文件控制管理程序

程序类文献（QUALITYPROCEDURES）文献控制管理程序QUALITYDOCUMENTCONTROLPROCEDURE受控状态：受控文献编号：QT/BHHS-02-01制定单位：品质保证部发行日期：版本：A/0修订日期版本REV修订记录修订日期版本REV修订记录同意审核制定会签：文献控制管理程序（QUALITYDOCUMENTCONTROLPROCEDURE）1．目的：通过职责划分、明确工作程序及规定，保证企业管理体系有关的文献编写、存档、修改、发放、废除等得到有效控制。2．范围：本程序合用于与管理体系有关的所有文献的控制。3．职责：3.1文献编制（修订）、审核、同意权限文献类型编制（修订）审核批准质量手册授权人员管理者代表总经理程序文献授权人员管理者代表总经理作业原则/措施（三阶文献）授权人员科级部门经理表单记录授权人员科级部门经理QC工程图授权人员科级部门经理3.2品质保证部（如下简称品保部）是管理体系文献控制的归口管理部门，负责同意后的文献存档、分发、回收、销毁，负责监督检查各部门管理体系文献的管理实行状况。其他管理性文献由各有关职能部门归口管理。3.3企业总经理负责制定颁布企业质量方针和质量目的，同意《质量手册》和“程序文献”的公布。3.4部门经理负责三阶文献以及记录的同意公布。3.5管理者代表负责组织编制、修改、并审核质量手册和程序文献。3.6各部门科级人员负责所管辖范围内文献、作业原则、记录的审核。3.7各部门负责建立本部门使用的与管理性有关的体系文献清单，并进行管制。3.8所有体系文献审批采用由右到左用“制定、审核、同意”的形式，在原文献上签订姓名表达审批,同意人并注明生效日期。4．有关术语和定义：4.1技术性文献：特指顾客工程原则/规范及其更改、产品图样及设计文献、工艺文献、检查作业指导书、技术原则、图样更改、工艺更改、工装模具图样、控制计划等。4.2管理体系文献：除技术性文献以外的与管理有关的体系文献，如多种工作程序、工作规范等。4.3“质量手册”将管理体系中各作业要项以书面文献形式作系统的规定，规定为一阶文献。4.4程序文献：将管理体系中各管理程序以书面文献论述的文献，规定为二阶文献。4.5作业原则文献：管理体系中各作业指导文献、措施、制度、阐明其作业措施的文献以及引用的原则，规定为三阶文献。4.6表单记录：将程序文献或工作作业原则所规定的执行事项﹐以数字、文字、图表或其它可明确体现内容的文献展现执行的成果。凡具有下列条件者称为正式表单，并规定为四阶文献。编号：QT/BHHS-02-01版本：A/0文献控制管理程序（QUALITYDOCUMENTCONTROLPROCEDURE）a．有效期及保留期超过三个月以上。b．正式附属于质量手册、程序文献、作业原则内并赋予编号列管的文献。4.7外来文献:国际原则、国标、行业原则、客户提供之文献数据等非我司内部所发行的文献数据均属之。5．管理内容：5.1工作流程(见图表一)5.2文献控制工作流程阐明5.2.1文献需求5.2.1.1各部门根据质量管理和体系原则规定，确定所需的受控文献清单。5.2.2文献编写/修废5.2.2.1文献编写5.2.2.1.1质量手册——由管理者代表组织编写。5.2.2.1.2程序文献——由管理者代表组织编写。5.2.2.1.3三级文献——由各部门经理组织编制各作业原则、作业措施文献、表单、QC工程图。5.2.2.1.4文献编写格式详见“体系文献格式准则”。5.2.2.2文献修废5.2.2.2.1文献运行中，发现文献需要修订时，由原文献编写部门提出，并填写《文献修废申请单》，同意后对其做出对应修订。5.2.2.2.2文献经多次更改（修改状态从0到9时）或文献需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文献作废，换成新版，新版次从A版开始。5.2.3审核5.2.3.1质量手册和程序文献由管理者代表审核。5.2.3.2各部门内作业原则/措施﹑表单由各部门科级人员审核。5.2.3.3《文献发放审批表》的审核与对应的文献审核程序相似。5.2.4同意5.2.4.1编制部门将质量手册、程序文献原稿及审批发放表送总经理同意。5.2.4.2各部门内作业原则/措施﹑表单，由编制部门将文献原稿及审批发放表一起报部门经理同意。5.2.4.3《文献发放审批表》的同意与对应的文献同意程序相似。5.2.5外来文献接受5.2.5.1对于一般的外来文献，如国家、国际原则等统一由有关部门送品保部接受、登记、编号、存档、转发，品保发放时加盖“外来文献”印章。有关部门通过《文献移交登记表》与品保部办理交接手续。5.2.5.2对于顾客提供的技术资料经评审通过后统一由业务部送品保部接受、登记、编号、存档、转发，业务部通过《文献移交登记表》与编号：QT/BHHS-02-01版本：A/0文献控制管理程序（QUALITYDOCUMENTCONTROLPROCEDURE）品保部办理交接手续，保证顾客财产丢失时可以进行追溯，技术资料发放时加盖“受控”印章。5.2.6文献归档管理5.2.6.1文献编号：所有文献的编号按照《体系文献格式准则》规定内容执行。5.2.6.2编制部门将审批后的质量手册、程序文献、三级文献及各式表单的原稿、《文献移交登记表》及电子版一起报品保部，由品保部系统列帐管理。同步品保部将原文献转化为PDF格式及时在企业OA体系文献系统上维护，保证纸版文献与电子版文献的统一性，便于各职能部门查看,详细依《文献和资料档案管理措施》执行。5.2.6.3编制部门应对本部门编制的文献进行台帐系统管理。5.2.6.4各使用部门经理或授权人员，应建立本部门《受控文献清单》和有关记录，品保部负责文献的归档管理。5.2.6.5各类质量数据、记录及表单的保留期限根据《受控文献清单》的有关作业内容进行管理。5.2.6.6任何人均不得于正式文献上加以标识、书写或涂改任何文字、符号，否则视为无效文献。5.2.6.7有关部门设有专人管理，文献的管理纳入内部审核项目中，以保证数据的对的使用。5.2.6.8各部门需要调阅文献时,按照《文献借阅管理措施》执行。5.2.7文献发放5.2.7.1品保部将审批后的文献，根据编制部门提交的《文献发放审批表》确定好的印制份数和发放范围，印发到有关人员及部门。5.2.7.2经发行的文献，由品保部以《受控文献清单》列册管理，印合适份数，在纸质文献每页上加盖受控章后发放(表单除外)，并请收文部门于《文献发放审批表》上签收。电子版本的文献，设定OA权限，自行打印的无受控章的文献为非受控文献。体系管理文献以及技术文献无受控印章均为无效文献，外来文献发放时必须加盖“外来文献”和受控印章，无加盖印章的均为无效文献。使用部门发现不符合此规定的状况及时与品保部沟通确认并予以纠正。假如是试用的文献,由品保部文控人员加盖“试用”专用章后发放,印章管理详细按《文控印章管理措施》执行。5.2.7.3各部门若有发现文献份数局限性需求、缺页、破损、字迹模糊，应填写《文献增补申请单》，向品保部申请补发。文控员应将该文献的《文献发放审批表》附于《文献增补申请单》后保管。5.2.7.4当文献、资料已经丢失，持有人应填写《文献增补申请单》，向品保申请补发。经核算无误，品保重新印制、发放并记录。该文献的《文献发放审批表》附于《文献增补申请单》后保管。5.2.8文献宣贯执行编号：QT/BHHS-02-01版本：A/0文献控制管理程序（QUALITYDOCUMENTCONTROLPROCEDURE）5.2.8.1各部门组织本部门员工学习有关的文献，并作好有关学习或培训记录。5.2.8.2各部门按文献规定指导、执行工作。5.2.9搜集各使用部门意见5.2.9.1编制部门负责搜集各部门的反馈意见，使用部门负责搜集本部门文献使用意见。5.2.10意见评审文献编制部门负责组织有关部门及领导参与文献意见的评审。5.2.10.1若需要修改或废止，则接第二款“文献编写修废”。5.2.10.2若不需修改则接第八款“文献宣贯执行”。5.2.11文献修改/废止审批5.2.11.1质量手册和程序文献的修改/废止由管理者代表审核，总经理同意。5.2.11.2各部门内作业原则/措施的修改/废止由各部门科级人员审核，部门经理同意。5.2.11.3外来文献的修改/废止由外来文献提供单位进行审批。5.2.12修改/废止文献处理5.2.12.1通过同意修改/废止的文献,品保部根据《文献发放审批表》确定的发放范围收回旧版文献，下发更新后的文献，并将《文献修废申请单》附于所对应的《文献发放审批表》予以保留。5.2.12.2品保部回收的旧版文献应及时进行销毁，但母版文献加盖作废章后予以保留。若因需要保留作废文献时，品保部应对这些文献加盖作废印章予以标识，防止导致错用或误用。6．有关文献6.1一阶文献6.1.1《质量手册》6.2二阶文献6.2.1《记录控制管理程序》6.3三阶文献6.3.1《体系文献格式准则》6.3.2《文献和资料档案管理措施》6.3.3《文献借阅管理措施》6.3.4《文控印章管理措施》6.4四阶文献6.4.1《文献发放审批表》6.4.2《文献修废申请单》6.4.3《受控文献清单》6.4.4《文献移交登记表》6.4.5《文献增补申请单》编号：QT/BHHS-02-01版本：A/0文献控制管理程序（QUALITYDOCUMENTCONTROLPROCEDURE）图表一：文献管理作业流程作业流程责任部门/领导有关表单文献