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文档简介

文件编号xxxx生物科技有限公司生效日期：2019-03-01PD/QT-LO-015冻干工艺操作规程页码：第1页/共2页版号：C/0颁发部门：行政部1、 目的规范冻干产品的冷冻干燥工艺操作，特制定本规程。2、 范围适用冻干产品的真空冷冻干燥操作。3、 职责真空冷冻干燥岗位操作人员负责执行此规程；4、 源文件无5、 内容5.1冷冻干燥前的准备5.1.1操作人员依据冻干机操作规程对冻干机进行开机前检查；5.1.2操作人员进入洁净区，对冻干机箱体内的进行清洁处理；5.2冻干过程5.2.1产品的冻结：将分装好的产品放入托盘内，然后将托盘放入冻干箱中，关闭仓门。按设定好的方案开启冻干机，对产品进行进行缓慢制冷，使产品从液体向固体转化，并完全冻结。5.2.2升华干燥：5.2.2.1此阶段分为冷凝和抽真空两步。5.2.2.2当冻干品温度达到-35°C以下的温度并保持1小时后（每层搁板的温度都达到这个温度），打开压缩机对冷凝器进行降温，当冷凝器温度降至-45C以下并保持一段时间，然后打开真空泵对系统进行抽真空（注：因刚开始干燥时升华水量较大，真空度会比空载时偏高，在打开真空泵之间，一定要确定好放气阀门、放水阀门处于关闭状态），搁板下的加热系统开始加温，使冻结产品的温度升高到-20C，冻干品中的水份就可升华，基本除尽后进入二次干燥阶段。5.2.3二次干燥：在冻干过程中，升华阶段用去大部分干燥时间，当产品中的冻结冰已不存在时，升华阶段就结束，但产品中还有余下5%-10%的水份，要进行二次干燥，二次干燥一般保持2个小时左右整个冻干过程即结束。5.2.4压塞：当干燥到结束段，物料已经干燥，打开压塞液压泵开关，触操作面板液压上行、下行按钮，搁板开始向下或向上移动，通过观察窗可以观察到整个压塞过程，压塞操作结束，关闭真空泵，同时打开放气阀，收集冻好的产品。点击停止按键，系统自动关闭。5.2.5打开化霜开关，补水冷阱开始加热化霜，打开放水阀将水放空。

文件编号xxxx生物科技有限公司生效日期：2019-03-01PD/QT-LO-015冻干工艺操作规程页码：第2页/共2页版号：C/0颁发部门：行政部5.3冻干仑结束后的清洁清场：对冻干机的箱体内外壁按设备清洁操作规程进行清洁。5.4控制参数及复核：冷凝器温度一定要降至-45°C以下，才可对系统进行抽真空。5.5冻干过程的安全及注意事项：5.5.1冻干机开机前一定认真检查各部位运行情况，真空泵、压缩机开动时不可用手直接接触，出现故障时要停机检修，检修进切断电源，挂上明显指标牌。5.5.2含水量偏高：产品液层过厚，干燥过程热量供给不足、真空度不够、冷凝器温度偏高时应根据实际情况进行调整参数。5.5.3喷瓶：主要制冷温度过高，局部过热，制品熔化成液体，在高

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