CA7000(LJ005)血凝仪性能验证报告

第第1页共14页性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床血液与体液学实验室仪器名称：全自动血凝分析仪型号规格：CA-7000仪器编号：LJ-005验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年7月20日--2012年9月20日

一、检测系统信息：项目：凝血检验(PT,APTT,TT,Fib)试剂及厂商：西门子公司原装配套试剂名称批号有效期Thromborel'S5454322013-10-24DadeActinActivatedCephaloplastinReagent547127A2013-10-30Cacl2Solution5394752016-11-28TestThrombinReagent417242014-3-22OVBuffer5470172014-3-8DadeThrombinReagent5380352014-4-12ReactionTubeSU-40L8377二、验证过程精密度1.1、批内不精密度1.1.1实验方案：取两个水平的质控血浆，连续重复测定20次，计算CV,SD。要求：CV或SD要求在下表仪器标定的范围内。参数PTAPTTTTFib判定标准cvw3.75%3.75%5.00%4.00%标准依据1/4CLIA'881/4CLIA'88厂家标准1/4CLIA'881.1.3结果1.1.3.1水平1日期：2012-9-18样本号：201-220样本来源：ControlNLot：528111AEXP：2014-06-26参数PTAPTTTTFib单位秒秒秒g/L112.627.417.32.431AAA医院检验科AAA医院检验科性能验证报告第第#页共14页5、可报告范围（最大稀释度）实验方案选取一份接近预期上限的高浓度血浆（H）,用仪器自带的缓冲液（L）按照如下比例进行稀释：1：0（0倍）、1：1（2倍）、1：3（4倍）、1：7（8倍）、1：15（16倍）、1：31（32倍）……每个浓度测定三次，将均值与理论值进行比较得出R,R在0.8到1.2之间的最大稀释度为可报告范围。实验时间：2012-9-205.3标本来源：条码号：12091970888；LIS中样本编号：201-2165.4实验数据稀释倍数02481632Fib理论值5.0142.5071.2540.6270.3130.157测试值14.9602.3941.1560.6340.3290.198测试值25.1222.4221.1500.6420.3340.201测试值34.9602.4361.2050.6220.3200.211均值5.0142.4171.1700.6330.3280.203R1.000.960.931.021.051.30判断标准80%<R<120%合格合格合格合格合格不合格5.5结论FIB最大稀释度为:原始样本的16倍；PT、APTT、TT均为比浊法直接检测标本凝固时间，不存在线性曲线，沿用厂家报告范围PT：（7-100）s；APTT：（15-150）s；TT：（7-150）s。根据实验室所检测的标本并结合临床，以上报告范围可以满足临床需求；若有大于或小于上述范围时，以大于或小于线性值报告。生物参考区间6.1实验方案选取20例正常人标本验证厂家提供的生物参考区间，考虑性别和年龄比例（本次验证选取男女各10例，年龄28-56岁），分别检测各参数，计算均值、SD,及结果落在正常参考范围的例数与总标本数的比例，即R值，要求R20.95；同时根据实验数据建立实验室自己的参考范围.6.2判断方式及标准：R=测定结果在参考区间范围内的例数/总测定例数±95%即合格.参数PTAPTTTTFib单位SSSg/L

参考区间10.0—14.022.0—35.014.0—21.02.000—4.0006.3测定结果序号日期样本号性别年龄（岁）PT(S)APTT(S)TT(S)Fib(g/L)12012—9—1057男4911.227.317.63.51322012—9—1143女4310.826.118.42.95832012—9—1142男4311.524.918.33.64842012—9—1141女4911.527.219.12.62252012—9—1355男5410.924.619.52.7862012—9—1477男3110.928.019.22.95872012—9—1476女4211.625.118.93.05582012—9—1940女5410.726.219.43.05592012—9—1939男3911.423.219.43.055102012—9—1935男4211.327.018.73.212112012—9—1943男4211.632.119.22.216122012—9—2058女4610.730.217.02.585132012—9—2048女5411.729.816.63.648142012—9—2072女2811.228.917.42.514152012—9—2062男5612.026.218.03.158162012—9—2065女4410.826.417.03.513172012—9—2052男5712.430.717.63.106182012—9—2054男3911.627.017.43.72192012—9—2047女5011.827.617.73.386202012—9—739男5511.728.318.32.911参考区间10.0—14.022.0—35.01