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文档简介

药包材对水蒸气阻隔性能测试安全操作规定前言药品的有效性和质量需要保证包装材料的优良品质。在药品包装中，水分是一个非常常见的问题，它会对药品品质产生显著影响。因此，在药品包装中，阻止水蒸气的渗透就成了一项关键性质。涉及到性能测试时，必须考虑到客观、准确、安全等多个方面，下面对药包材对水蒸气阻隔性能测试的规范进行规定。一、试验目的本试验的主要目的在于评估药包材对水蒸气渗透的阻隔性能，以确保药品包装在一定时间内不受水气侵蚀，达到药品有效性及质量稳定目的。二、试验设备恒温恒湿箱称量设备：分析天平或电子天平水蒸气传递仪器气密性实验仪三、试验条件温度：20±1℃相对湿度：60±5%试样面积：15~20cm2四、试验步骤1.制备试样从制品中选取三个无明显缺陷、未受损坏的袋子，并剪去袋口。将其挂在试验架上，尽量使袋子充分展平，不得有皱纹和气泡。根据试样有效面积计算出需要取得实验样品的总长度，切割3个共同长度的宽度，将每个试样的大小定为15~20cm2。2.测试前的样品准备将试样放在恒温恒湿箱中，在标准参数下处理过夜。3.测试过程将试样粘上水蒸气传递仪器；设定气温和湿度，开启水蒸气传递仪器；测试至少四个时间点，计算每个时间点的水蒸气渗透率（MVTR）值。4.最终结果的处理和计算计算每个时间点的水蒸气渗透率（MVTR）值，并计算出其平均值。在试验数据稳定的情况下，选择最终的阻挡值。最终数据的表示形式为g/㎡·d。五、试验报告试验报告应包含以下内容：样品信息：包括试样类型、制造商、生产日期等信息。试验条件：包括温度、湿度、测试环境。试验过程中要求的参数和测试方法，以及试验结果。试验操作员的名称、日期和签名。六、安全注意事项在试验操作中要注意个人安全，避免触摸或接触高温元件。在试验箱内放置合适的标识，以便操作人员识别。在使用药包材料进行单独的水蒸气阻隔性能测试时，要清楚各种材料的特征并了解其可能引入的有害物质种类和物理特性，进行妥善处置并做好相应的安全保障。七、结论药品包装材料对水蒸气的渗透测试是评估材料性能的一种重要试验方法。通过上述所述，可以很好地评估药包

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