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1第十章 固体分散体的制备技术2主讲教师：易丹丹固体分散体是指药物高度分散在适宜惰性载体中形成的一种以固体形式存在的分散体系，又称固体分散物。将药物均匀分散于固体载体的技术称固体分散技术。3主要特点：4①可以将难溶性药物高度分散于固体载体中；②大大提高药物的溶出速率，从而提高药物的口服吸收与生物利用度；③可用于油性药物固体化；④难溶性药物以速释为目的时，可用水溶性载体，如果以缓释或肠溶为目的时，可用难溶性或肠溶性高分子材料；存在的主要问题：①载药量小。②物理稳定性差：老化。③工业化生产困难。10.1

常用载体材料51.水溶性载体PEG：常用PEG4000（熔点50～

54℃）和PEG6000（熔点低（53～58℃）。毒性较小。化学性质稳定（但180℃以上分解），能与多种药物配伍。PVP：聚维酮（PVP）为无定形高分子聚合物，熔点较高，对热稳定，易溶于水和多种有机溶剂。PVP对许多药物有较强的抑晶作用，制成的固体分散物对湿的稳定性差，贮存过程中易吸湿而析出药物结晶。表面活性剂：如泊洛沙姆、卖泽类、聚氧乙烯蓖麻油类等，熔点较低，可溶于多种有机溶剂，可单独作为载体；大多数表面活性剂与其他载体联用，增加药物的润湿性或溶解性，提高溶出速率，如十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80等。有机酸类：如枸橼酸、富马酸、酒石酸、琥珀酸等。糖类与醇类：如果糖、半乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇等。2.难溶性和肠溶性载体材料难溶性：EC、聚丙烯酸树脂类、脂质类（如硬脂酸、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯、油酸甘油酯等）。肠溶性：羧甲乙纤维素（CMEC）、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）、聚丙烯酸树脂类。610.2

固体分散体的速释原理和类型710.2.1

速释原理81.

药物的高度分散状态药物在固体分散体中所处的状态是影响药物溶出速率的重要因素。药物以分子状态、胶体状态、亚稳定态、微晶态以及无定形态在载体材料中存在，药物所处分散状态不同溶出速率也不同，分子分散时溶出最快，其次为无定形，而微晶最慢。药物分散于载体材料中可以两种或多种状态分散。2.

载体的作用9提高药物溶解度：载体对药物的增溶作用。载体材料对药物有抑晶作用：氢键、络合等作用抑制药物晶核形成和生长。载体材料保证药物的高度分散性：防止药物的聚集，载体材料用量越大，药物分散程度越高。载体材料可提高药物的可润湿性10.2.2

固体分散体的类型10类型药物存在形式简单低共熔混合物微晶固态溶液分子共沉淀物无定形物10.2.3

常用的固体分散技术11熔融法药物＋载体加热熔融物快速搅拌迅速冷却固体适用范围：对热稳定的药物。载体：PEG类、枸橼酸、糖类等熔点低、不溶于有机溶剂的载体材料。12溶剂法（共沉淀法）适用范围：对热不够稳定、易挥发的药物。常用载

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