药品洁净实验室微生物监测和控制

药品洁净实验室微生物

监测和控制指导原则目录1234人员确认监测微生物控制一、人员

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。

实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训。并制定继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。

实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。二、确认

初次使用的洁净室应进行参数确认，并发生重大变化时应重新进行参数测试。

主要物理参数：高效空气过滤器完整性，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3髙效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。各级别洁净环境物理参数建议标准洁净度级别物理常数过滤性完整性气流组织空气流速换气次数压差温度相对湿度A级检漏试验监测周期24个月单向流监测周期24个月0.25~0.50m/s(设备）0.36~0.54m/s（设施）监测周期12个月---洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa；不同级别洁净区之间的压差不小于10Pa监测周期每周一次18~26℃监测周期每次实验45~65%监测周期每次实验B级①单向流（静态）监测周期24个月非单向流---①单向流（静态）0.25~0.50m/s监测周期12个月

②

非单向流---①单向流②

非单向流40~60每小时监测周期12个月C级非单向流---20~40每小时监测周期12个月D级非单向流---6~20每小时监测周期12个月三、监测

药品洁净实验室应定期进行微生物监测，包括：空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及关键检测台面、人员操作服表面及5指手套等微生物监测。当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在被污染的风险时，应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)，必要时可加人适宜的中和剂，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。1、监测方法表面微生物测定是对环境、设备和人员的表面微生物进行监测，方法包括接触碟法和擦拭法。①接触法将充满规定的琼脂培养基的接触碟对规则表面或平面进行取样，然后置合适的温度下培养一定时间并计数，每碟取样面积约为25cm2，微生物计数结果以cfu/碟报告。②擦拭法用于不规则表面微生物监测，特别是设备的不规则表面。擦拭面积应采用合适尺寸的无菌模板或标尺确定，取样后，将拭子置合适的缓冲液或培养基中，充分振荡，然后采用适宜的方法计数，每个拭子取样面积约25cm2,微生物计数结果以cfu/拭子报告。

接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌

或沉降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。推荐的药品洁净实验室的监测频次及监测项目受控区域采样频次监测项目A级每次实验空气悬浮粒子③、浮游菌①、沉降菌②、表面微生物（含手套）B级每周一次空气悬浮粒子④、浮游菌③、沉降菌、表面微生物（含手套）C级每季度一次空气悬浮粒子④、浮游菌④、沉降菌、表面微生物D级每半年一次空气悬