对药品生产过程管理的思考

陈俊）3制以保证产品质量作一浅述。“药品的质量是生产出来的”这句话说明了对药品生产过程控制的重要性。3个相的控制。其中，设备的维护、运行管理也是过程控制的重要方面。对物料供应商资质的审核、审计主要是审核物料供应商的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、注册证书等是否合法、有效，内容是否齐全，是否在有效期内，是否进行了年检等。是否完善，是否具有可操作性和针对性等。1.2对物料进行使用前的验证不同的物料生产厂家，由于其企业实力、管理理念、生产工艺、生产设备、异，有的问题在出厂检验时就能发现，有的则要经过一段时间才能表现出来。因此，在决定使用某一厂家的物料前，要至少采购3批物料，试生产3批，生产工艺、生产设备进行调整，直至生产出合格的产品。存放于仓库的相应区域，然后向质量控制部门请验。染，也要防止污染别的物料，对取过样的物料要捆扎好，防止受潮、变质。取好的样品要按照国家标准进行全检才能进入下一道工序——车间。对车间生产过程进行控制所有上岗人员都要经过系统、正规的培训他们对国家的相关政策有一个总体的了解。对于SMP和SOP关键是要理解、领会，有的企业不对员工进行认真细致地培训，不对SMP和SOP进行讲解，而是要求员工一字不错地背诵SMP和SOP，以为背得好，就能做得好，这种做法是不妥的。在这方面，车间主任要起关键作用，车间主任应对车间所有的SMP和SOP应能进行独立的分析，提出自己的处理意见。车间要有完整的、可操作性强的SMP和SOP欲的更改操作。车间的GMP和SOP好地执行。GMP有做好，不该做的却做了很多，弄的操作工不胜其烦，适得其反；有的企业甚至花钱买别人的SMP和SOP，结果纸上一套，实际一套，制度、规程并不能指导实际生产，也使制度、规程失去了严肃性和权威性，成为应付检查的工具。以上情况，都是生产企业应着力避免的。划。对于周期比较长的计划，内容可以宽泛一些，但周计划则要力求准确，尽力保证其可执行性。生产管理部门要对生产车间每天的生产下达具体的生产指令单。辅助系统的混乱，从而影响到产品质量。所以，生产计划的制定要严肃。2．4认真、及时填写生产记录成操作工节约用纸、认真记录的习惯。岗位操作工要本着“做我所记的，记我所做的”原则，认真记录，做到哪记到哪，记到哪做到哪，不得没做先记或者凭回忆记录。记录填写错误时，要将原纪录划去，并使其可辨认，更改人要在更改处签名。这样做的好处是可以发现操作工的思路，出现错误时，有利于查找原因，些企业片面强调记录的整洁、美观，要求记录不得涂改，凡有错误，必须重写，当然，能在做到既真实、及时的同时又美观是最好的。2．5用于生产的仪器、仪表、量具和衡器要定期检定，并做好维护有这些仪器、仪表、量具和衡器处于正常、稳定的状态下，才能向我们提供真实解车间的温度和湿度情况，通过安装在设备上的压力表来了解压力是否正常等。出现问题时，也无从分析、改正，甚至被误导，得出相反的结论。因此，用于生产、检验用的仪器、仪表、器具和衡器必须定期检定，要在检定的有效期内使用，并保证完好。另外，要做好仪器仪表的日常维护工作，要按在这方面，需要加强对使用者的教育和培训。要生产出合格的药品，必须有优良的生产设备和完善的设备管理作为保障。产品质量的主要因素之一，产品质量直接受设备精度、性能、可靠性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下，对设备要能进行过程验证，再现性、重演性好。要求设备能够均质能力高、精度稳定、工艺参数反应灵敏、控制与调节能准确实现、时，设备要能够做到操作简单、使用安全、保养快捷、维修方便。例如，小容量每个环节。从设备选型开始，就要选择技术先进、经济合理、性能优良、稳定性好的设备。现在有些制药企业设备选型方面存在2进行操作，配合维修人员维护保养好设备，使设备始终处于良好的状态。要保证设备完好，维护保养时一项重要工作。现在很多药厂设备维修的理念还比较落后，计划检修流于形式，缺乏实效，不能达到状态检修的先进模式。需要全员生产维修（TotalProductiveMaintenance，TPM）的设备维修制度，TPMTPM的发展，TPM和潜力，提高团队的合作精神，以达到企业追求的最高目标。品检验来放行的做法，同时也要避免轻视成品质量检验的思想。通过成品检验，还是能够发现很多生产中的问题的，以最大限度地避免不合格品出厂。人员都要持证上岗，人员的高素质是保证检验结果准确的先决条件。要按照国家药品标准进行检验检验时，要认真细致，注意观察，积极思考，不放过任何异常现象，并做好进行独立的分析、判断。对于需要复验的项目，要及时复验，给出明确的结论。所发现不了的，这就需