县局药品快检室检验人员培训班培训讲义

快检室业务管理及相关程序

快检室业务管理及相关程序主讲内容一、掌握法律法规与药品检验的相关资料（一）法律法规文件（二）药品检验的相关资料二、抽检样品的收验、检验、留样、复检基本程序（一）抽验样品收验（二）抽验样品检验（三）抽验样品留样（四）抽检样品复检三、现有检验标准及标准的确定（一）现有检验标准（二）标准的确定四、部分检验项目的原始记录与报告书书写规定（一）原始记录书写（二）报告书书写快检室业务管理及相关程序一、掌握法律法规与药品检验的相关资料（一）法律法规文件1、《中华人民共和国药品管理法》

保障药品监督管理部门有效依法行政2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

提高了法律的可操作性和增强了理解能力，与《药品管理法》相对应，更注重执法操作的程序，对复验时限有明确规定。3、《药品注册管理法》4、《药品广告审查办法》

5、《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市

【2006】379号

加强和规范了药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，对药品抽查检验的管理，药品的抽验，药品检验和复检，药品抽验结果的报告，药品质量公告都有明确规定。

6、《药品抽样指导原则》

规范了药品抽验行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，对适用范围，术语，抽样人员要求，抽样的准备工作，抽样的一般步骤，取样工具和盛样器具，抽样批的确定，抽样单元数的确定、抽样单元的确定、抽样量、取样方法、最终样品的制作、最终样品的包装、签封、填写“抽样记录及凭证”和贮运、被拆包的抽样单元的处理以及抽样过程中需要注意的事项有明确要求。《药品抽样指导原则》是对药品抽样具有指导性的文件。

7、《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）（国药管理【2000】403号）

对人员、质量保证体系、实验室设施、仪器设备，标准品对照品的管理、标准操作规程、实验室管理制度、检验记录与检验报告书、档案资料管理等均有要求。

（二）药品检验相关资料查阅专业文献，特别是与药品检验的相关资料1、国家药典委员会：《中国药品通用名称》、《临床用药须知（一部、二部）》、《国家药品标准工作手册》、《中国药典注释2005年版》等。2、中国药品生物制品检定所：《药品检验标准操作规范（2005年）》、《药品检验仪器操作规范（2005年）》

《药品检验标准操作规范（2005年）》是根据现版药典附录中收载的剂型和有关检测方法编写的，基本包涵了药典一部、二部中的相关内容。是执行药典的重要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验的工具书。二、抽验样品的收检、检验、留样、复检基本程序

（一）抽验样品的收检

1、抽验人员完成药品抽样后，应当及时将所抽样品移交快检室，快检室人员应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符，“药品封签”完整等情况下予以收检。常规药品的收检数量为一次全检用量的三倍，数量不够的不予收检，快检室只检部分项目，可酌情减少抽样量，但至少是一次全检量和部分项目的三倍量(或三个独立包装)。

2、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并根据监督工作的需要确定部分检验项目。

3、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，登记时先将每个样品编号（由市所统一编），核对每批样品与“药品抽样记录及凭证”内容：检品名称、批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、核对无误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：检验目的、药品大类、检验项目、检验依据，批准文号，剩余数量（留样数量）、留样签收、经办人、收检日期。登记完毕，按规定进行留样。4、打印检品卡，“药品抽检记录及凭证”、检品卡随同样品发送检验人员进行检验。（二）抽检样品的检验1、检品应由具备药学专业技术的人员，经市所培训考试考核合格后，执证上岗检验。2、检验人员接受样品后，首先核对检品与检品卡是否相符，检验依据进行确认，如有问题作出相应处理。确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行及时检验，并按要求记录。3、检验结果的复验。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复验外（内部还是应该复验），一般应予复验。必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检验。

4、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录，补记录或转抄，根据检验结果填写检验报告书底稿。5、为保证检验工作的公正性和保密性，在未出具正式检验报告书前，快检室和检验人员不得将检验情况和结果私自泄露。6、检验人员应按规定的检验周期（7个工作日）完成检验任务。7、报告书底稿（存电脑中）应附“药品抽验记录及凭证”、“检验卡”、“原始记录”，送快检室负责人审核签名、登记、打印报告书发出（由市所给县局快检室提供盖好章的空白报告书），原始资料存档保管。（三）抽验样品的留样1、接收检品的检验必须留样，留样数量不得少于一次的全检量和检验项目的二倍检验用量（或两个独立包装的样品）。2、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记入库保存。3、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件，普通药品应在常温库保管，温度在0℃～30℃，湿度在45％～75％，无光线直射等条件下保管，特殊药品在阴凉库保管，温度为0℃～20℃，或冷库保管，温度为2℃～10℃。

4、留样品保存一年。5、快检人员因工作需要调用留样期内的样品，需填“复验调取留样申请表”，经负责人批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。6、留样品期满，由保管人列出清单，经快检室负责人批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签名存档。（四）抽验样品的复验被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验的药品检验机构将不再受理。复验申请应当向原检验机构或上一级药监部门设置或确定的药检机构。其他药品检验机构不得受理复验申请。

申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”2、药品检验机构的药品检验报告书原件3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；3、已经申请复验并有复验结论的；4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（装量）差异、无菌、热源（细菌内毒素）等；5、不按规定预先支付复验费用的。

已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。三、现有的检验标准及标准的确定（一）现有的法定标准1、中国药典1953年版、1963年版、1977年版一、二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、1995年版一、二部、2000年版一、二部、2005年版一、二部。2、卫生部药品标准中药成方制剂第一至二十册、卫生部药品标准二部第一至六册、卫生部药品标准化学药品及制剂第一册、卫生部药品标准抗生素药品第一册、卫生部药品标准生化药品第一册、卫生部药品标准中药材第一册。3、国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药地方标准上升国家标准第一册至第十六册，新药转正标准第一至六十册，国家药品标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分十二本。4、各地方中药材标准及炮制规范。5、单页标准：新药试行标准，国食药监局标准修订件，药典委员会批准的注册标准。

（二）检验标准的确定

中国药典2005年版一部，收载品种1146种，其中中药材551种，具有单列『炮制』项目的440个，炮制品有单列质量检测项目的66个。中国药典2005年二部收载品种1967种（化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。）中药材：1、中国药典与地方标准都收载的品种，按中国药典标准检验；2、中国药典收载的品种，按最新版中国药典检验；3、中国药典未曾收载的品种，地方标准收载了按地方标准检验。4、有几个地方收载的品种，按用药地点的标准执行。例如：白花蛇舌草、湖南、内蒙古、江西标准都收载了，江西用药，按江西标准执行。

饮片及炮制品：1、中国药典收载的单列炮制品种，按中国药典执行。例如：熟地黄、炙黄芪、法半夏、制何首乌、锻石膏、炒瓜蒌子，焦槟榔，炙红芪、制草乌、制川乌、焦栀子。2、中国药典收载的药材品种中包括了饮片标准，例如：黄芩（黄芩片）、干姜（干姜片）、半夏（法半夏、姜半夏）、赤芍（赤芍片）、苍术（苍术片）、杜仲（盐杜仲）。中成药、化学药品：1、药典与注册标准同时收载的品种，注册品种的生产单位生产的品种执行注册标准，其他的执行药典标准；2、药典标准与部标同时收载的品种，执行药典标准；3、现行版药典中未收载的、原药典收载的品种，只要没有明文撤销的品种，执行原药典标准。4、现有的法定标准与修订标准同时存在、执行修订标准。

以上所说的确定标准方法，要注意时间的先后，规格的不同，分析后再确定例1：阿司匹林肠溶片中国药典2005年版二部，国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第七册均收载了，药典收载的规格是0.3g，地升国标收载的是25mg、50mg、40mg。例2：可见异物检查法药典一、二部有关内容修订，2005年10月1日起执行修订标准在此之前的执行中国药典2005年版。四、部分检验项目的原始记录与报告书书写规定（一）检验记录的书写检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。

1、检验记录的基本要求：原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸（市所现采用的是A4纸，统一格式化打印）和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写格式化，统一格式化打印的，主要数据还是要用蓝黑或碳素笔记录于记录纸上。检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位或产地、检验目的和收检日期，以及样品的数量和封签情况等。并将样品的编号与品名记录与检验记录纸上。检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、国家药品标准等检验者，应列上标准名称，版本和页数。

检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度、湿度、仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范》和结果判断等，均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章以示负责。）

检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不合规定），并签署检验者的姓名。在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写“检品卡”，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经快检室负责人对采用的标准，内容完整、齐全，以及计算结果和判断无误等，进行校核并签名。2、对每个检验项目记录的要求【性状】外观性状：

制剂应描述供试品的颜色和外观，如：①本品为白色片；②本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；③本品为无色澄明的液体。

外观性状符合规定，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；外观异常者（如变色，异臭、潮湿、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。（快检室中药材、饮片外观性状只检虫蛀、生霉的）。中药材和中药饮片如果贮藏不当，会发生不同程度的变质。常见的变质现象主要有生霉（细菌污染）、虫蛀（害虫毁坏）、变色（药材所含成分结构发生化学变化而改变固有色泽）、泛油（药材有效成分挥发）等。同时会遭到害虫排泄物，细菌及其他物质的污染。药典（一部）未规定对所有中药材和中药饮片的微生物情况进行检验要求对药物含量进行测定的品种也只是部分。如果要对发生了生霉、虫蛀等变质现象的中药饮片进行检验，大部分只能根据性状鉴别判定为不合格，对部分出现泛油现象的中药的检验更缺少相关标准，即使检验结果不符合规定，其判断的依据也不是内在成分的定性定量测定，而是侧重于被检药物物理外观现象的改变。如果发生这些现象（特别是生霉和虫蛀），检验人员一般可以用眼观、手摸、口尝、鼻嗅等简单方法断定。属于一种传统的专业鉴定结论。

【检查】

重（装）量差异：

记录取供试品数量、总重量、平均重（装）量或标示重（装）量、限度范围、每片（或丸、粒