药物不良反应处置上报流程及如何填写不良反应上报表

药物不良反应处理上报流程及怎样正确填写不良反应报告表药剂科郭金耀2023.11.9培训目的了解我院不良反应上报现状和要求掌握不良反应处理上报的流程学会正确填写不良反应报告表熟悉我院不良反应监测网络主要内容一、不良反应上报现状及要求三、怎样正确填写不良反应报告表二、不良反应监测及上报流程一、我院不良反应上报现状及要求国家食品药物监督管理局&卫计委按床位百分比每年给医院下达一定的上报指标。不良反应上报现状：到目前为止本年度华油总医院共报告药物不良反应42例。药物不良反应报告的上交数量和质量均不高，普遍存在着漏报和不报的现象。问题产生的原因：一是不愿报；二是不上报；三是不会报。一、我院不良反应上报现状及要求我院对不良反应上报的要求要求各临床科室每年度上报不良反应的例次不少于本科室出院患者的1%。其中严重不良反应不少于所报不良反应的20%。提议院方对不良反应的上报制定相应的奖惩措施。科室上报例数与年底绩效挂钩，每上报一例能够加一分。Page

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ADR监测网络三级管理一级医院药事管理和药物治疗学委员会下设的ADR监测领导小组二级ADR监测中心（药剂科临床药学室）三级医院ADR监测网络（各科室兼职监测员）二、我院不良反应监测及上报流程ADR监测网络各级职责一级（医院ADR监测领导小组）全院ADR工作监督、计划、实施和奖惩二级（ADR监测中心—临床药学室）全院ADR汇总、分析、核实、评价、上报三级（各科室监测人员）督促、指导本科室人员及时发觉并填写ADR报表搜集、整顿、上报至ADR监测中心二、不良反应监测及上报流程

ADR报告流程药物不良反应监测领导小组临床科监测员专(兼)职搜集员评价教授组医生、护士上报各药房、临床药学室搜集站患者、亲属、陪护三、怎样正确填写不良反应报告表易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽量药物信息主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应；填写不详细,未明确解剖部位或使用诊疗名词不正确或不精确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊疗：术后预防感染－胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知怎样正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。(一）易错项-原患疾病和不良反应名称（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽量3个时间：不良反应发生的时间；采用措施干预不良反应的时间；不良反应终止的时间。3个项目：第一次药物不良反应出现时的有关症状、体征和有关检验；药物不良反应动态变化的有关症状、体征和有关检验；发生药物不良反应后采用的干预措施成果。2个尽量：不良反应/事件的体现填写时要尽量明确、详细；有关的辅助检验成果要尽量明确填写。总结一句话：“三个时间三个项目两个尽量。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽量)，何时停药，采用何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，要点为不良反应的症状、成果，目的是为关联性评价提供充分的信息。（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽量（三）常见错误——药物名称通用名、商品名混同或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药物同意文号；用药原因错误；并用药物率低（三）常见错误——药物不良反应/事件过程及处理三个时间不明确没有写不良反应的成果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简朴。如“皮疹，停药”。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的统计多出写原患疾病症状案例分析1患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显降低,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的有关症状、体征和有关检验）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采用的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终止时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采用干预措施之后的成果）案例分析2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的有关症状、体征和有关检验）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采用的干预措施）。于14：00（终止时间）上述症状缓解。（采用干预措施之后的成果）不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出既有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药物是否再次出现一样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？（四）关联性评价6级评价原则关联性评价12345肯定

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很可能

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可能

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±？？±？可能无关

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±？

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待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

＋表达肯定；－表达否定；±表达难以肯定或否定；？表达不明（四）关联性评价数据处理流程基层单位及个人录入ADR报告表处理地区中心专家意见存入国家数据库国家中心上报WHO