生物科技公司记录控制程序

生物科技公司记录控制程序ADF-CX02-20171目的为了证实产品质量符合规定要求及质量、环境与职业健康安全体系的有效运行，而对质量、环境与职业健康安全记录进行有效控制。2范围适用于生产过程的质量、环境与职业健康安全体系运行中产生的记录的控制，包括来自供方提供的记录的控制。3相关文件3.1《文件控制程序》4职责4.1综合办负责编制《记录控制程序》并对其他部门记录控制监督检查，负责建立总的记录清单。4.2各部门负责归档、保管本部门质量、环境与职业健康安全记录。5工作程序5.1质量、环境与职业健康安全记录的分类5.1.1产品检验记录包括：原材料、半成品、成品的试验、检验报告；生产设备的验证和检查记录等。5.1.2生产、监视和测量记录包括：生产记录、生产质量检验记录和质量评定的记录等。5.1.3生产技术管理工作记录包括：图纸会审、设计变更等记录。5.1.4质量、环境与职业健康安全体系运行中的记录包括：管理评审、合同评审、合格供方评审、顾客提供财产、产品标识和可追溯性、过程控制、监视和测量、监视和测量装置、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、培训及服务等方面的记录。5.1.5供方提供的记录主要包括：供方调查表、监视和测量装置委托检定记录、供方的质量、环境与职业健康安全控制等记录。5.2记录的管理对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理等环节进行控制。5.2.1记录的标识记录具有唯一的标识，每一种记录均应有唯一的编码，质量、环境与职业健康安全体系运行记录编号方法见《文件控制程序》。5.2.2记录的填写要求5.2.2.1记录应按格式逐项填写，不允许缺项。5.2.2.2填写要实事求是，严禁弄虚作假。5.2.2.3必要时应有填写人及审核人签字和时间。5.2.3记录的收集5.2.3.3来自供方的质量、环境与职业健康安全记录由相应部门收集。5.2.3.4各职能部门建立本部门记录清单，综合办建立全公司记录清单。5.2.4记录的编目5.2.4.1归档的生产记录按产品名称、区域、时间、顺序、分类编目。5.2.4.2质量、环境与职业健康安全体系运行有关记录按其自然形成的时间先后顺序由各责任部门分类编目。5.2.5记录的归档5.2.5.1各职能部门的责任人按季收集整理归档本部门质量、环境与职业健康安全记录。5.2.6记录的贮存5.2.6.1国家有明确规定保存期限的按规定期限保存，国家没有明确规定的由综合办确定保存期限，建立公司《记录清单》。a生产过程中形成的质量记录按国家规定保存期限保存；b质量、环境与职业健康安全体系运行中的记录保存期限为三年；c供方提供的记录保存期限为三年。5.2.6.2各职能部门应有专人负责管理质量、环境与职业健康安全记录。5.2.6.3记录应存放整齐，便于存取和检索。5.2.6.4记录的保存环境应能防潮、防火、防蛀等。5.2.7记录的查阅5.2.7.1有关部门和人员需借阅时，应到记录保管部门办理借阅登记手续。5.2.7.2安全技术档案借阅时，按要求办理借阅手续。5.2.8记录的处理记录保存期满后，应填写《记录销毁申请单》，经部门负责人批准后销毁，并做好销毁记录。6质量、