IAT169498-2016内审员培训教材

IAT169498

2016内审员培训教材1本课程主要内容Section

I

:质量管理体系审核概论SectionⅡ::

内部质量管理体系审核步骤Section

Ⅲ

:

质量管理体系审核技巧2ECTIONSI质量管理体系审核概论3质量管理体系审核术语审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通

常又称为审核依据。审核准则作业标准程序文件销售合同质量手册质量方针标准

QMS

文件

法律法规4质量管理体系审核术语审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话审核证据5质量管理体系审核术语审核员：有能力实施审核的人员。能力的评价包括教育培训技能经验行为道德6质量管理体系审核的分类第二方审核级第言方审

核认证机构顾客供方第二方审核第二方审核第二方审核第一方审核7质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和产品进行审核。要求：应包含ISO9001:2000

标准的所有要求，剪裁应予以说明。场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和

地区均应列入审核范围。产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。8必須定义审核的准則、范围、频率和方法确保审核过程的客观性和公正性审核員不得审核他們自己的工作必须按已计划的時间日程进行内部质量审核制定审核计划時必須考虑被审核的流程和区域

内部审核内部质量审核要求

的

狀況和重要性、以往审核的表現9部质量要內审核求内部审核內部审核員的資历职責和架构、内

部审核的推行计划頻次内部审核的汇报模式内

部审核的标准表格(包括计划表

、检查清单、不符合

預

审項

防

核目

行

記报

动

录告

报

的、

告

保观)存察点报告、总結报告、糾正及內部期及地点0内部质量审核要求内部审核流程拥有者必須进行糾正及预防行动以确保不符合項目得以改善跟踪活动必須包括对所采取糾正及預防行动的验证和其验证结果的成效报告(見8

.5.2及8.5.3糾正及预防行动)可根据PDCA

原理进行糾正及預防行动11项质量管理原则八顾客以为关注焦点。2)、领导作用

。3)、全员参。4)、过程方法

。5)、管理的系统方法。6)、持续

于改

事进

。基决7)、实的策方法。8)、互利的供方关系。2与八项质量管理原则领导作用持过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法以顾客为中心续互利的供方关系全员参与进改13ECTIONSI质量管理体系审核步骤4一、审核计划二、审核准备三、审核实施四、审核报告五、跟踪验证内部质量体系审核实施步骤15实施内审开不合格项报告分析原因制定、实施纠正措施验证直至关闭制订内部审核报告审核、批准分发内审报告内审相关资料归档16制订年度内审计划批准任命组长制订审核实施计划审核、批准分发实施计划审核准备内部质量体系审核管理流程图工作容及要求1.根据内审时机提出2.领导同意。3.并确认审核组长1.确定审核组成员2.领导授权，3.并通知准备1.领导批准。2.召开小组会，明确分工

3.审核前工作文件准备1.审核员编制2.审核组长认可工作步骤提出内审成立审核组制定审核计划编制检查表审核流程和职责—准备阶段负责者内审部门审核组长审核组长审核员171.提前通知，明确要求。2.双方参加。

3.组长主持会议。1.记录审核结果2.开局不合格报告、受审核方确认1.双方参加、签到。2.宣读不合格报告

3.提出纠正和纠正措施要求审核流程和职责一实施阶段苜次会议现场审核末次会议审核组长审核组审核组长工作容及要求工作步骤负责者181.领导批准。2.分发执行1.原因分析、纠正措施计划

2.纠正措施实施、记录1.纠正措施计划确认2.纠正措施效果验证审核流程和职责—跟踪阶段审核报告纠正措施跟踪审核审核组长责任者审核员工作容及要求工作步骤负责者19内部审核准备阶段成立审核组确定审核计划体系文件审核准备工作文件20成立审核组在

进

行

内

审

前

，

管

理

者

代

表

应

任

命

审

核组

长

及

审

核

员

组

成

审

核

组

。审核组长审核员审核组21安排审核员考虑因素资格：经过培训并考试合格的质量体系内审

员。业务范围：

应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：

_当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。22拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果年度审核计划现场审核计划追加审核计划确定审核计划内审策划23流程导向内部年度计审核劃流程/生产車间二月三

月四

月五月六

月七

月八

月COP1--COP5-1COP6--COP0-1SOP1--SOP20-1SOP21SOP50-MOP1-MOP10-压铸生产車间二次加工生产車间磨光生产車间包装生产車间24现场审核准备熟悉必要的体系文件审核组长审核检查表编制检查表审核准备25审核实施计划内容审核目的审核范围审核依据审核实施计划

审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围267.审核日程安排审核部门与负责的质量体系要求日

期时间第一组第二组8:30-9:00首次会议04月15日9:00--12:00总经理、管理者代表(4.1、5、8.4营销部(7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00技术部(7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部(7.4)17:00-17:30审核组会议04月16日8:30-12:00品管部(8.2、8.3、7.6)生产部(6.3、7.5、8.1)13:00-15:30品管部(4.2

、8.5.2-3)人事部(6.2、6.4)15:30-16:30审核组会议16:30-17:30末次会议备注：本计划按部门所负责的要求

核编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审现场审核计划

范例制定/日期：xxx/4

月7日批准/日期：

xxx/4

月8日27安排审核计划注意事项应覆盖所有过程和班次。应覆盖认证范围(场所和活动)考虑审核活动和区域状况及重要程度。以往审核结果。审核员的独立性。2020/3/16

28QMS

文件审核收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件(包括公用的程序文件)、作业指导书、法规，必要时的合同等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合

不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。29检查表的作用保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。初期建议

使用检查表30审核检查表例子Microsoft

Wor

文档dicrosoft文档Word31M检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。32现场审核首次会议现场检查现场审核审核组会议末次会议33首次会议

——内容会议开始

：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人

员

；重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门

；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部

门的最后确认；强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程

说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。34现场审核按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观

证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使

不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。35现场审核-

-观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都

被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定

哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成

文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其

他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。36重过程接责 6.注的口、职审核过程时看位职责的规定是否清在岗晰,同时对应审核《岗位描述》文件。37现场检查现场检查注意事项审核路线和方法现场检查审核过程的控制不合格项和不合格报告38审核员应随机抽取样本要相信样本不要完全脱离检查表要透过问题现象寻找客观证据当发现不合格时，要追查到必要深度与被审核方负责人共同确认事实始终保持客观、公正和礼貌现场检查现场检查注意事项39顺向追踪逆向追溯按部门审核按要求审核现场检查审核路线和方法40顺向审核从过程的始端查到过程的终端例如：从合同查到产品出厂从文件管理部门查到具体的文件有效性从不合格产生，查到纠正措施41逆向审核从过程的终端查到过程的始端例如：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制从设计输出查到设计输计输入42顺向和逆向审核灵活应用实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略确定抽样方式时

应用”顺向”或”逆向”的审核策略43现场检查控制审核计划控制审核进度控制审核气氛控制客观性控制纪律控制审核结果组长控制审核全过程审核过程控制现场检查-

观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其它有关文件中相应条款的要求指出不合格项。45

现场检查

不合格的形成及类型不合格报告内容不合格报告编写不合格项和不合格报告不合格报告分发46文文不符：质量管理体系文件与ISO9001

标准或有关法规、合同要求不符文实不符：未按质量管理体系文件的规定执行实效不符：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性不合格形成