散剂颗粒剂胶囊剂微囊-敦化职业教育中心课件

中药制剂技术

第二章固体制剂制备技术敦化市职业教育中心霍炎中药制剂技术

第二章固体制剂制备技术敦化市职业教育中心学习目标能使用设备，生产出合格的硬胶囊剂能进行硬胶囊剂合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识了解空硬胶囊的规格、物料填充形式学习目标能使用设备，生产出合格的硬胶囊剂能力目标知识目标熟悉适用的岗位硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位适用的岗位硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位硬胶囊的制备技术—基本理论知识定义是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂硬胶囊的制备技术—基本理论知识定义是将药物充填于空胶囊壳中制硬胶囊的制备技术—基本理论知识硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等硬胶囊的制备技术—基本理论知识硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识0001234空胶囊的常用规格0.950.75

0.55

0.400.300.25常用规格容积（ml）硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识0001234空胶囊的常用规硬胶囊剂的生产技术—工艺流程物料物料的填充抛光质量检查包装物料的处理硬胶囊剂的生产技术—工艺流程物料物料的填充抛光质量检硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取物料物料的填充抛光质量检查包装与贮存硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程按岗位操作要求进行进行生产前物料的填充形式粉末颗粒小丸新型充液胶囊物料的填充形式粉末颗粒小丸新型充物料的填充①少量生产，手工填充物料的填充①少量生产，手工填充物料的填充半自动填充机全自动填充机的工艺过程

②大量生产时，采用自动填充机填充物料物料的填充半自动填充机②大量生产时，采用自动填充机填充物料各类胶囊填充机填充药物的形式a螺旋钻压进物料b柱塞往复运动压进物料c自由流入物料d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中各类胶囊填充机填充药物的形式a螺旋钻压进物料b柱塞往复运硬胶囊剂的质量判断外观：整洁、无粘连、变形、破裂装量差异

胶囊剂的装量，g

装量差异限度，%0.3以下±100.3或0.3以上±7.5硬胶囊剂的质量判断外观：整洁、无粘连、变形、破裂胶囊剂硬胶囊剂的质量判断崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解溶出度释放度水分：除另有规定外，不得超过9.0%微生物限度硬胶囊剂的质量判断崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解散剂颗粒剂胶囊剂微囊-敦化职业教育中心课件出现不合格产品的理论原因装量差异过大内容物的含水量不符合要求崩解度不符合要求出现不合格产品的理论原因装量差异过大硬胶囊剂的制备技术—课堂小结知识点能力点硬胶囊剂的定义、胶囊壳的组成与规格、质量检查项目硬胶囊剂制备过程、质量问题的解决硬胶囊剂的制备技术—课堂小结知识点能力点硬胶囊剂的定义、胶囊片剂的制备技术－－压片片剂的制备技术－－压片学习目标能使用设备，压制出合格的素片能进行素片合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识学习目标能使用设备，压制出合格的素片能力目标知识目标熟悉出现适用的岗位素片的制备、质量检查等岗位包衣片的片芯制备及质量检查岗位适用的岗位素片的制备、质量检查等岗位一、片剂的制备技术——压片基本操作按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取物料总混压片质量检查包装与贮存一、片剂的制备技术——压片基本操作按岗位操作要求进行进行生产压片物料应具备的条件良好的流动性良好的可压性良好的润滑性压片物料应具备的条件良好的流动性着色剂矫味剂润滑剂崩解剂润湿剂与粘合剂填充剂辅料片剂辅料的分类着色剂矫味剂润滑剂崩解剂润湿剂填充剂辅料片剂辅料的分类崩解剂的定义与加入方法崩解剂的定义崩解剂的加入方法是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。内加法外加法内外加法特殊的加入法崩解剂的定义与加入方法崩解剂的定义是促使片剂在胃肠液中迅速崩常用崩解剂淀粉及其衍生物：如干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na)低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚维酮（PVPP）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸→CO2表面活性剂常用崩解剂淀粉及其衍生物：如干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）、羧润滑剂的作用助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力助流剂抗粘剂润滑剂润滑剂的作用助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的常用润滑剂的种类疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等水溶性润滑剂：如聚乙二醇等助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等常用润滑剂的种类疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等总混加入润滑剂、外加崩解剂加入挥发油及挥发性药物加入主药量剂量少或对湿热不稳定的药物：采用“空白颗粒法”总混加入润滑剂、外加崩解剂压片1、压片方法制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法粉末直接压片法结晶压片法压片1、压片方法湿法制粒压片法粉末直接压片法压片2、片重的计算按主药含量计算片重每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重=例：某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%,求平均片重。解：平均片重＝0.2/50%＝0.4g压片2、片重的计算每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量压片2、片重的计算：按干颗粒总重计算片重对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备片重=干颗粒重量+压片前加入的辅料量预定的应压片总数压片2、片重的计算：片重=干颗粒重量+压片前加入的辅料量预定3、压片机⑴单冲压片机（动画）3、压片机⑴单冲压片机（动画）3、压片机⑵多冲旋转式压片机(动画）型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置

压片过程：填充→压片→出片3、压片机⑵多冲旋转式压片机(动画）3、压片机多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等3、压片机多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片二次压片示意图二次压片示意图二、素片的质量判断外观性状硬度和脆碎度重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定二、素片的质量判断外观性状二、素片的质量检查外观性状硬度和脆碎度二、素片的质量检查外观性状二、素片的质量判断重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍片剂的平均重量，g重量差异限度，%

小于0.3±7.5

大于或等于0.3±5二、素片的质量判断重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相二、素片的质量判断崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间片剂崩解时限，min普通压制片15浸膏片60含片30泡腾片5二、素片的质量判断崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间二、素片的质量判断溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查微生物限度鉴别和含量测定二、素片的质量判断溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定片剂的包装与贮存包装贮存玻璃瓶包装塑料瓶包装泡罩式包装窄条式包装一般片剂：阴凉、通风、干燥处、密封保存对光敏感的片剂：应避光保存片剂的包装与贮存包装玻璃瓶包装一般片剂：阴凉、通风、干燥处、常见的不合格产品有三、出现不合格产品的理论原因一、裂片二、松片三、粘冲四、片重差异超限五、崩解迟缓六、变色与花斑七、叠片八、溶出超限九、含量均匀度超限十、卷边常见的不合格产品有三、出现不合格产品的理论原因一、裂片六、变㈠、裂片裂片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。㈠、裂片裂片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落裂片产生原因及解决方法原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模裂片产生原因及解决方法原因：解决办法：㈡、松片松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快解决办法：调粘合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速㈡、松片松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因㈢、粘冲粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。㈢、粘冲粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粘冲原因及解决方法

原因：

颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净粘冲原因及解决方法原因：解决办法：㈣、片重差异超限原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围㈣、片重差异超限原因：解决办法：片重差异超限—指片剂超出药典㈤、崩解迟缓崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力㈤、崩解迟缓崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因㈥、变色与花斑变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等原因药物引湿、氧化、变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污解决方法控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污㈥、变色与花斑变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致㈦、叠片叠片—指两片剂叠压在一起原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理㈦、叠片叠片—指两片剂叠压在一起原因：上冲粘片、出片调节器调溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。㈧、溶出超限原因：影响崩解的因素疏水性药物难溶性药物解决办法：

加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。㈧、溶出超㈨、含量均匀度超限含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度原因：(对于小剂量的药物）混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法㈨、含量均匀度超限含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规㈩、卷边原因系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕解决方法需立即停车，更换冲头和重新调节机器㈩、卷边原因解决方法素片的制备举例例1：复方阿司匹林片[处方]乙酸水杨酸(阿司匹林)2.68kg

对乙酰氨基酚(扑热息痛)1.36kg

咖啡因0.334kg

淀粉0.66kg16％淀粉浆0.85kg

酒石酸0.027kg

轻质液体石蜡0.025kg

滑石粉0.25kg

制成10000片主药主药主药稀释剂粘合剂稳定剂润滑剂润滑剂素片的制备举例例1：复方阿司匹林片主药解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×16%+0.027+0.025+0.2510000＝＝0.5472g答：略解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×1例2：盐酸环丙沙星片【处方】盐酸环丙沙星2.91kg淀粉1.00kgL－HPC0.40kg1.5％HPMC适量十二烷基硫酸钠0.14g硬脂酸镁0.4g

共制成10000片主药稀释剂崩解剂、粘合剂粘合剂崩解剂润滑剂例2：盐酸环丙沙星片【处方】主药例3：醋酸氢化可的松片【处方】醋酸氢化可的松0.20kg乳糖0.48kg淀粉1.10kg7%淀粉浆0.30kg硬脂酸镁0.016g

制成10000片主药稀释剂稀释剂粘合剂润滑剂例3：醋酸氢化可的松片【处方】主药片剂的制备技术—压片课堂小结知识点能力点压片物料的要求、片剂辅料的种类、压片方法、质量检查项目压片过程、质量问题解决、片重计算片剂的制备技术—压片课堂小结知识点能力点压片物料的要求、片剂单冲压片机的压片过程单冲压片机的压片过程颗粒剂的制备颗粒剂的制备学习目标能使用设备，生产出合格的颗粒能对制出颗粒进行质量判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识学习目标能使用设备，生产出合格的颗粒能力目标知识目标熟悉出现适用的岗位颗粒剂的制粒、质量检查岗位硬胶囊剂的制粒岗位片剂的制粒岗位适用的岗位颗粒剂的制粒、质量检查岗位颗粒剂的制备技术—工艺流程主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒

质量检查

包衣

分剂量颗粒剂颗粒剂的制备技术—工艺流程主药辅料粉碎过筛混合粘合剂制颗粒剂的制备技术—基本操作过程按岗位操作要求进行生产前的准备填写领料单，领取物料制粒干燥整粒质量检查分剂量包装与贮存颗粒剂的制备技术—基本操作过程按岗位操作要求进行生产前的准备制粒常用辅料1填充剂2润湿剂3粘合剂制粒常用辅料123制粒常用辅料——填充剂填充剂包括稀释剂与吸收剂主要作用是增加片剂的重量和体积主要作用是吸收处方中的液体制粒常用辅料——填充剂填充剂包括稀释剂与吸收剂主要作用是增加制粒的常用辅料——填充剂常用填充剂的种类淀粉糊精糖粉乳糖甘露醇与山梨醇（咀嚼片）微晶纤维素（MCC）预胶化淀粉（可压性淀粉）无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等(吸收剂）制粒的常用辅料——填充剂常用填充剂的种类制粒常用辅料——润湿剂湿润剂的作用湿润剂的种类是一类本身没粘性的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性蒸馏水乙醇制粒常用辅料——润湿剂湿润剂的作用是一类本身没粘性的液体，其制粒常用辅料——粘合剂粘合剂的作用粘合剂的种类是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素制粒常用辅料——粘合剂粘合剂的作用是一类本身有粘性的固体或液制粒方法湿法制粒干法制粒制粒方法湿法制粒的方法1、挤压过筛制粒流程：制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机轻握成团、轻压即散粘合剂或湿润剂制软材湿颗粒干颗粒原辅料挤压过筛湿法制粒的方法1、挤压过筛制粒轻握成团、轻压即散粘合剂或制软挤压制粒的常用设备简图（动画）挤压制粒的常用设备简图（动画）湿法制粒的方法2、转动制粒流程：制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等搅拌、转动、摇动原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒湿法制粒的方法2、转动制粒搅拌、转动、摇动原辅料粘合剂或湿颗湿法制粒的方法3、高速制粒（动画）流程：制粒设备：高速搅拌制粒机搅拌浆切割刀原辅料粘合剂或湿润剂大颗粒切成小颗粒干颗粒湿法制粒的方法3、高速制粒（动画）搅拌浆切割刀原辅料粘合剂或湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行⑴流化沸腾制粒法（动画）流程：设备：流化沸腾制粒机沸腾状态原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行⑵喷雾干燥制粒流程：设备:喷雾干燥器原辅料粘合剂或湿润剂混合浆液滴干颗粒雾化器湿法制粒的方法4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒机湿法制粒的方法5、复合制粒目的设备是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成搅拌流化制粒机转动流化制粒机搅拌转动流化制粒机湿法制粒的方法5、复合制粒是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单干法制粒（动画）工艺流程物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒制备方法⑴滚压法⑵重压法干法制粒（动画）工艺流程颗粒剂的质量判断外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0％（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）颗粒剂的质量判断外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒

10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒10g供试品200ml热颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热颗粒剂的质量判断装量差异微生物限度：应符有关规定

颗粒剂的装量，g装量差异限度，%1.0或1.0以下±101.0以上至1.5±81.5以上至6.0±76.0以上±5颗粒剂的质量判断装量差异颗粒剂的装量，g装量差异限度，出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大颗粒吸潮颗粒中药物含量不均匀出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大课堂活动学生讲述维生素C颗粒剂的在实验室的制备过程【药品】Vc、糊精、糖粉、乙醇【仪器】药筛（100目、

10目、80目）若干课堂活动学生讲述维生素C颗粒剂的在实验室的制备过程【药品】维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干颗粒剂的制备技术—课堂小结知识点能力点制粒方法、制粒常用辅料、质量检查项目制粒基本过程、质量问题解决颗粒剂的制备技术—课堂小结知识点能力点制粒方法、制粒常用辅料丸剂一、丸剂的特点

1．在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，作用持久,减少毒性和不良反应。多适用于慢性病的治疗或久病体弱、病后调和气血之用。2．可制成速效的丸剂如滴丸。丸剂丸剂是指药物细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形的制剂，一般供口服应用。丸剂可以从小到油菜籽大小的微丸到每丸重达15克的大蜜丸3．可分层制备避免药物相互作用，并可利用包衣来掩盖药物的不良臭味，或调节丸剂的溶散时限及药物的释放。丸剂一、丸剂的特点4．丸剂生产技术和设备简单。5．丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。6．操作不当易致溶散困难而影响疗效。二、丸剂的分类4．丸剂生产技术和设备简单。二、丸剂的分类(一)按赋形剂分类1．水丸是指将药物细粉以冷开水或按处方规定的黄酒、醋、药材煎液、糖浆等作粘合剂而制成的丸剂，一般用泛制法制备，故又称水泛丸。水丸在消化道中崩解较快，发挥疗效亦较迅速，适用于解表剂与消导剂。由于不同的水丸重量多不相同，一般按重量服用。2．蜜丸是指将药物细粉以蜂蜜为粘合剂而制成的丸剂，一般用塑制法制备。亦可将蜂蜜加水稀释，用泛制法制成小蜜丸(又称水蜜丸)蜜丸在胃肠道中逐渐溶蚀释药，故作用持久，适用于治疗慢性疾病和用作滋补药剂。(一)按赋形剂分类1．水丸是指将药物细粉以冷开水或按处方3．糊丸是指将药物细粉用米粉或面粉糊为粘合剂而制成的丸剂。糊丸在消化道中崩解迟缓，适用于作用峻烈或有刺激性的药物，但溶散时限不易控制，现已较少应用。4．蜡丸是指将药物细粉与蜂蜡混合而制成的丸剂。蜡丸在消化道内难于溶蚀和溶散，故在过去多用于剧毒药物制丸，但现已很少应用，《中华人民共和国药典》1977年版起制剂通则中已不再收载。

5．浓缩丸是指将处方中的部分药物经提取浓缩成膏再与其它药物或适宜的辅料制成的丸剂，可用塑制法或泛制法制备。其减小了体积，增强了疗效，服用、携带及贮存均较方便，符合中医用药特点。3．糊丸是指将药物细粉用米粉或面粉糊为粘合剂而制成的丸剂(二)按制法分类1．塑制丸是指将药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适宜的可塑性丸块，然后再分割而制成的丸剂。如蜜丸、糊丸、部分浓缩丸等。2．泛制丸是指将药物细粉用适宜的液体为粘合剂泛制而成的丸剂。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。3．滴制丸是指将主药溶解、混悬、乳化在一种熔点较低的脂肪性或水溶性基质中，滴入到一种不相混溶的液体冷却剂中冷凝而制成的丸剂。(二)按制法分类1．塑制丸是指将药物细粉与适宜的粘合剂混丸剂生产工艺流程丸剂生产工艺流程

贮料合药（坨）炼蜜

制丸

干燥

内包

外包、成品待检泛制干燥包衣晾干

300000级丸剂生产工艺流程丸剂生产工艺流程贮料合三、丸剂的制备方法及设备（一）、塑制法又称丸块制丸法，是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂混匀，制成软硬适宜的塑性丸块，再依次制成丸条、分割及搓圆而制成的丸剂。中药蜜丸、浓缩丸、糊丸等都可采用此法制备。1、原辅料的准备

塑制法制丸常用的粘合剂为蜂蜜，可视处方药物的性质，炼成程度适宜的炼蜜。为了防止药物与工具粘连，并使丸粒表面光滑，在制丸过程中还应用适量的润滑剂。

蜜丸所用的润滑剂是蜂蜡与麻油的融合物(油蜡配比一般为7：3)。滑石粉或石松子粉也可作为润滑剂者。

三、丸剂的制备方法及设备（一）、塑制法又称丸块制丸法，2、制丸块取混合均匀的药物细粉，加入适量粘合剂，充分混匀，制成湿度适宜，软硬适度的可塑性软材，即称之为丸块，中药行业中习称“合坨”。生产上一般使用捏合机，见图。2、制丸块取混合均匀的药物细粉，加入适量粘合剂，充分混匀，制影响蜜丸丸块质量的因素有：(1)炼蜜程度炼蜜过嫩则粉末粘合不好，丸粒搓不光滑；过老则丸块发硬，难于成丸。与药物的性质、粉末的粗细与含水量的高低及气温、湿度等因素有关。(2)下蜜温度一般多用60—80℃的温蜜。过热的蜜使丸块粘软而不易成形，并且冷后则又变硬，不利于制丸；以免药物挥散影响疗效。如药料中有大量叶、茎、全草或矿物性物质，由于粉末粘性很小则须用老蜜趁热加入。(3)投用蜜量蜜粉比例一般为1:1—1．5，主要决定因素：①药粉性质：一般含胶质、糖类等粘性强的药粉用蜜量应少；含纤维较多而粘性差的药粉用蜜量宜多，甚至可达1：2以上。②夏季用蜜量较少，冬季用蜜量较多。③机械制丸用蜜量较少，手工制丸用蜜量较多。影响蜜丸丸块质量的因素有：(1)炼蜜程度炼蜜过嫩则粉末粘3、制丸条将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。丸块制好后，应放置一定时间，使蜜等粘合剂充分润湿药粉，即可制丸条。丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实而无空隙。

3、制丸条将丸块制成粗细适宜的条型以便于分粒。丸块制好后，应4、制丸粒轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。

（1）滚筒式轧丸机主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成，两滚筒切丸槽的刃口相吻合。两滚筒以不同的速度作同一方向旋转。转速一快一慢，约90：70转／分。操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上，滚筒转动时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。双滚筒式轧丸机4、制丸粒轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。

5、干燥

蜜丸因所用之蜜已加热炼制，水份已控制在一定范围之内，一般成丸后可在室内放置适宜时间保持丸药的滋润状态即可包装。水蜜丸因蜜中加水稀释，所成丸粒含水量较高，必须干燥，使含水量不超过12％，否则易发霉变质。蜜丸制成后应进行灭菌，以防生虫发霉。目前已采用微波加热，远红外辐射等方法既可干燥又可起到一定的灭菌作用。5、干泛制法泛制法是将药物细粉与水或其它液体粘合剂(黄酒、醋、药汁、浸膏等)交替润湿及撒布在适宜的容器或机械中，不断翻滚，逐层增大的一种方法。泛制法主要用于水丸的制备，也可制备如水蜜丸、糊丸、浓缩丸等。制备过程：原料的粉碎与准备，起模，成型，选丸及干燥等。优点：泛制的水丸一般体积小，表面致密光滑，便于服用，在体内易崩解，显效快又不易吸潮，有利于保存；各种药物可分层泛入，既可掩盖不良气味，又可防止芳香成分挥发。缺点：制备操作较繁，对成品中主药含量，溶解时限等较难控制；易引起微生物的污染以及丸粒霉变等。泛制法泛制法是将药物细粉与水或其它液体粘合剂(黄酒、醋、药汁1、原辅料的粉碎与准备泛丸时一般宜用100目左右的细粉。不易粉碎或不适泛丸时，须先将其加水煎煮，提取有效成分的煎汁作润湿剂，以供泛丸应用；动物胶类如阿胶、龟板胶、虎骨胶等，可加水加热熔化，稀释后泛丸应用；树脂类药物如乳香、没药、阿魏、安息香等，可用适量黄酒溶解，以代水作润湿剂泛丸；某些粘性强、刺激性大的药物如蟾酥等，也须用酒溶化后加入泛丸。1、原辅料的粉碎与准备泛丸时一般宜用100目左右的细粉。5、干燥蜜丸因所用之蜜已加热炼制，水份已控制在一定范围之内，一般成丸后可在室内放置适宜时间保持丸药的滋润状态即可包装。水蜜丸因蜜中加水稀释，所成丸粒含水量较高，必须干燥，使含水量不超过12％，否则易发霉变质。蜜丸制成后应进行灭菌，以防生虫发霉。目前已采用微波加热，远红外辐射等方法既可干燥又可起到一定的灭菌作用。5、干燥蜜丸因所用之蜜已加热炼制，水份已控制在一定范围之内，2、起模起模是泛丸成型的基础。模子形状直接影响着成品的圆整度，模子的大小和数目，筛选的次数，丸粒的规格和含量的均匀性。泛丸起模是利用水的湿润作用诱导出药粉的粘性，使药粉相互粘着成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而成丸模。起模应选用粘性适中的药物细粉。粘性太大的药粉，加入液体时，由于分布不均匀，先被湿润的部分产生的粘性较强，且易相互粘合成团，如半夏、天麻、阿胶、熟地等。无粘性的药粉不宜于起模，如磁石、朱砂、雄黄等。吸水量大，如质地疏松的药粉，起模用粉量宜较少；吸水量少，如质地粘韧的药粉，起模用粉量宜多。成品丸粒大，用粉量少；反之，则用粉量多。2、起模起模是泛丸成型的基础。模子形状直接影响着成品的圆整度（