万能粉碎机风险评估

xx制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-023-00版本号：00题目：WF-40B万能粉碎机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定WF-40B万能粉碎机风险评估一、概述：公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。二、评估目的：对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估严重程度（S）造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。致产品召回或退回。风险的严重程度（S）严重程度（S）造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。致产品召回或退回。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

xx制药有限公司风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-023-00版本号：00题目：WF-40B万能粉碎机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）>风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、粉碎机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点粉碎粒度不符合要求F001设备设计不符合GMP及公xx制药有限公司xx制药有限公司风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-023-00版本号:00版本号:00题目：WF-40B万能粉碎机风险评估F008设备安装不保留必要的操作、维修空间GCSBB-FSJ粉碎机（配）件损坏，可能造成设备损伤或安全隐患F009粉碎机部（配）件有碰伤、毛刺或安装过程中的人为损坏GCSBB-FSJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F010没有按规定添加润滑油GCSBB-FSJ设备管理失控，可靠性无法保证F011设备档案资料不完善F012不起草多用粉碎机使用、维护保养及检修等相应SOP草案F013操作人员、维修人员等相关人员不经培训GCSBB-FSJ造成人员伤害F014设备运转或危险部位没有防护措施F015人机工程不合理设备运行GCSBB-FSJ导致误操作F016培训不到位或不培训F017操作开关、按钮标识不清F018起草的管理程序文件、操作文件等不适用GCSBB-FSJ设备运转不正常F019设备噪音大、振动大F020电机运转方向错误F021电机升温明显设备性能GCSBB-FSJ粉尘扩散严重F022捕尘装置不适用、安装位置发生偏移F023直排系统未正常工作或排风机风量过小。xx制药有限公司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-023-00版本号：00题目：WF-40B万能粉碎机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-FSJ-F001设备设计粉碎粒度到不到工艺要求设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证33218咼风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-FSJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP要求33218咼风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低风险GCSBB-FSJ-F003设备设计产尘过大，污染环境，造成交叉污染设备密闭性差3319中等风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-FSJ-F004设备安装污染所粉碎物料安装环境不符合要求32212咼风险设备应安装在前处理车间D级洁净区粉碎操作间；严格按设计图纸施工；3113低风险GCSBB-FSJ-F005设备安装可能造成设备无法正常运转动力电源与设备不匹配2228中等风险认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工；施工完成后复查，确保与设备2112低风险页码：#文件编码：F-GCSBB-2015-023-00xx制药有限公司风险评估题目：WF-40B万能粉碎机风险评估GCSBB-FSJ-F021设备运行设备运转不正常电机升温明显3216中等风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；加润滑油或更换电机轴承3113低风险GCSBB-FSJ-F022设备性能粉尘扩散严重捕尘装置不适用或安装位置发生偏移2228中等风险更换适用的捕尘装置或重新校正安装位置2112低风险GCSBB-FSJ-F023设备性能粉尘扩散严重直排系统未正常工作或排风机风量过小32212咼风险检查直排系统或更换直排风机3113低风险GCSBB-FSJ-F024设备性能设备在负载状态下未能达到生产能力设备负载试验不合格32212咼风险对设备进行负载试验；对设备进行检修，查找原因，使其达到正常生产能力；更换设备3113低风险GCSBB-FSJ-F025设备性能粉碎细度不符合要求“细度”试验不合格32212咼风险进行“细度”试验；对设备进行检修，查找原因，使达到正常生产能力；更换设备3113低风险版本号:00版本号:00xx制药有限公司风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-023-00版本号：00题目：WF-40B万能粉碎机风险评估质