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文档简介

项目一药品生产管理

19.质量管理与质量控制-偏差管理contents目录1.偏差的定义2.偏差的处理第一节偏差的定义第一节偏差的定义

第一节偏差的定义

第一节偏差的定义第二节偏差的处理第二节偏差的处理第二节偏差的处理第二节偏差的处理第二节偏差的处理

药品质量是的生命，在药品生产质量管理活动中，不可避免地发生偏差。药品生产应高度重视偏差管理工作，正确对待出现的偏差。质量控制-产品质量最后防线什么是质量控制？质量控制是为了确保上市出厂上市的产品质量符合既定标准所采取的一系列质量活动。质量控制的职责；如何确保所有产品得到必要的检验；检验异常的处理GMP第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。解释：配备必要的人员、符合要求的检验场所及仪器设备、建立质量标准及检验方法、建立文件系统、记录并保持各类记录质量控制文件系统BECDA质量标准及检验方法人员管理仪器设备及物料管理文件与记录管理实验室环境管理

熟悉检验流程

熟悉操作仪器设备

符合专业要求

经过培训持证上岗检验仪器电子天平理化试验室恒温恒湿箱温度：10-30湿度：70%以下实验室物料试液样品标准品试剂培养基质量标准检验记录依据标准检验，并对检验过程及结果进行记录项目一药品生产管理

17.质量管理与质量控制-工艺验证contents目录1.定义2.阶段3.目的4.要求第一节定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国GMP）从工艺设计阶段到商品化生产，收集和评估数据，建立工艺能够始终如一地产出优质产品的科学证据。（FDA）规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S2001）。第二节阶段第二节阶段第三节目的第三节目的ProcessUnderstanding（工艺流程的理解）RiskBasedApproach（基于风险的验证）PeopleasPartofProcess（人员是工艺验证重要一环）MaintainValidatedS

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