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文档简介

第一类医疗器械备案凭证津准（三明）医学技术有限公司（备案人）：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：神经和肌肉刺激器用体表电极予以备案，备案号：闽明械备20220001号。三明市市场监督管理局（盖章）日期：2022-1-29第一类医疗器械备案信息表备案号：闽明械备20220001号备案人名称津准（三明）医学技术有限公司统一社会信用代码91350427MA8UB9RY3U备案人注册地址福建省三明市沙县区虬江街道迎宾大道9号三明中关村科技园37号楼1单元生产地址福建省三明市沙县区虬江街道迎宾大道9号三明中关村科技园37号楼1单元代理人/代理人注册地址/产品名称神经和肌肉刺激器用体表电极型号/规格JZ-DJ-01A、JZ-DJ-02A、JZ-DJ-03A、JZ-DJ-04AJZ-DJ-01B、JZ-DJ-02B、JZ-DJ-03B、JZ-DJ-04B产品描述该产品由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。导电材料由高分子基材、导电层、水凝胶层和保护片组成，水凝胶层的材质为聚丙烯酸树脂、多元醇、电解盐、稳定剂和去离子水；高分子基材的材质为无纺布；导电层的材质为碳浆；保护片的材质为PVC，连接线由TPE外套和镀锡铜制成。预期用途用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。备注备案单位和日期

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