药企组织机构建设与人员管理-组织机构与质量管理职责（GSP课件）

企业管理组织及机构

高效、适宜的组织体系是企业质量管理体系能够有效运行和质量管理目标顺利实现的重要保障，药品经营企业的行业特征、企业性质、经营模式、规模大小药品拼等因素决定了企业组织机构的设置。

一、认知组织机构企业组织机构的设置应按照精简高效、事权织机井理机米明确、管理科学的原则，符合有关法规要求及企业实际;以需设岗，以岗定责;根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责:根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及其职责。

二、岗位职责1.主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责;2.组织建立质量管理体系,确保质量体系的有效运行;3.制定质量目标和质量计划，经批准后组织实施;4.制定产品质量检验标准，对公司采购品和产品质量控制负责对批量责任事故负责;5.负责设计与开发活动的质量策划;6.参与新产品开发的先期策划，审查产品设计、工艺的科学合理;7.组织实施质量统计，对统计数据的真实性、可靠性负责;

8.领导、管理、指导、监督、检查、考核直属下属的工作;9.有对各类产品质量事故进行调查，分析和提出处理意见权;10.对质量问题行使否决权;11.定期通报各有关部门质量检查结果，对存在的质量问题制订纠正和预防措施并组织实施;12.有权制止不符合工艺规定和要求的生产行为;13.对本部门员工的各项考核、奖惩有决定权;14.定期对全厂员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训。

【思考题】选择企业管理组织机构有哪些？企业质量领导组织一、领导组织

根据企业的实际情况，药品批发企业可以建立以主要负责人为首的质量领导组织，质量领导组织负责人应由董事长或经董事长授权的总经理担任。质量领导组织成员应由进货、储运、销售、直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成，企业与质量管理工作相关的其他部门，如行政办公、人力资源、财务物价、信息管理等部门的负责人也应作为组织成员。企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人及质量管理机构负责人是领导组织的核心，并应符合相应的条件，承担各自的质量责任。

二、质量领导组织的性质质量领导组织是企业非行政性常设组织，在企业主要负责人领导下，专门承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立与维护。企业应定期或不定期召开质量领导组织会议，研究处理质量管理工作中的有关问题。责成各相关部门落实质量领导组织的决议，并授权质量管理机构监督、指导各职能部门质量管理工作的有效开展。

三、质量领导组织的职责

在企业质量管理中的关键作用主要体现在以下三方面:①有效建立企业的质量管理体系，确保药品监督管理法律法规及行政规章的有效实施，保证企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求。②监督实施企业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现。质量领导组织应按照设定的质量方针目标，明确质量职责，合理配置资源，创造符合GSP要求的工作环境，充分调动、激励全体员工参与企业质量管理，有效保证企业质量管理体系的运行。

③积极创造条件，确保质量管理工作人员有效行使职权。质量领导组织应充分发挥其权威性及决策的有效性。在企业的实际管理过程中，及时协调、处理领导层与部门、部门之间出现的问题，采取有效的措施为质量管理工作保驾护航，做好后盾，从而保证企业药品经营与质量管理工作有序运行。某药品企业批发质量领导组织机构

【思考题】选择质量领导组织的性质职责有那些？企业质量管理机构

根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应设置与其经营规模相适应的专门的质量管理机构，质量管理机构应下设质量管理组、质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决权。企业还应设置与经营规模相适应的药品养护组或养护员。质量管理机构质量管理组质量验收组药品养护组

1.质量管理机构的设置

企业在设置质量管理机构时般应注意以下问题:①质量管理机构的设置应符合GSP的要求，可以下设质量管理组、质量验收组，质量验收组不得隶属于其他机构;②质量管理机构的设置应与企业的经营规模、经营模式相适应，如企业规模较大，可按照不同的工作内容，设置若干质量管理组、质量验收组；③为保证质量管理工作的有效性，企业必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理机构能独立行使职权、开展工作；④质量管理机构在企业的组织结构中，应具有直属行政部门的地位，不得在行政级别上低于其他部门或隶属于其他部门。

2.质量管理机构的职责

企业质量管理机构的设置应与企业规模、组织结构和经营方式相适应，按照企业规定的程序批准设置，明确管理职责。企业质量管理组织及机构的设置应具备有效的证明文件。

3.质量验收组

企业应设置