医药行业科技前沿-9月份

技术动态

九月份CONTENTS目录1宏观政策从9月起影响全国的医疗政策将执行CFDA正式加入ICH2行业动态平安好医生30亿落子医疗AI3技术前沿智能纹身传感器帮助克服糖尿病系统01Part1宏观政策1从9月起影响全国的医疗政策将执行9月起，所有公立医院药品零差价，医疗服务价格大调整2017年4月，发改委曾召开医疗服务价格改革工作座谈会，部署全部取消公立医院药品加成。而9月刚出头，全国各地近日都忙着落实公立医院取消药品加成这个事。如：9月9日起江西省公立医院将取消药品加成，综合改革实现全覆盖；8月31日开始，河南省全面实行药品零差率销售，同时调整了3700项医疗服务价格，等等。随后国家卫计委也下令落实了这项政策：“2017年9月30日前全国所有的城市公立医院都要取消药品加成（中药饮片除外）。逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。”这也意味着持续半个多世纪的‘以药补医’政策将彻底瓦解1医药分离从9月起影响全国的医疗政策将执行9月药品零差价后，医院药房将从一个盈利性部门，变成一个亏损的部门。目前很多医院选择直接把药房托管出去，托管既解省了医院药房的运营成本，也能收到托管企业给医院一定报酬。药房托管模式将迎来更大的发展。妇儿中心店9月起，更多医院药房面临被托管1从9月起影响全国的医疗政策将执行1234目前北京、浙江、安徽、江苏等20多个省市人社部门公布，9月1日起同步落实国家新医保目录。由此，这些地区率先完成省（市）级医保目录调整并与国家医保目录衔接。2017版医保药品目录明确规定了20多种中药注射剂，只能限制二级医院医疗机构才能使用，包括双黄连注射液、清开灵注射液等新医保目录还对40多种常见中成药的报销做了病种的限制，如：复方阿胶浆：限有重度贫血检验证据；脉络通、脉络通片（胶囊、颗粒）：限周围血管血栓性病变等广东人社厅对医保增补相关问题进行了答复并公示，其表示将组织专家评选，优化目录结构，优选性价比较高的品种，但具体何为高性价比的标准，目前暂时模糊。9月起，实行新版本医保目录，中药注射剂、中成药难报销1从9月起影响全国的医疗政策将执行9月起，全国农村地区药店、诊所面临大检查根据国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》2017年9月下旬—11月中旬，总局对各省局开展集中整治情况进行检查，督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。总局适时对药店、诊所开展飞行检查。1从9月起影响全国的医疗政策将执行12342017年4月12日,国务院常务会议确立的2017年医联体的目标：“基本搭建医联体制度框架，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用。”通知要求：试点县要根据本地分级诊疗制度建设实际情况，因地制宜，分区域、分层次组建多种形式的医联体。探索对纵向合作的医联体等分工协作模式实行医保总额付费等多种付费方式。这也意味着，9月以后不管是三级医院还是大批县级医院，都要积极的加入了医联体的大军中，探索着适合自己的模式。8月30日，国家卫计委又发布了《关于确定公立医院综合改革首批国家级示范城市和第二批国家级示范县的通知》，将天津市北辰区等26个县（区、市、旗）确定为第二批国家级示范县（区、市、旗）。9月起，医联体遍地开花2CFDA正式加入ICH，彻底影响药企2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员ICH是目前国际上药品注册领域最核心的技术规则制订机构，美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。加入ICH体现了国际社会对我国正在进行的药品审评审批改革的认可和支持01加入ICH有利于总局借鉴国际最新监管科学成果和理念，加强国际规则的制定参与度和话语权。02加入ICH有利于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药需求。03加入ICH有利于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。04为什么要加入ICH？意义？2CFDA正式加入ICH，彻底影响药企01040203近年总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。2016年8月5日，总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）等发布的各类技术指南开展药物研发。ICH技术指导原则在我国药品注册中的应用现状ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。2CFDA正式加入ICH，彻底影响药企中国正式成为ICH成员后，对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战？VS机遇挑战实现药品注册技术要求的协调一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上，导致目前竞争力不足。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。ICH是监管部门与制药产业界共同参与的非政府国际组织，而总局作为监管部门，也需进一步提升监管