单一故障测试指导书

单一故障测试指导书单一故障测试指导书文件名称文件编号文件版本编制日期单一故障测试指导书BJLAB-03-001V1.0黄煜2013-12-31审批人日期审批人日期版本1.0新建修订内容修订人黄煜修订日期2013-12-31单一故障测试指导书1试验目的与编写目的1）单一故障测试目的根据GB9706.1中52.5.9的要求需要进行故障（单一故障）测试。旨在模拟机器可能出现的各种单一故障，以测试在这些故障出现时是否会引起安全方面的危险。2）编写目的本文是结合本单位实际情况并在《质量手册》和《程序文件》的基础上编写该文件，本作业指导书编写的目的是指导法规测试工程师能够有效进行机器的单一故障测试。要求在熟悉标准，熟悉设备和测试方法的基础上，执行测试，本文就是以这样的思路，并在简单实用的指导原则下进行编写。2适用范围适用于邦健电子有限公司法规测试工程师。3职责测试部负责该文件的起草，维护和升版。4引用文件GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求《产品安全测试方案》5测试需要的样品和材料开关电源样品（2〜3个）电路原理图PCB板熔断器或保护装置（如不可恢复的断路器和熔断器）6故障测试条件与模拟状态引起的危害1） 故障测试电压一般的情况下，要在最不利的输入电压条件下进行故障测试，由于过载试验中会产生一些不可察觉的故障，所以故障测试时的输入电压也采用过载试验的输入电压。即：最高额定电压的110%。2） 故障状态下可能出现的危害：a）单一故障状态下电解电容的泄漏（电容水平安装和垂直安装都要进行考虑）会导致隔离失效；b） 电解电容的爆炸后暴露出的铝箔可能导致电路短路；c） 由于变压器过热导致的其初级和次级之间的隔离失效，从而使得次级上出现网电压；d）由于变压器过热导致整个设备起火；e）由于故障而导致的生命维持设备（如输液泵、注射泵、呼吸机等）停止工作；f）由于连接在初级与次级之间的电容故障而导致的初级与次级之间隔离失效；7测试步骤测试点/部件的选择1.电源板卡:a）整流桥的短路（正极性和反极性各一次）短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作。注意：如果是整流堆的话，一次只能短接桥堆的一个二极管（根据单一故障模拟的原则，一次只可能损坏一个二极管），如下图1位置。b）整流桥后的电解电容短路短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作，如下图2位置。c）变压器初级的RCD吸收回路的二极管短路短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作，如下图3位置。d）变压器次输出的振铃吸收回路的二极管短路，如下图4位置。短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作。c）光藕短路（输出脚）和开路（发光二级管脚）使得电压反馈控制回路失效，观察开关电源的输出有无变化。如果这一故障没有被察觉，进行输出过载试验，过载时通过调节输出端的负载，使得输出达到极限。过载测试的时间是30分钟，在这一过程中监测开关电源的温度（例如：变压器、整流管、开关管、升压线圈等），如下图6位置。d）开关管的DGS脚轮流短路短接开关管的发射极一集电极、基极一集电极、发射极一基极，或对于场效应管来说是在源极、漏极和栅极之间的短路。观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作。如下图5位置。e）可引起输出过压的器件短路或开路短接后，观察电路的保护装置（例如：熔断器）有无动作。如下图中的7位置。f）变压器的过载和短路试验除了在开关电源的输出端进行过载试验外，还需要直接对变压器的次级绕组进行过载试验。如果开关电源有多组输出，对每路输出都要进行过载和短路试验，但不是各路同时进行，而是每次只作一路。加载时，除测试的一路外，其他各路按正常的额定输出加载。过载、短路的测试时间是30分钟，在这一过程中监测开关电源的温度（例如：变压器、整流管、开关管、升压线圈等）。g）使开关电源的热断路器失效短接或者断开开关电源的热断路器。如果这一故障没有被察觉，进行输出过载试验，过载时通过调节输出端的负载，使得输出达到极限。过载测试的时间是30分钟，在这一过程中监测开关电源的温度（例如：变压器、整流管、开关管、升压线圈等）。***-*****2、LCD高压逆变器；将高压逆变器的高压输出短路到地，测外壳漏电流。3、ECG模块；ECG模块短路供电电源，短路限流电阻。将ECG模块电源和限流电阻分别短路，测患者辅助电流；4、SPO2模块；SPO2模块探头短路。将SPO2探头逐渐短路，测量探头短路的报警功能和探头温度；5、NIBP模块；NIBP基准电压源失效。将NIBP模块基准电压源失效，启动NIBP打气，观察情况。6、锂电池反充保护器件短路；将锂电池反接保护电阻短路，观察反充情况。8.验收标准设备在单一故障情况下也是安全的，不会威胁到操作者和患者的安全，或带来电击、起火等危害。9.测试表格52Supplementa