药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程

产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶产品规格5ml~1000ml配方和依据配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。3.2依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。4.4.1生产工艺流程图4.4.1生产工艺流程图文件编号生效日期版 次D/0文件名称药用聚丙烯塑料瓶（含盖）生产工艺规程页 次第2页，共8页5物料、成品的质量标准

聚丙烯颗粒项 目单位质量要求性 状——无色透明圆柱状颗粒清洁度个/kgW20密 度g/cm30.900〜0.915炽灼残渣%W0.1二氧化钛色粉序号项 目指 标1性 状软质干燥粉或在不加研磨下用调刀易于碾碎2TiO2质量分数三90%3105°C热损失<0.5%聚丙烯瓶（含盖）一序号瓶检验项目标准要求1夕卜 观应具有均匀一致的色泽，表面光滑平整，紧盖后不打滑。盖内铝箔垫应平整。不允许有变形、砂眼、明显的披锋、擦痕和黑点。不允许有气泡、油污等。2规格尺寸按验收标准（或设计图纸）规定要求3鉴别红外光谱应与对照图谱基本一致密 度密度应为0.900~0.915(g/cm3)4密封性试验瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙，旋紧瓶盖，置于带有抽气装置的容器后,加挡板，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象5抗跌性试验从高度1.2m自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂6水蒸气渗透重量损失不得过0.2%7炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%8溶出物试验溶液澄清度溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓重金属含重金属不得过百万分之一pH变化值水浸液与水空白液二者之差不得过1.0紫外吸收度水浸液与水空白液为对照，220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.10易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml不挥发物水浸液水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg正己烷浸液正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg9脱色试验浸泡液颜色不得深于空白液（着色瓶需做此项试验）10微生物限度细菌总数不得过100个/瓶霉菌、酵母菌不得过100个/瓶大肠杆菌不得检出11异常毒性应符合规定序号盖检验项目标准要求12溶出物溶液澄清度溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓重金属含重金属不得过百万分之一pH变化值水浸液与水空白液二者之差不得过1.0试紫外吸收度水浸液与水空白液为对照，220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.10验易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml不水浸液水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg挥乙醇浸液/£265%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg发正己烷浸物、旅液正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg13异常毒性应符合规定6操作过程和工艺条件6.1制瓶检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。6.1.2检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。检查润滑油是否在规定范围内。检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。检查料斗是否有足够的物料。检查模具是否干净或其它异物。上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。（2） 冷却效果是否符合要求。（3） 注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。（4） 观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。（5） 与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。（6） 勤观察料斗中原料的多少并及时补充。（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：A、 机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。B、 模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模具水咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后，按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情况及时处理。需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源开关。停机后应关闭冷水阀，关掉气源（如遇到紧急情况，把挤出电机关掉或把电源关掉）。还要及时清理机台周围的物品，清扫机台及地面的卫生，及时补充润滑油，并保持机器的干燥，清洁干净，注意防尘防锈。停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行检查和保养并作记录。6.2制瓶盖检查注塑机、模具、夹具应完好清洁；检查机器安全装置、限位开关、计时器、动作压力、动作流量动作方式、加热料筒温度等设置应适合生产要求；检查料斗是否有足够的物料。检查模具是否干净或其它异物。接通注塑机及自动上料机电源，启动油泵电机，关闭安全门；将启动开关置于自动，合模，开始循环注塑；同6.1.8；同6.1.10、6.1.11；生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查瓶盖的质量情况，发现异常情况及时处理。当需要停机时，在机器完成各个动作后，把产品和水口料取出，转换为手动，把射台退出，在模腔上喷上防锈剂，用手动半离合锁上模。程序完成后把电机和总电源关掉，这样对模具和锁模档板有保护作用。停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行检查和保养并作记录。6.3铝箔垫片入盖检查瓶盖铝箔垫片自动冲塞机、冲装夹具、输送带应完好清洁；检查机器安全装置、动作气压等设置应适合生产要求；打开气阀，将瓶盖投入振动料传送料斗，接通自动冲塞机及振动传送盘电源；将启动模式置于自动，开始循环入垫；生产技术人员按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出10〜20个产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品信息并送交IPQC。6.3.6试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查入垫的质量情况，发现异常情况及时处理。当需要停机时，按下触摸屏的停止开关或机器的急停开关，合上气阀，然后把振动传送盘和总电源关掉。停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行检查和保养并作记录。7设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称规格型号数量（台）制造厂名123456789101112108技术安全、工艺卫生及劳动保护技术安全严格执行配投料检查复核的规定；认真执行“工序管理点管理规程”；严格执行“交接班制度”；认真清场，严格清场管理按“清场管理细则”执行；执行安全生产制度，严格安全生产管理；设备遇有故障，必须修复后使用，不可带病运转。工艺卫生搞好洁净区清洁，按“洁净区维护和使用”执行；管好生产人员卫生，按“生产人员卫生要求”执行；认真按“设备、容器清洁方法”对设备进行清洁；加强工艺用水的管理，严格工艺用水监控按“工艺用水的管理与监控”执行；劳动保护随时注意检查塑料注射成型机机械安全装置，不能任意拆除，调整时注意人体各部位不要进入合模区，以免受到伤害，调整完毕后就多次试验，确保装置功能良好；塑料中空成型机操作过程中，不得将身体任何部位放入合模区或动作区，确保人员安全铝垫自动冲塞机操作过程中不得将身体部位入进气缸及转动盘等动作区域，防止手指被压伤,确保人员安全；所有用电设备必须接地良好，发现漏电及时停机检修；注意用电的安全，避免将水洒在电源插座上；设备出现故障，必须停机进行检查，确保设备和人员安全。9技术经济指标及物料平衡的计算技术经济指标的计算制瓶合格率制瓶成品合格率±99%理论生产塑瓶数量二理论生产塑瓶数量二聚丙烯颗粒投料量（g）

瓶体单位重量（g/只）塑瓶成品合格率实际合格塑瓶数量（塑瓶成品合格率实际合格塑瓶数量（个）V%理论生产塑瓶数量（个）X%制盖合格率制盖成品合格率±99%理论生产塑盖数量二聚丙烯颗粒及二氧化钛投料量理论生产塑盖数量二聚丙烯颗粒及二氧化钛投料量（g）瓶盖单位重量（g/只）塑盖成品合格率实际合格塑盖数量（个）-铝垫入盖损坏塑盖（个）塑盖成品合格率理论生产塑盖数量（个） X%物料平衡制瓶聚丙烯颗粒用量（Kg）=合格塑瓶数量（个）+不合格塑瓶数量（个）x单位塑瓶重量（g/个）+废料重量（Kg）1000制瓶盖聚丙烯颗粒及二氧化钛用量（Kg）=合格塑盖数量（合格塑盖数量（个）+不合格塑盖数量（个）1Wx单位塑盖重量（g/个）+水口料重量（Kg）包装要求及储存方法本公司生产的药用聚丙烯瓶采用洁净的二层HDPE薄膜袋内包装、五层瓦楞纸箱外包装横向扎带处理。10劳动组织与岗位定员1011合计11半成品检查L-LJ /亠冈位检查项目质量要求检查方法检杳者制瓶外观应具有均匀一致的色泽，表面光滑平整，无异物。瓶口平整。紧盖后不打滑。不允许有变形、砂眼、明显的披锋、擦痕和黑点。不允许有气泡、油污等。外观用目检法，尺寸用带表卡尺测量，重量用电子天平称量。操作者领班部长QA制盖外观应具有均匀一致的色泽，表面光滑平整，紧盖后不打滑。不允许有油污、变形、穿孔、注塑不满和明显的披锋、擦痕、黑点等。外观用目检法，尺寸用带表卡尺测量，重量用电子天平称量。盖入垫外观外观应光洁无污点、无异物。内铝垫应无孔、无裂痕、无纸屑、无放反、无多放、无缺口等。组合应平稳紧密，无脱落