卫生监督行政复议申请书

行政复议申请书申请人：xx市科视视光技术有限公司法定代表人：裴兰地址：xx市xx区文化路50号被申请人：xx区卫生和计划生育委员会地址：xx市国基路与普庆路交叉口北100米路东法定代表人：李东行政复议请求：撤销xx区卫生和计划生育委员会对xx市科视视光技术有限公司作出xx卫医罚【2018】002号行政处罚决定书事实和理由：2017年6月13日，被申请人xx区卫生和计划生育委员会以xx市科视视光技术有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展角膜塑形镜验配活动为由，作出郑金卫医罚［20171009号行政处罚决定。申请人认为该行政处罚决定中认定我公司开展角膜塑形镜验配活动的行为属诊疗活动无法律依据，适用法律错误，要求xx市卫生和计划生育委员会撤销xx区卫生和计划生育委员的该具体行政行为。理由如下：一、非医疗机构角膜塑形镜验配行为不属于诊疗活动2001年7月5日，国家药品监管局出台《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（食药监市〔2001〕326号），明确了角膜塑形镜专业验配机构的监管。2001年8月17日，卫生部《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）对“医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出要求……认真做好本辖区内医疗机构开展此项诊疗活动的日常监管工作”。此通知不涉及对非医疗机构验配角膜塑形镜行为的监管。由此可见，药品监管局认为角膜塑形镜验配行为不属于诊疗活动，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，发布《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，卫生部对此是认可的，无异议，随后《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》的工作通知，仅对医疗机构有效。2011年6月28日，国家药品监管局清理规章和规范性文件，废止了（食药监市〔2001〕326号）文件，废止原因“该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符”，并不是认为角膜塑形镜验配行为属于诊疗活动，无管辖权而废止。如果角膜塑形镜验配行为属于诊疗活动，那么非医疗机构的这种行为岂不都是在药品监管局的保护下合法地非法行医吗？二、卫生计生行政部门对非医疗机构的角膜塑形镜验配活动进行管理没有职权依据2001年7月5日国家药品监管局根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》制定的《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》是符合行政法规的规定，2001年8月17日，卫生部出台《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》。卫生部和国家药品监管局的规定相差43天，两个国家机构的规定表明：非医疗机构的角膜塑形镜验配归药监部门管理，医疗机构的角膜塑形镜验配归卫生部门管理，从此形成对角膜塑形镜验配的双轨管理。2011年4月11日，国家食品药品监督管理局办公室《关于印发角膜塑形用透气接触镜说明书编写指导原则的通知》是对自己管理事项所作的管理手段的变革，不是放弃管理，也不意味着职权的移交。将办公室的通知看作是职权的移交，既不符合法律规定，也不符合行政机关职权法定原则，更不符合行政机关职权规定的现实。国家食品药品监督管理局及其有关内部机构如办公室下发的文件，由且只能由食品药品监督管理部门执行，对于违反食品药品监督管理部门规定的行为，也只能由该部门查处；同理违反《关于印发角膜塑形用透气接触镜说明书编写指导原则的通知》所做的规定，应当由食品药品监督管理部门处理，卫生计生行政部门依此认定行为性质并借此处理与法与理不合。三、申请人具有合法经营资质，没收其器械违法申请人持有工商部门颁发的《营业执照》、食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》，核准经营范围均包括硬性角膜塑形镜及其护理产品。食品药品监督管理部门对申请人从事医疗器械经营活动核发《医疗器械经营企业许可证》，要求配备角膜地图仪、裂隙灯等验光设备，这些器械设备是申请人从事眼镜验光必备条件，且申请人聘用专业验光人员使用这些器械。国家于2007年制定的《眼镜验光员国家职业标准》修订版当中对眼镜验光员的职业定义及可使用设备有明确规定。眼镜验光员职业定义：使用验光仪器及辅助设备，对眼睛进行视力检查和屈光度检测，并开具矫正处方的人员。眼镜验光员可使用设备：检影镜、视力表、综合验光仪、电脑验光仪、裂隙灯、眼底镜等设备。验配行为的直接操作者就是眼镜验光员，而我公司在角膜塑形镜验配过程中所参与人员均持有国家人力资源及社会保障部核发的验光师资格证书，具备合法资质。四、不能因媒体曝光就无法律依据的处罚被曝光企业目前，非医疗机构（如经营角膜塑形镜的医疗器械经营企业）验配角膜塑形镜的情况在全国普遍存在，行政管理部门不能因媒体曝光了某个企业的某些行为，然后就在事实行为定性错误、缺乏法律依据、超越职权的情况下，仅对被曝光企业进行行政处罚，这既不符合法治精神也显失公平。五、经营行为并不等于诊疗活动我公司的行为应为经营医疗器械行为，这一点从工商部门核发的《营业执照》和药监部门核发的《医疗器械经营企业许可证》可以证明。而实现这一经营行为必须通过验光服务为顾客配置适宜的角膜塑形镜，这是经营活动的一个选配环节，并不符合诊疗活动特点。而使用角膜塑形镜发挥控制近视度数加深的作用，是在顾客购买后在家使用来实现的个人行为。按照《医疗器械分类目录》角膜塑形镜属于三类医疗器械，因此我公司应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，取得《医疗器械经营企业许可证》（当中没有要求我公司取得《医疗机构执业许可证》），县级以上食品药品监督管理部门应当对其进行监督检查（《医疗器械经营监督管理办法》规定了现场检查、日常检查，必要时可以进行飞行检查的要求）。国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）第五十六条规定：企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。以上公告同时规定企业应当配备质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（应该由药监界定），其中未要求配备卫生技术人员。此次事件中药监部门未按照2011年下发的《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）规定“应当在规定的医疗机构验配”。但是本次事件中药监部门并未按照此规定进行审批，而是批准非医疗机构开展此项技术服务，不能因为他们的过错，卫计委就判定这个属于非医疗机构行医。综上所述，被申请人作出的行政处罚，对申请人行为性质的认定缺乏法律依据，对此行为的处理缺乏职权依据，违反国家相关规定，适用法律错误。为保护申请人的合法权益，申请人特依法申请行政复议。根据《行政复议法》第二十一条，行政复议期间具体行政行为不停止执行；但是，有下列情形之一的，可