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文档简介

中药注射剂质量标准研究（北京大学药学院，北京100083）1、名称、汉语拼音按中药《命名原则要求》制定粉针剂称“注射用***”液体针剂称“***注射液”2、处方中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单方或复方，但处方药味宜少而精处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位）处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准处方各药味按君臣佐使顺序排列处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药名后括号内加制法处方量应以制成1000ml或1000个制剂单位的成品量为准3、制法按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术参数。以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的关键技术条件和试验数据以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制定其内控质量标准，符合要求方可投料供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留量检查中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准4、性状应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的颜色，但同一批号成品的颜色必须保持一致；在不同批号的成品间，应控制在一定色差范围内注射剂的颜色不宜过深，以便澄明度检查5、鉴别通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选择专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识处方各组分的鉴别，原则上均应列为质量标准项目6、检查《中国药典》注射剂项下规定的检查项目：装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒色泽：色差应不超过规定色号±1色号，或经研究制订出可行的检查方法及标准pH值：一般应在pH4.0～9.0之间。但同一品种的pH值允许差异范围应不超过2.0蛋白质：取注射液1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现混浊。6、检查鞣质：取注射液1ml，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠（含明胶1％，氯化钠10％的水溶液，新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有聚山梨脂、聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加辅料前的半成品进行检查重金属：1

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