药品经营企业设施与设备管理-经营企业总体布局要求（GSP课件）

GSP应用技术项目药品经营企业设施与设备管理

任务经营企业总体布局要求药品经营企业总体布局仓库的布局要求药店营业场所布局要求库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

库房基本要求1.有库区/房平面图。2.库房选址应交通方便，外部环境无污染源。3.库区应能保证库房用电、用水的不间断供给。4.库房设计、布局合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。5.常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。6.库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。条款释义：一、药品经营企业总体布局企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

经营场所和库房现场检查:各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；面积是否与经营规模相适应；药品堆放是否拥挤。一、药品经营企业总体布局经营场所库房经营场所是经营业务洽谈、样品展示、信息传输及相关管理工作的处所。库房是医药企业用来储存、保管、养护药品和有关物资的地方。一、药品经营企业总体布局

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)一、药品经营企业总体布局

辅助作业区2储存作业区3办公区生活区企业整体分区药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。储存作业区：包括药品库房、进出货场、仓库、管理员工作室等。

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)一、药品经营企业总体布局辅助作业区：包括验收室、养护室、分装室、相关部门办公室等。办公生活区：经营企业行政管理部门室、车库、食堂、宿舍及相关公共生活服务设施等。养护室

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)一、药品经营企业总体布局一、药品经营企业总体布局×××××××

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)

2、药品零售企业布局一、药品经营企业总体布局整体环境三类区域应该有必要的隔离，防止差错和对药品的污染、交叉污染及混淆。

办公生活23营业场所药品仓库一、药品经营企业总体布局

1、药品批发企业布局（药品零售连锁配送中心)仓库的选址环境良好，避开污染交通便利，远离居民地势平坦，地质坚固温湿适宜，水电充足仓库内环境硬化绿化，干净整洁地面平坦，不易积水排水通畅，防水防潮

待检库/区合格品库/区不合格品库/区退货库/区、发货库/区3库区的质量状态冷库：2-10℃阴凉库：20℃以下常温库：10-30℃相对湿度：35%-75%二、仓库的布局要求仓库的储存状态

药品与非药品分开外用药与其它药品分开中药材与饮片分开存放

零货有零货区

分类布局二、仓库的布局要求仓库的储存状态二、仓库的布局要求库区的质量状态二、仓库的布局要求分类布局第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有与用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）

中药库房经营中药材、中药饮片应当有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。条款释义：1.经营中药材、中药饮片应当分别设置其专用库房，养护场所可以共用。2.中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。3.收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。专用库房二、仓库的布局要求

冷链管理要求经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。二、仓库的布局要求专用库房经营特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等应设立专用仓间或专用设施。二、仓库的布局要求专用库房

待验区

合格品区

不合格品区

23按质量状态三、药店营业场所的布局要求

按储存要求布局23冷藏柜：2-10℃阴凉柜：20℃以下常温区域：10-30℃三、药店营业场所的布局要求

药品与非药品分开处方药与非处方药分开外用药与其它药品分开中药饮片分开存放

拆零药品有拆零专柜国家专门管理药品有专柜23分类布局三、药店营业场所的布局要求项目实践：绘制仓库布局图某药品经营企业欲经营以下药品：胰岛素、疫苗、中药饮片、狗皮膏药、普通注射剂、普通胶囊剂、哌替啶注射液、可待因片、中药材、普通片剂1、据给定的药品确定