取样操作过程异常情况或偏差的识别及处理程序

取样操作过程异常情况或偏差识别及处理程序1目的：取样是检验的开始，样品的代表性直接影响批产品的检验结果，因此，取样过程是否正确，对检验有着非常重要的意义。本规程的制定，旨在对取样中可能存在的异常情况及偏差进行识别并加以处理，保证样品的代表性，确保检验结果确能体现批产品的性质，同时避免取样过程中对原辅/包装材料造成污染或交叉污染。适用范围：本规程适用于质量控制实验室对原辅料、包装材料及成品取样过程中的异常情况及偏差识别及处理。责任：原辅料取样员、化验员、理化检验室技术负责人、质检部长对执行本规程负责。规程：4.1原辅料、包装材料：4.1.1原辅料、包装材料取样流程图：见附件1.4.1.2原辅料、包装材料取样岗位产生偏差或异常情况的来源分析：见附件2.4.1.3原辅料、包装材料取样岗位偏差及异常情况处理方法，详见下表：项目异常情况或偏差描述可能的质量影响严重度采取的措施天气环境取样当天为雨天，空气湿度大与90%以上对具有引湿性的原辅料有可能产生质量影响严重不取样，待天气好转后再取样原辅料、包装原辅料包装材料的部分外包装在运输中受损，但内包装完好，无物料几乎无影响微小可以取样，但取样时要注意减少外包装的

材料自身情况的外泄进步损坏，并注意保持内包装的完好。在取样记录中记载。原辅料包装材料的部分外包装在运输中受损，且有物料的外泄影响严重。物料可能已受到污染严重不取样，拒收原辅料包装材料标识不清晰或难于辨认可能造成混批或影响物料信息中等通知保管员，经与供应商确认后可以取样，在取样记录中记载。原辅料包装材料出现混垛现象，不同批号的物料个别放混影响取样，造成物料总数的不准确，使应取样件数错误中等通知保管员，待物料重新整理完毕，混垛现象消除后，可以取样，在取样记录中记载。取样过程中，发现原辅料（制剂用）中有色点、黑点或存在不同程度的变质等对成品质量存在严重影响毁灭性停止取样，百接判为不合格，拒收。取样车取样车不能开启，且供电正常严重影响取样，使取样操作不能进行严重报告部长，与设备处联系维修取样车能开启，但有异常声音或风量严重不足严重影响取样，使取样操作不能进行严重报告部长，与设备处联系维修取样车净化测试时不合格，但风机运转正常严重影响取样，可能使取样过程造成污染严重报告部长，与设备处联系维修，更换过滤器取样时发现取样车超过可能造成物料污中等清洁取样车，

清洁有效期染，但发生污染的可能性较低待取样车清洁完毕并通风不少于10分钟后再进行取样操作。封口缝纫机封口缝纫机不能正常工作，跳线、不带线等影响物料的贮存与发放运输微小先用塑料绳将物料的外包装袋进行扎口处理，待缝纫机修好后，对该批物料重新封口。取样工具取样工具清洗不干净可能造成被取物料的污染严重对取样工具重新清洗，确认清洗干净且干燥后，在进行取样。人员取样记录检查时，发现取样件数不对，没取够足够件数的样品可能对整批样品的质量特性的检验造成影响，但影响轻微微小对取样员进行培训，保证其确定应取样件数时不再发生相同错误。取样人不按规程进行取样操作，简化过程，使所取样品不具有代表性，影响最终的质量判断影响检验结果的真实性，使检验结果不能准确反映产品的质量特性严重调离该岗位程序由于取样规程制定时未能考虑到物料的特殊性（新的物料品种），使取样不能进行或取样不快捷取不到样品或取样中增大物料污染的风险中等对取样规程文件进行修订或购买专用的取样工具，使取样工作得以进行4.2成品：4.2.1成品取样流程：

见附件34.2.2成品取样偏差及异常情况来源分析:见附件44.2.3成品取样过程偏差及异常情况处理方法:项目异常情况或偏差描述可能的质量影响严重度采取的措施漏取样连续生产的品种，中间某批次的样品没有取到，进而影响正常的检验进度造成几天的检验时间延误，较易发现微小与生产车间做好沟通，由车间相关人员及时通知质检部取样。质检部化验员每天与车间相关人员联络。连续生产的品种，当月的最后一个批次的样品没有取到，可造成较长时间的检验延误，只有在当月结算时才能发现严重样品/送检单传递不及时QA检查员没有将所取的原料要样品直接交到主管的化验员手中或主管的化验员刚好不在，其他人转交时延误一天或天以上的可造成检验延误，但时间不是很长轻微让检查员/车间包装负责人将样品/送检单交给相应的理化班长，再由其转交，避免延误及丢失。QA检查员没有将所取的原料要样品直接交到主管的化验员手中而造成丢失可造成检验延误，影响时间可能较长严重原料药样品样品因密封不严，造成检验时质量指标产生偏离的影响结果判断中等重新取样因传递时保存不慎，造成光照时间长或温度偏高致使样品性状发生变化影响结果判断中等重新取样冻干粉针取样时发现样品中有瓶体裂纹现象真空度变化，有样品被污染可能，影响无菌检查结果严重立即报告部长，并由部长向质管处通报，同时通知车间，在包装取样时发现样品压盖不规整可能影响无菌检查结果严重

时将裂瓶/压盖不规整产品剔除固体制剂瓶装片剂/胶囊剂封口膜压偏可能对产品储存期间的质量产生不良影响严重先报告部长，由部长向质管处及生产车间通报，启动偏差处理程序，对问题加以解决PVC、PE、铝箔或双铝包装批号等信息不清可造成混药或检验记录信息错误严重PVC、PE、铝箔或双铝包装封合不严影响产品质量、稳定性考察结果严重发现有碎片、缺片现象影响产品质量严重栓剂濯装量不足影响产品质量、检验结果严重5.制定、修改与废止：本细则的制定由质检部负责，修改与废止由质检部技术负责人负责，质检部长批准。

外包装完好性内包装完好性YNY外包装清洁、拆外包装不取样 N出取样车归垛封外包装送入取样车不取样包装材料送化验室原辅料封内包装取样、混样外包装完好性内包装完好性YNY外