生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)_第1页
生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)_第2页
生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)_第3页
生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)_第4页
生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)_第5页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

生产制造过程失效模式及效应分析表格(PFMEA)版第1页共8页一次性使用抽痰包制造过程失效模式及效应分析受控状态：受控编制人：版本号：A/0日期：期：审核人：日制造过程失效模式及效应分析项潜目在失现潜在发风险负责人措施后果严分重类度Classs行探设测计度控D制发完成目采取严探R功效能模式生标的措重测P频日期施度度N次/机理ORPN组产产品10Ⅲ生产3编5150验证技术科、对生61318生产质检科产设工艺、2013-11备进行了验证，确认合要求10Ⅲ产工3业5150作人技术科、了可61318员的质检科行的培训2013-11生产工艺。包装对生影响10Ⅲ人员8技术科、产操62224证生质检科作人产工2013-11员进行了培训生产生设备产达不作到使业用要指导产工书艺设对生产设备进行了验证，确认了可符菌，合影响验证要使用求性能，置不灭菌工艺，编制生产作业指导书行的生产工艺。对生产操作人员进行了培训操作生人员产未按作规定业操作指导灭导致菌患者不感染彻加重底已进行了灭菌工艺验证，编制了经验证后的有效工艺的作业指导书FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。附件：1PFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度1098765432生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系生产线破坏不严重，产品需100%返工，医疗器械（或生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等很高高中等低很低轻微很轻微无无影响1附件2：PFMEA发生频度评价准则失效发生可能性可能的失效率CPK频度≥1/21/3109≥0.33≥0.51≥0.67≥0.83≥1.00≥1.17≥1.338761/4001/2,0001/15,00054要部分3≥1.50≥1.6721≤1/1,500,000附件3：PFMEA探测度评价准则设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机几乎不可能很微小设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因/机微小设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因/机理很少设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后较少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及中等设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及稍多设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因/机理及987654多设计控制有多的机会能找出潜

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 工业设计

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论