临床试验协议书

临床试验协议书试验名称： 试验类别：口国际多中心 □国内多中心 口单中心试验分期：口1期口11期口111期□IV期□生物等效性试验医疗器械试验（含体外诊断试剂）参与性质:□组长单位 □参加单位甲方（申办者）： 地址: 乙方（研究机构）:上海交通大学医学院附属第九人民医院地址: 主要研究者: 专业组: 一、 协作方式甲方（********公司）委托乙方（上海交通大学医学院附属第九人民医院）为研究组长/参加单位，对甲方发起的“试验名称”项目按《医疗器械临床试验质量管理规范》要求进行临床试验。二、 试验目的、内容试验目的：********（临床试验方案）。试验内容：由甲方研制开发的****（以下简称以下简称临床试验用医疗器械），在获得国家药品监督管理局批件（批件号）和国家药品监督管理局检测报告（）的基础上，甲方委托乙方为组长/参加单位负责/实施******临床试验（以下简称“本临床试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床试验。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。三、 各方承担的责任和义务甲方：遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等及中华人民共和国相关法律法规的要求。向乙方提供********临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、国内外综述等资料、国家药品监督管理局检测报告，并对所提供资料的真实性负责。按临床试验方案的规定，免费提供符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求足量的临床试验用医疗器械（规格：），数量：及其质检报告。临床试验用医疗器械由甲方授权相关人员运送至乙方设立的专门地点贮存。按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床试验费用。向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用eCRF）填写是否正确。为保证临床试验质量，乙方有权利向甲方提出本临床试验的第三方稽查的要求，且第三方稽查产生的相关费用由甲方承担。稽查结束后向乙方提供稽查报告。甲方及时整改稽查过程中发现的问题，经乙方审核同意后，甲方可进行后续受试者的入组。在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究单位、主要研究者和伦理委员会，并承诺不因试验终止或暂停给研究单位、主要研究者和受试者造成损失或损害。组织研究人员和GCP办公室人员参加本临床试验各期会议，承担参加会议人员的食宿、交通等费用。在本临床试验入组首例、50%、100%和结题前，需提前一周通知乙方，并协助乙方对其进行的质量控制检查。甲方应当保存本临床试验资料至无该医疗器械使用。视情况增加其他相关款项。组长单位项目，必须提前与机构办进行数据管理、统计分析人员资质、研究者会、数据审核会、总结会的沟通，并提前至少一个月提交总结报告进行审核。乙方：参与本临床试验方案的完善、修订工作。遵循现行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等的要求，严格按照临床试验方案进行试验。试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料，即临床试验资料保存临床试验结束后10年。保存期满前1个月，甲方应及时与乙方联系。若甲方未及时与乙方就临床试验资料的后续保存进行沟通，乙方有权根据医院相关规定处理临床试验资料。临床试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按《医疗器械临床试验质量管理规范》要求归档；按临床试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。在整个临床试验过程中，接受甲方监查员的监查，对临床试验中存在的问题及时进行整改。及时处理受试者在临床试验过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求及时上报。按规定派人员参加本临床试验各期会议。试验用医疗器械仅限于该项医疗器械临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的试验用医疗器械退回甲方。临床试验过程中向甲方提供所有受试者的方案所涉及的影像学资料或者其它必需检验检查资料，并且单独刻成光盘（遵守保护受试者个人隐私的相关法规）。光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲方承担。四、 履行期限、地点、方式乙方自协议正式签订、各种试验相关文件、临床试验用医疗器械、临床试验经费到位后，开始在本医院开展临床试验。五、 计划与进度乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为84例，于2021年2月之前完成入组计划，至2021年8月完成临床试验。乙方伦理委员会或研究者如果认为本临床试验不能继续进行的，有权暂停或终止本临床试验，甲方尊重乙方的专业意见，并不持异议。六、 经费承担、支付时间和方式1.临床试验费用说明：V1V2V3V4V5V6每例合计每例合计（含医院管理费）**例合计（含医院管理费）研究人员观察费检查费受试者补助类型单价 数量 合计固定费用立项审核费5000NA5000（巳支付）质控费5000NA5000*元/例例数合计CRC管理费其他费用如牵头费等合计合计（含税）协议金额先按照次访视例计算，最终按照实际发生结算。2.说明：•观察费：剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例的研究人员观察费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准）。筛选失败病例按实际结算，每例研究人员观察费为**元，并收取30%作为医院管理费。•检查费：具体见附件1。受试者检查次数可能会因（包括但不限于）受试者筛选失败、提前退出、进行计划外访视或根据研究方案接受筛选时已有的必要检查等原因增加或减少，检查次数以实际发生次数为准。所有临床试验检查费在试验结束时按实际发生情况结算，并收取10%作为医院管理费。受试者补助：上述费用不含个人所得税，请明确是税前还是税后，若发生税费是受试者自行承担还是申办方按照实际发生支付。•其它费用：质控费：5000元。立项审核费：5000元。牵头费（如有）：本中心作为本项研究的牵头负责临床单位，在试验开始/试验结束后一次性支付牵头费用人民币***元整。医院管理费：为研究者劳务费的30%+检查费的10%+CRC服务费的10%，实际支付需不少于10000元。•试验完成后所有费用均按照实际入组病例数及上述说明支付。•如需增加病例数，双方签署补充协议约定后开始。•以上金额均不含税。3.付款方式：（1） 名称：上海交通大学医学院附属第九人民医院账号：1001276009014472715开户行：工行上海市斜桥支行汇款时务必在备注中注明“GCP+PI+项目简称编号+费用用途（立项审核费/临床试验费等）（2） 甲乙双方协议签订后，乙方收到甲方支付的首付款合同总预算30%***元（大写）后启动本临床试验；之后按照入组和项目完成进度支付。完成50%受试者入组后10个工作日内，支付合同总预算30%，***元（大写:）；完成全部受试者入组后10个工作日内，支付合同总预算20%，***元（大写:）；完成受试者随访，数据核实无异议后10个工作日内，支付合同尾款***元（大写:）；（3） 乙方在收到甲方支付完所有临床试验费用，并且收到合格完整的归档资料后，在临床试验分中心小结/总结报告上签字、盖章，并将原件交给甲方联系人。乙方提供符合国家药品监督管理局要求的临床试验分中心小结/总结报告及所须的有关资料。九、争议与违约处理办法双方应信守协议，若有争议，由双方及时协商解决。协商不成的，由乙方所在地人民法院裁决。十、受试者不良事件责任及费用解决办法甲方应当为本临床试验购买足额保险，并将保单复印件提交乙方备案。乙方在按照GCP、临床试验方案要求实施临床试验的前提下，若受试者出现与临床试验过程相关的不良事件，其法律责任、治疗和赔偿或补偿等费用及乙方研究人员的法律保护、律师费、诉讼费、保全费等均由甲方承担；乙方有义务提供相关材料。如因乙方违反医疗常规、临床试验方案要求而致的医疗纠纷，乙方应负责处理、承担相应的技术及法律责任。十一、保密内容和范围甲方：有责任不将乙方的机密信息用于除本协议以外的目的或用于为评估双方是否有意向建立商业合作关系或已建立合作关系后双方是否有意向共同开展业务以外的目的。乙方：有责任为本试验的方案、病例报告表、试验进度及总结报告等内容保密，不得向其他企业和个人公开。不得在未征得甲方同意的情况下发表和本临床试验相关的文章。除本合同的目的外，未经乙方书面同意，甲方不得在产品或文章、其他宣传资料中，以任何方式提及乙方或研究者的名字。十二、临床试验必要设备供应：为了便于本临床试验的顺利开展，甲方向乙方无偿提供了与本临床试验相关的设备（设备清单详见附件2），并提供校准合格证书。乙方应当：十三、人体生物样本采集、运输、管理等按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号），甲方属于**情况，需要进行 ，其中本研究涉及**样本和数量分别是 十四、临床试验结果的公开与发表自行书写十五、协议生效本协议自双方授权代表签署盖章之日起生效，有效期至临床试验完成且双方在本协议下的权利义务全