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文档简介

仿制药审评策略及案例

——口服固体制剂提纲口服固体制剂体内过程特点口服固体制剂的研发仿制口服固体制剂审评策略溶出度/释放度研究与评价BE试验与评价口服固体制剂的体内过程崩解溶出/释放吸收体循环崩解时限

释放度溶出度生物等效性生物利用度仿制口服制剂的研发处方前工作处方工艺溶出度/释放度BE研究确定处方工艺、建立质控体系、获得进一步稳定性数据注册上市制剂基本特性初步稳定性等效不等效仿制口服固体制剂审评策略立题审评—仿制药为何需要进行立题审评？

——上市药品退出机制不健全安全有效性问题：一些早期上市品种，地标升国标品种，多组分生化药品种，安全/有效性存在疑问剂型合理性问题：新法规对剂型合理性提出了严格要求，原批准上市的一些改剂型品种存在剂型合理性问题规格合理性问题：国家局91号文仿制口服固体制剂审评策略CMC审评—处方工艺评价

①原辅料来源及质量控制

原料药质量，晶型，粒度

辅料的来源及质控原辅料相容性考察

②制剂处方

辅料选用及用量的合理性

处方开发过程，处方确定依据仿制口服固体制剂审评策略③制备工艺

工艺将开发过程关键工艺及参数

小试、中试、拟商业化生产工艺

工艺验证

生产规模，生产设备信息

重点评价指标：制剂基本性能、溶出度/释放度，稳定性，规模化生产的可行性，质量一致性仿制口服固体制剂审评策略CMC审评—处方工艺评价—BE批样品的制备

①BE批样品制备规模

规模化生产的样品：一般不少于大生产规模的1/10或100，000片/粒

②BE批样品处方工艺与你商业化生产处方工艺的一致性仿制口服固体制剂审评策略CMC审评—质量研究与标准

质量研究项目的全面性研究项目的方法学验证（溶出度/释放度、有关物质、含量）溶出度/释放度、有关物质对比研究质量标准项目和限度的可行性省所复检验报告仿制口服固体制剂审评策略CMC审评—稳定性研究

考察指标的设置

试验样品制备规模

影响因素试验

加速试验

长期试验

包装材料的选择

有效期确定仿制口服固体制剂审评策略BE审评

①BE试验样品的提供与管理试验制剂及参比制剂②试验设计

受试者参比制剂；给药剂量；给药方式交叉/平行设计生物样本及取样点……仿制口服固体制剂审评策略③生物样本分析

方法建立及验证：

特异性、检测线（灵敏度）、定量限、线性、精密度（日内差、日间差）、准确度（回收率）、样品稳定性、基质效应、稀释验证、方法耐用性等样品检测：

随行标曲、随行质控、复测、图谱积分方式④数据处理及结果评价

数据处理及统计分析方法

试验结果

等效性判定标准（Cmax的判定标准？）

仿制口服固体制剂审评策略对CMC资料、BE的全面审评

——全面评价仿制口服固体制剂的质量可控性（CMC资料）、安全有效性（BE资料）

——建议按CTD格式全面整理、规范提交申报资料溶出度/释放度研究与评价溶出度/释放度研究的意义

①处方工艺筛选的重要指标

另一重要指标

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