上海市药品质量负责人培训班

上海市药品质量负责人培训班2013年6月GSP解析二○一三年六月2提纲管理职责与文件人员与培训设施与设备进货收货与验收储存与养护出库与运输销售与售后服务3管理职责与文件4不得有零售经营行为；所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为（四非）5应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行）—2013.12.31服务器、固定接入、局域网、按日备份（至少5年）计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，第三方委托电子数据交流信息平台6首营品种的审核验证控制文件—2014.5.31

冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输设施设备

使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超时限验证

开门验证、停机验证、空载、满载验证……完整的记录。

购进（单位、批号、数量）、销售（单位、批号、数量）、库存（批号、数量）

收回（单位、批号、数量）、退回（单位、批号、数量）7督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有策略的冲撞，权责相当应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（非法设库）不良反应的报告（销售人员的管理）应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（该出现的要出现）内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况8人员与培训9法人的资质质量负责人3年以上药品经营质量管理工作经历（新规老人如何执行，空缺1个月以上，空挂，人员的储备）质量管理工作的人员相关专业大学专科以上学历冷藏冷冻质量管理专业知识培训并取得上岗证质量、验收不得企业内外兼职（养护）验收、养护药学相关专业（原高中）或药师以上职称中药材、中药饮片验收、养护中药中专或者中药学初级直接收购地产中药材，验收中药学中级以上10采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期）储存高中以上文化程度（执行日期）质量管理、验收、养护及计量人员比例，第三方委托配送体检项目（胸透、皮肤、视力、辨色力），二级乙等医疗机构培训。专业技能、质量管理制度，操作规程，特殊管理，冷藏冷冻—康德乐的启示卫生管理制度11设施与设备12注册地址应包括总经理室、人事、财务、业务、质量等各主要部门1000库房—2014.5.31，中药材、中药饮片独立库房、50冷库—2013.12.31常温库的理解，湿度的理解（冷藏），永远的20℃，不存在的空调库房可控管理（门禁）13温湿度自动监测—2014.5.31

储存与养护章节：温湿度监测系统对各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能14过去的危险品库中药样品室（样品收集、养护及更新）冷藏药品（备用发电机、双回路供电、必备的冷藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接）仪器的校准验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等（老式的温度计校准和今后的自动监测）15进货16采购订单确认后，系统自动生成采购记录加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额原印章意义。相关印章、随货同行单样式（立信会计）；