贵州景峰注射剂有限公司国际化口服固体制剂生产线建设项目环评报告

(送审稿)编制日期：2020年5月国家环境保护总局制7二、附表表三、附图8情况传真占地面积(m2)绿化面积(m2)(万元)(万元)评价经费(万元)程内容及建设规模：公司，现为上海景峰制药股份有限公司的全资子公司，属于医药制药行业，注册资金为7.31号楼第2层(原大容量注射剂车间)(详见附件1)。受委托(详见附件2)后，立即开展了详细的现场调查、资料收集工作，在对本项目的环境9产品及规格阿瑞匹坦胶囊：2000万粒(125mg)、4000万粒(80mg)；镁胶囊：6000万粒(20mg、40mg)；：3000万粒(20mg、50mg)；g2.5mg、5mg)；磷酸西他列汀(西格列汀)：3000万粒(100mg、50mg、25mg)；达格列净片：3000万粒(5mg)；卡格列净片：3000万粒(100mg)。3、建设内容1线线2设计能力60t/h3有的4t/h、6t/h锅炉4依托原有1000m3/d污水处理系统5总平面布置厂区占地面积为20000m2(约30亩)，厂区主要建筑物包括办公楼、制药车间、制剂800m。制药车间位于厂区西南部，提取车间位于厂区东侧靠近山体一侧，制剂车间m划、设5、主要原辅料及燃料1kg/akg/akg/a钠kg/a烷基硫酸钠kg/a微晶纤维素(空白丸芯)kg/a40000000个2胶囊kg/a空白丸芯(蔗糖)kg/a00kg/akg/a6kg/akg/a0L30D55(30%水分散体)kg/a滑石粉(325目)kg/a酯kg/a胶囊防潮袋胶囊说明书囊小盒囊纸箱个2853kg/akg/a0kg/akg/akg/a潮袋说明书个4kg/akg/akg/a0kg/a钠kg/akg/a个5kg/akg/a0kg/akg/akg/a明书盒箱个6片kg/akg/akg/akg/akg/a酯kg/a0纤维素kg/akg/a布片说明书布片片小盒纸箱个7片片kg/akg/akg/a50素kg/akg/akg/a片说明书4片小盒4片纸箱个8汀片磷酸西他列汀(西格列汀)kg/akg/akg/a素kg/akg/a00kg/a汀片说明书汀片小盒汀片纸箱个9kg/akg/akg/a素kg/akg/a00kg/a书个kg/akg/a丙基纤维素kg/akg/a00kg/akg/a0化硅kg/akg/a坦片说明书小盒纸箱个耗m3/a33.322MJ/m³电万kWh/a0.4MPat/d、主要工艺设备一览表11台21台3机1台4合机1台52个61台71台81台91台1台1台1台机1台4台1台1台1台1台水情况(1)给水水量为27m3/次(但原来已考虑，不新增)。(2)排水。量d准放标准》(GB21908-2008)表2标准；GB油应执行《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)中表2标准。角总排口进入市政污水管网，进入新庄污水处理厂二期进一步处理(排放路径见附图1)。988排至新庄二期污水988排至新庄二期污水1备362生0——003——69——①——————②——9.6③道清洗——9④——70.54水885合计60.326.650.2排水量中：32.9m3/d进污水处理站，17.6m3/d直接外排。6消防用水2718.98.19.6设备及工具清4.3纯化水26.674.3纯化水26.67图中数字单位：m3/d图1本项目水平衡图.52.7注射0.6纯化水695.580.5.10.5水水8.5排至新污水处19.4.52.7注射0.6纯化水695.580.5.10.5水水8.5排至新污水处19.41浓配稀配.3.32.1.6直接外排77.8沉淀2.72.1.5注射9.4纯化水722.180.5.10.5水水8.58.4排至新庄二期污水处2.72.1.5注射9.4纯化水722.180.5.10.5水水8.58.4排至新庄二期污水处1浓配稀配.3.3直接外排4.34.3.82.8沉淀 软化器保安过滤器滤器 软化器保安过滤器滤器施。原水(饮用水)经过阀门至原水储罐通过高压泵打至多介质过滤器过滤掉机械杂质，再、固体(1)产业政策(2)相关规划规划》的指导思想，符合《贵州省“十三五”新兴产业发展规划》中“大健康医药产业稳(3)选址符合性术产业开发区—新天高新技术园区—东风生物医药工业园，项目建设内容符合园区规划要”符合性1)8000万支/a2液2000万支/a3产线液2500万瓶/a4射液生产线射液880万瓶/a56福沙匹坦二甲葡胺冻干粉针生产线沙匹坦二甲葡胺冻干粉针100万瓶/a7班氯化钠注射液生产线化钠注射液时，加水量分别为10、8、8倍，合并煎液，滤过，滤液低温(45~50℃)浓缩至相对密度称量，配液分为浓配(加入葡萄糖和注射用水)和稀配(加入注射用水，再加盐酸川芎3、盐酸纳洛酮注射液金鸡丸5、无菌冻干粉针(盐酸纳洛酮)露醇，加注射用水500ml，加处方量的盐酸纳洛酮，加注射用水适量，溶解，混合均 、贴标签 、贴标签搅拌性炭1mol/LHClpH~4.0 图9无菌冻干粉针(盐酸纳洛酮)工艺流程图装材料 D级区B级区A级区D级区B级区A级区废水灌装(半压)C级区胶塞玻璃输液瓶盐酸替罗非班氯化钠蔗糖、十二烷基硫酸钠羟丙纤维素超声波洗瓶称量称量称量粗洗配液精洗过滤清洗灌装加塞轧盖灭菌关键工序灯检A级区贴签C级区D级区装盒装箱单装箱入库封箱、打包胶塞玻璃输液瓶盐酸替罗非班氯化钠蔗糖、十二烷基硫酸钠羟丙纤维素超声波洗瓶称量称量称量粗洗配液精洗过滤清洗灌装加塞轧盖灭菌关键工序灯检A级区贴签C级区D级区装盒装箱单装箱入库封箱、打包微晶纤维素微晶纤维素称称量预溶预溶预溶配配的温度：50C--70C搅拌时间：15分钟搅拌速率：70%定容量：1000kgpH值、不溶性微粒、含量终终端滤芯泡点(清洗后):Pall:51Psi终端滤芯泡点(过滤后):Pall:51Psi中中间产品检验灌灌装速度为250瓶/分钟装量：不低于标示装量可见异物：不得检出轧轧盖机速度250瓶/分钟产品均无缺损、无翻边、缺顶、卷边、无松动等现象灭菌温度：灭菌温度：121.0C灭菌时间:15分钟F0值:12设置冷却温度:不超过85C光光照度:1000~1500LX标标签打印说明书说明书非非洁净区大箱打大箱打印成品检验成品检验、与本项目有关的原有污染情况目前厂区废水总量(含生活及生产废水)为293191m3/a(1136.4m3/d)，其中进污水处外105160m3/a(407.6m3/d)清净下水直接外排。生产废水采用“汽浮+好氧(接触氧化)+沉淀—厌氧(水解酸化)+好氧(接触氧化)+沉淀—厌氧(水解酸化)+好氧(接触氧化)+沉淀”的处理工艺，生活污水采用“好氧(接GB药GB排入pH (mg/L)(mg/L)(mg/L)BOD5(mg/L)(mg/L)(mg/L)(GB21908-2008)表2(GB21906-2008)表288排放量(t/a)排放浓度(mg/L)排放标准(mg/L)(619m3/d)pH(无量纲)—.951BOD5NH3-N80L5的锅炉烟气主要为锅炉房二台(一台4t/h、一台6t/h)燃气锅炉燃烧天然。O(mg/m3)排放量(t/a)排放浓度(mg/m3)22.2395万Nm3/a43NOx7590原料制备过程中，穿心莲需单独进行粉碎筛分，粉碎时有含尘废气产生；从提取车间废气GB污染物废气量(m3/h)排放浓度(mg/m3)排放量(kg/h)原材料粉碎、药膏粉碎4m排气筒排放m排气筒排放3、固体废物m贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)及其修改单的要求，1座占地面积60m2固体产生量(t/a)16仁源生物肥业2废3料等(未沾染药品)4等(沾染药品)，委托贵阳市产投资管理有56.1897258子交换树脂9污泥(含水率75%).73序STT件3)可知，项目厂界东、南、建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)：。陵为主，山地区占31.4％，丘峰林、峰丛、溶丘、洼地、漏斗、溶洞、暗河等岩溶地貌分布广泛，断层较多。区内出露地层较齐全，除白垩系外，从震旦系指第四系均有出露，其中寒武系分布最广，三叠系次四当区地面气象站多年(20年)主要气候统计：年平均风速为2.1m/s，冬半年主导风向东北区域内河流为南明河，是长江流域乌江水系清水河的源头。南明河发源于贵州省平坝m桥段，受市区排放的生产、生活废水影响，目社会环境简况(社会经济结构、教育、文化、文物保护等):m监督所1个。医院(卫生院)床位791张。卫生技术人员875人。生态文明城市建设进程不断加快。贵开路、水东路、北京东路等城市骨干路直达境内，交新庄村、新添村均属典型的“城中村”，是乌当区城市建设、经济发展的主战场。辖区工业、状况项目所在地环境质量现状及主要环境问题(空气、地表/下水、声环境、生态等)：根据《贵阳市高雁生活垃圾填埋场能源供应环境影响评价现状监测》(深圳市高迪科A1NWA2NEA300表12大气环境质量现状监测结果汇总表(1小时平均浓度)浓度范围(μg/m3)标准值(μg/m3)A100%A200%A300%NO2A100A20A30NH3A100A20A30A10A20A30表13大气环境质量现状监测结果汇总表(24小时平均浓度)浓度范围(μg/m3)标准值(μg/m3)PM10A107%A203%A300%A1~250A2~250A3~260NO2A1~250%A2~27075%A3~27075%现象，PM10、SO2、NO2的24小时平均浓度未出现超标现象。因此，目前评价区环境空气质量能满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二级标准。2、地表水环境现状W1——南明河，新庄大桥；W2——南明河，新东路；W3——南明河，水塘寨。根据监测报告统计结果如下：pHBOD5W81L00未超标W671L233未超标W1L20未超标GB2002)准46环境质量标准》(GB3838—2002)Ⅲ类标准要求。其超标原因主要是受上游排放的生产影响。3、声环境现状位N1E——N2S——N3W——N4N——qN1019-09-24N2019-09-24N3019-09-24N4019-09-24主要环境保护目标(列出名单及保护级别)：象距离(m)1(GB3095-2012)二级(GB3096-2008)1类2(GB3095-2012)二级(GB3096-2008)2类3面0~500点200人(GB3095-2012)二级4面点200人(GB3095-2012)二级(GB3096-2008)2类5水(GB3838-2002)Ⅲ类630亩用标准标主准标主准环境质《环境空气质量标准》(GB3095-2012及其修改单)二级；》(HJ2.3-2018)附录D；NOPM10值(μg/m3)70150---境术导(HJ2.3-2018)附 NH3 0《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)Ⅲ类；pHBOD5NH3-N类粪大肠菌群(个/L)浓度限值 (mg/L)Ⅲ《地下水质量标准》(GB/T14848-2017)Ⅲ类标准；GB类、2类、4a类。12污染物排放标准《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)中表2标准和《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)中表2标《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)单位：mg/LBOD5NH3-N浓度限值(mg/L)85排放标准》(GB21908-2008)单位：mg/LBOD5NH3-N浓度限值(mg/L)《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)；GB1-2014染物20mg/m350mg/m3NOX200mg/m330mg/m3《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348—2008)2类、4类；24BA《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)；BA《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单；《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)总量控制标准(1)根据工程分析和环境影响评价得出本项目的总量控制指标建议值为：ta(3)原有项目实际排放总量为:COD4.951t/a，NH3-N0.174t/a；颗粒物(4)本项目建成后，贵州景峰注射剂有限公司的总量控制指标建议值(含原有污染)为：分析 干燥 湿颗粒通过真空上料进入流化床进行干燥，干燥合格后。 颗粒物、噪声枸橼酸托法替布片工艺流程图及产污节点图、枸橼酸托法替布片工艺流程。片，确保产品质量、外观等各项指标均符合质量要衣料溶于纯化水中，混合均匀备用。按包衣操作规程0 颗粒物、噪声。片，确保产品质量、外观等各项指标均符合质量要包衣料溶于纯化水中，混合均匀备用。按包衣操作规程1 片，确保产品质量、外观等各项指标均符合质量要的包衣料溶于纯化水中，混合均匀备用。按包衣操作规程2 酯108kg/a 蔗糖2400kg/a 氢氧化钠6kg/a 羟丙纤维素720kg/a 硬脂酸镁12kg/a山嵛酸甘油酯270kg/a 片片 交联羧甲基纤维素钠150kg/a 微晶纤维素500kg/a一水乳糖1000kg/a聚乙二醇50kg/a甘油醋酸酯200kg/a 22枸橼酸托法替布片物料平衡图3 微晶纤维素 微晶纤维素2000kg/a交联聚维酮720kg/a kga . a kga kga 微晶纤维素2250kg/a羟丙甲纤维素180kg/a kga片汀片片4项目主要污染物产生及预计排放情况内容(编号)及产生量(单位)(烟气量：319.8gmt/agmt/aNOxt/at/at/at/a000m3/h)gmt/amgm3t/a(2000m3/h)gmt/amgm3t/at/amgm3(1000m3/h)t/amgm3产生的废水(浓水)量为17.3m3/d(4463.4m3/a)，属于清净下水直接排统生产废水32.9m3/d (8488.2m3/a)150mg/L1.273t/a30mg/L0.255t/a.244t/at/aBOD550mg/LNH3-N50mg/L0.424t/a8mg/L0.068t/aa0a0a0料(沾染药品)0ta0废滤膜a0污泥(新增)0本项目产生噪声的设备主要有空调系统、制冷系统空压机、给水泵的噪声、运输噪声等，噪声值在65~105dB(A)之间。主要生态影响(不够时可附另页)(1)设备运输和安装过程中噪声，会对周围环境造成一定影响。(2)建筑材料应做到妥善堆存，以减少施工造成的水土流失影响。物如不妥善处理会对生态造5分析工期环境影响简要分析设备，)，加强施工噪声管理等措施等降低施工噪声对周围环境的影响，确保施工期场界噪声满足《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)。废物废弃等属于危险废物，按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及修改单的要(一)废水本项目不新增员工，废水主要是生产废水。具清洗废水6废水处理方式本项目新增排入污水处理站的废水量为32.9m3/d，厂区污水处理站现有处理水量为d污水处理站处理主要采用的工艺为：提取废水采用“厌氧(水解酸化)+汽浮+好氧 (接触氧化)+沉淀—厌氧(水解酸化)+好氧(接触氧化)+沉淀—厌氧(水解酸化)+好氧(接触氧化)+沉淀”的处理工艺，其它生产废水采用“汽浮+好氧(接触氧化)+沉淀—厌氧(水解酸化)+好氧(接触氧化)+沉淀—厌氧(水解酸化)+好氧(接触氧化)+沉淀”的处理工艺，生活污水采用“好氧(接触氧化)+沉淀”的处理工艺，设备结构、污水处理站执行标准表2标准要求，氨氮以及动植物油执行《中药类制药工业水污染物排放标准》 (GB21906-2008)中表2标准要求。污染物排放标准》(GB21908-2008)中表2标准要求，氨氮以及动植物油能够满足《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)表2标准。污染物排放情况7产生量 物(mg/L)量 (m3/d)排放污染物(mg/L)(kg/d)水.9357BOD50BOD5NH3-NNH3-N8产生浓度(mg/L)产生量(t/a)削减量(t/a)排放量(t/a)排放浓度(mg/L)mg/L)8488.2m3/a(32.9m3/d)pH(无量纲)———放5.2449BOD501227NH3-N4688(二)废气气经袋式除尘器处理后达标排放。hA16h。燃料采用天然气，由贵州燃气(集团)有限责任公司设于厂址西南面约400m处的8本项目天然气用量约为32.5万m3/a。根据《排污许可证计算与核发技术规范锅炉》 (HJ953-2018)核算(Vgy=0.285Qnet+0.343=9.840Nm3/m3。式中：Vgy基准烟气量，单位NmmQnetMJm为319.8万Nm3/a，SO2排排放，烟囱排放高度为8.5m。及排放情况见表19。表19本项目废气污染物产生及排放情况(t/a)(mg/m3)(t/a)(t/a)(mg/m3)m(DA001)33NOx废气(DA009)5(DA009)5流化床干燥废气(DA008)2.89(DA008)2.89(三)固体废物根据《制药行业污染防治技术政策》(公告2012年第18号)，国家对制药工业固体者直接沾染危险废物的废包装材料等，应·根据《制药行业污染防治技术政策》(公告2012年第18号)，废水处理过程中产9。(2)目前厂区的污泥是按照危险废物进行管理，拟由贵阳市城投环境资产投资管理于生产有机肥料或卫生填埋；如属于危险废物，应根据《危险废物贮存污染控制标准》 (GB18597-2001)的相关要求进行收集管理。(3)废机油：机械设备维修产生少量的废机油，类比估算，废机油产生量0.01t/a，废机油属于HW08类危险固废(代码900-214-08)，厂区内暂存后交有资质单位处置。(4)未沾染药品的废包装材料统一收集后作为废品外售；(5)生活垃圾经集中收集后纳入环卫管理程序。生活垃圾收集后应进行严格管理，危险废物的收集、暂存应严格按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)市城投环境资产投资管理有限公司处理，危险废物暂存间的容量完全能满足本项目的要(t/a)123污泥(新增)45料6废纸类、铝膜袋等(未沾染药7废滤膜(四)噪声压机、给水泵的噪声、运输噪声等，1dBA23A4dBA)质量标准》(GB3096-2008)2类、4a类标准。(五)风险分析尘放量厂区总排放量水量(m3/d)5171.9519BOD57NH3-N放量后总排放量8796.6404NOX7596现有生产线拆除及新增生产线后固体废物变化情况见表24。表24固体废物增减情况单位：t/a放量总排放量08★)002★)0五、“以新带老”。排污许可申请与入河排污口设置论证本项目排污许可申请参照《排污许可管理办法(试行)》(环境保护部令第48号)及其他法律法规的要求办理排污许可申请。名录(2019)》，本项目为重点管理，应当在全国排污许可证管理信息平台申请(一)废气排放去向及污染防治设施、污染物排放执行标准(二)污水排放去向及污染防治设施、污物排放执行标准为：厌氧(水解酸化)+汽浮+好氧(接触氧化)+沉淀)处理后达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)表2标准要求，氨氮以及动植物油执行《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)中表2标准要求后(排放口DW001)排入南明河左岸截污管网。(三)固废种类和处理方式品的废包装材料等集中收集后，由贵阳市城投环境资产投资暂存间设置符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18596-2001)，同时采取了废物装材料和生活垃圾。未沾染药品的废包装材料统一(四)许可排放情况HJ1063-2019)得知:项目仅对废水许可排放量；废气、废水许可排放浓度(见污染(五)自行监测与环境管理执行报告技术规范总则(试行)》(HJ944-2018)及《排污许可证申请与核发技技术导则》(SL532-2011)规定：“入河排污口：直接或者通过沟、渠、管道等设施向江河、湖泊(含运河、渠道、水库等水域)排放废废水经市政污水管网进入新庄污水处理厂二期处理，项目建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果(编号)物能源天然废气处境空气影响较小NOx理后NH3-N、动植物油生产废水及生活污水经收集后进入厂区污排放标准》(GB21908-2008)表2标准准》(GB21906-2008)中表2标准要求后通过厂区北面的总排口进入市政污水管。物危险废物的收集、暂存应严格按照《危险废物贮存污染控制标相关要求执行。集中投环境资产投资管理对周围环境影响较小污泥(新增)料铝膜袋等(沾染药品)铝膜袋等(未沾染药品)、料废滤膜生态保护措施及预期效果(不够时可附另页)(1)建筑废料应及时运往指定的建筑垃圾堆场，不得随意倾倒于路旁，影响周围生态(2)施工期的建筑材料应做到妥善堆存，以减少施工造成的水土流失影响。较小。300万瓶盐酸替罗非班氯化钠注射液生产线。公司拟在现有1号楼第2层(原大容量注射剂车间)内新建1条固体胶囊、固体片剂生产线及其辅助生产设施，原有的年产3000万2、项目建设符合性(1)确认备案(2)产业政策(3)相关规划本项目主要生产附加值大、市场前景好的口服固体制剂，在不断增强产品的国际市场促进我国医药工业由大到强的转变有一定的促进作用，项目建设符合《医药工业“十三五”发展规划》的指导思想，符合《贵州省“十三五”新兴产业发展规划》中“大健康医药产业稳步增长，……，益佰、百灵、景峰、信邦、汉方、神奇、同济堂等一批重点企业入列‘全国制药500强’”的要求。业、健兴药业等。所(4)选址符合性术求。t一单”符合性然保护区等3、总平面布置污水处理站4、施工期环境影响及防