国防科学技术奖申报材料形式审查内容和要求（5篇范例）

国防科学技术奖申报材料形式审查内容和要求（5篇范例）第一篇：国防科学技术奖申报材料形式审查内容和要求国防科学技术奖申报材料形式审查内容和要求形式审查（以下简称形审）主要是审查申报国防技术发明奖、国防科学技术进步奖项目的材料是否符合《国防科学技术奖励办法》及其实施细则的申报条件和有关要求，通过形审和补正，使申报材料完整、准确和规范，以确保国防科学技术奖评审工作的顺利进行。一、形审主要内容（一）申报项目是否属于国防科学技术奖的奖励范围；（二）申报材料是否齐全，外观、装订、打印格式是否符合要求；（三）《国防科学技术奖申报书》（以下简称《申报书》）的填写是否符合要求；（四）《申报书》的附件材料是否符合要求；（五）纸质申报材料内容与电子文档内容是否一致；（六）申报项目申请组别是否合理。二、形审具体要求（一）申报项目是否属于国防科学技术奖的奖励范围。根据《国防科学技术奖励办法》及其实施细则的有关规定，对申报项目进行审查。（二）申报材料是否齐全，外观、装订、打印格式是否符合要求。1.申报项目应提供以下材料（含电子文档，未标原件的可提供复印件）：（1）《申报书》（原件）；（2）技术评价证明；（3）应用证明（原件）；（4）知识产权状况报告（原件）；（5）主要完成单位和主要完成人协调一致证明（原件）；（6）型号等系统工程的子项目单独报奖证明（原件）；（7）主要完成人证明（原件）；（8）软科学、情报成果的专题研究报告、论著或者出版物，标准、规范、技术手册等成果的正式实施出版物；（9）其他必要的证明。2.《申报书》必须严格按照规定格式（《国防科技成果信息管理系统》软件生成）打印，采用A4纸(高297mm、宽210mm)竖装，左边为装订边，宽度不小于25mm，文字及图表应限定在高257mm、宽170mm的规格内排印，正文内容文字应不小于5号字，附件材料的尺寸规格应与《申报书》一致；3.《申报书》及其附件材料应按上述申报材料顺序合装成册，装订必须整齐牢固，不加封面，并要求正反面打印（复印）；4.申报材料必须字迹清楚，各级审查和签署真实、准确、齐全，印章清晰可辨。（三）《申报书》的填写是否符合要求。《申报书》是国防科学技术奖评审的基本技术文件和主要依据，必须严格按规定的栏目及所列标题进行如实、全面地填写。1.审查“项目基本情况”栏目。（1）“成果登记号”必须与国防科技工业科技成果管理办公室（以下简称国防成果办）备案的成果登记号一致。凡未进行国防科技成果登记的项目，不得申报国防技术发明奖、国防科学技术进步奖。（2）“专业评审委员会代码”是指申报项目所属的专业评审委员会的代码，各专业评审委员会的代码如下：01核技术；02航天；03航空；04舰船；05兵器；06军用电子技术；07材料与先进制造技术；08技术基础。（3）“专业评审组代码”是指专业评审委员会下设专业评审组的代码，填写专业评审组代码应按《国防科学技术奖各专业评审委员会评审范围及代码》的规定填写。（4）“奖项”是指国防技术发明奖或国防科学技术进步奖。（5）“项目名称”必须与技术评价证明以及申报项目汇总表等中的名称一致。如不一致，应附书面说明。“项目名称（中文）”应准确、简明，并能反映出项目的技术内容和特征，字数(含符号)不超过30个汉字；“项目名称（公布名）”是指项目可对外公布的名称，如项目名称（中文）不可直接对外公布，应将可公布名称填写在此栏中，字数(含符号)不超过30个汉字。项目名称中如出现工程型号代码的，应按规定的标准代码填写，标准成果应在项目名称后填写标准号。（6）“主要完成人”不得超过规定的限额，并按贡献大小排序。申报国防技术发明奖主要完成人限额为：特等奖10人，一等奖、二等奖和三等奖各6人；申报国防科学技术进步奖主要完成人限额为：特等奖30人、一等奖15人、二等奖10人、三等奖5人。《申报书》首页的主要完成人名单及其排序，应与技术评价证明中主要研制人员名单及其排序相一致；如不一致，申报单位必须提供“主要完成单位和主要完成人协调一致证明”；对技术评价证明中主要研制人员名单以外的主要完成人，须在申报材料中附申报单位出具的书面证明材料，如实说明其所做的创造性贡献，由项目负责人、本人及其上级主管领导签字并加盖公章，同时提供原始创造性贡献材料。政府机关人员、集团公司管理人员、企事业单位的党政领导、合同甲方人员和军代表参加报奖时，其必须是确曾作为所申报项目组成员在该项目科研一线工作，且符合《国防科学技术奖励办法》及其实施细则中规定的主要完成人条件的人员，并应提供“主要完成人证明”。（7）“主要完成单位”不得超过规定的限额，并按贡献大小排序。申报国防技术发明奖主要完成单位限额为：特等奖7个，一等奖、二等奖和三等奖各5个；申报国防科学技术进步奖主要完成单位限额为：特等奖20个、一等奖10个、二等奖7个、三等奖5个。《申报书》首页的主要完成单位名单及其排序，应与技术评价证明中主要完成单位名单及其排序相一致；如不一致，申报单位必须提供“主要完成单位和主要完成人协调一致证明”；对技术评价证明中主要研制单位名单以外的主要完成单位，申报单位还须出具证明材料，同时提供原始创造性贡献材料。各级政府部门和非法人单位不得作为申报国防科学技术奖项目的主要完成单位。主要完成单位名称应与单位公章名称完全一致。（8）“申报单位”是指项目的第一主要完成单位。（9）“主管部门（单位）”是指国务院有关部门（单位）、各军工集团公司、各地方国防科技工业行政管理部门、工业和信息化部所属单位、国防科工局所属单位等。主管部门（单位）名称应与单位公章名称完全一致。（10）“密级”应填写经定密审查机构审定批准的密级，选择填写：机密、秘密、内部。（11）“申报等级”是指申报单位提出项目申报的等级，按照《国防科学技术奖励办法实施细则》规定的国防技术发明奖、国防科学技术进步奖各等级的基本标准选择填写：特等奖、一等奖、二等奖、三等奖。申报特等奖项目应同时提供三位同行院士建议申报的证明材料。（12）“申报日期”是指申报单位正式申报的日期。（13）“成果类别”是指申报国防科学技术进步奖项目的成果分类，应结合本项目具体情况选择填写：K型号工程及项目研制成果；Y预先研究成果；C基础研究成果；Q情报成果；B标准化成果；J计量成果；R软科学成果；Z质量与可靠性成果；H环境试验与检测成果。申报国防技术发明奖的项目不填写该栏目。（14）“专业分类代码”、“专业分类名称”是指申报项目所属专业代码和名称，应按《国防科学技术奖各专业评审委员会评审范围及代码》的规定选择填写。（15）“任务来源”是指申报项目是属于哪一类计划下达的任务，然后结合项目具体情况选择填写：A国家计划：指正式列入国家计划的项目；B省部委计划：指正式列入省、市、自治区、国务院各部委计划的项目；C计划外：指未列入国家和省部委计划的项目。（16）“计划名称”是指申报项目所属的具体计划的名称。（17）“计划编号”是指申报项目在所属计划中的编号。（18）“主题词”按《国家汉语主题词表》填写3-7个与申报项目技术内容密切相关的主题词。（19）“项目起止时间”的起始时间是指立项研究、开始研制日期，完成时间是指项目通过验收、鉴定、投产或主要论著公开发表日期，均应填写至月份。（20）“应用起始时间”是指项目实际投入使用的时间，应填写至月份。申报国防技术发明奖或国防科学技术进步奖的项目，其应用时间应达到2年以上（预先研究和基础研究项目，以及运载火箭、飞船等一次性应用产品的成果除外）。应用背景明确的预先研究项目须应用于型号立项；其他预先研究项目，以及国防基础研究、863计划、973计划等基础性、探索性研究项目须完成任务书要求并通过验收。应用卫星设计寿命超过3年的，须稳定运行3年以上；设计寿命不足3年的，运行时间达到设计寿命后即可报奖。战术武器型号工程项目须完成定型（按要求需生产定型的必须完成生产定型，下同），同时在装备部队后经过2年以上的使用实践；战略武器型号工程项目须完成定型并装备部队。其他工程项目须在完成任务并通过验收后经2年以上的使用实践。（21）“工程代号”是指该项目所属的重大工程的代号。不论是总项目还是子项目，均应填写总项目的工程代号，且要使用有关主管部门确认的规范代号，例如：“FY-1”、“DF-1A”、“歼八Ⅱ”等。（22）“技术评价方式”是指鉴定（发明专利）、验收、定型和标准审查等技术评价，填写“鉴定（发明专利）”、“验收”、“定型”、“标准审查”等即可。（23）“技术评价时间”是指实际通过鉴定（发明专利）、验收、定型和标准审查等技术评价的日期。（24）“技术评价组织单位”是指组织技术评价的单位。2.审查“项目简介”栏目。“项目简介”主要介绍项目所属科学技术领域、主要科学技术内容、技（战）术指标、促进科技进步作用意义及应用推广情况；要求简明、扼要，同时不泄露项目的核心技术，字数限1页面。3.审查“项目详细内容”栏目。应按照规定的栏目内容及有关要求，详实、准确、全面地填写。（1）“立项背景”应简明扼要地概述立项时国内外相关科学技术状况、主要技（战）术指标、尚待解决的问题及立项目的，字数限1页面。（2）“详细科学技术内容”是评价申报项目是否符合授奖条件的主要依据，因此，凡涉及该项目技术实质内容的说明、论证及实验结果等，均应直接叙述，不采用“见××附件”的表达形式；必要的图示须就近插入相应的正文中，不另附；该栏目应从项目的总体思路、技术方案、实施效果等方面内容进行全面阐述，字数限10页面。①总体思路。应简要阐述立项目的，利用什么新思想、新技术、新方法，解决什么样的技术问题，创造出什么样的新成果。②技术方案。应详细阐述具体技术方案和实施步骤，应用了哪些理论、技术和方法，在技术开发、推广及产业化过程中，攻克了哪些关键技术，在技术上有哪些创新，取得了哪些创新成果。③实施效果。应详细阐述应用的范围及推广情况、规模和已达到的效果，简明阐述预期效果和对专业技术发展所起的作用意义等。突出关键技术或者系统集成的创新性、市场竞争力、成果转化程度、所取得的经济效益，包括提高专业技术水平、简化工艺过程、节省能源、降低原材料消耗、提高经济效益或军事、社会效益等。（3）“该项目与当前国内外同类研究、同类技术的综合比较”应就申报项目的主要技（战）术指标和总体科学技术水平同当前国内外最先进的水平进行全面比较；从主要性能、指标、水平等方面做定性、定量的比较，并加以综合叙述，还应指出存在问题及改进措施，必要时，可列表说明，字数限1页面。（4）“创新（发明）点”是申报项目的核心部分，也是评审项目、处理争议的关键依据。应简明、准确、完整地阐述科学技术创新（发明）的内容，字数不超过1000个汉字。①申报国防技术发明奖项目的发明点应以发明专利为依据，对项目详细技术内容中前人所没有的、具有创造性的关键技术进行归纳和提炼。每个发明点应相对独立存在，用序号分开，并标明该发明点已取得的发明专利授权号。②申报国防科学技术进步奖项目的创新点是指在技术思路、关键技术及系统集成上的创新，是项目详细技术内容在创新性方面的归纳与提炼。（5）“保密要点”应就申报项目的详细科学技术内容中须保密的技术内容提出要求，字数不超过50个汉字。（6）“应用情况及前景”应就申报项目的推广应用程度和范围、转化和产业化程度及应用前景进行阐述，特别应对应用前景、应用价值进行说明，字数限1页面。（7）“经济、军事、社会效益情况表”栏中填写的经济效益数额应如实反映由于采用该项目后在申报前3年所取得的新增直接效益；同时具体列出本表所填各项效益额的计算方法和计算依据，或由申报单位财务部门核准盖章确认；如该项目没有取得经济效益，也须填写项目的总投资额。军事、社会效益是指申报项目在推动国防科技工业技术进步，提高国防能力和武器装备现代化水平，保障国家和社会安全；促进经济与社会发展；提高决策科学化、技术服务及科学管理水平；保护自然资源和生态环境等方面所起的作用；应实事求是、简明扼要地填写，字数限1页面。4.审查“本项目及相关项目曾获科技奖励情况”栏目。应写明申报项目及相关项目曾经获得过何种、何级科技奖励,主要是指获得国家、省、自治区、直辖市或国务院有关部门的科技奖励情况；如申报项目是获国家级或省、部级奖励后，进一步开发、应用、推广所取得的新成果，亦应填写次获奖的情况。5.审查“本项目知识产权情况”栏目。（1）申报国防技术发明奖项目只填写已授权的国内外发明专利情况。（2）申报国防科学技术进步奖项目应填写受理、授权的国内外专利以及软件登记等情况。6.审查“主要完成人情况表”栏目。该表是核实完成人是否具备报奖条件的重要依据,应按表格要求认真填写每一栏。“创造性贡献”应如实地写明本人所做的创新（发明）内容，并与“创新（发明）点”对应，同时须填写本人在项目中的工作起止时间，由本人签字确认。国防技术发明奖的主要完成人必须是发明专利的发明人。主要完成人不得作为该项目技术评价专家组成员；同一人员不能以相同的创造性贡献在不同项目中作为主要完成人报奖。7.审查“主要完成单位情况表”栏目。该表是核实完成单位是否具备报奖条件的重要依据,应按表格要求认真填写每一栏；单位名称应与单位公章完全一致，并加盖公章；联系人应为本单位成果管理部门的人员；字数限1页面。8.审查“申报单位意见”栏目。该栏目由申报单位填写，应根据申报项目创新（发明）点、技术指标、先进性、促进国防科技进步作用和应用情况，并参照国防科学技术奖授奖条件，写明申报理由、主要完成单位、完成人名单及排序无异议、申报材料属实以及建议等级，并加盖单位公章；字数限1页面。（四）《申报书》的附件材料是否符合要求。1.“技术评价证明”是指鉴定证书（发明专利证书）、验收文件、定型文件、标准审查书等证明文件。（1）审查“鉴定证书”①鉴定委员会必须由7名以上同行专家组成。②鉴定委员会委员应当是同行业的专家，并具有高级技术职称。③国防科技成果的完成单位、任务下达单位或者委托单位的人员不得作为同行专家参加鉴定委员会。④各军工集团公司及其成员单位的科技成果，鉴定委员会成员中非本集团公司的专家不得少于三分之一。⑤组织鉴定单位和主持鉴定单位必须具备鉴定资格。⑥组织鉴定单位和主持鉴定单位必须分别对鉴定结论认可、签署意见、加盖公章，印章齐全，清晰可辨。“鉴定意见”与组织、主持鉴定单位印章页须是正反页。⑦鉴定证书中主要研制人员和鉴定委员会名单必须签署齐全。⑧对于检测鉴定，检测单位必须是按照国家有关法律、法规设立的或经国防科工局认可的专业技术检测机构。检测报告必须说明检测依据、检测手段和主要检测指标，检测结果必须真实准确，并加盖检测单位公章。申报发明奖的项目，如整体技术获得发明专利的应用技术成果，则专利证书可作为技术评价证明。（2）审查“验收文件”①验收文件中必须对技术创新点及技术水平进行了评价，并起到了与成果鉴定等同的作用。②验收文件应加盖验收单位公章。③验收文件必须包含项目主要研制单位、主要研制人员和验收专家名单。（3）审查“定型文件”①符合国防武器装备定型的有关要求，定型文件包括定型批复文件、定型审查会议纪要（文件）。②定型文件中必须对技术创新点及技术水平进行了评价，并起到了与成果鉴定等同的作用。③定型文件中应有主要研制单位、主要研制人员名单和定型审查专家名单。（4）审查“标准审查书”①标准审查书栏目填写完整，签署齐全，印章清晰；符合标准化管理的有关规定。②审查文件中必须对技术创新点及技术水平进行了评价，并起到了与成果鉴定等同的作用。③标准项目的主要研制人员不能作为该标准审查专家组成员。④标准审查书必须包含项目主要研制单位、主要研制人员名单和审查专家名单。2.“应用证明”必须按规定格式提供原件。（1）“应用起止时间”是指实际开始应用日期至应用截止日期，均应填写至月份。（2）对已经应用的成果，由使用单位出具应用证明,同时须对其应用效果和存在问题做出说明并加盖公章；自研自用的成果，由本单位出具应用证明，上级主管部门盖章确认。（3）对预先研究和基础研究类成果，可从应用前景和应用价值等方面进行描述，由任务下达单位或拟应用单位出具应用前景证明，也可由本单位出具应用前景证明，任务下达单位或上级主管部门盖章确认。3.“知识产权状况报告”必须由申报单位按规定格式提供原件，报告中应对自主知识产权的拥有和保护情况进行说明。（1）已授权的须提供专利证书和权利要求书，已受理但未授权的须提供受理通知书和权利要求书，已进行软件登记的须提供软件登记证书等。（2）申报国防技术发明奖项目，只提供已授权的发明专利证书和权利要求书。4.“主要完成单位和主要完成人协调一致证明”必须按规定格式提供原件。主要完成单位和主要完成人名单与技术评价证明中的名单和排序不一致的，须出具该证明。5.“型号等系统工程的子项目单独报奖证明”必须按规定格式提供原件。（1）子项目单独申报奖励时，须由总项目责任单位出具同意该子项单独报奖的证明材料。证明中应写明该子项目的创新点不与其他子项目重复等内容。（2）如总项目与子项目的责任单位为同一单位时，须加盖项目责任单位的上级主管部门公章。6.“主要完成人证明”必须按规定格式提供原件。政府机关人员、集团公司管理人员、企事业单位的党政领导、合同甲方人员和军代表，一般不能作为《国防科学技术奖励办法》第七条规定的（一）、（二）、（三）类成果的主要完成人报奖。上述人员确曾作为项目组成员在某项目科研一线工作，且符合《国防科学技术奖励办法》及其实施细则规定的主要完成人条件的，须在申报材料中附申报单位出具的书面证明材料，如实说明其所做的创造性贡献、在项目中的工作起始时间，由项目负责人、本人及其上级主管领导签字，并加盖公章，同时提供原始记录材料由申报单位保存备查。申报国防技术发明奖项目时，上述人员均须提供此证明材料。7.“软科学、情报等成果应附专题研究报告、论著或出版物；标准、规范、技术手册等成果应附正式实施的出版物”应符合有关要求，不需要提供电子文档。8.“其他必要的证明材料”应是有效的证明材料，须签署和盖章的，应签署齐全，公章清晰可辨。（五）纸质申报材料内容与电子文档内容是否一致。对申报项目的纸质材料内容和电子文档内容进行审查，纸质材料内容和电子文档内容必须一致。（六）申报项目申请组别是否合理。对满足申报条件的项目审查其申请的组别是否合理。根据项目技术所属专业领域，并依据各专业评审委员会及专业评审组评审范围，对申请组别不合理的项目重新进行分组。三、不评项目的确定有下列情况之一的项目作不评处理：（一）不属于国防科学技术奖励范围；（二）《申报书》填写严重失实；（三）已获得或正在申报国家科学技术奖；（四）总项目已获得或正在申报国家科学技术奖，其专用子项目又申报国防技术发明奖或国防科学技术进步奖;（五）已获得国防科学技术奖或其他省、部级奖。作不评处理的项目，不得再次申报国防科学技术奖。四、缓评项目的确定有下列情况之一的项目作缓评处理：（一）申报材料属绝密级；（二）未进行国防科技成果登记；（三）存在成果权属、技术内容、主要完成单位和主要完成人及其排序等方面争议；（四）应用年限不满足规定要求；（五）申报发明奖项目的主要完成人不是授权发明专利的发明人；（六）同一型号工程的子项目之间存在技术内容、创新点重复；同一完成人以相同贡献在不同子项目中报奖；总项目和子项目的完成人重复；（七）按规定应出具“主要完成单位和主要完成人协调一致证明”，但未出具；（八）按规定应出具“主要完成人证明”，但未出具；（九）型号工程专用子项目未出具“型号等系统工程的子项目单独报奖证明”；（十）“技术评价证明”不符合有关规定；（十一）“应用证明”、“知识产权状况报告”、“主要完成单位和主要完成人协调一致证明”、“型号等系统工程的子项目单独报奖证明”、“主要完成人证明”等附件材料未按规定格式出具，或不符合有关规定。作缓评处理的项目，不参加当年度评审，须在其所存在的缓评问题解决后，方可再次申报国防科学技术奖。第二篇：省市科学技术奖推荐材料形式审查不合格内容省市科学技术奖推荐材料形式审查不合格内容一、山东省自然科学奖、技术发明奖、最高奖、国际科学技术合作奖项目形式审查不合格内容请参见省奖推荐手册。二、山东省科学技术进步奖项目形式审查不合格内容包括：1、被推荐项目中所完成的主要创新内容（专利、论文等）在山东省科学技术奖获奖项目中使用过的，或2010、2011连续两年参加山东省自然科学奖、省技术发明奖、省科技进步奖评审未授奖的；2、推荐项目整体技术未应用（验收）或应用（验收）不足二年的（对应条件：首次应用（验收）距被推荐当年的2月28日不满2年）；3、未提供特殊需要的证明材料，包括土木建筑工程类项目没提交工程验收报告的；对有行政审批要求的项目，未提交相关部门审批证明的，或行政许可证书批准时间不满2年的；4、推荐单位未填写推荐意见或未盖公章的；补充：写明推荐理由和建议等级。最后一行：建议推荐省科技进步奖X等奖。5、候选人未在“候选人情况表”上签名、且无说明的；6、候选人“对本项目主要学术贡献”一栏没写明本人对第几项科技创新内容所做贡献、工作量及支持候选人贡献证明的；补充：(1)完成人、完成单位信息必须填写完整，本人签名，落款日期；候选人如有非中国公民的，不得推荐（国际科技合作奖除外）(2)没有填写候选人的贡献以及本人在项目中工作量百分比的；(3)前三位候选人投入该项技术研究工作量必须占本人工作量的50%以上。(4)仅从事组织管理和辅助服务的人员，不得作为省科学技术奖的候选人。(5)国家公务员及参照公务员管理的事业单位人员，一般不得作为省科学技术奖的候选人(软科学项目除外)。(6)候选人作为第一完成人，每限报一项省科学技术奖。一旦查出全部取消资格。(7)国家公务员（包括参照管理人员）、企事业单位领导班子成员作为候选人需提供所在单位党组（党委）或同级党组织同意推荐其申报山东省科学技术奖的证明。7、未提供科技成果鉴定证书原件，或科技成果鉴定证书不合格的；补充：(1)鉴定证书至少4页：封面、鉴定意见、完成人员、专家名单；(2)技术鉴定委员专家组成不足五个单位；(3)技术鉴定委员专家组成有社会科学、经济类职称的（软科学项目除外）;(4)技术鉴定委员专家有合作完成单位的;(5)技术鉴定委员专家有项目完成人员单位的（有的专家以更换本人单位名称参加）；(6)技术鉴定委员专家有一个单位三人的（有的专家以更换本人单位名称参加）；(7)技术鉴定委员专家主任委员、副主任委员是同一个单位的；(8)技术鉴定委员专家有外国单位专家的；(9)技术鉴定证书无编号的（鲁科成鉴字**，济科鉴字**）；(10)其他不符合技术鉴定规定的；8、应用证明造假、雷同的，未采用规定格式的，不是法人单位盖章出具的，不是原件的；补充：⑴申报技术发明奖、科学技术进步奖的项目没有应用证明；⑵应用证明不合格（无原件、不是法人单位盖章）⑶申报项目提供的应用证明应用不足两年距2012年2月28日（2010年3月1日应用不合格）；⑷申报项目提供的应用证明内容雷同化：用词、用语、数据，或只数据、前后位置略有不同；(5)《应用证明》应按提供的规定格式表格填写。9、电子版材料与书面材料不一致的；10、其他不符合《山东省科学技术奖励条例》及其实施细则规定的推荐资格条件的。补充：推荐公示项目提交到推荐单位前应在全部候选单位、全部候选人所在单位公示。公示内容应包括项目名称、申报奖种、全部完成人排序及贡献和工作量、全部完成单位排序及贡献、项目简介、以及自然科学奖项目论文论著目录、技术发明奖项目知识产权目录、科技进步奖主要经济和社会效益。公示期间因异议处理等造成推荐内容调整的，需将调整内容重新公示。在报送推荐材料时应同时报送推荐公示情况报告，应包括公示时间、内容、方式、范围、结果等。对不附推荐公示报告的推荐材料不予受理。推荐材料纸质推荐书（推荐书主件和附件一并装订成册）一式二份（其中原件1份），通过网络推荐系统在线生成打印（不得另附封面）加盖推荐单位公章的推荐项目（人选）汇总表一式二份。书面推荐材料应与电子版推荐材料内容完全一致。推荐单位推荐公文并附公示报告。每份推荐书需报送纸质材料2份，其中1份存档件中推荐部门盖章、完成单位盖章、完成人签字、应用证明盖章必须是，并在首页右上角加以标注“原件”。不得推荐的情况涉密项目不得推荐。连续两年经评定未授奖（通过形审进入评审程序）的省自然科学奖、省技术发明奖和省科学技术进步奖候选人、候选单位，本不能以相关项目技术内容再次推荐省自然科学奖、省技术发明奖和省科学技术进步奖。不得以在往年获奖项目中使用过的技术内容重复推荐省自然科学奖、省技术发明奖和省科学技术进步奖；不能使用往年获奖项目曾使用过的论文、论著、专利、鉴定证书等支撑材料。存在知识产权归属、项目完成单位、完成人员排序等争议的不得推荐。《项目简介》条理清晰，段落分明。不超过1200个字。1、要写明项目的所属领域。2、要简要写明项目的简单背景以及项目的主要思路。3、要简要写明项目得到的各级计划支持（国家计划、省计划等的立项）。4、要简要写明主要技术创新点的作用和意义。5、要简要写明项目的知识产权情况和推广应用的情况以及取得的经济、社会效益、环境和生态效益。6、要简要写明项目的贡献以及带动相关产业发展，推动行业技术进步的作用。《主要科技创新》不超过5页。《主要附件目录》附件名称：写附件具体名称：如知识产权名称，**公司证明；附件类别：按备注要求：知识产权证明、评价证明及国家法律法规要求审批的批准文件、应用证明、鉴定证书、其他证明；按规定顺序；后面附件要求和目录、在线上传附件个数，一一对应。第三篇：国家科学技术奖推荐材料形式审查不合格内容国家科学技术奖推荐材料形式审查不合格内容（2017）为进一步提高国家科技奖励推荐材料质量，便于推荐单位严格审查把关，现将2017形式审查不合格内容印发，请项目完成人、完成单位和推荐单位在填写和审查推荐书时严格执行。形审不合格的项目不予提交评审。一、国家自然科学奖项目形式审查不合格内容包括：1.所列主要发现点（含论文、专著等）曾获国家科学技术奖励或提交2016国家科学技术奖励评审但未获奖；2.所列代表性论文专著发表（出版）年限不足三年（即2014年1月1日之后发表（出版））；3.完成人是2015年或2016年国家自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖获奖项目的完成人（创新团队除外）。4.完成人不是代表性论文专著作者；5.推荐单位（推荐专家）未填写推荐意见或未盖章（签名）；6.完成人未在《主要完成人情况表》签名且无说明；7.完成人工作单位、完成项目时所在单位未在《主要完成人情况表》盖章；8.第一完成人未在《代表性论文专著目录》的承诺处签名；9.代表性论文专著知识产权归国外所有；10.未提交代表性论文专著内容复印件的，或篇数超过8篇；11.未提交代表性引文专著内容复印件的，或篇数超过8篇；12.他引次数统计超出代表性论文专著；13.完成人“对本项目主要学术贡献”一栏未写明本人对科学发现所做的实质性贡献；14.未按要求提交未列入项目主要完成人的代表性论文专著第一作者或通讯作者的《知情同意证明》；15.未按要求提交《完成人合作关系说明》；16.电子版推荐书与书面推荐书不一致；17.其他不符合《国家科学技术奖励条例》及其实施细则规定的推荐资格条件。二、国家技术发明奖项目形式审查不合格内容包括：1.所列主要发明内容（含专利、论文等）曾获国家科学技术奖励或提交2016国家科学技术奖励评审但未获奖；2.完成人是2015年或2016年国家自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖获奖项目的完成人（创新团队除外）。3.项目整体技术未应用或应用不足三年（即2014年1月1日之后应用）；4.按规定需要行政审批的项目，未提交相关部门审批证明的，或者行政审批时间未满三年；5.推荐单位（推荐专家）未填写推荐意见或未盖章（签名）；6.完成人未在《主要完成人情况表》签名且无说明；7.完成人工作单位、完成项目时所在单位未在《主要完成人情况表》盖章；8.第一完成人未在《主要知识产权证明目录》的承诺处签名；9.完成人未提交证明材料证明本人贡献，前三位完成人不是授权发明专利的发明人（当发明人少于三人时除外）；10.未提交核心知识产权有效证明材料；11.应用证明法定代表人未签名或未加盖法人单位公章；12.完成人“对本项目技术创造性贡献”一栏未写明本人对技术发明所做的实质性贡献及支持完成人贡献证明；13.未按要求提交《完成人合作关系说明》；14.电子版推荐书与书面推荐书不一致；15.其他不符合《国家科学技术奖励条例》及其实施细则规定的推荐资格条件。三、国家科学技术进步奖项目形式审查不合格内容包括：1.所列主要创新内容（含专利、论文等）曾获国家科学技术奖励或提交2016国家科学技术奖励评审但未授奖；2.完成人是2015年或2016年国家自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖获奖项目的完成人（创新团队除外）。3.项目整体技术未应用或应用不足三年（即2014年1月1日之后应用）；4.国家或省部级计划立项的项目，未提供整体项目验收报告复印件；5.应用证明法定代表人未签名或未加盖法人单位公章；6.未提供特殊需要的证明材料：包括土木建筑工程类项目未提交工程验收报告，或工程验收报告时间不满三年；按规定需要行政审批的项目，未提交相关部门审批证明，或者行政审批时间未满三年；工人农民技术创新项目未提交完成人身份证明；7.推荐单位（推荐专家）未填写推荐意见或未盖章（签名）；8.完成人未在《主要完成人情况表》签名且无说明，或完成单位未在《主要完成单位情况表》中签名盖章；9.完成人工作单位未列入项目主要完成单位时，未在《主要完成人情况表》盖章；10.第一完成人未在《主要知识产权证明目录》的承诺处签名；11.科普作品出版时间不足三年（即2014年1月1日之后出版），或出版时间在2000年以前；12.完成人“对本项目技术创造性贡献”一栏未写明本人对科技创新内容所做的实质性贡献及支持完成人贡献证明；13.未按要求提交《完成人合作关系说明》；14.电子版推荐书与书面推荐书不一致；15.其他不符合《国家科学技术奖励条例》及其实施细则规定的推荐资格条件。四、国家最高科学技术奖推荐材料形式审查不合格内容包括：1.未提供书面推荐书原件；2.推荐单位（推荐专家）未填写推荐意见或未盖章（签名）；3.电子版推荐书与书面推荐书不一致；4.其他不符合《国家科学技术奖励条例》及其实施细则规定的推荐资格条件。五、中华人民共和国国际科学技术合作奖推荐材料形式审查不合格内容包括：1.未提供书面推荐书原件；2.推荐单位（推荐专家）未填写推荐意见或未盖章（签名）；3.缺少必备附件；4.电子版推荐书与书面推荐书不一致；5.其他不符合《国家科学技术奖励条例》及其实施细则规定的推荐资格条件。第四篇：药品注册形式审查一般要求附件一：药品注册形式审查一般要求（试行）第一部分新药申请一、文件审查（一）申请临床试验1.《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。（1）注册分类①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。④使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照《办法》的程序受理和审批。（2）申报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。（3）附加申请①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。②申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。（4）药品名称①化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；②中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；③生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；④提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。⑤品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种、特别提示品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。（5）规格申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。（6）原料药制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。（7）申请人按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2（新药证书申请人不得空缺）。与机构1一致的，也应再次填写；未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。（8）申请机构签章认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。（9）省局对申请表的审查省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。原始编号的编写应符合下列要求：①新编原始编号：申请临床试验或免临床直报生产的新的注册申请，编写新的原始编号；②使用原受理号：对完成临床试验报生产，应采用原临床受理号；对生产批件上有原始编号的，补充申请时应采用该原始编号；（10）其他《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，加盖申请人骑缝章。2.证明性文件（1）申请人资格证明文件①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂生产的，《药品生产许可证》生产范围应有相应的剂型范围，并注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的剂型生产范围应与生产许可证一致；新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。（2）专利及其权属状态申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。（4）药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。（5）委托试验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（6）商标查询单或商标注册证商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。（7）证明性文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。（8）原料药的合法来源①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a)原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；b)原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。c)原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；d)购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；e)购销合同或供货协议复印件。②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。③使用进口原料药的，应提供以下文件：a)进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；b)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；c)口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；d)购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；e)购销合同或供货协议复印件；f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b）、c）外，应注意：原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。（9）中药未公开处方的合法来源对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。（二）申请生产对申请表、证明性文件和申报资料的审查要求与申请临床试验者相同。特别对于申报阶段、注册分类和申请资格等应当注意下列事项：1.免临床直接申请生产（1）中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。（2）化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。（3）化学原料药3类＋制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业（机构1），并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。（4）对免临床直接申请生产的品种，受理时必须注意查询有无“关门”情况。对可能即将“关门”的品种，应当在受理前将最后的数据查询结果页面打印下来，作为未关门的凭据，附在受理通知书之后，以备日后核查。2.临床试验完成后申请生产（1）对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致；（2）对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。（3）对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，则应退回申请人，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请，方可受理。（4）完成临床试验后，申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：①重新填写的《药品注册申请表》；②临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件；③申请新药原料药的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单；④涉及申请人更名（主体不变）、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。二、报送国家局文件资料的要求（一）应提供的文件和申报资料1.《药品注册申请表》；2.药品注册受理通知书；3.《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》；4.省局审查意见；5.如有已完成的药品注册检验报告，可附入；6.按项目编号排列的申报资料。（二）形式要求1．按“2＋1”套报送。其中2套全套原件，1套综述资料复印件。每套装入相应的申请表及审查文件。2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。第二部分已有国家标准药品的申请一、文件审查（一）品种的申报资格是否可以作为已有国家标准药品申报及有关申报限制，是审查已有国家标准药品注册申请的首要关注点。1．可以作为已有国家标准的药品包括：（1）1998年以后的进口药品；（2）下述国家药品标准收载的药品：中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。2．不可以作为已有国家标准的药品包括：（1）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品；（2）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿，必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；（3）申报限制：如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，11特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并在审查意见中特别注明。（二）《药品注册申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．附加申请(1)同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（一）的规定，即“已有国家药品标准的非处方药的生产或进口”，并在申报资料3中阐明申请依据。(2)申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。2、药品名称药品名称应当与已有的国家药品标准中的药品名称一致。对于只有进口药品上市、首次申请国产的化学药品，其命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称；生物制品，其命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。已有国家标准药品不允许使用商品名称。3．规格申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。4．原料药制剂涉及各原料药均应填写，填写“另行申报”时尚没有受理号的，要及时给予补入受理号。5．申请人按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请机构名称均应填写符合规定的机构名称。（1）申请已有国家标准药品注册的，只能填写申请人机构1。其应当是持有《药品生产许可证》（须有相应生产范围）和《药品GMP证书》的药品生产企业；未取得《药品生产许可证》的任何机构，均不作为已有国家标准药品的申请人。（2）《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证等）中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的生产地址一致。6.申请机构签章认真审核申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。7．省局对申请表的审查省局应当对《药品注册申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品注册申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号，必要时填入并录入与制剂相关原料药受理的受理信息。8．其他《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并加盖药品注册申请人骑缝章。（二）证明性文件1．申请人资格证明文件（1）有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品GMP证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。（2）申报特殊品种（如青霉素类、头孢类、化学合成激素类、抗肿瘤类等）制剂注册的，《药品生产许可证》生产范围除有相应的剂型范围，还应注明与申报品种一致的药品类别，《药品GMP证书》的生产范围应与生产许可证一致。（3）申请原料药注册的，无论是否新开办企业或新建车间、新增生产范围者，其《药品生产许可证》生产范围均应包含原料药。2．专利及其权属状态申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。3.中药品种保护状态查询申请已有国家标准的中药注册，申请人需提供近1个月内从国家中药品种保护委员会办公室网站（）有关查询页面打印的同品种中药保护状态查询单。由于中药保护状态查询单只能表明查询时的中药品种保护的状态，受理时必须在受理通知书中明示：在已有国家标准药品注册审批期间，有同品种首先取得中药保护的，该已有国家药品标准注册申请不予批准。4.特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省局受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告国家局药品注册司，由国家局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。5．药包材注册证明文件直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。6.委托试验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。7．证明性文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。8．原料药的合法来源（1）直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：①原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；②原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。③原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验标准应与提供的标准一致）；④购货发票。原料药属于赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；⑤购销合同或供货协议复印件。（2）申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。（3）使用进口原料药的申请人，应提供以下文件：①进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；②《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；③口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；④购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾；⑤购销合同或供货协议复印件；⑥报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。（4）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。9．中药未公开处方的合法来源仿制未公开处方的中药，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。二、报送国家局文件资料的要求（一）应提供的文件和资料1．《药品注册申请表》；2．药品注册受理通知书；3．《药品研制情况申报表》和《药品研制情况核查报告表》；4．省局审查意见；5．如有已完成的药品注册检验报告，可附入；6．按项目编号排列的申报资料。注意要求申请人将所依据的正式国家标准的复印件放入1号申报资料中。（二）报送资料的形式要求1．申报资料：按“2＋1”套报送。其中2份全套原件，1份综述资料复印件。2．每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损，使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。注意检查封面是否标记了必须一并审评的原料药或制剂的受理号。3．套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章（原料药结构确证资料可在图谱上加盖确证单位公章）。资料和文件统一使用A4规格纸张。4．申报资料所附图片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。5．按照原《仿制药品审批办法》申请仿制的品种，临床试验完成后应按照已有国家标准药品注册要求填写《药品注册申请表》，并按照《办法》附件的要求提供证明性文件及临床试验资料。资料份数为2份。6．申请人原提出的新药申请，在批准进行临床试验时被确定为已有国家标准药品申请的，完成临床试验后应当按照已有国家标准药品注册重新填写《药品注册申请表》，按照《办法》附件的要求提供已有国家标准药品注册的全套申报资料。资料份数按“2＋1”报送。原申请没有填写机构1的，应当注意在2号申报资料中说明申请人变更情况，并附技术转让协议等文件原件。第三部分药品补充申请一、文件审查（一）《药品补充申请表》该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。1．注册事项①一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项；报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。②《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。2．药品名称应与药品批准证明文件一致；修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表（列明：药品名称、规格、批准文号等）。例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。3．规格应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。4．药品批准文号注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。5．拟补充申请的内容应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。6．原批准注册的内容：应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。7．申请理由应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。8．申请人①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构2、3等相应位臵。③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。9．申请机构签章认真审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。10．省局对申请表的审查省局应当对《药品补充申请表》进行认真审查，以确保项目填写符合要求。《药品补充申请表》须由审查经办人签字并注明日期，填写原始编号、申请编号和受理号。原始编号应采用原药品批准证明性文件已注明的原始编号，如无相应的原始编号，则采用药品的批准文号字母和数字为原始编号。11．其他申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。（二）证明性文件1．药品批准证明文件及其附件应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2．申请人资格证明文件注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。3．特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。4．药包材注册证明文件变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。5．委托试验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。6．证明性文件变更提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。二、各注册事项形式审查要点（一）国家局审批的补充申请事项1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号（1）新药证书各持有人应当共同提出此项申请，《药品补充申请表》中的指定位臵应有各持有人的公章；（2）应当提供省局现场核查报告及至少3批样品的药品注册检验报告；（3）应当提供原料药合法来源的文件；（4）《新药证书》应为复印件。2．使用药品商品名称（1）药品商品名称仅适用于《办法》规定的新化学药品、新生物制品；（2）必须提供商标查询单或商标的注册证。商标的注册证持有人与药品注册申请人不一致的，药品注册申请人则需提供授权使用证明或与持有人签订的商标转让合同原件。商标注册受理单不能作为商品名申请的依据；（3）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可申请使用商品名；监测期已过的药品不能申请使用商品名；（4）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以申请使用商品名；超过2年申请人不能申请使用商品名；（5）新药保护期、过渡期已过的药品不能申请使用商品名。3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症以下情形按增加中药的功能主治申请：（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名；（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；4．变更服用剂量或者适用人群范围应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料5．变更药品规格（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。（3）提供临床使用情况报告或文献，以证明确属临床需要。（4）提供至少3批样品药品注册检验报告；（5）对适应症、用法用量以及制剂处方不改变的合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，按补充申请备案办理，其不同的装量、尺寸，填写同一份《药品补充申请表》，并将不同的装量、尺寸填写在包装规格处；（6）改变用法用量或者适用人群的，应当按照注册事项4的要求提供相应资料；（7）改薄膜衣、素片、糖衣片按增加规格方式申报；（8）已有国家标准的中药增加规格，需提供1个月内从国家中药品种保护办公室网站下载打印的同品种中药保护情况查询单。（9）处在药品行政保护期内的药品，如果新增规格按新的批准文号管理，在其保护期内不能获得批准。其行政保护状态必须在审查意见中特别注明，并应告知申请人。6．变更药品处方中已有药用要求的辅料（1）申报资料中应提供所使用辅料的合法来源、质量标准等相关资料。如国产辅料可提供购买发票、执行的质量标准、生产单位出厂检验报告复印件。进口辅料应当提供进口药品注册证书、质量标准、口岸药检所检验报告复印件；（2）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告；7．改变影响药品质量的生产工艺提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。8．修改药品注册标准提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告。修订国家药品标准的应当另行申报。在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材不包括国家规定统一替代或减去药材的情形。10．变更直接接触药品的包装材料或者容器（1）提供药品检验所出具的至少3批药品注册检验报告；（2）提供包材注册证；不受理使用尚未批准注册的包材的申请；（3）除口服固体制剂，不受理使用天然胶塞的变更包材申请。11．申请药品组合包装（1）申请药品组合包装的生产企业需取得《药品GMP证书》。（2）组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。（3）下列情形不得受理药品组合包装的申请：①已有相同活性成分组成的复方制剂上市的。②缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的。③给药途径不一致的药品。12．新药技术转让对转让方的要求：（1）监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书持有者可以进行新药技术转让；（2）已获得药品批准文号的，申请新药技术转让时,应提出注销原药品批准文号的申请；（3）与受让方签定技术转让合同；（4）多个单位共同持有新药证书的，应由各持有人联合提出，并在申请表中指定位臵加盖各持有人公章；（5）同品种多规格应一次性转让给一个药品生产企业；对受让方（药品生产企业）的要求：（1）应提供具备相应生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。新开办企业、新增剂型或新增生产范围，须待新增剂型、新增生产范围以及新开办企业取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报；（2）须提供现场核查报告和3批药品注册检验报告。（3）申请制剂的新药技术转让时，应按照原料药合法来源的有关要求提交制备制剂所需原料药的合法来源证明文件；（4）原使用商品名的品种，需提供该注册商标的授权使用或者转让文件。13．药品试行标准转为正式标准（1）严格按《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，试行标准到期前三个月提出转正申请。对试行期满未按照规定提出转正申请或者原执行标准不符合转正要求的，不再受理其转正申请；（2）新药试行标准转正的申请，应当注意提供原通过审评新药的药学资料，不得漏报；（3）报送1个基本包装单元的样品。14．进口药品分包装(1)应当由境外委托方填写《药品补充申请表》，并由各药品注册申请人法人机构在《药品补充申请表》中指定位臵签字，加盖公章，并注明日期；（2）进口药品分包装的申请应当在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，并且在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期满一年之前提出；（3）进口药品分包装申请由境内的分包装企业向所在地省级药品监督管理部门申报，分包装企业应提供《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件，其分包装的药品必须与《药品GMP证书》中所载的生产范围一致。（4）应提供分包装企业与境外委托方签定的分包装合同；（5）在《药品补充申请表》中“补充申请内容”项需注明拟分包装后的基本包装单元；（6）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》内容变更后，涉及分包装药品变更的事项（如药品说明书变更，标签变更，批件内容的变更），分包装企业应当及时向所在地省局提出补充申请。（7）分包装延期的补充申请省局应当报送国家局审批。15．申请减免临床试验减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括：《药品补充申请表》，省级药品监督管理部门审查意见表，临床试验批件，申请人申请报告（减免临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。16．复审复审应由申请人填写《药品补充申请表》,然后将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，在用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。(1)《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”；（2）原批件复印件；（3）申请人的情况说明，阐明理由；（4）申请复审不应报送新的技术资料。（二）省局审批的补充申请事项1.在《药品补充申请表》中，将有关补充申请的内容和原因详细具体填写清楚。2.省局核发的《药品补充申请批件》应注意形式、项目、用语的规范，并将有关批准事项尽量详细具体。3．根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。4．补充完善药品说明书的安全性内容，不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。5.变更的药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。6.申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专