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流行病学调查计划的制订陈维清博士教授医学统计与流行病学系Tel:87332199E-mail:wqchen@提出问题－选题调查设计抽样框架和抽样方法撰写报告文献复习及与行家讨论建立假设研究工具准备预调查统计分析现场调查资料的核对和整理流行病学调查的基本步骤

一项良好的设计是调查研究成功的基础

是调查研究的重要一环调查设计的内容提出问题－选题立题的依据明确研究目标选择研究变量资料的收集和分析计划抽样方法调查表设计调查实施与质量控制解释清楚调查问题的内涵和性质明确所研究问题的逻辑关系选择恰当的测量指标和测量方法选择适当的分析方法预示可能取得的结果一、提出问题－选题重要性科学性创新性实用性可行性

将重要性、科学性和可行性三者完美结合，是选题和调查设计中追求的理想境界。二、立题的依据问题的陈述问题与国家或当地卫生活动的联系文献和现存信息的复习（一）问题的陈述是进行一项研究方案制订的重要基础是选择—项研究题目的一个组成部分将指导和全力注视到被认为是用来解决问题的研究设计上来能使研究者系统地描述问题，反映它的重要性，它在国家和当地的重要地位以及指出为什么要进行所提出的研究为资助单位的专家评议研究方案提供方便

撰写应是精确、简要，但要包括重要之点。应对有关问题的信息作总结，以使读者不致被“淹没”在详细内容中。

（二）问题与国家或当地卫生活动的联系

阐明为什么要进行所提问题的研究，问题的重要性及其在国家和当地的重要地位。描述为什么研究结果将对政策决定者、卫生行政人员或卫生科学工作者有用，以及结果如何能传播到有关人员中去。

（三）文献和现存信息的复习它有助于对所提研究问题作进一步了解，并能使“问题的陈述”更趋精炼它有助于识别研究变量并使他们之间的关．系概念化它有助于形成和选择研究假设能有助于了解其他人在这一课题上报告了些什么，因此能在研究设计中考虑到这些能熟悉在研究中可用的各种方法信息的来源包括下面几个方面图书馆的图书目录卡片学术期刊杂志上发表的文章计算机文献检索，如MEDLINE附在书、文章或论文末尾的参考文献在国家、省及或部门水平上收集的统计资料对巳在进行的研究进行询问得到的应答

三、目的的陈述

研究目的是研究计划想要达到的目标。对“一般”和·“专门”目的加以区别可以摒除一些不必要的误解。

四、变量在研究中有四种重要变量：自变量：或称为原因、危险因素、特征、属性、决定因素、预置因素应变量：或称为效应、结果、状况、疾病混杂或中间变量背景变量：年龄、性别、种族、教育、婚姻状况、社会状况等五、研究假设的陈述

科学工作的价值在很大程度上取决于形成假设的创造力和逻辑。一项假设可定义为对二个或多个变量之间关系的暂时预测或解释。必须强调，假设不意味着不着边际的猜想，而应该反映研究者知识的深度、想象和经验。因此在形成假设时必须识别与研究有关的所有变量。

例：在儿童喂养方面，有母亲们积极参与的健康教育比单靠宣教人员进行的健康教育能产生更有利的改变。

自变量：卫生教育的类型应变量：儿童喂养的改变六、研究方法学

⒈方法学总结

不超过150个词。用一至二段文字总结研究设计的要点。

研究策略的选择是研究设计的核心，也许是研究者必须作出的一项最重要的决定。策略的选择，不管是描述性、分析性、实验性、执行性或是这些策略的结合取决于许多考虑。

⒉研究设计(1)研究策略的选择：流行病学研究方法的分类按设计类型分类描述性研究分析性研究实验性研究理论性研究

就是通过在特定人群中收集、归纳、整理资料几数据处理等客观地描述疾病、健康或有关卫生事件。它主要是描述疾病或某种特征在人群中的分布特点及发生发展的规律。起到揭示现象、为进一步病因提供线索的作用。描述性研究描述性横断面研究或人群普查：例如疟疾普查、意见普查、知识-态度-实践（KAP）普查疾病发生在人群、地区和时间的流行病学描述健康和疾病在时间、地点方面的变化类型：流行病学转化健康问题需求估计的社区诊断现存资料的研究：病例一系列、疾病登记、监测报告疾病自然病史的研究描述性策略的用途

分析流行病学是用流行病学研究检验特定病因假设时所用的观察手段。它是通过观察对某一危险因素的暴露与发生之间的关系来建立疾病的病因。分析研究的基本方法是发展一种特异的可检验的假设以及设计研究控制外原性变量，这些变量可能混杂研究因素和疾病之间的关系。分析性研究实验性研究

流行病学实验以人类(病人或正常人)为研究对象，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组与对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。描述性、分析性与实验性研究的比较描述性分析性实验性方法观察法观察法实验法研究对象随机抽样随机抽样随机分组时间性同时有先后顺序有先后顺序功能提出病因假设验证病因假设验证病因假设病因线索仅为提示比较强强混杂因素很难控制可以努力控制容易控制流行病学研究方法的比较分析性研究病例对照研究队列研究横断面研究探索性验证性同时性历史性三种分析性研究的比较队列研究病例对照研究横断面研究人群分类无疾病人群有或无特征的病例对照无暴露无疾病人群；有暴露无疾病人群；无暴露有疾病人群；有暴露有疾病人群。代表样本无疾病不确定；病例源人群未知在一时点或一段时间内的存活者时间顺序前瞻性或回顾性回顾性回顾性；在一时点或一段时间揭示关系功能比较暴露和非暴露组的发病率比较病例和对照组暴露的程度同时描述暴露和疾病之间的关系结果(比较)在暴露和非暴露组的发病率病例和对照组中的暴露比在暴露和非暴露组的患病率危险测量相对危险度；归因危险度(精确)比值比(少见疾病的相对危险估计)患病比(相对危险的非精确估计)；以及比值比病因线索强需要仔细的研究仅为提示性偏倚容易控制需作出努力来控制可能很难控制三种分析性研究的选择根据队列研究病例对照研究横断面研究稀少疾病不实用最好不合适测定精确危险性最好只估计可能性给出相对患病率，而不是发病率探明是否暴露先于疾病最好不合适不合适管理行政目的不适用不适用不适用如丢失是一严重问题不适用丢失一般很少可能在研究前有丢失如选择性存活是一问题最好不适用不适用时间和金钱最贵最便宜适中病例（病家）调查按工作性质分类爆发调查传染病非传染病专题流行病学调查现况调查动态观察按应用目的分类了解卫生、健康水平探讨、验证病因假设防治措施效果评价

研究环境包括研究的所有有关方面，如所研究的人群、研究地点和时间、道德问题考虑等。

(2)研究环境的选择：研究环境的选择

抽样是为研究选择一个恰当和可控制大小的样本。在流行病学研究中，几乎总是可以处理从参照人群或母体中取得的样本。母体可以是一个人群(健康或有病)，有某种疾病的人群，或某种治疗的接受者。

(3)抽样概率抽样方法的选择：简单随机、系统随机、分层随机、整群抽样、多阶段。样本大小的决定：样本大小要足够以能产生有意义的结果和能应用统计学显著性检验；抽样误差：计划保证样本的代表性和可靠性以减少抽样误差。

在科学研究中使用对照或对比组是为了提高结论的有效性。对照组包括从同一人群中得来的可比单位，但在某些方面不同（即对危险因素的暴露、预防或治疗措施的应用或参加一项干预计划等方面）。

(4)对照的使用

仪器是收集资料的工具，它们包括：(a)问卷或面谈计划

—问卷的准备、预编码和预试验；

—面谈和重新召回的计划；

—指导手册的准备；

—面谈人员的培训。(b)其他观察方法

—医学检查

—实验室测试(c)记录格式的设计(5)研究仪器(6)收集资料计划的简短描述资料收集的组织，以减少产生误解、延误和误差的可能性；研究和资料收集的训练和组织，以及计划研究的责任定义；资料收集的后勤支持；可行性或预试验计划，包括预测试方法；不同机构间协作的计划(如有的话)。

(7)资料分析和结果判断的简短描述

分析计划是研究设计的一个组成部分，应该被结合到研究计划中去。准备这样的计划可以帮助研究者避免误入歧途。描述应包括：分析格式的设计；通过手工操作、机器操作、计算机程序或记录联接对资料进行处理和编码的计划；应用于各个假设的统计学方法的选择。

一项计划描述的例子输精管切除术和动脉粥样硬化疾病的流行病学研究计划题目

输精管切除术是一项安全、简便和非常有效的绝育方法，在世界上被广泛采用。在A国，1960一1985年间一百多名或8％的所有生育年龄男性接受此项手术。美