医疗器械经营公司管理制度

学习文档仅供参考学习文档仅供参考医疗器械管理制度各部门人员的岗位职责 编号：A001TOC\o"1-5"\h\z职工法律法规、质量管理培训及考核制度 A002供货企业的审核管理制度 A003医疗器械产品购销管理制度 A004医疗器械产品验收制度 A005医疗器械产品保管制度 A006医疗器械产品出库复核制度 A007质量记录和凭证管理制度 A008效期产品管理制度 A009不合格产品管理制度 A010退货产品管理制度 A011质量跟踪和不良事件的报告制度 A012质量事故的管理制度 A013质量查询和质量投诉的管理制度 A014售后服务制度 A015文件、资料、记录管理制度 A016编号：题目：各部门人员的岗位职责 页码：共编号：题目：各部门人员的岗位职责 页码：共4页第#页第1页学习文档仅供参考学习文档仅供参考题目：不合格产品管理制度1、目的：严禁购进、销售不合格产品、对经营过程中发现的不合格产品实行控制性管理，杜绝不合格产品流入市场，确保人体使用医疗器械的安全有效。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：在入库验收、在库保管养护、出库复核和销售过程中发现不合格产品的管理。4、内容不合格产品确实认：不合格产品是指产品的内在质量不合格或者外在质量〔如外观、包装〕不合格的产品、国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格产品。、公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的产品，并报告质量管理部门，经质量管理部门确认。、依据法定的产品检验机构的报告书。不合格产品的发现与上报、质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格产品信息，对本公司经营的产品进行查核工作，如发现不合格产品，质量管理部门应立即以书面形式上报主要负责人和当地药品监督管理部门。、质量验收、保管养护过程中发现不合格产品，应立即报告质量管理部门。、已售出的产品发现不合格产品，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回产品，做好记录。不合格产品的标识、存放、在产品入库验收时，验收人员发现不合格产品，应予以拒收，并报质量管理人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格产品，应存放在红色标志的不合格产品区。题目：不合格产品管理制度编号：题目：不合格产品管理制度编号：页码：共2页第2页学习文档仅供参考学习文档仅供参考、产品保管养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员确认为不合格的产品，应存放在红色标志的不合格产品区，并办理停售手续。不合格产品的处理、对于外包装污染的不合格产品，由业务部门根据协议及时联系处理。、对于破碎及过期失效的产品，仓库保管员应填写“不合格产品报损审批表”，分别报质量管理部门、业务部门和财务部门签署意见后，再报公司主要负责人审批。、经审批同意该报损的不合格产品，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁。有关记录保留3年。、对销售产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应措施，立即召回已进入销售的产品。、销售出库后发生质量争议的产品，应报告质量管理部门处理。属产品内在质量问题的，应抽样送当地法定检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该产品〔包括库存产品〕的使用和继续销售。、质量管理部门应建立有质量问题的产品档案，将不合格产品确实认、报告、报损、销毁记录存档，作为产品质量分析的重要依据，同时做好产品质量问题的处理记录。题目：退货产品管理制度编号：题目：退货产品管理制度编号：页码：共1页第1页1、目的：加强退货医疗器械产品的管理，保证库存医疗器械产品质量。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：购进退出医疗器械产品和售后退回医疗器械产品的管理。4、内容退货产品的概念、退货产品包括购进退出医疗器械产品和销后退回医疗器械产品。、销后退回的产品包括各级食品药品监督管理部门、质量管理部门发文通知回收的产品和购货单位退回的产品。、购进退出的产品包括在库产品中非质量原因退回供货单位的产品和拒收的产品。销后退回的产品的管理、销后退回的产品必须是本公司所销售的产品，其批号必须与所销售出库的批号相符。、销后退回的产品，保管员凭业务部门开具的凭证收货，存放于退回产品区，专人负责保管，并做好退货记录。、验收人员应对销后退回的产品按购进质量验收的要求逐批进行验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年。、销后退回的产品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格品区；不合格的，经质量管理人员确认后通知保管员存放在不合格品区，并做好记录。、销后退回的产品验收质量判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理，必要时，送法定产品检验机构进行检验。、发文通知回收的产品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。、因质量原因退回的产品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。购进退出产品的处理、本公司决定拒收的产品，按以下程序办理：.1、不符合公司业务管理规定的，通知业务部门办理退货手续。.2、非本公司订购的产品，由业务部门联系来货单位后办理退货手续。.3、所购进的产品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或者文字内容错误等不标准情况，由购进部门与产品供货单位联系后，办理退货手续。、在库产品中非质量原因的产品出现滞销需要进行批号调剂时，由业务部门与产品供货单位联系协商后，办理退货手续。编号：题目：质量跟踪和不良事件的报告制度 页码：共1页第1页

1、目的：加强上市医疗器械的安全监管，确保人体使用医疗器械的安全有效。2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用范围：我公司销售的医疗器械产品进行质量跟踪的管理。4、概念：医疗器械不良事件是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者收到伤害的事件。5、内容：医疗器械在使用过程中，会产生不同程度的不良作用，一些隐性的不良作用只能通过大量临床使用才能表现出来。对医疗器械不良事件实行报告制度，有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良事件的重复发生。建立医疗器械不良事件报告和再评价制度，对销售产品在使用中出现不良反应事件应立即上报有关部门并采取相应的措施，立即召回已销售出库的产品。5.3、每季度对销售出库产品的质量情况进行跟踪调查并分析汇总。题目：质量事故的管理制度编号：页码：共题目：质量事故的管理制度编号：页码：共2页第1页1、目的：加强公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则。3、适用范围：公司发生的各种质量事故的处理。4、内容：质量事故的范围、因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗器械流入造成严重恶劣影响或医疗事故的。、因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。、因储存、养护等环节管理不善，造成整批医疗器械变质、过期失效的。、因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利引起医疗器械变质、残损、过期失效的。、因违法违规销售医疗器械的。质量事故的分类质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。、重大质量事故：因经营的医疗器械发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严造成整批医疗器械报废，经济损失在10000元以上的。、一般质量事故：因储存、养护、运输不当、购进把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在10000元以下的。质量事故的上报、发生因质量造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和公司主要负责人，并在24小时内上报当地食品药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局。题目：质量事故的管理制度编号：题目：质量事故的管理制度编号：页码：共2页第2页、发生其他重大质量事故也应立即上报质量管理部门，在3天内由质量管理部门向当地食品药品监督管理部门汇报，查明原因后，再做书面汇报，一般不超过15天。、发生一般质量事故应填写“质量事故报告记录表”，报质量管理部门和公司主要负责人。质量事故的调查与处理、发生重大质量事故后，当事人〔或所在部门、班组〕除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理，假设事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。、发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责质量事故的调查、分析、处理和报告。、质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、结果，对事故的调查应坚持实事求是原则。、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对公司内部责任人员进行处罚。、质量事故的处理应执行“三不放过”原则：原因不清不放过、事故责任者和职工没有收到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。、必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改良活动，完善有关管理制度。4.5、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立完善的档案。编号：题目：质量查询和质量投诉的管理制度 页码：共1页第1页题目：售后服务制度学习文档仅供参考题目：售后服务制度学习文档仅供参考1、目的：标准医疗器械质量查询和质量投诉的管理，确保所经营。医疗器械的质量和服务质量。2、依据：《医疗器械监督管理条例》及实施细则。3、适用范围：公司医疗器械质量查询和质量投诉的管理。4、内容：质量管理部门应当听取和受理客户对公司所经营医疗器械质量和服务工作质量的查询和投诉。质量管理部门、业务部门应为客户提供医疗器械质量查询和服务的咨询。4.3、客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质，要求，由相关部门调解处理，并做好投诉处理记录。客户投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应理解通知质量管理部门，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。客户投诉事项涉及医疗器械内在质量问题时，质量管理部应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门因应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。在购进、验收和在库医疗器械养护中发现质量问题，应及时通知质量管理部和业务部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。在处理质量查询、投诉过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理。制定防止再次发生类似事件的预防措施，并做好相关记录。编号：页码：共2页第1页1、目的：对公司质量管理体系的一种测量。2、范围：适用于本公司的直接顾客和潜在顾客。3、职责销售部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改良措施。各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向销售部反馈。质量管理部负责对反馈意见的处理，管理者代表负责批准。4、程序要求顾客信息的收集、分析和处理。、销售部负责监测公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、、、发放问卷或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。、销售部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见。销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客的意见。、出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。、每年11月份销售部向相关顾客发出《顾客满意程度调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。、销售部应对收集到的售后情况调查表、定期问卷调查以及从其他渠道获得的满足顾客要求的信息进行统计分析，得出定性或者定量结果，汇总并提出处理措施报管理者，该报告应作为管理评审的输入内容。编号：页码：共2页第2页学习文档仅供参考学习文档仅供参考满足顾客要求信息的监测、作为提供质量问题早期警报的要求，公司成立由质量管理部、销售部等相关人员组成的售后监测系统，实施售后监测活动，销售部每季度召开一次反馈信息碰头会。、对收集到的信函、、等，销售部可按产品质量、交货期、售后服务、价格等方面进行分类，每一季度进行一次汇总，统计，分析。、每年的满足顾客要求的监测结果应传递到总经理，通过分析并确定满足顾客要求程度的趋势，找出与设定目标的差距，归纳总结目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改良的依据。、根据反馈情况，责任部门应采取相应的纠正、预防措施，以保证体系的不断改良。编号：题目：文件、资料、记录管理制度 页码：共1页第1页1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、标准性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2、依据：《医疗器械监督管理条例