体外诊断试剂质量管理体系要点解析

体外诊断试剂质量管理体系

要点解析CFDA医疗器械法规整体流程产品研发产品注册产品生产产品上市产品经营产品使用监管部门的监督管理法规贯穿于产品的整个生命周期监管存在于产品的每一个阶段全过程无缝隙的监管体系体外诊断试剂现场检查指导原则总计：218项，其中一般项：176项，重点项：42项体外诊断试剂质量管理体系-----法规要求检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查整改资料提交的要求：分析原因（可能产生的风险）人力资源的配置：*管理者在质量管理工作的地位*岗位职责权限的分配人员岗位的要求：企业负责人—————产品质量的主要责任人————质量方针，质量目标，管理评审，指派（任命）管理者代表管理者代表—————全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员———学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行生产，质量，技术（研发）管理人员————熟悉法规知识，专业要求（医学、检验学、生物学、免疫学、药学），实践经验，任职要求：专业要求、工作经验、岗位要求。岗位考核！检验人员————专业知识、岗位要求、工作技能（自行规定）合理！其他从事与质量工作人员的人员都应该进行岗位说明。（如生产操作人员、采购、库管等）培训生产人员岗位操作培训、检验人员岗位操作培训——一定要求实操培训其他培训：卫生和微生物基础知识培训、洁净区工作操作培训、安全防护培训、高风险（生物活性材料、高毒性、传染性、致敏性）培训档案的建立：培训申请、培训计划、培训记录（签到、培训效果小结）、培训试卷，培训教材等人员资质人员资质人员登记健康培训花名册学历学位证书培训计划培训过程记录培训考核记录培训签到表个人培训档案体检报告员工健康档案厂房设施应当符合产品生产要求：诊断试剂产品按风险程度的分类第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等第二类产品：1.用于蛋白质检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；5.用于酯类检测的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能6.用于维生素检测的试剂；指标检测的试剂厂房设计要求第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.与变态反应（过敏原）相关的试剂；YY0033非洁净厂房：一般清洁环境（不含生物活性材料产品如普通化学类）空气净化系统风冷机和水冷机两种——保证三级过滤系统*空气净化系统能否达到相应的洁净级别*空气净化系统验证，尤其是系统不连续使用情况下，要明确洁净室重新开启后能够使用的要求——如自净30min、温度、湿度等要求*停机后应对环境参数进行检测！*空调验证环境监测参照——YY0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范水系统纯化水系统主要装置有机械过滤器，活性炭过滤器，离子混合树脂，保安过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22um），紫外灯，臭氧发生器（或蒸汽消毒器）以及各级输送泵工艺用水满足要求：2015版《药典》第二部P579页GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》YYT1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》体外诊断试剂质量管理体系要点解析——文件管理文件管理*质量手册——质量方针、质量目标*