GMP质量风险管理

质量风险管理药品生命什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。GMP在我国各个制药企业内的执行状况暴露一些问题重视“硬件”，忽视“软件”

轻视管理,违规操作

人员的素质及培训不足为了降低成本而不顾药品质量风险管理ICH—Q9以及美国的GMP中早已提出了质量风险管理的概念ICH—Q9是什么？

ICH：InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药物注册技术要求国际协调会质量QUALITY

安全性SAFETY

有效性EFFICACY

综合学科MULTIDISCIPLINARY

质量专题QUALITY

Q1:Stability稳定性Q2:AnalyticalValidation分析验证Q3:Impurities杂质Q4:Pharmacopoeias药典Q5:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量Q6:Specifications规格Q7:GoodManufacturingPractices（GMP）Q8:PharmaceuticalDevelopment药物研发Q9:QualityRiskManagement质量风险管理

Q10:PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系第一节

药品质量风险管理概述第二节

药品质量风险管理的程序第三节

药品质量风险管理的工具主

要

内

容第一节

药品质量风险管理概述一、基本概念质量风险由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重性两者的结合。药品质量风险管理在药品的生命周期内，对其质量风险评估、控制、信息交流、回顾审评的系统过程。新版GMP总则中的表述

研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止11二、质量风险管理的目的与内容1、目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在流通环节的风险。

药品不是一般商品关系人民的身心健康的特殊商品理念：人命之贵，重于千金治业古训：医者当问良心，药者当付全力以法规的形式指导药企规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。药品质量风险管理2、内容二、质量风险管理的目的与内容药品疗效（适应症）方面的风险管理药品安全方面的控制药品流通使用过程中的风险管理

这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。(2)药品安全方面的控制氨基糖苷类抗生素致耳毒性(3)药品流通使用过程中的风险管理运

输储

存分

发使

用第二节

药品质量风险管理的程序1、质量风险的评估对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。包含：对危险因素辨识、对暴露在这些危险因素相关风险的分析与评价

风险辨识（识别）：什么可能出现错误？风险分析：有多大可能性（概率）出现错误？风险评价：后果是什么（严重性）？

一、管理步骤1、质量风险的评估风险辨识（识别）：什么可能出现错误？系统地使用信息来寻找所述风险问题或疑问的潜在来源。可以包括历史数据、理论分析、现有判断、涉及的利益相关者不同的关注点。为后续步骤奠定基础。1、质量风险的评估风险分析：有多大可能性（概率）出现错误？对已确定与风险相关的因素进行分析判断。是对各因素发生概率与其严重性的定性与定量的过程。要用数据说话1、质量风险的评估风险评价：后果是什么（严重性）？用一个定性的尺度对已经确定和分析的风险与给定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。严重性概率高中低可预测性评价风险的参数生命周期图

概率可检测性严重性过去今天未来数据参照时间影响你是否发现？=风险优先数RPN

xx

风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。发生的可能第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值低风险：1－5中等风险：5－9高风险：10－252、质量风险的控制对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到一个可以接受的水平(1)风险是否在可接受水平之上?(2)可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?(3)在利益,风险和资源之间的合适平衡是什么?(4)在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现?风险控