一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai

一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。型号穿刺套管内径/mm工作长度/mmQN05100AQN05100B6.680QN11100AQN11100B11.590QN12100AQN12100B1390材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。包装样式型号包装样式QN05100A：穿刺套管，穿刺针，固定架，注射器（不带针）；B：穿刺套管。QN11100A：穿刺套管，穿刺针，固定架，注射器（不带针）；B：穿刺套管。QN12100A：穿刺套管，穿刺针，固定架，注射器（不带针）；B：穿刺套管。1.4产品示意图图1穿刺套管

nuH阀-注nuH阀-注图4注射器（不带针）性能指标基本尺寸穿刺器穿刺穿刺套管穿刺针气垫（充气）圆垫套管标称内径长度外径长度外径厚度径厚厚度内径d1/mmL1/mmd2/mmL2/mmd3/mmh1/mmh2/mmh3/mm©/mm6.7+85±6.6+150.0020.006.0±8.5±6.0±6.600.32.000.3±2.0±3.01.00.51.011.6+95土11.5+170.0033.008.5±10.0±7.0±11.500.32.000.3±2.0±3.01.00.51.013.1+92土13.0+170.0030.007.5±9.5±7.5±1300.32.000.3±2.0±3.01.00.51.0

注射器（不带针）穿刺套管标称内径d/mm注射器公称容量V/mL最大分度值mL容量允差V/mL锥头直径mm泄露试验所用力最大残留容量mL小于公称容量的一半等于或大于公称容量的一半侧向力N（土5%）轴向压力kPa（±5%）6.65.00.5土（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的土4%三1.2mm2.03000.07511.5132.1.3固定架穿刺套管标称内径R1/mmR2/mmR3/mmd/mm6.615.00±0.5011.00±0.508.00±0.5011.515.00±0.5017.00±0.5013.00±0.501315.00±0.5017.00±0.5013.50±0.50外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。灵活性一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB15810-2001中5.10.1中要求。配合性能穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。密封性和阻气性穿刺套管应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺套管的气囊应有良好的密封性能，经4kPa气压，应无泄漏。注射器应有良好的密合性，应无泄漏。硬度穿刺针的针头材料邵氏硬度应达到76HD。酸碱度一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，pH值之差不得大于1。金属含量一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液中金属含量不得超过1.0口g/mL,镉的含量小于0.1口g/mL。还原物质一次性使用腹腔镜用穿刺器的检验液与同批的对照液作对照，还原物质(c(KMn04)=0.002mol/L)之差不大于1.5mL。蒸发