠杆菌不符合项认定不符合项链接《操作规程》（RulesofPractice)企业食品安全管理体系的官方验证第53页不符合项类型全部01–卫生标准操作程序全部03-HACCP06D01-卫生执行标准05A01-大肠杆菌检验取样05A02-大肠杆菌检验取样05A03-沙门氏菌检验取样05B02-指定取样05C01-残留企业食品安全管理体系的官方验证第54页卫生执行标准不符合项照明不符合项分类趋势提醒建筑物结构不符合项分类趋势提醒外环境不符合项分类趋势提醒与产品相关不符合项分类趋势提醒企业食品安全管理体系的官方验证第55页卫生标准操作程序不符合项

监控不符合项分类趋势提醒纠偏行动不符合项分类趋势提醒统计保持不符合项分类趋势提醒执行不符合项分类趋势提醒企业食品安全管理体系的官方验证第56页HACCP不符合项监控不符合项分类趋势提醒验证不符合项分类趋势提醒纠偏行动不符合项分类趋势提醒统计保持不符合项分类趋势提醒企业食品安全管理体系的官方验证第57页大肠杆菌不符合项确定企业没有从屠宰最大数目标家畜或家禽种类中取样。企业在屠宰过程中没有按要求要求部位取样。企业没有从家畜眮体用海绵擦试或在整禽清洗要求部位分割组织进行采样；没有在火鸡眮体或整禽清洗要求部位用海绵擦试采样。企业未按要求频度采样。企业未按书面程序要求随意采样。企业食品安全管理体系的官方验证第58页企业没有按AOAC官方方法或另一个已被科研机构同意并公布方法在试验室进行样品分析。企业试验结果统计不含最近最少十三个检测结果。当分割试验或海绵试验用于牛、猪或火鸡时，企业没有按菌落形成单位/平方厘米表示大肠杆菌检测结果，或采取整禽清洗方法时，企业没有按菌落形成单位/毫升表示检测结果。企业食品安全管理体系的官方验证第59页企业未将检测结果保留十二个月。法规中表1没有包含适用m/M标准，企业没有使用统计学程序控制方法来确定检测结果偏差应为多大才属于正常范围内。法规中表1包含适用m/M标准,但企业不能确定是否按这些要求操作。企业食品安全管理体系的官方验证第60页不符合项统计链接当不符合项起源于同一原因时，消费者安全检验员应对不符合项统计进行统计。比如：

●假如重复发生冷凝水现象，消费者安全检验员必须将不符合项统计进行链接来汇报该不符合项趋势产生。这种趋势可能是因为未实施防范办法或者实施后不能有效地阻止这种不符合项发生。企业食品安全管理体系的官方验证第61页当消费者安全检验员将一个不符合项和另一个不符合项统计进行链结时，他们必须参考以前不符合项统计数量和日期，以及先前所采取无法有效预防不符合情况再次出现纠偏行动。企业食品安全管理体系的官方验证第62页进行不符合项统计链接目标在于通知企业：企业先前采取深入纠偏行动计划在预防不符合项重新发生上是无效，或者企业还未采取深入纠偏行动，而且该不符合项趋势继续下去，重复出现不符合项统计，食品安全检验局将遵照《操作规程》而采取强制行动伎俩。企业食品安全管理体系的官方验证第63页《操作规程》第一部分执行行动第二部分法律控制行动第三部分扣留行动及暂停第四部分通报