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文档简介

慢性心功能不全药物—临床前研究之-----毒理学研究

包实验括包括）新药毒理学研究

新药急性毒性研究新药长期毒性研究新药特殊安全性研究新药特殊毒性研究新药一般药理学研究（2）要求：

1．给出毒性剂量不仅要测出急性毒性的LD50，使我们粗浅了解该药单次给药的毒性剂量，还要了解连续长期给药产生毒性的剂量。

2．确定安全剂量范围要知道单次或多次给药在多大范围内不仅有效(主要药效学)而且不产生毒性和不良反应，安全范围越大，则作用越好。3．发现毒性反应通过动物的毒性反应症状为临床用药的安全性监护提供依据，预防毒性和不良反应的发生，一旦发生便可及时采取措施。4．寻找毒性靶器官它不仅能为药物毒性防治提供依据，还有可能为开发新药提供线索。5．判断毒性的可逆与否动物出现毒性反应，必须搞清能否恢复，一般来讲，可逆性毒性反应不影响新药注册，如有不可逆性损伤，则一般不批准上临床。6．解救措施

特别是作用强而猛、安全范围小的药物。1、新药急性毒性研究动物

应符合国家有关规定的等级要求，并具有实验动物质量合格证

①种类：啮齿类和非啮齿类各一种；（大鼠，狗）②体重：同次试验体重相差不超过20％；③健康、成年；④性别：雌雄各半；⑤动物数：一般原则是使用尽量少的动物数，获得尽量多信息。动物组设置：动物组除设受试药的不同剂量组外（应从未见毒性剂量到出现严重毒性(危及生命的)剂量），还应设空白阴性对照。大鼠分6个剂量组，随机，每一组10只，雌雄各半，体重相差不超过20％。各剂量组药物等梯度递增。狗6只，可用50％等量递增给药。给药途径：静脉给药，喂饲给药观察记录

给药当天，尤其是给药后4h内应严密观察并记录，然后每天上、下午各观察记录1次，至少连续观察14天。观察的指标包括一般指标（如动物外观、行为、分泌物、排泄物等）、动物死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、动物体重变化（给药前、试验结束处死动物前各称重一次，观察期间可多次称重）等。记录所有的死亡情况、出现的症状，以及症状起始的时间、严重程度、持续时间、是否可逆等。新药急性毒性研究

分析各种反应在不同剂量的发生率、严重程度。判断每种反应的剂量—反应及时间—反应关系。

判断出现各种反应可能涉及的组织、器官或系统等。

根据大体解剖肉眼可见的病变和组织病理学检查的结果，初步推断可能的毒性靶器官。

确定动物对受试

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