药品行政许可申请审批表

药物行政许可申请审批表\""\\\新开办药物经营企业申请审批表 \药物经营许可证申请审批表 \药物经营企业申请变更、登记审批表 \换发《药物经营许可证》 \补办药物经营许可证申请审批表 \药物经营质量管理规范认证申请书 \《药物经营质量管理规范认证证书》变更申请表 \药物零售连锁企业销售第二类精神药物 \医疗机构制剂调剂使用申请表 \麻醉药物、精神药物邮寄证明申请表 \麻醉药物、第一类精神药物运送证明申请表 \经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂 \申报麻醉药物和精神药物定点经营申请表 新开办药物经营企业申请审批表拟办企业名称拟注册地址拟仓库地址法人代表学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称联络人电话邮编拟办企业经济性质拟办企业经营方式拟注册资金质量管理负责人姓名专业类别证号发证日期拟经营范围中药材□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药物□生物制品□拟建企业营业场所面积（）拟建（租赁）仓储状况总占地面积()组建形式自建(购)□租赁□建筑面积()常温库:阴凉库:冷库:拟购设施设备状况计算机网络：仓储设施：验收养护设施：审批意见审查意见：签名：年月日审核意见：签名：年月日审批意见：（公章）签名：年月日

药物经营许可证申请审批表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：邵阳市食品药物监督管理局

填报说明

、申办人完毕企业筹建工作后，填写封面和表，报受理审查的药物监督管理机构。、内容填写应精确、完整，不得涂改。、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的状况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。、申请书以及其他申报资料，应统一使用纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况企业名称注册地址经营范围处方药、非处方药：□中药材、□中成药、□中药饮片、□化学药制剂、□抗生素制剂、□生化药物、□生物制品。经营方式仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事药物质量管理工作年限执业药师

技术职称联络人电话邮政编码人员状况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其他设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配置总量购进记录取入库验收用销售记录取出库复核用现场验收记录检查组组员组员所在单位姓名（签字）检查项目邵阳市食品药物监督管理局

组长：设施设备、采购与验收邵阳市食品药物监督管理局

组员：质量管理与职责、人员管理、文献邵阳市食品药物监督管理局

组员：陈列与储存、销售管理、售后管理检查状况及结论检查组长签字：年月日审批意见发证(受托)部门审批意见审查意见签名：年月日审核意见签名：年月日审批意见（公章）签名：年月日许可的内容及事项企业名称注册地址企业法定代表人（负责人）（法定代表人）（企业负责人）质量负责人经营方式□零售□零售（连锁）经营范围仓库地址许可证编号许可证有效期自：年月日至：年月日药物经营企业申请变更、登记审批表一、申请变更、登记事项（企业填写）项目原核准许可事项（逐项填写）申请变更许可事项法人代表企业负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址项目原核准登记事项（逐项填写）登记事项立案企业名称经济性质从属单位联络电话邮政编码联系人企业申请事项法人代表或企业负责人（签字）：公章年月日二、现场验收记录检查组组员组员所在单位姓名（签字）检查项目邵阳市食品药物监督管理局

组长：设施设备、采购与验收邵阳市食品药物监督管理局

组员：质量管理与职责、人员管理、文献邵阳市食品药物监督管理局

组员：陈列与储存、销售管理、售后管理检查状况及结论检查组长签字：年月日审查意见签名：年月日审核意见签名：年月日审批意见签名：年月日（公章）药物经营许可证收回原许可证正本副本延续新许可证正本副本备注换发《药物经营许可证》申请审批表企业名称（公章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日组织审查部门：邵阳市食品药物监督管理局填表说明一、本表由申请延续《药物经营许可证》的企业填写。二、非企业法人单位填写企业负责人。三、年销售额填上一年度数据。四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。五、申请书以及其他申报资料，应统一使用纸，标明目录及页码并装订成册。企业基本状况企业名称企业注册地址年销售额万元仓库地址法人代表学历与否为执业药师或从业药师职称从事药物经营管理年限企业负责人学历与否为执业药师或从业药师职称从事药物经营管理年限质量负责人学历与否为执业药师或从业药师职称从事药物经营管理年限质量管理机构负责人学历与否为执业药师或从业药师职称从事药物经营管理年限联络人联络电话传真号码经济性质国有□股份制□民营□中外合资□外商独资□经营范围□中药材□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药物□生物制品企业经营方式□零售□零售(连锁)场地状况总占地面积：租赁□自建（购）□建筑面积：其中阴凉库：常温库：冷库：设施设备状况计算机网络：仓储：验收养护：审批意见审查意见（结合平常抽查及平常监督状况或根据跟踪检查及诚信状况提出意见）签名：年月日审核意见（结合平常抽查及平常监督状况或根据跟踪检查、专题检查以及诚信状况提出意见）：签名：年月日审批意见签名：年月日（公章）许可的内容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式□零售□零售(连锁)经营范围□中药材□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药物□生物制品许可证编号许可证有效期自年月日至年月日补办药物经营许可证申请审批表企业名称法定代表人或负责人原药物经营许可证编号同意时间质量负责人经营地址经营方式经营范围补证理由：法定代表人签字：年月日（公章）审查意见签名：年月日审核意见签名：年月日审定意见签名：年月日(公章)补证编号备注受理编号：邵—药物经营质量管理规范认证申请书申请单位：(公章)填报日期：年月日受理部门：邵阳市食品药物监督管理局受理日期：年月日填报阐明、内容填写应精确、完整，不得涂改和复印。、报送认证申请书及其他申报状况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的状况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联络人电话传真企业基本情况认证申报资料初审表审查项目审查成果一、企业实行状况的自查汇报二、《药物经营许可证》、《营业执照》、《认证证书》（新开办企业除外）复印件三、企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等有关信息）四、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。五、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局状况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库则应有状况阐明）六、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药物等设施设备状况表七、企业组织机构及质量管理组织机构图八、企业质量管理文献状况（质量管理制度文献目录、部门及岗位职责文献目录、操作规程文献目录）九、企业经营和质量管理人员无药物管理法条、条规定情形的申明十、非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证复印件十一、含材料份数、页数阐明的企业申请材料真实性的自我保证申明县市局初审意见：审查人：审查日期：年月日（公章）政务许可科受理审查意见：审查人：审查日期：年月日（公章）注：县市所属企业由各县市局初审并出具意见，市直企业由市局政务许可科初审。“审查成果”栏根据实际状况填写“合格”或“合理缺项”字样。现场检查状况检查时间检查组组员检查结论年月日上午（下午）组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公告状况公告时间公告形式公告成果自：年月日至：年月日审批意见审批人：（盖章）年月日备注如通过认证则为空白。如限期个月内整改后追踪检查（或不通过认证），应注明：经研究，不予发放认证证书。收到本决定之日起，你可以在日内依法向湖南省食品药物监督管理局或邵阳市人民政府申请行政复议，或在个月内向邵阳市大祥区人民法院提起诉讼。《药物经营质量管理规范认证证书》变更申请表变更项目原核准事项申请变更事项企业名称地址原证书编号原证书流水号原发证日期申请日期联络人电话新证书流水号审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批人：年月日（公章）阐明：、申请人提交的资料应当统一使用纸。、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格。、本表一份，表中空白局限性可附页。、药物批发企业的变更初审意见由省局填写，药物零售（零售连锁）企业的变更初审意见由市、州局填写并公章。药物零售连锁企业销售第二类精神药物申请审批表申报单位：申报日期：企业基本情况企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号证书编号法人代表企业负责人专管员姓名联络电话联络人联络电话验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记制度及记录状况专库或专柜状况经营第二类精神药物品种目录：□异戊巴比妥*

□布他比妥

□布托啡诺及其注射剂*

□咖啡因*

□去甲伪麻黄碱*

□安钠咖*

□环已巴比妥

□地佐辛及其注射剂*

□右旋芬氟拉明

□芬氟拉明

□氟硝西泮

□格鲁米特

□呋芬雷司

□喷他佐辛*

□戊巴比妥

□丙己君

□阿洛巴比妥

□阿普唑仑*

□阿米雷司

□巴比妥*

□苄非他明

□溴西泮

□溴替唑仑

□丁巴比妥

□卡马西泮

□氯氮卓*

□氯巴占

□氯硝西泮

□氯拉卓酸

□氯噻西泮

□氯口恶唑仑

□地洛西泮

□地西泮*

□艾司唑仑*

□乙氯维诺

□炔已蚁胺

□氯氟卓乙酯

□乙非他明

□芬坎法明

□芬普雷司

□氟地西泮

□氟西泮*

□γ羟丁酸*γ()

□哈拉西泮

□卤沙唑仑

□凯他唑仑

□利非他明

□氯普唑仑

□劳拉西泮*

□氯甲西泮

□美达西泮

□美芬雷司

□甲丙氨酯*

□美索卡

□甲苯巴比妥

□甲乙哌酮

□咪达唑仑*

□纳布啡及其注射剂*

□尼美西泮

□硝西泮*

□去甲西泮

□奥沙西泮

□奥沙唑仑

□匹莫林*

□苯甲曲秦

□苯巴比妥*

□芬特明

□匹那西泮

□哌苯甲醇

□普拉西泮

□吡咯戊酮

□仲丁比妥

□替马西泮

□四氢西泮

□乙烯比妥

□唑吡坦*

□扎来普隆*

□麦角胺咖啡因*

现场检查记录检查组组员检查员姓名职务检查项目现场检查状况及结论检查组长签字：年月日企业意见企业负责人签字年月日审批意见审查意见签名：年月日审核意见签名：年月日审定意见签名：（公章）年月日医疗机构制剂调剂使用申请表受理号：受理日期：年月日制剂名称剂型规格有效期质量原则产品批号同意文号申请理由使用范围调剂数量有效期限至年月日调出方调入方医疗机构单位名称医疗机构地址制剂配制单位名称制剂配制地址《医疗机构制剂许可证》（或《药物生产质量管理规范》认证证书）编号联络人联络电话法人代表签字：年月日（公章）审批意见审查意见：签名：年月日审核意见：签名：年月日审批意见：（公章）签名：年月日麻醉药物、精神药物邮寄证明申请表寄件单位名称

寄件单位地址

收件单位名称

收件单位地址

邮政营业机构（投寄地）

投寄期限年

月

日

年

月

日寄件单位经办人

身份证号码

寄件单位交寄人

身份证号码

联络人联络电话单位资质证明文献有无变更事项：有变更事项的，请提供本措施规定的单位资质证明文献；无变更事项的，可不反复提供，请法人签字确认。

申请邮寄麻醉药物、精神药物详情单品名规格单位数量

本表由申请单位公章有效，填写完毕后，请将空白栏注销。麻醉药物、第一类精神药物运送证明申请表申请运送单位地址经办人身份证号码联络电话移动电话运送期限自年月日起至年月日止申请运送麻醉药物、第一类精神药物名称：□阿桔片□橼酸芬太尼注射液□硫酸吗啡片□盐酸美沙酮口服液□阿片酊□橼酸舒芬太尼注射液□盐酸吗啡粉□盐酸布桂嗪片□阿片粉□磷酸可待因注射液□磷酸可待因粉□注射用盐酸哌甲脂□阿片片□安钠咖注射液□磷酸可待因片□盐酸麻磺碱（小包装）□盐酸麻磺碱片□盐酸布桂嗪注射液□硫酸吗啡控释片□磷酸可待因缓释片□盐酸羟考酮□盐酸吗啡注射液□盐酸吗啡控释片□盐酸麻磺碱注射液□盐酸吗啡片□盐酸哌替啶注射液□芬太尼透皮贴剂□司可巴比妥钠胶囊□福尔可定片□盐酸二氢埃托啡片□盐酸美沙酮片□盐酸氯胺酮注射液□复方樟脑酊□司可巴比妥钠胶囊□盐酸哌替啶片□盐酸丁丙诺啡注射液□盐酸可卡因粉□磷酸可待因糖浆□盐酸乙基吗啡粉□盐酸哌甲脂控释片□三唑仑片□注射用盐酸瑞芬太尼□吗啡阿托品注射液□酒石酸双氢可待因□硫酸吗啡注射液□磷酸可待因缓释片□盐酸氢吗啡酮注射液注：药物名称以国家同意的药物注册证明文献为准。申请单位意见申请单位公章年月日审批意见审查意见年月日审核意见年月日审批意见（盖章）年月日经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报、审查表申报单位申报日期受理日期湖南省食品药物监督管理局制企业基本情况企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号证书编号法人代表企业负责人专管员姓名联络电话联络人联络电话验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记制度及记录状况专库或专柜及冷库内专区状况拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素药物目录，雄二烯酮□克仑特罗□雄烯二酮□氯司替勃（氯斯太宝）□雄烯二醇□达那唑□