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文档简介

学习情境：药品质量检验与管理概述一、讲授内容药品质量检验与管理概述

一.药品质量检验（一）质量检验

质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动。

（二）药品质量检验

药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。

（三）药品质量检验分类

药品质量检验分为三类：第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。药品生产检验由药品生产企业完成。第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。药品验收检验由药品经营企业买方完成。第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检验所完成。药品质量检验与管理概述（四）各类药品质量检验的工作范畴

1.药品生产检验药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和中心化验室承担。

2.药品验收检验主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数量。

3.药品仲裁与监督检验药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。药品质量检验与管理概述

二.药品质量管理（一）药品生产企业质量管理

1.药品生产企业质量管理机构药品生产企业质量管理机构见图1。药品质量检验与管理概述质量保证（QA）1.验证及计量2.GMP自检与培训3.工艺规程4.质量标准5.供应商评估6.质量档案7.留样观察、稳定性试验8.质量统计9.质量审计10、用户投诉11.环境检测三级质量管理网络1.厂部质检员2.部门质检员3.班级质检员质量管理部门药品生产企业负责人企业生产质量负责人药品监督部门1.原辅料2.工艺用水3.分析仪器应用4.成品检验5.标准液6.取样7.标准品管理1.实验动物2.药理毒性3.生物测定4.无菌5.菌检6.培养基检验或控制质量控制（QC）检验或控制车间化验室1.原料2.包装材料3.半成品4.工艺用水生物安全检验化学及仪器检验图1药品生产质量管理机构图药品质量检验与管理概述中心化验室

2.药品生产企业质量管理职责药品生产企业质量管理的主要职责是：（1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程；（2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基及实验动物等管理办法；（3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价

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