原料药质量研究的一般内容

原料药质量争论的一般内容(zhuantie)原料药质量争论的一般内容般争论工程包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。1、性状外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味，结晶性等为药照实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等状况。溶解度〔剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等〕中的溶解度。熔点或熔距对熔点难以推断或熔融同时分解的品种应同时承受热分析方法进展比较争论。旋光度或比旋度这类药物，应考察其旋光性质〔承受不同的溶剂〕，并测定旋光度或比旋度。吸取系数少用五台不同型号的仪器，依据标准的方法测定，并对结果进展统计处理。其他液体原料药应考察其相对密度。的凝点。的纯杂程度。同的油类或检查某些药物的纯杂程度。度可以区分或检查其纯度。指标，在此类药物的质量争论中应予以争论考察。2、鉴别方法，常用的方法有化学反响法、色谱法和光谱法。化学反响法色反响、沉淀反响、盐类的离子反响等。色谱法〔GasChromatography.GC〕〔HighPerformanceLiquidChromatography.HPLC〕〔ThinLayerChromatography.TLC〕等。可承受GC法、HPLC法的保存时间及TLC法的比移值〔Rf〕及颜色等进展鉴别。光谱法常用的光谱法有红外吸取光谱法〔InfraredSpectroscopy.IR〕和紫外-可见吸取光谱法〔Ultraviolet-visibleAbsorptionSpectra.UV〕。紫外法应规吸取波特长的吸取度比值或特定波特长的吸取度，以提高鉴别的专属性。3、检查映药品质量的杂质掌握工程，以保证药品的安全有效。一般杂质所含杂质的范围。有关物质料。与毒性杂质构造相像的杂质，亦被认为是毒性杂质。有机溶剂残留工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进展争论。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量争论的技术指导原则”。晶型很多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进展考察研X应确定其有效晶型，并对无效晶型进展掌握。粒度其限度。溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。枯燥失重和水分查和水分测定，并将二者的测定结果进展比较。异构体其光学异构体，如对映体杂质检查。其他性地设置检查争论工程。如聚合物药物检查平均分子量等。〔无菌粉末直接分装特别毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。4、含量〔效价〕测定“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。〔效价择适当的方法对原料药的含量〔效价〕进展争论。〔二〕原料要质量争论的一般内容争论工程包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。性状、外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等为药物的一般性状，应予以考易吸湿、风化、挥发等状况。、溶解度〔与该药物溶解特性亲热相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等〕中的溶解度。、熔点或熔距熔点或熔距是结果化学原料药的一个重要的物理常数，熔点或熔距熔点难以推断或熔融同时分解的品种应同时承受热分析方法进展比较争论。、旋光度或比旋度承受不同的溶剂考察其选光性质，并测定旋光度或比旋度。、吸取系数是该化合物的物理常数之一，应进展争论。、其它相对密度：可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变药应考察其相对密度。凝点：是指一种物质有液体分散成固体时，在短时间内停留不变的最高凝点。馏程:某些液体药物具有肯定的馏程，测定馏程可以区分或检查药物的纯杂程度。同的油类或检查某些药物的纯杂程度。或检查其纯度。在此药物质量争论中应进展争论。鉴别方法，常用的方法有化学反响法、色谱法和光谱法。、化学反响法反响、盐类的离子反响。、色谱法液相法的保存时间及薄层的比移值和显色进展鉴别。、光谱法有红外光谱和uv法。红外吸取光谱法是原料药鉴别试验的重要方法，应留意依据产品的性质选择适当的制样方法。UV法应规定在指定溶剂中的最大特定波特长的吸光度，以提高鉴别的专属性。3、检查检查工程通常应考察安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药物按既产品质量的杂质掌握工程，以保证药品的安全有效。、一般杂质一般杂质包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂液，考察多批数据，确定所含杂质的含量。、有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、负反响产物，杂质争论的技术指导原则。、残留溶剂留量争论的技术指导原则。、晶型很多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，光谱、粉末x－射线衍射、热分析等方法。对于多晶型现象，且为晶型选型性药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进展掌握。、粒度出度和稳定性有较大的影响时，应检查原料药的粒度分布，并规定其限度。、溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度射剂用的原料药。、枯燥失重和水分此两项为原料药常规的检查工程。含结晶水的药物应测定水分，再结合和水分测定，并将两者的测定结果进展比较。、异构体包括顺反异构体和光学异构体等，由于不同的异构体可能具有不