包装灭菌验证纸塑包装单包装及产品验证报告

NO.NO.：PNS/T-05-53-07-02纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控文件会签部门姓名/日期 部门 姓名/日期质量部生产部采购部编号PNS/T-05-53-07-02版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部起草人/日期审核人/日期同意人/日期实施/日期颁发至修改标记修改日期目录TOC\o"1-3"\h\z目录 ………….21 目的 …….32 范畴 …….33 根据文献 ……………….44 确认小构组员..………….45 IQ ………….56 OQ……………67 PQ …………158包装确认结论15注：根据原则:参考GB/T19633-；本方案包含了IQ/OQ/PQ；根据文献部分务必形成文献。目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供适宜的包装设备和操作办法。该设备放置于生产车间。范畴设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。重新确认条件2.3.1设备有关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2产品包装材料的变更。2.3.3吸塑、热合模具的修理。2.3.4使用新的模具。2.3.5有严重产品有关质量事故的发生。OQ涉及两部分构成：1、确认设备的功效操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评定，OQ的评定应涉及产品在灭菌前和灭菌后性能的比较成果。封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在对应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调节温度工艺参数的范畴设定，进行比较包装效果，寻找最适宜的参数范畴。根据厂家的指导文献，我们采用热封温度200℃作为温度范畴的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m一二三四五六七热封温度（℃）160170180190200210220热封速度（m/min）12根据文献包装验证控制程序吸塑包装工艺守则设备维修保养管理制度医用透析纸质量原则产品初始污染菌监督管理方法吸塑包装机操作手册过程确认指南-FDA推荐指南纸塑包装单包装及产品确认方案确认小构组员姓名部门职责张旭宁总工程师同意方案、同意报告；李爱华经理审核方案、审核报告；王涛技术主管负责制订确认方案和形成报告；负责制订包装确认的文献；负责根据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并统计数据。闫修胜设备主管负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制订设备操作规程、制订设备维护规程并执行。李爱华质量主管负责制订包装性能检测的检查规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；IQ接受原则当表一的规定都已满足并有完整的书面文献支持时，能够认为安装确认顺利结束。表一吸塑包装机安装确认表Installvalidatesheet设备编号EquipmentNo.：SB0001项目item描述picture检查成果Inspectresult完毕未完毕/不需要1统计设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号完毕2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等完毕3检查设备的紧固和松动部件安装无误完毕4检查模具与否安装到位完毕5确认全部的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装精确完毕6确认主电路开关存在、有标记并运行正常完毕7确认设备预维修方案已准备妥当完毕8确认设备操作者已接受有关培训并给出附有签名和日期的有关培训统计。完毕9确认当电压有一定波动时设备能够运行正常。完毕10确认加热控制器存在、有标记并运行正常完毕11确认计数器存在、有标记并运行正常完毕12确认热电偶存在、有标记并运行正常完毕13确认过程报警器存在并运行正常完毕检查check/日期date:/12/04操作工培训统计见表二表二操作工培训统计Workertrainingnote序号SN.工作内容Workcontent签名Signature日期Date1员工的设备操作技能秦维太员工的质量意识张旭宁员工生产安全及环境卫生闫修胜注:编号不够请自行添加检查check/日期date:/12/14设备校验表三仪表校验信息表具体设备仪表校准证书见附件1-（1-3）项目Item设备编号No.仪表名称Name仪表编号No.校验使用期Periodofvalidity校验部门Dept.校验精度PrecisionBTS-26-01温度仪BTS-39-A-12潍坊市计量所0.1BTS-26-01压力表BTS-39-C-12潍坊市计量所BTS-26-01时间控制仪BTS-39-D-12潍坊市计量所OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容涉及：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品规定。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。鉴定原则：具体必须满足《医用透析纸质量原则》或通过确认供应商提供的质量确保书验证。具体检查报告详见：附件2包装材料的毒理学特性评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性实验、皮内反映实验、皮肤致敏实验、急性全身毒性实验和溶血实验；评价办法：见GB/鉴定原则：供应商提供的毒理学测试报告。具体报告详见：附件2包装材料与成型和密封过程的适应性a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b)评价项目：外观、热封强度、包装完整性。b)评价办法：1.外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺点为接受原则；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等状况出现。此项性能指标检查成果见下表：具体详见《小包装检查报告》附件3包装热合后外观确认验证目的：确认包装热合后外观能够达成原则规定验证规定：检查热合与否均匀、热封过分、热封线过窄、泄露通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证根据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱华、王涛、闫修胜验证目的：包装热合后外观验证办法：目视距离30~45cm，检查全部热合区的完整性、均一性。实际统计：热封温度产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺点为接受原则；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等状况出现成果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格结论：通过确认，热合温度在180~200℃验证人/日期：李爱华/审核人/日期：张旭宁/热封强度测试具体详见《小包装检查报告》附件3指定样品的热封强度必须达成根据产品包装方式和采用的包装材料所拟定的原则，对于本产品，热封强度值取不不大于N/15mm。拉伸速度取200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。

热封强度测试确实认验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能够达成原则规定验证规定：热封强度值不不大于15mm验证根据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱换、王涛、闫修胜验证目的：包装热封强度的实验验证办法：准备切割15mm宽实验用样品，样品边沿应与热合区垂直。夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一种夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以(200±10)mm/min的速度剥离，统计最大力。测试角度180度。实际统计：热封温度剥离实际值（N/15mm）成果160不合格170不合格180合格190合格200合格210合格220合格结论：在200℃热封后进行剥离力检查均在15mm通过包装热拉力检查成果判断透析纸+复合膜这种材质的热封温度为180～220℃，与厂家所给的资料相符。验证人/日期：李爱华/审核人/日期：张旭宁/包装完整性检测具体详见《小包装检查报告》附件3指定样品必须通过包装完整性实验，实验办法根据产品包装的具体状况，应确保每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过原则。包装完整性测试确认验证目的：确认包装热合后包装的完整密封性能能够达成原则规定验证规定：无明显贯穿热封面的溶液通道出现验证根据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱华、王涛、闫修胜验证目的：包装的完整性验证办法：包装袋热封；将包装纸袋浸于染色溶液（罗丹明溶液）中；完全浸入两分钟，确保各热合封面都浸入溶液中；用镊子夹出纸袋后，放入60度烘箱，确保溶液挥发。实际统计：热封温度成果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格结论：在180-200℃热封渗入性测试，未发现渗入和剥离现象，包装完整性能达成规定。验证人/日期：李爱华/审核人/日期：张旭宁/包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确保所用的包装材料在规定程度内适合于已拟定的灭菌过程。评价项目：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。评价办法进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以拟定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌实验，以评价材料对灭菌过程的适应性。有关初始污染菌的测定办法和无菌实验办法见对应的检查规程。包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价办法参考有关检查规程。或通过灭菌确认报告来验证。灭菌后性能检测统计验证目的：确认包装材料在已拟定的灭菌过程后能保持良好的有关性能验证规定：各个验证项目均合格验证根据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱华、王涛、闫修胜验证目的：外观性能热封轻度测试阻菌性验证办法：同上述包装材料灭菌前的验证办法实际统计：热封温度外观性能热封强度完整性180合格合格合格190合格合格合格200合格合格合格结论：经测试，灭菌后，包装的各项性能均符合规定验证人/日期：李爱华/审核人/日期：张旭宁/包装材料与标记系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在拟定的灭菌条件的的适应性。评价项目：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰标签系统不会因灭菌过程而造成难以识别；标签系统不会引发墨迹向产品迁移。评价办法：由含有正常视力或矫正视力的检查人员在规定的距离、光照下进行观察。包装材料与标记系统的相适应性确认验证目的：确认包装材料上标志系统灭菌前后都能达成原则规定验证规定：检查包装标签系统完整和清晰、墨迹无偏移等验证根据：ISO11607-2验证(操作）操作人员姓名：张旭宁、李爱华、王涛、闫修胜验证项目：包装标记系统的外观验证办法：目视距离30cm～45cm检查全部内容包装表面标签标记系统的对的性。实际统计：热封温度灭菌前灭菌后160合格合格170合格合格180合格合格190合格合格200合格合格210合格合格220不合格不合格结论：经确认，包装材料上标志系统灭菌前后都能达成原则规定。验证人/日期：李爱华/审核人/日期：张旭宁/包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料与否能确保其特性。评价项目：包装灭菌后的产品进行运输模拟实验（ASTMD4169）及模拟贮存条件实验（如加速老化条件实验[ASTMF1980-02]）后，确认包装材料的性能与否符合原则的规定，保持无菌状态。评价办法加速老化实验方案见《单包装加速老化实验规程》。运输实验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的状况，方案见《运输模拟实验规程》。分析在180℃和200℃热封条件下，灭菌后产品20包，置于培养箱、本次老