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文档简介

药品生产企业厂房设施与设备管理设备的要求设备的管理12生产设备的设计及管理设备的要求设备的设计、选型材质：凡与药物直接接触的设备，不与药物反应、不吸附药物、不释放微粒、不易产生脱落物，消毒或灭菌后不变形、不变质禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材不得使用竹、木、藤等材料常用不锈钢、玻璃、聚四氟乙烯、搪瓷设备的要求设备的设计、选型生产要求：造型简单，易于清洗、消毒或灭菌。便于生产操作和维修保养，并能防止差错发生。例：设备生产能力高于工艺要求；表面光洁；零部件易于拆卸、安装；有明显方向标识；用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合要求，有明显的合格标志例：灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应设备的要求设备的设计、选型安全卫生：减少污染，防尘、防火、防爆。发尘量大的设备，应除尘能力强，密封性好；尾气排放前先除尘；例：设备末端连接旋风分离器、袋滤器设备的要求设备的安装符合工艺流程、洁净级别设备穿越不同级别房间，注意密封性管道标有明显的标识，指明内容物、方向设备外的包装物，不易产生脱落物安装位置（与棚、墙、地、设备）适当，便于操作、维修安装原则：防止差错、减少污染与交叉污染设备的要求设备的使用目的：防止污染、交叉污染措施除尘密闭抑尘设备的管理设备的清洁有明确的洗涤周期、洗涤方法和工具不同洁净区的清洁工具不得混用清洁工具不易产生脱落物、不易滋生微生物根据要求，选择适当清洁、消毒方法消毒剂应交替使用设备的管理设备的状态标识生产设备应有明显的状态标识生产状态标识：正在生产、生产中生产设备状态标识：待修、维修中、试机、完好、停用、备用容器状态标识：水、乙醇、蒸汽卫生状态标识：待清洁、已清洁设备的管理设备的维修日常磨损、老化、失效；拆卸、更换、调整零部件；以恢复设备的正常功能和工作能力。小修：局部拆卸、检查、更换和修复恢复所修部分的精度和性能。中修：设备的管理设备的维修设备的全部或大部分进行解体；修复基准件；更换不合格零件；修理、调整电气系统；整定控制系统各信号或参数；翻新外观；全面消除维修前缺陷、恢复设备的规定精度和性能。大修：设备的管理设备的管理配备专职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，建立相应的设备管理制度建立设备档案，所有设备、仪器、衡器等必须造册登记。固定资产设备应建立台帐、卡片等，内容有：①生产厂家、型号、规格、生产能力；②技术资料（说明书、设

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