医药行业药明合联招股说明书梳理：ADC行业高景气一站式CRDMO龙头高速发展

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1药明合联：全球领先的开放式、药明合联：全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台。公司业务最早起源于2013年，经过多年努力建立了一个专注于ADC等生物偶联药物的全方位一站式研究、开发和生产平台，包括生物偶联药物、单克隆抗体、连接子、有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。公司核心管理团队在国内外医药行业拥有专业知识和丰富经验，并且受到多元化及强大的人才库和股东支持，药明生物和合全药业分别持有60%和40%的股权。相关研究2.医药行业点评：仿制药一致性评价制度不看好医药板块底部布局机遇-2023/09/268遇，关注胰岛素赛道-2023/09/04药明合联招股说明书梳理ADC行业高景气，一站式CRDMO龙头高速发展ADC行业高景气，药明合联作为全球龙头持续提高市场份额。ADC领域由于技术发展进入快速增长阶段，根据弗若斯特沙利文，2022年全球ADC市场已增长至79亿美元，预计将以30.0%的CAGR增长至2030年的647亿美元，增速远超同期生物药市场，ADC在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。中国已经成为ADC开发的领跑者，在全球市场占据突出地位，2022-2023年5月共有35笔授权交易。ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作，全球ADC外包率已达到约70%，超过整体生物制剂34%的外包率。2022年全球ADC外包服务市场达到15亿美元，预计将以28.4%的CAGR增长至2030年的110亿美元。ADC外包市场集中度较高，2022年公司已经是全球收入第二大、中国第一大的ADCCRDMO，从项目数量上看2022年公司在全球拥有最多项目总数、最多发现项目和最多整体项目。公司具有行业领先的技术实力和综合能力，布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能。1）提供一站式、全方位ADCCRDMO服务，具有一体化和设施邻近优势。公司通过跟随和赢得分子策略持续扩大管线漏斗，截至2023年6月30日拥有350个发现项目、67个临床前项目和43个临床项目，随着项目向后推进有望实现商业化放量。公司实现在200公里内邻近设施提供全方位服务，赋能ADC药物在15个月内完成从DNA到IND，比传统开发时间几乎缩短一半。2）核心技术平台全球领先，从R+D+M全面赋能客户。在R端，公司偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一，自主开发的WuXiDAR4偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制，有效改善ADC产品的药代动力学特征和稳定性。在D端，公司服务覆盖从原液到制剂工艺开发，支持偶联药IND/BLA申报全流程服务，并且依托专业分析团队和尖端仪器有效支持ADC的分析和表征。在M端，无锡园区提供国际标准的生产服务，满足客户偶联药物非临床、临床及商业化需求。3）公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群，全球双厂生产策略充分满足海外客户需求。截至2023年上半年公司累计为304个全球客户提供服务，已在中国赢得所有中美双报IND/BLA的ADC候选药物的开发合同，2022年起进行海外对外授权ADC管线的10家中国企业中有8家为公司客户。无锡、上海、常州三大基地各自专注于生物偶联药物发现、开发和生产等不同环节，并且扩建无锡和新加坡产能以满足快速增长的全球客户需求。风险提示：需求下降风险、技术迭代风险、业务扩张风险、市场竞争风险、海外扩展和经营风险等。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告21药明合联：全球领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台 31.1公司在ADC外包服务领域深耕多年，组建了经验丰富的管理团队和多元化人才库 31.2公司收入强劲增长，后期项目收入占比持续提升 2ADC行业高景气，药明合联作为全球龙头持续提高市场份额 82.1ADC药物市场高速增长，生物偶联药物开发复杂性及高技术性导致外包率较高 82.2ADC外包市场集中度较高，公司依托全方位竞争优势处于全球第二、中国第一 113公司具有行业领先的技术实力和综合能力，布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能 3.1提供一站式、全方位ADCCRDMO服务，具有一体化和设施邻近等竞争优势 3.2核心技术平台全球领先，从R+D+M全面赋能客户 3.3公司具有广泛、忠诚且快速增长的客户群，全球双厂生产策略充分满足海外客户需求 214风险提示 25插图目录 26表格目录 26行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告3药能力和技术赋能平台药明合联是全球领先的专注于生物偶联药物市场的CRDMO，也是唯一一家致力于提供综合性端到端服务的企业。公司业务最早起源于2013年，在药明生物内部建立ADCCRDMO业务，2018年在无锡建立专用的ADC设施，2020年公司正式成立，经过多年努力建立了一个专注于ADC等生物偶联药物的全方位一站式研究、开发及生产平台。凭借在小分子化合物、大分子抗体和偶联技术等方面积累的世界级能力，公司服务涵盖生物偶联药物开发和生产的每个关键步骤，包括生物偶联药物、单克隆抗体、连接子、有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。图1：公司在ADCCDMO领域深耕多年2013年20162016年20182018年在无锡建立专20192019年20202020年最佳合约生产提供商亚军药明生物和合全药业分别持有60%和40%的股权，对公司技术发展和业务扩张提供多方位支持。截至2023年6月30日，药明生物直接拥有公司股本总额的60%权益，而药明康德的间接附属公司合全药业在已发行股本总额中拥有40%权益。合全药业由上海合全直接全资持有，上海合全由药明康德（上海）持有98而药明康德（上海）由药明康德直接全资拥有。公司业务与药明生物和药明康德的业务有明确划分，不存在直接或重大竞争。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告4图2：公司股权结构（截至2023年6月30日）核心管理团队在国内外医药行业拥有丰富经验和多元化专业知识。首席执行官李锦才博士在生物制剂工艺开发、增产和GMP生产方面拥有超过20年经验，2011年创建并领导药明生物的细胞培养工艺开发和非GMP中试工厂生产小组，取得中国首个FDA生物制剂BLA批准，2021年将ADC能力整合到公司中，团队累计完成40多项ADC生物偶联药物IND申报。表1：公司管理层及核心技术人员个人经历李锦才细胞培养工艺开发和非GMP中试工厂生产小组，取得了中国首个FDA生物制剂BLA批准。2021年带领将ADC能力整合到集团中，其团队累计完成40多项ADC生物偶联药物IND申报。自公司2020年12月注册成立起担任董事，并自2023年6月起调任执行董事并获委任为公司首席执行官。年在AxaltaCoatingSystemsLtd.担任全球运营及供应链部门运营药明生物技术集团全球战略运营高级副总裁，负责供应链规划、全球采购、仓库管理及环境、健康与安全，亦参与药明合联业务的供应链营运。自2023年4月起担任本席晓捷行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告5朱梅英于1999年取得美国威斯康辛大学麦迪逊分校化学工程博士学位。于生物科技行业拥有逾28年的药物开发经验，为备受于2002年获得加拿大达尔豪斯大学化学工程博士学位。于生物制药行业拥有超过30年经验。曾担任康泰伦特制药公司担任高级研究员，美国新泽西理工学院担任化学工程师及于2011年12月至2020年2月，于药明生物技术集团担任生物制剂配方开发及生产部高级总监及执行董事，担任药明生物技术集团的ADC偶联物及药品生产副总裁，于202生产副总裁。自2023年6月起担任公司副总裁，主要负责监督本集团ADC偶联物及药品生产。人员团队能力优异、整体稳定，能充分理解客户需求并且有效承接项目。随着经营规模的扩大，公司在全球范围内持续引入各类人才，截至2023年上半年，公司员工人数达到869人，其中406人拥有具有生物学、化学、化学工程及其他相关领域硕士或博士学位。公司大部分员工曾在中国和海外大药企或生物技术公司任职，员工保留率高达90%以上。从人员结构上，研发、生物偶联药物制造、质量保证和质量控制、管理及行政人员的占比分别为41%、33%、14%和12%。图3：截至2023年6月30日公司人员结构33%研发14%生物偶联药物制造14%12%质量保证和质量控制12%管理及行政41%收入和利润端增长强劲，IND后服务收入占比有所上升。2020-2022年公司实现营业收入0.96、3.11、9.90亿元，保持高速增长，2023年Q1实现收入4.88亿元，同比增长301.6%。2020-2023Q1净利润分别为0.26、0.55、1.56、0.81亿元。按阶段划分，公司业务主要包括IND前项目（药物发现阶段及临床前开发阶段）和IND后项目（主要处于临床及商业化阶段）。2020-2022年IND前服务收入由0.53亿元增长至3.81亿元，而IND后服务由0.43亿元增长至6.09亿元，2023年Q1IND后服务收入占比达到62%，收入占比有所上升，主要由于IND后项目数量增加和临床阶段项目的合约价值较高。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告6图4：2020-2023Q1年收入、净利润（万元）及增速图5：公司历年收入结构全球ADCCRDMO服务需求快速增加，北美、中国及欧洲客户的收入大幅提升。公司拥有广泛、忠诚且快速增长的客户群，受益于全球ADC市场的快速发展和公司在业内享有ADC等生物偶联药物领先CRDMO服务提供商的地位，来自北美、中国和欧洲客户的收入大幅增加，2023年Q1北美地区为主要的收入贡献来源，收入占比达到49%，中国和欧洲收入占比分别为33%、15%。图6：按地域划分的公司收入结构（万元）图7：公司2023年Q1收入结构利润率短期波动，期间费用率稳中有降。2020-2023Q1年公司毛利率分别为8.4%、36.5%、26.4%、24.3%，短期毛利率有所下降，主要由于外包抗体中间体生产，随着公司产能提升和规模效应逐渐体现，未来盈利能力将逐渐改善。2020-2023Q1经调整净利率分别为34.0%、24.8%、19.6%、20.5%。公司费用率整体上呈现下降趋势，其中研发费用率基本稳定，公司为保障业务增长持续增加研发人员和原料采购，2020-2023Q1研发费用率为4.23%、4.44%、3.42%、3.33%。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告7图8：2020-2023Q1毛利率和经调整净利率图9：2020-2023Q1期间费用率行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告82ADC行业高景气，药明合联作为全球龙头持续提高市场份额ADC领域进入快速增长时代，全球ADC市场有望在未来十年大幅增长。近年来ADC药物开发取得重大进展，包括新偶联技术的出现、药物抗体比例优化和连接子设计改善，ADC领域正在加速发展。2019-2022年ADC占FDA批准的生物制剂约15.4%，截至2023年上半年全球已获批的ADC药物共有15款，包括针对HER2+癌症的颠覆性疗法Enhertu重磅药物，商业化上市首年实现超2亿美元收入，2022年销售额超过12亿美元。截至2023年3月31日全球有500多项正在进行的临床试验，涉及222款ADC候选药物，其中分别有130款、75款及17款正进行I期、II期及III期临床试验。根据弗若斯特沙利文，2022年全球ADC市场已增长至79亿美元，2018-2022年CAGR为40.4%，预计将以30.0%的CAGR增长至2030年的647亿美元。全球ADC药物市场增长远高于同期生物药市场，预计ADC在生物制剂的占比将从2022年的2.2%增至2030年的8.3%。图10：2018年至2030年ADC的全球市场规模（亿美元）ADC市场规模ADC占生物制剂市场的百分比中国已成为ADC开发的领跑者，在全球市场占据突出地位。根据弗若斯特沙利文，自2022年以来涉及ADC的交易已超过100笔，其中包括辉瑞以约430亿美元的总代价收购专门开发用于癌症治疗ADC的领先生物技术公司Seagen。ADC许可交易的激增是由当前ADC开发的变革性进步浪潮所推动，2022年全球行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告9共有63笔ADC授权交易，较前一年增加270%。近年来中国一直是ADC对外授权交易的主要授权国，2022年至2023年5月期间共有35笔交易，而美国同期贡献25笔交易。图11：2018-2023前5个月全球ADC授权交易（亿图12：2018-2023前5个月中美ADC对外授权交易ADC药物的合成面临诸多难点。（1）ADC设计及偶联发现具挑战性：成功发现并生产稳定的抗体和高纯度有效载荷、连接子需要大量跨学科的专业知识。（2）顺利过渡至CMC的开发性评估：在进入CMC之前，需要大量时间及资源来验证先导分子的偶联能力和稳定性。（3）偶联过程优化及制剂开发的复杂性：制剂开发过程涉及抗体中间体、ADC原料药和制剂。（4）高活性化合物：处理高活化合物需要专业设施和经验丰富的员工，投资较大导致外包率较高。（5）供应链管理复杂：需要使用生物制剂、小分子药物的多个生产设施。（6）需要多个外包服务商和分散的提供商网络：完成全部发现和开发通常需要多个外包服务提供商，导致开发生命周期延长和供应链延误、中断，并且转换外包提供商时可能损失可稽查性。ADC开发的复杂性及高技术性导致大多数药企依赖外包合作，ADC外包率远高于其他药物。ADC等生物偶联药物的开发需要拥有在生物药和小分子药物方面的一系列跨学科能力，而大多数生物制药公司不具备相关能力。截至2022年底，全球ADC发现、开发及制造外包率已达约70%，超过整体生物制剂34%的外包率。在全球获批准的15款ADC药物中有13款由外包服务提供商制造，其中大多数外包给多名外包服务提供商。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告10图13：全球获批准的使用ADC外包制造服务全球和中国ADC外包服务市场规模迅速扩大。2022年全球ADC外包服务市场价值达到15亿美元，2018年至2022年CAGR为34.5%，增长超过同期整体生物制剂外包服务市场21.8%的CAGR。2030年全球ADC外包服务市场将大幅扩张至110亿美元，2022年至2030年CAGR为28.4%。随着全球ADC外包服务需求高企趋势，中国ADC外包服务市场将延续上升趋势，到2030年估计市场规模将达165亿元，2022年至2030年CAGR为35.9%。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告11公司A药明合联公司B公司C公司A药明合联公司B公司C公司C其他图14：2018年至2030年全球ADC外包服务市场规模（亿美元）0全球ADC外包服务市场呈现出相对集中的格局。根据弗若斯特沙利文，按2022年的收入计，Lonza位居全球ADC外包服务市场第一，市场份额达到21.4%；公司位居全球ADC外包服务市场第二，市场份额约9.8%。从项目数量上，2022年公司在全球范围内拥有最多项目总数、最多发现项目及最多整体项目，2022年公司有94个进行中的整体项目，占全球生物偶联药物外包整体项目总数的35%以上。2022年前五大公司合计占据50%的市场份额，ADC外包市场集中度相对图15：2022年的全球ADCCDMO市场竞争格局6%6%50%6%7%10%21%本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告12药明合联在ADC外包服务领域具有突出的竞争力，显着提升客户服务效率。公司是唯一一家在ADC领域提供药物发现、开发及生产过程全方位专业服务的全球参与者，在全球竞争中具有显着优势。公司是全球少数拥有全方位服务能力的CRDMO之一，也是全球唯一一家专注于ADC等生物偶联药物且可从邻近设施提供全方位服务的CRDMO。凭借领先的服务能力和邻近设施布局，公司能将从抗体DNA序列至生物偶联药物IND提交的传统ADC开发周期缩短一半至平均13-15个月，将ADC产品的典型GMP生产周期从约一年半缩短至几个月。图16：全球头部ADC外包服务参与者的能力比较中国ADC对外授权交易大幅增加，药明合联在中国ADC外包服务市场处于第一位。根据弗若斯特沙利文，2022年至2023年5月有10家中国医药及生物技术公司与海外合作伙伴达成14项ADC对外授权交易，总交易金额达220亿美元，10家中国公司中有八家是公司客户。2022年公司在中国市场拥有约69.5%的巨大市场份额，在中国ADC外包服务市场居第一位。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告13表2：中国ADC公司的ADC项目授权交易大幅增加 52022年6月普众发现OnCuspTherapeutics 82022年11月百奥赛图ADCTherapeutics针对肿瘤靶点 双抗分子 112023年1月映恩生物 行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告143公司具有行业领先的技术实力和综合能力，布局全球产能为需求激增的偶联药行业提供更强大赋能公司建立了专注于ADC等生物偶联药的全方位一站式研究、开发及制造平台。公司的CRDMO服务包括ADC发现服务、有效载荷连接子服务、偶联服务、ADC原料药及药品生产服务，覆盖生物偶联药物CRDMO服务的全流程，赋能客户在开发过程的任何阶段推进其项目。根据弗若斯特沙利文，2022年公司是全球收入第二大的ADC及其他生物偶联药物CRDMO，也是唯一一家致力于提供一体化端到端服务的企业。图17：公司提供全方位的生物偶联药物CRDMO服务平台一体化有助于赋能客户项目推进，漏斗管线向后推进将带来越来越高的商业价值。公司通过优秀的服务质量、行业领先的开发时间、世界级创新工艺开发技术和GMP生产能力持续承接新老客户项目。截至2023年6月30日，公司有102个进行中的整体项目，其中35个项目是由客户或其外包服务公司转让获得。截至2023年上半年，公司拥有350个药物发现项目、67个临床前项目和43个临床阶段生物偶联药物项目，累计完成180个项目，其中完成10个IND申报。随着临床前项目进入IND后阶段以及IND后项目在临床和商业化阶段推进，预计项目合同价值将增加，未来商业化项目将逐渐成为公司主要的收益来源。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告15图18：截至2023年6月30日公司项目漏斗管线公司实现在200公里内的邻近设施提供全方位CRDMO服务，相比传统开发时间几乎缩短一半。公司主要由三个业务部门组成，上海生物偶联研发部负责偶联药物的早期研究和工艺开发，无锡园区负责偶联药物的GMP偶联生产、成品制剂及工艺开发和制剂生产，常州小分子基地承担载荷和连接子的研发和生产。公司技术平台内的所有活动均在1-2小时车程范围内区域进行，为客户提供以地理为中心的供应链和价值链。相比于地理位置分散的外包服务网络，邻近的营运基地能更好协调开发、制造运营、管理供应链并确保技术无缝转让及质量保证，加快客户的开发时间并且提高质量和成本效益。公司已成功赋能多个ADC药物在平均13-15个月完成从DNA到新药临床试验申请（IND相比行业传统开发时间（24至30个月）几乎缩短了一半；将ADC产品的典型GMP生产周期（包括制造生物偶联药物相关单克隆抗体中间体、连接子及有效载荷、ADC原料药和ADC药品）从约一年半缩短至几个月，同时确保卓越的质量控制，具有无与伦比的优势。图19：药明合联技术平台内的所有活动均在1-2小时车程范围内区域进行本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告16公司凭借一体化优势实现产品原材料来源一致。公司从药明生物传承在抗体等大分子部分的专业知识，从药明康德传承在连接子及有效载荷方面的专业知识，凭借公司在生物偶联药物开发方面的综合能力以及与行业领先的小分子和大分子开发外包服务提供商（药明康德、药明生物）的紧密关系，能为客户提供连接子、有效载荷及抗体等关键原材料，有助于产生一致且高质量的生物偶联药物。公司已经为客户提供7000多个生物偶联药物分子（包含500多个蛋白质载体、600多个连接子和有效载荷积累丰富的实践经验。公司从传统ADC向XDC领域拓展，搭建全面的生物偶联药物开发能力。生物偶联药物通过非化学药物的各种有效载荷与抗体偶联而实现ADC以外的拓展，当使用抗体以外的各种载体产生生物偶联药物时则成为XDC。目前除单克隆抗体（ADC中的A）外，公司拟进一步建立处理抗体片段、纳米抗体、双特异性抗体、多肽及合成聚合物的能力，以改善患病细胞或器官特异性靶向。对于有效载荷（XDC中的D）而言，公司计划评估具有不同作用机制的其他类型的药物，包括核苷酸、类固醇、鳌合物、生物素、酶或靶向蛋白降解剂PROTAC。公司也并计划进一步探索标记和报告基团的结合，如标记和成像应用中的荧光团。最后公司计划投资偶联创新技术（XDC中的C）的研究及应用，以增强XDC的稳定性、同质性和放大及生产效率。截至2023年5月31日，公司已签订进行60个非ADC发现项目和10个非ADC的整体项目研发项目。图20：公司从传统ADC到更广泛生物偶联药物(XDC)转变及适应症扩展公司拥有多年偶联药物研发经验，偶联技术组合是业内最丰富的技术组合之一。公司偶联技术包括传统的赖氨酸或半胱氨酸随机偶联等非位点特异性技术，还有涉及工程改造的半胱氨酸、聚醣重塑、二硫键重桥、酶辅助或肽亲和辅助的位点本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告17特异性偶联，治疗领域涵盖癌症，心血管病，免疫疾病等。目前公司生物偶联研发部拥有100多名资深研发人员，具备强大的研究和工艺开发能力，服务超过100个国内外客户，并已将60个早期研发项目从工艺小试推进到CMC阶段。WuXiDAR4专有偶联技术实现对产品同构型和批次间一致性的严格控制，有效改善ADC产品的药代动力学特征和稳定性。生物偶联药物的同构型对制造过程的复杂性及成本有深远影响，具有同质DAR（药物抗体比率）的ADC可提升药代动力学表现，确保药物在全身的最有效递送及分配。公司于2020年推出了自主知识产权的WuXiDAR4技术平台，通过两种不同方法（WuXiDAR4Process、WuXiDAR4Scaffold）实现ADC中的DAR4百分比提高到85%甚至>90%，实现了高度的同质性。图21：WuXiDAR4技术提高ADC产品中DAR4含量的百分比及其定位效应WuXiDAR4技术有助于ADC形成有利的药代动力学特性，从而表现出良好的药效。与对照相比，用WuXiDAR4产生的MMAE偶联赫赛汀随着时间推移在循环中更稳定，可能有助于更持久的治疗效果。图22：WuXiDAR4技术有助于提高药代动力学效应常州小分子基地建立强大的连接子和毒素研发生产平台，为客户开展从毫克级到数十公斤级的化合物研发与生产。常州小分子基地不仅具备催化氢化、流体化学、生物催化、化学催化等强大的技术能力，且拥有丰富的小分子研发、生产和分析方法开发的经验。依托高标准的质量管理体系和国际一流的硬件设备，公司具备本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告18OEB5（OEL低至10纳克每立方米）级别化合物的处理能力，可以为客户开展从毫克级到数十公斤级的化合物研发与生产，产品符合FDA、EMA、NMPA等质量要求。公司可以提供MMAE/F、SN38、Exatecan、DM1等常用ADCpayload和MC-VC-PAB-PNP、Glu-VC-PAB、NHS-Glu-VC-PAB、Azido-Glu-VC-PAB等常用的连接子。生物偶联原液工艺开发是公司的关键能力之一，为客户优化各种生物偶联药物的工艺开发和放大。公司拥有丰富经验及致力通过偶联技术推进客户的生物偶联原液开发，例如涉及赖氨酸或链间半胱氨酸的非位点特异性原液，以及工程化半胱氨酸、工程化NNAA及酶辅助定点剂的位点特异性原液。根据弗若斯特沙利文，公司是全球首家应用数种偶联技术于GMP生产的公司，包括NNAA位点特异性偶联、酪氨酸微管蛋白连接酶辅助偶联、分选辅助偶联、法尼基转移酶辅助偶联，无痕亲和肽标记偶联，以及公司专有的WuXiDAR4偶联。公司工艺开发基于质量源于设计（QbD）的现代理念，并专注于关键质量属性以优化工艺。传统偶联工艺会导致分子混合物异质性，难以表征、纯化并且成本高昂，每种偶联产品可能具有不同的药代动力学、分布、毒性及疗效特征。公司通过专家团队的工艺开发，协助客户产品达到一致、有利的DAR比率。图23：公司生产工艺技术平台生物偶联制剂工艺开发团队在开发冻干制剂、液体制剂和其他特殊制剂领域积累了丰富经验，为首次人体临床试验及商业化产品开发合适的制剂。公司为浓度高达150毫克/毫升的高效及非强效生物偶联药物的制剂开发提供广泛服务，使客户能够选择液体、冷冻、冻干等各种剂型。ADC产品的冻干能提高稳定性，需要更复杂的过程，公司参与开发的30多种冻干产品已进入临床阶段。公司也为含有本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告19纳米颗粒或其他分子复合物的产品提供特殊剂型。图24：公司制剂处方开发技术平台公司拥有优秀分析人员、多年偶联物分析经验和尖端仪器设备，有效支持ADC的分析和表征。生物偶联药结合生物大分子和活性小分子，其结构往往相当复杂，因此分析表征是生物偶联药物开发的要素。公司利用内部专业团队及最先进的分析设备表征中间体，包括单克隆抗体或其他蛋白质、连接子及有效载荷，以及处于不同开发阶段的生物偶联药物分子。公司评估及表征的分析方法包括高效液相色谱法、ELISA、细胞生物测定及液相色谱－质谱分析法等。通过该等方法，公司测量了对偶联过程及所得生物偶联药物的质量至关重要的关键参数，包括但不限于纯度、特点、蛋白质浓度等电点及效能。图25：公司表征ADC及其他生物偶联药物分子的分析能力公司提供实验室、非GMP中试、cGMP商业化生产等不同规模的生产服务，本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告20支持客户的非临床、临床及商业化需求。目前无锡园区每批能够生产500升生物偶联原料药，偶联产品每年产能可达200公斤，灌装产品产能每年可达300万瓶；此外公司新建的园区可为将来商业偶联药生产预留高达6倍的产能。偶联生产车间可以提供各种偶联生产服务，包括细胞毒素-连接子的配制、偶联反应、纯化和原液分装工艺流程。偶联纯化生产线的主要设备均来自世界知名供应商，产能灵活。现有厂房可进行5升至500升的偶联反应，所有偶联反应的耗材都是一次性使用（包括玻璃反应釜）。图26：无锡生物偶联药园区的偶联车间生产能力无锡园区拥有国际一流的生物偶联药制剂灌装、成品制剂及工艺开发、冻干工艺优化、放大平台和GMP生产能力，质量体系符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的要求。制剂灌装冻干生产线采用先进的全隔离自动化无菌灌装系统、与产品接触部件全抛弃型，可以生产2到50毫升瓶装的液体和冻干产品，灵活满足全球临床试验及产品上市的生产需求。图27：无锡生物偶联药园区的制剂灌装与冻干车间生产能力公司也可为细胞毒性化合物和其他高活性化合物提供制剂灌装和冻干，满足临床I、II、III期及将来商业化生产需求。无锡园区拥有能处理高活性达OEB5级、氧敏感和光敏感的偶联药生产GMP车间和含冻干的制剂灌装GMP车间、QC实验室、GMP仓库、公用工程、冻干工艺优化及放大等功能区。通过对OEB/OEL风险分级分区管理，独特厂房设计、使用隔离器和一次性技术、人流和物流控制、人员防护、更衣管理等方式实现对高活厂房的有效控制，避免交叉污染，并通过全方位的取样监测厂房环境，确保每一批生产产品的高质量和操作人员的安全。本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告2100北美中国欧洲其他地区公司凭借全方位技术实力和完美交付记录成为全球领先的生物偶联药物开发供应商，拥有多元化、忠诚且快速增长的客户群。公司客户覆盖全球创新生物技术公司和大型制药公司。公司的客户数量由2020年的49名大幅增加至2021年的115名，并进一步增至2022年的167名。截至2023年6月30日，公司已累计为304名客户提供服务，包括全球ADC市场的大多数主流公司。图28：2020-2023H1年公司客户数量（个）30449202020212022图29：公司部分全球合作伙伴公司广泛覆盖全球客户，海外收入占比较高。根据弗若斯特沙利文，截至2023年5月31日公司已在中国赢得所有中美双报IND/BLA的ADC候选药物的开发合同，2022年起进行海外对外授权ADC管线的10家中国公司中有8家为公司客户。2022年，公司来自北美、中国、欧洲和其他地区的客户收入占比分别为44.9%、30.9%、17.7%、6.5%。公司海外收入占比稳健提升，2020年至2023年Q1海外收入占比分别为28.7%、58.7%、78.9%和67.1%。图30：2022年按地域划分的收入结构31%31%18%45%6%图31：2020-2023Q1公司海外收入占比78.9%67.1%58.7%28.7%2020202120222023Q1行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告22公司具有较高的客户保留率，“赢得分子”策略持续拓展新客户。公司的服务质量、行业领先的开发时间表、世界级创新工艺开发技术、GMP生产能力使得公司实现较高的客户保留率，自2013年起与所有推进到开发阶段的生物偶联药物开发或整体项目的客户始终保持合作。公司通过采用“赋能、跟随并赢得分子”策略，一方面从产品开发周期早期阶段为客户提供服务与现有客户共同成长，另一方面从生物偶联药物进程中赢得新客户。基于赢得分子策略，截至2023年5月31日在102个整体项目中有35个项目由公司的客户或其外包服务提供商转让予公司。此外在CMC阶段赢得客户是未来增长的另一项关键驱动力。公司预计未来将持续赢得客户和综合生物偶联药物项目，全球市场份额由2020年的1.8%持续提升至2022年的9.8%。图32：2020-2022年公司的全球市场份额持续提升9.8%4.6%4.6%1.8%20202021202220202021公司现有的三个基地各自专注于生物偶联药物发现、开发和生产等不同环节，为ADC及其他生物偶联药物提供综合及全面服务。公司总部位于中国无锡，在无锡、上海、常州经营三个基地，均位于方圆200公里或约两小时车程范围内，有利于物流协调及管理和提高效率，从而降低整体成本。无锡基地的产能利用率持续提高，2022年生物偶联药物原料药和制剂的产能利用率分别提高至85%、78%。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告23表3：公司现有基地与产能情况 偶联原液生产线（XBCM1生产最多500升生物偶联药物。型，设有一条隔离灌装线（配备一台5平方米冻干机及一台20平1、生物偶联药物发现、研究及图33：无锡基地生物偶联药物原料药和制剂产能利用率20202022202120202022无锡基地生物偶联药物原料药无锡基地生物偶联药物制剂公司规划在无锡和新加坡基地扩建商业化厂房，赋能需求激增的全球生物偶联药行业。全球迅速增长的ADC等生物偶联药开发和商业化生产需求为公司提供新的发展契机，新厂房投产将进一步提升公司商业化生产的能力和规模，夯实全方位一站式GMP生产布局，为全球生物偶联药创新开发和生产提供更强大的动能。公司正在无锡基地建设新的生产设施，实现全系列药品开发和生产；公司也正在设计新加坡基地，加速海外布局，通过全球双厂生产策略满足海外客户需求。无锡基地：公司计划扩大无锡基地的制造能力及产能，涵盖从抗体中间体到药品的全系列产品，实现自给自足运营并且能满足多个后期生物偶联药物开发及制行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告24造项目的需求。公司正在无锡建设新设施用于临床或商业生产，包括一条公斤级连接子及有效载荷生产线XPLM1、一条生物偶联药物抗体中间体和原液双功能生产线XmAb/XBCM2和一条生物偶联制剂生产线XDP2。2023年9月20日，公司无锡基地的新商业化厂房（XBCM2和XDP2）成功启动GMP生产，将实现产能翻番，助力客户快速推进商业化生产。新GMP生产设施占地面积近7000平方米，采用先进的自动化系统和生产设备，为ADC及更广泛的生物偶联药提供在临床和商业化阶段的全方位一站式GMP生产。公司预期XPLM1生产线将于2023年Q4开始投产。表4：无锡基地未来规划产能 三条规划生产线具体内容产线（XPLM1）XPLM1生产线将配备符合GMP标准的双功能XmAb/XBCM2生产线提供从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，包括每批双功能XmAb/XBCM2生产线提供从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产，包括每批200升至2000升上游细胞培养和下游蛋白纯化的抗体中间体生产服务，并原料药双功能生产线一条生物偶联制剂生产线偶联制剂生产线XDP2采用先进的隔离器无菌灌装技术和一次性新加坡基地：公司实施全球双厂生产来满足全球客户对端到端生物偶联药物CRDMO服务需求，支持向全球客户提供持续和及时服务。公司计划在新加坡基地建设四条生产线用于临床及商业化生产，包括一条生物偶联药物抗体中间体和原料药双功能生产线（XmAb/XBCM3）、一条原料药生产线（XBCM4）和两条药品生产线（XDP3和XDP4预计新加坡基地于2026年前开始GMP投产。表5：新加坡基地未来规划产能双功能XmAb/XBCM3设施的设计产能为每批200-2000升单克隆抗体中间体或每批最多一条原料药生产线（XBCM4）方米冻干机及两台30平方米冻干机），年产能最多分别为八百万瓶、三百万瓶。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告254风险提示1）需求下降风险。公司产品和服务发展依赖于行业趋势和客户需求。全球ADC及更广泛生物偶联药物市场仍处于发展初期，若此类药物被认为不如其他类别药物可行，或客户因业务整合等其他因素削减对其ADC及其他生物偶联药物产品CRDMO服务的开销，可能对公司的业务、经营业绩及财务状况产生不利影响。2）技术迭代风险。全球ADC及更广泛生物偶联药物行业技术发展迅速，新技术的开发有赖于多项技术的进步和有效载荷的推出。公司已掌握多项顶尖偶联技术并建立不断扩大的库，但无法保证开发、提升或适应新技术和方法，否则可能导致技术和服务过时。3）业务扩张风险。公司能否成功进行业务扩展取决于客户能否成功通过开发、监管批准及商业化生产推动候选药物。若公司扩张计划的任何部分未能或延迟实施，则可能导致缺乏生产能力以支持增长、市场扩张及客户产品的商业化，进而可能对公司的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。4）市场竞争风险。全球ADC及更广泛生物偶联药物市场竞争激烈，公司预计该高度竞争将日益激烈。作为一家ADC和其他生物偶联药物的CRDMO服务提供商，公司与国内和国际上的其他参与者竞争，例如全方位或专业服务的制药外包公司、提供第三方制造服务以填补其过剩产能的大型制药公司及高校和其他研究机构。此外，一些制药公司可能选择内部利用其自有的开发及生产能力而非将该等功能外包给公司或任何公司的竞争对手。5）海外扩展和经营风险。公司拟进一步扩展地域，拟于新加坡建立生产基地实施“全球双厂生产”策略。公司可能面临在新加坡及任何其他司法权区维持运营时无法预测的壁垒及挑战，这可能导致扩张计划延迟或失败。此外，公司未必能够管理成本或产生足够收益以弥补于该扩张计划所耗费的时间及资源。行业专题研究/医药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告26插图目录图1：公司在ADCCDMO领域深耕多年 3图2：公司股权结构（截至2