4产品技术要求与产品技术要求预评价

湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所2014年11月电话注册产品标准”存在的问题：法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过检测方式予以验证。受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入了产品技术要求的概念，用以代替注册产品标准。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650

号）

2014年6月1日实施

6条《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）

2014年10月1日实施

8条《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》（食药监械管〔2014〕192号）《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年43号公告）各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订）（国务院令第650号）第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。……（国务院令第650号）医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（国务院令第650号）第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（三）产品技术要求的编号；……（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。……医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。……（国务院令第650号）第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情

况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。（国务院令第650号）第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；……（国务院令第650号）第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（总局令第4号）第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。（总局令第4号）第十五条（续）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。（总局令第4号）第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。（总局令第4号）第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。（总局令第4号）第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。（总局令第4号）第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。（总局令第4号）第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。（总局令第4号）第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。定位区别：新条例的明确表述，给予了产品技术要求相应的法律地位。产品技术要求从形式上脱离了标准体系，有利于减少国标、行标频繁更新对注册工作的影响。产品技术要求用于产品注册，并非为医疗器械检测机构资质认可而设计，医疗器械检测机构资质认可应遵循相应国家规定开展。产品技术要求作为载明产品性能指标和检验方法的文件，监督抽验可以使用其作为抽验要求，但并不意味着监督抽验只能采用产品技术要求作为唯一依据，具体应根据监督抽验目的来设计监督抽验检验要求。内容区别：产品技术要求仅包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”和“检验方法”。产品技术要求不包括目前注册产品标准中的前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、检验规则、包装标识、运输贮存、临床试验要求、编制说明等内容，理清了其在注册、检测和日常监管的作用。指标区别：产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其它指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。无源器械.docx

体外诊断试剂无源器械.docx

GB4793.1有源器械.docx

GB9706有源器械.docxA(A-f)：BI

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5001.63.4基本要求医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。采用规范、通用的术语。如涉及到特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。当内容引用国家标准、行业标准或中国药典时，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。内容要求—产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。内容要求—产品型号/规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示、表格进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。内容要求—性能指标产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其它指标。产品设计开发中的评

价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制

定。产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家/行业标准。产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。内容要求—检验方法检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。内容要求—其它对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。生物相容性评价应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。产品所用材料的描述及与人体接触的性质。实施或豁免生物学试验的理由和论证。对于现有数据或试验结果的评价。医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）《医疗器械生物学评价和审查指南》国食药监械[2007]345号国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。应当按GB/T

16886－ISO

10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：医疗器械生物学评价的策略和所含程序；医疗器械所用材料选择的描述；材料表征；－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析－医疗器械材料与市售产品的等同性比较选择或放弃生物学试验的理由和论证；已有数据和试验结果的汇总；完成生物学评价所需的其他数据。评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。医疗器械生物安全性重新评价（第四条第（一）款）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；贮存期内最终产品发生变化时；产品用途改变时；有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价：产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。如检验内容涉及引用中国药典的相